蒼南德鑫堂大藥房質量體系文件管理程序文件名稱質量體系文件管理程序編號CXZG11起草人審核人批準人頒發人起草日期20120418審核日期批準日期執行日期分發人員質量管理部門1、目的為了對質量活動進行預防、控制和改進，確保公司所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行；規范質量管理文件的起草、審核、批準、執行、存檔等操作程序，特制定本制度。2、依據藥品經營質量管理規范及其實施細則3、適用范圍適用于企業經營質量管理過程中的質量管理制度、標準操作程序等文件。4、責任質量管理部門對本制度的實施負責。5、內容511文件應由主要使用部門根據有關規定和實際工作的需要，填寫文件編制申請及批準表，提出起草申請，報質量管理部門。512質量管理部門接到文件編制申請及批準表后，質量管理部門應對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。513文件一般應由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規、藥品經營質量管理和企業實際情況的人員起草。514文件應有統一的格式文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執行日期、頒發人員、分發人員、目的、依據、適用范圍和內容。515崗位質量管理標準還應有質量責任、主要考核指標和任職資格。516文件編號規則5161形式類型代號部門代號順序號修訂號5162類型代號質量管理制度（代號為ZD）；崗位管理標準（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為JL）5163部門代號由部門前兩個字的第一個拼音大寫代表。如購進部門（代號為GJ）。5164順序號、修訂號均由1開始編號。517文件起草時應根據文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。52文件的審核和批準521質量管理部門對已經起草的文件進行審核。522審核的要點5221是否與現行的法律法規相矛盾。5222是否與企業實際相符合。5223是否與企業的現行的文件相矛盾。5224文件的意思是否表達完整。5225文件的語句是否通順。5226文件是否有錯別字。523文件審核結束后，交企業主要負責人批準簽發，并確定執行日期。524文件下發后，質量管理部門應組織相關崗位人員學習，并于文件指定的日期統一執行，質量管理部門負責指導和監督。53文件的印制、發放531正式批準執行的文件應由質量管理部門計數。532質量管理部門計數后，應將文件統一印制并進行發放。533質量管理員發放文件時，應做好文件發放記錄。內容包括文件題目、編號、數量、頒發人員簽名及日期、分發人員簽名及日期。54文件的復審541復審條件5411法定標準或其它依據文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。5412在文件實施過程中，文件的內容沒有實用性和可操作性。5413每年10月對現行標準文件組織復審一次。542文件的復審由質量部門組織進行，參加復審人員應包括質量管理部門人員或質量管理員，以及執行人員。543質量部門根據復審結果，做出對文件處置的決定。5431若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規程，對文件進行修訂。5432若認為文件無繼續執行的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。544質量部門文件管理員應將文件復審結果記錄于文件狀態檔案中。55文件的撤銷551已廢除及過時的文件或發現內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發現文件有錯誤時也應立即撤銷。552當企業所處的內、外環境發生較大變化，舊質量體系文件已不能適用時，應相應制定一系列新的文件。56文件執行情況的監督檢查561文件的監督檢查質量文件的監督檢查由質量管理部門組織，由部門人員或公司質量管理領導小組成員參加。5611定期檢查各部門、各崗位現場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。5612檢查文件的執行情況及其結果各部門對制度和程序在本部門的執行情況定期進行自查；質量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執行情況進行檢查，根據檢查中發現的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。5613記錄是否準確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規范性，以保證經營藥品的可追溯性。5614已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現、使用。57文件的修訂571質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現行文件進行復檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處內、外環境發現較大變化，如國家有關法律、法規和公司的組織機構、經營結構、方針目標發生較大變化時，應對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。572文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質量管理制度、崗位規范操作程序的修訂，應由質管部門提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經理評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經批準執行，其印制、發放應按有關規定執行。573文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查58文件系統的管理及歸檔質量管理部負責質量體系性文件的管理。581編制質量體系文件明細表及文件目錄。582提出指導性文件，使質量體系文件達到規范化的要求。583確定文件的分發范圍和數量，并規定其必要的保密范圍和保密責任。584各項法規性文件應由質管部統計數量交公司辦公室統一印制、發放，并由簽收人簽名。各部門對發放的文件一律不得涂改、復印。585質量管理部對質量文件具有最終解釋權。