“藥事管理學”課程簡介及教學大綱“藥事管理學”課程簡介及教學大綱

課程代碼：223010411

課程名稱：藥事管理學

課程類別：專業方向課

總學時/學分：32/2

開課學期：第7學期

適用對象：藥學專業本科生

先修課程：藥物化學、藥理學、藥物分析、藥劑學

內容簡介：藥事管理學是藥學的重要組成部分，是藥學與社會學、法學、經濟學、管理科學和心理學等學科相互交叉、滲透而形成的管理學科，是現代藥學科學和藥學實踐

的重要基礎，是藥同學的必修專業課，是國家執業藥師考試的主要課目。

藥事管理是指國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化、規范化、法制化

的管理，涉及到藥學事業的各方面（藥品研制、生產、經營、價格、廣告、使用

等），形成較為完整的管理體系，現已進展成為我國醫藥衛生事業管理的一個重

要組成部分。

一、課程性質、目的和任務

藥事管理學是藥學科學的分支學科，是藥學與社會學、法學、經濟學、管理學及行為科學相互交叉、滲透形成的邊緣學科。它是藥學科學與藥學實踐的重要組成部分，是藥學同學必修專業課程。它運用社會科學的原理和方法討論現代藥學事業各部分活動及其管理的基本規律和一般方法的科學,是藥學與管理科學,法學,經濟學,社會學等相互交叉滲透而形成的邊緣學科.目的是通過其學習使同學了解藥事活動的主要環節及其基本規律,把握藥事管理的基本內容和基本方法,把握我國藥品管理的法律,法規,熟識藥品管理的體制及機構,具備藥品研制,生產,經營,使用等環節管理和監督的力量。教學任務是使得同學能夠運用藥事管理的理論和學問指導實踐工作,為執業藥師考試奠定良好的基礎.

