制藥工程設備課程講述設備結構和原理、優點和缺點、適用場合、選型及內容:操作在制藥工業中,制藥設備直接影響產品質量和成本。教材(一)、原料藥生產設備結構:(二)、藥物制劑生產設備公用及輔助生產設備制藥工程設備1第一章緒論制藥工業的一般過程:生物反應分離原料反應—原料藥—咯各種劑型化學產物反應生物制藥:通過生物反應和各種分離手段得到原料藥的制藥過程化學制藥:通過化學反應和各種分離手段得到原料藥的制藥過程藥物制劑:由原料藥生產各種劑型的過程第一章緒論2制藥工業特點:(1)、產品質量、規格要求嚴格(2)、設備要求嚴格(3)、生產規模變化范圍大(4)、反應過程復雜,步數多(5)、制藥過程涉及多門學科制藥工業特點:3制藥設備的分類囯家、行業標準按制藥設備產品基本屬性分8大類:(1)原料藥機械及設備:實現生物、化學物質轉化,利用動物、植物礦物制取醫藥原料的工芑設備及機械。(2)制劑杌械:將藥物制成各種劑型的機械與設備(3)藥用粉碎杋械:用于藥物粉碎(含硏磨)并符合藥品生產要求的杋械(4}飲片機械:對天然藥用動物、植物、礦物進行選、洗、潤、切、烘炒、鍛等方法制取中藥飲片的機械。(5)制藥用水設備:采用各種方法制取制藥用水的設備(6)藥品包裝杋械:完成藥品包裝過程以及與包裝過程相關的機械與設備。()藥用檢測設備:檢測各種藥物制品或半制品質量的儀器與設備(8)其他制藥機械及設備:執行非主要制藥工序的有關杌械與設備制藥設備的分類4其中制劑機械按劑型分14類(1)片劑機械。將原料藥與輔料經混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機械與設備(2)水針劑機械。將藥液制作成安瓿針劑的杌械與設備(3)抗生素粉、水針劑杋械。將粉末藥物或藥液制作成玻璃瓶抗生素粉、水針劑的機械與設備(4)輸液劑杌械。將藥液制作成大劑量注射劑的杋械與設備。(5)硬膠囊劑杋械。將藥物充填于空心膠囊內制作成硬膠囊劑的杋械與設備。(6)軟膠囊(丸)劑杋械。將藥液先裏于明膠膜內的制劑杌械與設備。()丸劑機械。將藥物細粉或浸膏與賦形劑混合,制成丸劑的杋械與設備(8)軟膏劑機械。將藥物與基質混勻,配制成軟膏,定量灌裝于軟管內的制劑機械與設備。其中制劑機械按劑型分14類5(9)栓劑機械。將藥物與基質混合,制成栓劑的機械與設備⑩0服液劑機械。將藥液制成口服液劑的杋械與設備。ω1〕藥膜劑機械。將藥物浸透或分散于多聚物薄膜內的制劑機械與設備2)氣霧劑機械。將藥液和拋射劑灌注于耐壓容器中,制作成藥物以霧狀噴出的制劑機械與設備。3滴眼劑機械。將藥液制作成滴眼藥劑的機械與設備。酊水、糖漿劑機械。將藥液制作成酊水、糖漿劑的杌械與設備(9)栓劑機械。將藥物與基質混合,制成栓劑的機械與設備6我國醫藥工業現狀1.我國藥廠多,仿制品多、普藥多,高新技術藥品少,生物制品少。2.我國目前藥廠生產工藝多為傳統工藝,費時、費汽、污染嚴重企業面臨高尖人才、資金短缺的狀況。我國藥機廠現狀制造廠商多,傳統制劑設備多,設備缺點是費時、費能源、粉塵飛揚嚴重,有嚴重污染產生。制作精良的制劑設備少,符合GMP規范的設備少,具有多功能的制劑設備少。我國醫藥工業現狀7GMP歷史中國的GMP于199年正式頒布。國家藥品監督管理局制定了分期、分批、按照劑型實施GMP認證工作的規劃1999年底以前生物制品、血液制品必須達到GMP:2000年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達到GMP;2002年底以前小容量注射劑必須達到GMP;2003~2005年,口服液制劑、固體制劑、中成藥制劑、滴眼劑滴鼻劑、外用擦劑、噴霧劑等劑型將在十五期間全部達到GMP要求。GMP歷史8制藥設備GMP的提出《藥品生產質量管理規范》簡稱GMP(goodmanufacturingpractice)。在國際上,GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則它是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP,是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控,以獲得預期的質量,可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥,保證藥品質量的不斷提高2.GMP的控制范圍,包括人事、廠房、設備、設施、生產工藝傳遞、分析、驗誣和庫管等諸多方面,GMP是系統性很強的規范,嚴格和嚴密是GMP的突出特點制藥設備GMP的提出93.制藥設備是重要的生產手段,又是不可忽略的污染因素之一。制藥設備的規格、結構、材料、性能對藥品生產有著很大的影響,證實了設備與GMP密切聯系。因此就產生了把制藥設備GMP內容具體化的議題。4.怎樣的設備才算貫徹了GMP?