蒼南德鑫堂大藥房質量體系內部評審程序文件名稱質量體系內部評審程序編號ZXZG21起草人審核人批準人頒發人起草日期20120418審核日期批準日期執行日期分發人員企業負責人、質量管理部門1、目的為了評審企業的質量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質量體系符合GSP的要求，保證經營藥品和服務的質量，確保評審工作的有效性，制定本程序。2、依據藥品經營質量管理規范3、適用范圍適用于企業內對質量體系的評審，主要包括組織機構、人員的素質、文件管理、操作程序與經營條件及經營服務過程等。4、責任企業負責人、質量管理部門對本程序的實施負責。5、內容51評審程序511質量管理部門或質量管理員提出評審建議。512企業主要負責人通過評審方案。513評審人員進行評審準備。514評審人員評審工作實施。515評審人員報告評審結果。516質量領導組織確認評審結果。517相關部門整改與驗證。518質量管理機構保存評審結果。52評審的實施521時間安排522質量管理體系的評審原則上一年一次，申請認證前應進行一次內部評審，每年許可證換證前進行內部評審。53評審的標準531根據藥品零售企業GSP認證評定標準和藥品零售企業GSP現場檢查項目進行評審。532評審工作的重點應放在對藥品和服務質量最有影響的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審查。533評審工作應著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。54評審過程541評審前，應集中評審成員，明確內部評審過程、確定評審的標準、明確提問的問題和所需要索取的資料。542評審過程向相關人員進行提問，詢問人員的職責、索取相關資料并交換檢查情況，并進行記錄。543做好記錄（有可追溯性），由評審員記錄評審的全過程。55不符合報告551評審員客觀、準確地記述不符合事實。552準確判斷不符合標準條款。553提出糾正或糾正措施要求（規定糾正措施期限）554受評審責任者制定糾正措施。555對糾正措施進行驗證。56評審報告561由企業質量管理人員撰定報告。562內容評審范圍、依據、受審單位、條款、起止時間、評審組成基本情況。563在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設施設備。564存在問題及不合格報告。565評審組全體人員簽名。57評審結果的報告與整改。571評審小組應根據評審結果，向企業負責人報告，并提出整改方案。573接受整改指示的部門，按照方案進行整改，并提出整改方案。58整改的檢查對整改措施進行檢查，對企業的質量管理體系進行改進。59結論公司質量管理人員對質量管理系統保法性、實用性、系統性、可操作性進行總結并整改的措施作出結論，報告企業質量管理人員。510記錄的保存質量管理機構，將評審記錄，從評審年度起保存5年。蒼南德鑫堂大藥房藥購進程序文件名稱藥品購進程序編號CXGJ31起草人審核人批準人頒發人起草日期20120418審核日期批準日期執行日期分發人員購進部門1、目的建立藥品購進程序，確保從合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。2、依據藥品經營質量管理規范3、適用范圍本企業藥品購進過程的質量管理。4、職責藥品購進人員對本程序的實施負責。5、內容51確定供貨單位合法資格和質量信譽511對供貨單位合法資格的確定5111藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的藥品生產（經營）許可證和營業執照的復印件；5112藥品購進人員對所索取的上述“證照”復印件進行以下審核51121“證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章；51122“證照”是否在其注明的有效期之內；51123“證”與“照”的相關內容是否一致；51124“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產或經營地址相同；51125必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。512對供貨單位質量信譽的確定5121藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GSP認證證書的復印件；5122藥品購進人員對所索取的“證照”復印件進行以下審核51221“證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；51222對GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗；51223“證書”是否在其所注明的有效期之內；51224必要時，可會同質量管理部門進行現場考察，以確定供貨物單位的質量管理體系是否滿足本企業要求，并做好記錄。52對購進的藥品進行合法性和質量可靠性的審核521對購進藥品合法性的審核5211藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的生產批件和法定質量標準的復印件；52111本企業已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。5212藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核52121上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單位質量管理部門的原印章；52122所購進的藥品是否在供貨單位的生產或經營范圍之內；52123所購進的藥品是否在本企業的經營范圍之內；52124所購進的藥品是否是國家藥品監督管理部門要求停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。522對購進藥品質量可靠性的審核5221了解藥品的適應癥或功能主治、貯藏條件；5222購進的藥品是否是國家或地方監督管理部門抽驗不合格的藥品；5223購進的藥品是否是曾有發生嚴重不良反應報道的藥品。53對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證531向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料5311供貨單位藥品銷售人員持有的“企業法人代表委托授權書”原件；5312供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復印件。532對上述資料進行審核和驗證5321“企業法人代表委托授權書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；5322“企業法人委托授權書”原件上是否注明有被委托授權人、委托授權的范圍、權限和有效期限；5323向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業法人代表委托授權書”上所注明的被委托授權人為同一人，并復印其身份證存檔。54對首營企業和首營品種按照本企業首營企業質量審核程序和首營品種質量審核程序執行。55簽訂有明確質量條款的購進合同551對供貨單位的合法資格和質量信譽、所供品種的合法性和質量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關業務和質量要求進行協商，并簽訂有明細質量條款的購進合同。5511購進合同中的質量條款至少應明確以下內容55111供貨單位為藥品生產企業時，購進合同中必須明確藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。55112供貨單位為藥品經營企業時，購進合同中必須明細藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和有關質量要求；購入進口藥品，供貨單位應提供符合規定的證書和文件。552藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂了各自質量責任的質量保證協議書。質量保證協議書應明確有效期限。56購進合同中條款執行561上述規定的質量條款必須在購進合同中注明并不得減少；562質量保證協議書的內容必須至少包括規定的質量條款的內容；563當質量條款的內容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質量管理部門的確認方可執行；564對質量條款內容增加的購進合同，質量管理部門確認后應通知藥品質量驗收人員予以執行。57檔案管理要求571藥品購進人員應將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進部門的檔案管理人員存檔備查。572首營企業的資料經按首營企業質量審核程序審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。573首營品種的資料經按首營品種質量審核程序審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。蒼南德鑫堂大藥房首營品種審核程序文件名稱首營品種審核程序編號CXBG41起草人審核人批準人頒發人起草日期20120418審核日期批準日期執行日期分發人員企業負責人、采購部門、質量管理部門、物價人員1、目的建立首營品種審核工作程序，規范首營品種購進工作，保證購進藥品質量。2、依據藥品經營質量管理規范。3、范圍本程序規定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于本企業向某一藥品生產企業首次購進藥品的質量審核管理。4、職責企業主要負責人、藥品購進人員、質量管理人員和物價人員對本程序的實施負責。5、內容51藥品購進人員購進首營品種時，應執行以上程序和要求511向藥品生產企業索取下列各項資料并進行驗證5111加蓋有藥品生產企業原印章的藥品生產批件及附件，包括藥品質量標準和說明書的復印件。5112藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。5113該品種生產車間（或企業）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有藥品生產企業原印章的GMP證書復印件。5114國家的藥品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。512填寫“首營藥品審批表”并附上述資料，經本部門主管加具意見后，送質量管理部門和企業主管負責人進行審批。513質量管理部門如對資料有其它要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送相應部門審批。52銷售部門審核程序和要求根據市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營藥品審批表”上簽署具體的意見。53質量管理部門審核程序和要求531檢查資料是否齊全。532驗證資料的真實性。533審核資料的合法性5331證明文件是否有效。5332藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規要求。5333藥品說明書的內容是否與國家藥品監督管理部門批準的內容一致。5334首營品種是否超出生產企業的生產范圍和本企業經營范圍。534資料審查符合規定的，在“首營藥品審批表”上簽署“符合規定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產企業的生產范圍或本企業的經營范圍，沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規定，不得購進”的具體意見。535資料不齊全的，應另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進部門補充完備后，再行審核。54財務部門審核程序和要求財務部門按照國家有關物價管理法規對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關規定進行審核。符合規定的，在“首營藥品審批表”簽署意見后退回藥品購進部門；如不符合規定的，按535處理。55主管經理的審批程序和要求551審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質量管理部門不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。552各部門均同意購進和銷售的，主管經理可根據企業實際情況及資料審核情況，在“首營藥品審批表”上簽署明細的同意購進的具體意見后，；轉藥品購進部門辦理具體購進手續。56藥品購進和資料歸檔561藥品購進人員根據有關部門及主管經理審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續，并對第一批來貨向該企業索取該批號藥品出廠質量檢驗合格報告書。