按照規范初步把設備GMP定義為:具有滿足藥物(藥品)生產所需的工芑功能和衛生、安全等配套功能,設備結構及其所用材料,不窩藏、滯留物料,不對加工的物質形成污染、也不對生產以外的環境產生污染或影響、且易于操作、維修、凊洗的設備。3.制藥設備是重要的生產手段,又是不可忽略的污染因素之一。制10制藥工程反應設備匯總講解課件11制藥工程反應設備匯總講解課件12制藥工程反應設備匯總講解課件13制藥工程反應設備匯總講解課件14制藥工程反應設備匯總講解課件15制藥工程反應設備匯總講解課件16制藥工程反應設備匯總講解課件17制藥工程反應設備匯總講解課件18制藥工程反應設備匯總講解課件19制藥工程反應設備匯總講解課件20制藥工程反應設備匯總講解課件21制藥工程反應設備匯總講解課件22制藥工程反應設備匯總講解課件23制藥工程反應設備匯總講解課件24制藥工程反應設備匯總講解課件25制藥工程反應設備匯總講解課件26制藥工程反應設備匯總講解課件27制藥工程反應設備匯總講解課件28制藥工程反應設備匯總講解課件29制藥工程反應設備匯總講解課件30制藥工程反應設備匯總講解課件31制藥工程反應設備匯總講解課件32制藥工程反應設備匯總講解課件33制藥工程反應設備匯總講解課件34制藥工程反應設備匯總講解課件35制藥工程反應設備匯總講解課件36制藥工程反應設備匯總講解課件37制藥工程反應設備匯總講解課件38制藥工程反應設備匯總講解課件39制藥工程反應設備匯總講解課件40制藥工程反應設備匯總講解課件41制藥工程反應設備匯總講解課件42制藥工程反應設備匯總講解課件43制藥工程反應設備匯總講解課件44制藥工程反應設備匯總講解課件45制藥工程反應設備匯總講解課件46制藥工程反應設備匯總講解課件47制藥工程反應設備匯總講解課件48制藥工程反應設備匯總講解課件49制藥工程反應設備匯總講解課件50制藥工程反應設備匯總講解課件51制藥工程反應設備匯總講解課件52制藥工程反應設備匯總講解課件53制藥工程反應設備匯總講解課件54制藥工程反應設備匯總講解課件55制藥工程反應設備匯總講解課件56制藥工程反應設備匯總講解課件57制藥工程反應設備匯總講解課件58制藥工程反應設備匯總講解課件59制藥工程反應設備匯總講解課件60制藥工程反應設備匯總講解課件61制藥工程反應設備匯總講解課件62制藥工程反應設備匯總講解課件63制藥工程反應設備匯總講解課件64制藥工程反應設備匯總講解課件65制藥工程反應設備匯總講解課件66制藥工程反應設備匯總講解課件67制藥工程反應設備匯總講解課件68制藥工程反應設備匯總講解課件69制藥工程反應設備匯總講解課件70制藥工程反應設備匯總講解課件71制藥工程反應設備匯總講解課件72制藥工程反應設備匯總講解課件73制藥工程反應設備匯總講解課件74制藥工程反應設備匯總講解課件75制藥工程反應設備匯總講解課件76制藥工程反應設備匯總講解課件77制藥工程反應設備匯總講解課件78制藥工程反應設備匯總講解課件79制藥工程反應設備匯總講解課件80制藥工程反應設備匯總講解課件81制藥工程反應設備匯總講解課件82制藥工程反應設備匯總講解課件83制藥工程反應設備匯總講解課件84制藥工程反應設備匯總講解課件85制藥工程反應設備匯總講解課件86制藥工程反應設備匯總講解課件87制藥工程反應設備匯總講解課件88制藥工程反應設備匯總講解課件89制藥工程反應設備匯總講解課件90制藥工程反應設備匯總講解課件91制藥工程反應設備匯總講解課件92制藥工程反應設備匯總講解課件93制藥工程反應設備匯總講解課件94制藥工程反應設備匯總講解課件95制藥工程反應設備匯總講解課件96制藥工程反應設備匯總講解課件97制藥工程反應設備匯總講解課件98制藥工程反應設備匯總講解課件99制藥工程反應設備匯總講解課件100制藥工程反應設備匯總講解課件101制藥工程反應設備匯總講解課件102制藥工程反應設備匯總講解課件103制藥工程反應設備匯總講解課件104制藥工程反應設備匯總講解課件105制藥工程反應設備匯總講解課件106制藥工程反應設備匯總講解課件107制藥工程反應設備匯總講解課件108制藥工程反應設備匯總講解課件109制藥工程反應設備匯總講解課件110制藥工程反應設備匯總講解課件111制藥工程反應設備匯總講解課件112制藥工程反應設備匯總講解課件113制藥工程反應設備匯總講解課件114制藥工程反應設備匯總講解課件115制藥工程反應設備匯總講解課件116制藥工程反應設備匯總講解課件117制藥工程反應設備匯總講解課件118制藥工程反應設備匯總講解課件119制藥工程反應設備匯總講解課件120制藥工程反應設備匯總講解課件121制藥工程反應設備匯總講解課件122制藥工程反應設備匯總講解課件123制藥工程反應設備匯總講解課件124制藥工程反應設備匯總講解課件125制藥工程反應設備匯總講解課件126制藥工程反應設備匯總講解課件127制藥工程反應設備匯總講解課件128制藥工程反應設備匯總講解課件129制藥工程反應設備匯總講解課件130制藥工程反應設備匯總講解課件131制藥工程反應設備匯總講解課件132制藥工程反應設備匯總講解課件133制藥工程反應設備匯總講解課件1