562藥品購進人員將有關資料文檔案管理人員存檔。563藥品購進人員對不同意購進的，應向生產企業說明原因。57所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。蒼南德鑫堂大藥房首營企業審核程序文件名稱首營企業審核程序編號CXBG51起草人審核人批準人頒發人起草日期20120418審核日期批準日期執行日期分發人員企業負責人、采購部門、質量管理部門、1、目的建立首營企業質量審核的工作程序，規范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。2、依據藥品經營質量管理規范。3、范圍本程序規定了首營企業審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于向本企業首次銷售藥品的生產企業或經營企業的質量審核管理。4、職責企業主要負責人、藥品購進人員、質量管理人員其相關部門對本程序的實施負責。5、內容51藥品購進人員根據銷售業務需要從首營企業購進藥品時，應執行以下程序511首營企業屬藥品生產企業的，應向首營企業了解下列情況企業的規模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、是否通過企業（或車間）GMP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料5111加蓋有首營企業原印章的藥品生產許可證和營業執照的復印件。5112加蓋有首營企業原印章的該企業（或車間）GMP、ISO等質量管理體系的認證證書復印件。512首營企業屬藥品經營企業的，應向首營企業了解下列情況企業的規模、歷史、經營狀況、經營品種種類、質量信譽、質量管理部門設置情況、企業是否通過GSP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料5121加蓋有首營企業原印章的藥品經營許可證和營業執照的復印件。5122加蓋有首營企業原印章的企業GSP認證證書復印件。513驗明首營企業藥品銷售人員的合法身份，并索取以下列資料5131加蓋有企業原印章和有企業法人代表印章或簽字的企業法人委托授權書原件，委托書應明確被委托人姓名、委托授權的權限和有效期限。5132首營企業藥品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復印）。514填寫“首營企業審批表”，附上述有關資料，經本部門主管加具意見后，依次送質量管理部門和企業主管負責人審批。52質量管理部門審核程序521資料審查5211審查資料是否完備。5212審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規定的原印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內。522實地考察需要對供貨企業的質量保證能力進一步確認時，應進行實地考察。5221考察部門質量管理部門會同藥品購進部門。5222考察內容詳細了解企業職工素質、生產經營狀況，重點審查企業質量管理體系、質量控制的有效性和完整性。523資料審查或實地考察結果后，必須加具詳細審核評定意見。符合規定的，在“首營企業審批表”上簽署“審核合格”，不符合規定的，在“首營企業審批表”上簽署“審核不合格”。53主管經理根據質量管理部門的具體意見進行最后審核把關，并在“首營企業審批表”上簽署明確的意見后，轉藥品購進部門。54藥品購進部門檔案管理人員負責將“首營企業審批表”及有關資料存檔；對審核合格的企業，列入合格供貨單位名單；對審核不合格的企業列入未合格供貨單位名單。55所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。蒼南德鑫堂大藥房藥品質量檢查驗收程序文件名稱藥品質量檢查驗收程序編號CXYS61起草人審核人批準人頒發人起草日期20120418審核日期批準日期執行日期分發人員驗收人員、保管人員1、目的建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。2、依據藥品經營質量管理規范。3、范圍適用于企業購進和銷后退回藥品的驗收工作。4、職責藥品質量驗收人員、保管人員對本程序實施負責。5、內容51保管員收貨511保管人員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質量管理部門原印章的該批號藥品的進口藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證（或生物制品進口批件、進口藥材批件）的復印件和進口藥品通關單復印件。512保管人員根據銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。513保管人員應將屬購進的藥品放置于待驗區、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區）并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。52藥品驗收521驗收的內容藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。522驗收的標準5221驗收人員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5222驗收人員依據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。523驗收的場所、步驟與方法驗收人員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合規定要求；符合規定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規定；符合規定的，予以記錄并根據來貨數量抽取規定數量的樣品到驗收養護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合規定要求后，對已開箱藥品進行復原，并用本企業的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質量狀況、驗收結論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續。凡發現有不符合規定情況時，應填寫藥品拒收報告單，交質量管理人員復查處理。524藥品包裝、標識主要檢查內容5241藥品的每一原件包裝中，應有產品合格證。5242藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的能用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。5243驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。5244特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規定的專用標識。5245進口藥品，其包裝的標簽以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書。5246中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應標明藥品名稱、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業、生產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應標明批準文號。525抽樣的原則與方法5251驗收抽樣的原則驗收所抽樣的樣品必須具有代表性。5252驗收抽樣的方法52521化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量（支、瓶、片或粒等）應符合中華人民共和國藥典關于檢驗抽樣數量的要求；如來貨不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質量和包裝質量的驗收。52522中藥材的抽樣方法藥材總件數在100件以下的，取樣5件；貴細藥材，不論件數多少均逐件取樣。526驗收的時限所購進藥品均應在一個工作日內驗收完畢。527特殊管理藥品的驗收對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。528驗收記錄5281藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生產日期、供貨日期、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章。5282藥品驗收記錄的保存藥品驗收記錄由專職驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。53藥品入庫531驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據驗收合格結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫（區），并做好記錄。532保管人員如發現藥品有貨與單不符，包裝不牢或破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量管理人員處理。54有關問題的處理541驗收人員發現不合格藥品時，應按不合格藥品管理程序報質量管理人員復查處理。542驗收人員發現本程序未明確的問題時，應立即報告質量管理人員，由質量管理人員處理。55有關記錄應執行本企業記錄管理制度的規定。蒼南德鑫堂大藥房藥品養護程序文件名稱藥品養護程序編號CXYH71起草人審核人批準人頒發人起草日期20120418審核日期批準日期執行日期分發人員養護員1、目的建立藥品養護程序，規范養護工作，避免造成損失，實現科學養護，確保在庫藥品質量穩定。2、依據藥品經營質量管理規范。3、適用范圍在庫和陳列的藥品的質量養護工作。4、職責倉儲部門的養護人員對本程序的實施負責。5、內容51養護品種的分類511重點養護品種至少包括易變質的藥品；儲存時間長的藥品；近效期的藥品；已發現質量問題藥品的相鄰產品批號的藥品；首營品種。512一般養護品種包括重點養護品種之外的其他在庫和陳列的品種52藥品養護的方法521藥品養護人員根據在庫藥品的注冊情況，制定養護檢查計劃并按計劃進行循環質量檢查；522每三個月為一個循環周期，在一個循環周期內，在庫的藥品均應進行質量檢查；523在質量養護檢查中，應根據在庫藥品的外觀質量變化情況和驗收養護室的設備條件，抽樣到驗收養護室進行外觀質量的檢查。53養護檢查的內容531檢查在庫藥品的外觀質量是否發生變化或是否存在異常情況；532檢查在庫重點養護品種的外觀質量是否符合法定質量標準規定；533檢查庫房溫濕度是否符合規定要求，以及所有在庫藥品的儲存是否符合其質量標準中貯藏項的規定；534檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求；535檢查養護用設備、儀器及計量器具等是否運行良好。54藥品養護記錄541養護檢查工作應有記錄，包括養護檢查記錄、外觀質量檢查記錄、養護儀器的使用記錄以及養護儀器的檢查、維修、保養、計量檢定記錄。542養護檢查記錄的內容包括檢查的時間、庫房名稱、藥品貨位、藥品通用名稱、劑型、規格、產品批號、生產企業、供貨單位、藥品入庫時間、生產日期、檢查內容、檢查結果與處理、檢查人員等；543當需要抽取樣品到驗收養護室進行外觀質量檢查時，應建立藥品外觀質量檢查記錄，其內容與藥品驗收時外觀質量檢查記錄相同；544凡進行外觀質量檢查時，均應同時做好養護儀器的使用記錄；545養護儀器在檢查、維修、保養及計量檢定時，應做好相應記錄。55藥品養護檔案551在庫藥品均應建立藥品養護檔案，主要應建立重點養護品種的檔案；552藥品養護檔案的內容應包括藥品通用名稱、規格、劑型、產品批號、供貨單位、生產企業、生產日期、檢查時間、檢查項目及結果、檢查人等。56養護檢查中質量異常問題的處理561在庫養護檢查中發現藥品有質量異常時，應放置“暫停發貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質量復查通知單”報告質量管理部門復查處理。57藥品養護人員應定期分析、每季度匯總并向質量管理部門上報藥品養護檢查情況和重點養護品種的質量信息。58藥品養護人員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。59藥品養護人員應每月填報效期藥品催售表，報質量管理部門。6066“養護人員應定期分析、每季度匯總并向質量管理部門上報藥品養護檢查情況和重點養護品種的質量信息。58藥品養護人員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。59藥品養護人員應每月填報效期藥品催售表，報質量管理部門。蒼南德鑫堂大藥房不合格藥品管理程序文件名稱不合格藥品管理程序編號CXBG81起草人審核人批準人頒發人起草日期20120418審核日期批準日期執行日期分發人員質量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門1、目的建立不合格藥品控制性管理程序，規范不合格藥品的管理工作。2、依據藥品經營質量管理規范。3、適用范圍本程序規定了企業不合格藥品控制性管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于藥品驗收、在庫養護、和銷售過程中發現的不合格藥品的處理。4、職責質量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、內容51不合格藥品的發現511購進驗收時不合格藥品的發現藥品驗收人員根據藥品法定標準和購進合同規定的質量條款對購進藥品進行驗收，遇以下藥品質量問題，需填寫藥品拒收報告單，報質量管理人員確認。5111破損、污染、短少。5112包裝、標簽、說明書不符合規定5113批號、有效期不符合規定。5114進口藥品通關單不符合規定。5115假藥、劣藥。512在庫養護不合格藥品的發現在庫發現以下質量可疑藥品，需填寫藥品質量復核單，報質量管理部門確認。5121保管人員發現的質量可疑藥品。5122養護人員對在庫藥品養護檢查中發現質量有疑問的藥品。5123超過有效期的藥品。513售后不合格藥品的發現銷售部門對售后藥品發現質量問題或疑問應填寫藥品質量復核單，報質量管理部門確認。5131購貨單位發現質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。514供貨單位發現留樣有質量問題而通知購貨單位回收的藥品。515藥品監督管理部門發文要求停止使用或回收的藥品。52不合格藥品的報告521驗收人員填寫藥品拒收報告單后，向質量管理人員報告。522養護人員、出庫復核人員填寫藥品質量復核單后，向質量管理部門報告。523銷售人員填寫藥品質量復核單后，向質量管理部門報告。524驗收人員、銷售人員在發生以下情況時，應立即向質量管理部門報告5241在藥品經營過程中發現假劣藥品。5242銷售人員被購貨單位口頭、電話或書面告之所銷售藥品發生新的或嚴重的不良反應以及發生臨床事故。525質量管理部門接到購貨單位口頭、電話或書面通知有關524所述情況時，應立即向當地藥品監督管理部門報告并做好記錄。53不合格藥品的確認531驗收過程中不合格藥品的確認質量管理人員根據藥品拒收報告單所反映的情況，依據國家有關法規及企業內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的藥品進行復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移至不合格藥品庫（區）。532在庫養護不合格藥品的確認5321質量管理部門根據有關的法規和企業內部的規定對有質量疑問的藥品進行質量復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格品（區）。5322抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格庫（區）。5323質量管理部門對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管人員將這類藥品移入不合格品庫（區）。533售后不合格藥品的確認5331銷售部門接到購貨單位口頭或電話、書面等形式反映藥品質量有問題后，應立即填寫藥品質量復核單，并向質量管理部門報告；質量管理部門立即與購貨單位聯系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。54不合格藥品的處理不合格藥品由質量管理部門負責處理，并做好不合格藥品處理記錄。541移庫與存放5411質量管理部門進行現場復核，確認為不合格藥品后，填寫“移庫單”，通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫（區）存放。5412質量管理部門現場復核后不能確認的，應開具“抽樣單”抽樣送法定的藥品檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣時，應征求購貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫“移庫單”通知保管人員將其移入不合格品庫（區）存放。在檢驗期間，庫存藥品應存放在待驗庫（區），并放置明顯標志。5413質量管理部門接到銷售人員的藥品質量復核單后，應首先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與購貨單位聯系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗）；確認為不合格藥品時，填寫“移庫單”通知保管人員將該批號庫存藥品移到不合格藥品庫（區），并發文回收所有已售出的藥品。所回收的不合格藥品應存放在不合格品庫（區）。5414對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收處理方式銷后退回處理；回收期限；自發通知起一個月內。回收的不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區），并與供貨單位協商處理，做好記錄。5415對藥品監督管理部門發文要求回收的藥品，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收處理方式銷后退回處理；回收期限自發通知起一個月內。回收的不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區），做好記錄。回收情況應書面向當地藥品監督管理部門報告，并按當時藥品監督管理部門的要求處理。5416質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，填寫“移庫單”通知保管人員將其藥品移入不合格藥品庫（區）存放。542換貨與退貨5421在購進驗收中發現的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格的，質量管理部門通知購進人員聯系供貨單位進行換貨；購進人員負責辦理退（換）貨事宜。5422銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格且購貨單位要求退（換）貨的，質量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所退藥品由質量管理部門通知保管人員存放于不合格藥品庫（區），通知購進人員聯系供貨單位辦理退（換