二、課程教學內容及要求

第一章緒論

藥事、藥事管理及藥事管理學科的概念、性質、定義等，

藥事管理討論性質、特征、過程和步驟等。

把握藥事、藥事管理和藥事管理學科的含義及區分；

熟識藥事管理學科的性質、學科體系及近20年學科進展主要方面；

了解藥事管理學科討論方法。

其次章藥品、藥學與藥師

藥品的定義、分類、質量特性、商品特性；

藥品監督管理概述；

藥學的社會功能和任務；

藥師的定義、類別、功能，執業藥師法律和職業道德。

把握藥品和藥品分類管理；

把握藥品監督管理的特征和主要職能；

熟識藥學的社會功能；

熟識我國執業藥師資格制度主要內容；

了解藥師職業道德基本方面。

第三章藥事組織

藥事組織概述；

藥品監督管理組織；

藥品生產經營組織及行業管理；

藥學訓練、科研組織和社會團體；

國外藥事管理體制。

把握藥事組織、藥事管理體制的定義；

熟識藥事組織的類型；

熟識我國的藥品監督管理體系；

了解藥品監督管理機構和藥品檢驗機構的職責。

第四章藥品管理立法與《藥品管理法》、《實施條例》

藥品管理立法概述；

《藥品管理法》和《實施條例》總則；

藥品生產企業管理、藥品經營企業管理和醫療機構的藥劑管理；

藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理；

藥品監督和法律責任。

把握藥品管理立法的含義及特征，藥事管理法的淵源和法律關系；

把握《藥品管理法》和《實施條例》的總則；

熟識藥品生產、經營企業和醫療機構的制劑管理；

了解藥品管理，藥品監督和法律責任。

第五章新藥品注冊管理

藥品注冊管理的歷史進展；

我國的新藥管理；

新藥注冊管理；

進口藥品、已有國家標準藥品注冊管理和藥品標準的管理；

《藥品非臨床討論質量管理標準》和《藥品臨床試驗管理規范》；

藥品不良反應監督管理；

藥品專利愛護。

把握藥品注冊管理有關用語定義；

熟識新藥評價與審批；

了解進口藥品申請與審批；

了解已有國家標準藥品的申請與審批；

熟識藥品注冊標準的管理；

了解藥品不良反應監測報告制度。

第六章藥品標識物、商標和廣告管理

藥品標識物管理概述；

藥品包裝、標簽、說明書管理；

藥品商標和廣告管理

把握藥品標識物的內容和功能；

把握藥品包裝質量管理的要點；

熟識藥品包裝、標簽和說明書管理要點；

了解藥品商標注冊和愛護；

了解藥品廣告管理要點。

第七章特別管理的藥品

麻醉藥品與精神藥品的濫用與管制；

麻醉藥品的管理；

精神藥品的管理；

戒毒藥品的管理；

醫療用毒性藥品的管理；

《放射性藥品管理方法》

熟識麻醉藥品、精神藥品國際管制公約主要內容；

把握麻醉藥品管理規定；

把握精神藥品管理規定；

熟識醫療用毒性藥品生產、經營管理規定；

了解戒毒藥品生產、經營、使用管理規定。

第八章中藥管理

中藥及中藥現代化；

中藥管理有關規定；

中藥品種愛護條例；

野生藥材資源愛護管理條例；

《中藥材生產質量管理規范（試行）》

熟識中藥及中藥現代化；

把握法律法規中有關中藥管理的規定；

熟識中藥品種愛護；

了解野生藥材資源愛護；

熟識中藥材生產質量管理規范。

第九章制藥工業與藥品生產質量管理

生產管理與藥品生產概述；

制藥工業的進展與現狀；

質量和質量管理的基本概念；

藥品生產質量管理規范及其認證管理

了解藥品生產和藥品生產企業的特點；

熟識質量和質量管理的術語、概念；

把握《藥品生產質量管理規范》及認證。

第十章藥品市場營銷與藥品流通監督管理

藥品市場；

藥品銷售渠道；

藥品流通的監督管理。

了解藥品市場確定的因素及其特征；

了解藥品批發企業和藥品零售藥房；

把握藥品流通監督管理方法；

把握藥品經營質量管理規范及其認證；

熟識處方藥與非處方藥分類管理；

了解藥品價格管理。

第十一章醫療機構藥事管理

醫療機構及藥學服務體系；

醫療機構藥劑科的任務、組織和人員配備；

調劑業務和處方管理；

醫療機構制劑管理；

醫療機構藥品供應與管理；

藥物臨床應用及藥學保健

把握醫療機構藥學服務、藥劑科組織及人員配備；

熟識調劑業務管理及處方管理；

熟識醫療機構制劑管理及藥品供應與管理；

了解藥物臨床應用管理。

第十二章計算機在藥事管理中的應用

了解計算機在藥品管理中應用的內容；

把握藥事管理工作計算機信息化的方法。

了解計算及應用于信息管理的優點；

了解計算機在藥品監督管理方面的應用；

了解計算機在醫院調劑工作及臨床用藥方面的應用。

二、課外習題及自學要求

第一章緒論

課外習題：藥事、藥事管理、藥事管理學科的定義及概念

其次章藥品、藥學與藥師

課外習題：

1.明確藥品及各類藥品的定義，藥品管理的分類類別，遴選原則

2.說明我國執業藥師資格制度的主要內容

第三章藥事組織

課外習題：

1.把握國家食品藥品監督管理局藥品管理的主要職責

2.熟識國家藥典委員會的任務和職責

3.了解醫藥行業管理的主要任務

第四章藥品管理立法與《藥品管理法》、《實施條例》

課外習題：

1.什么是假藥、劣藥？生產處理假劣藥應擔當什么法律責任？

2.說明藥品生產、經營必需遵守的法律規定

第五章新藥品注冊管理

課外習題:

1.熟識新藥申請和審批的流程

2.了解藥品不良反應報告程序和要求

第六章藥品標識物、商標和廣告管理

課外習題：

1.我國對藥品包裝的生產和使用有哪些管理規定？

2.簡述化學藥品說明書和中藥制劑說明書的基本格式

3.簡述我國藥品廣告的管理部門和管理要點

第七章特別管理的藥品

課外習題：

1.特別管理藥品包括哪些？

2.定義是什么？

3.各舉出我國常用的6各品種。

第八章中藥管理

課外習題：

1.解釋中藥材、中藥飲片、中成藥的含義？

2.為什么要對中藥品種實行愛護？

第九章制藥工業與藥品生產質量管理

課外習題：

1.說明制藥工業的概念和構成？

2.什么是GMP?GMP有何特點？GMP認證？

3.比較GMP與ISO9000的關系。

第十章藥品市場營銷與藥品流通監督管理

課外習題：

1.藥品市場組成有什么特點？

2.說明處方藥和非處方藥銷售渠道的特點？

3.什么是GSP?

4.藥品經營質量管理的目的是什么？

第十一章醫療機構藥事管理

課外習題：

1.什么是醫療機構？分幾種類型？

2.醫療機構藥劑科的作用？

3.醫療機構取得配制制劑資格的法定程序？

4.簡述藥物臨床應用管理的內容？

5.處方有哪幾部分組成？處方制度的主要內容是什么？如何審查處方？

第十二章計算機在藥事管理中的應用？

課外習題：

1.闡明合理用藥計算機系統的功能和原理。

2.陳述計算機在藥事管理中應用的意義。

四、課程教學基本要求

課堂教學：利用多媒體教學，組織同學爭論。

作業：問答、簡答，撰寫小綜述。

成果考核：上課出勤，發言，回答課堂提問，作業成果與期末筆試成果綜合評定。五、學時安排

六、推舉教材和教學參考書

推舉教材：

1《藥事管理學》主編吳蓬人民衛生出版社2024年第三版

參考書:

1.《現代藥事管理學》黃泰康中國醫藥科技出版社2024-10-1

2.《中華人民共和國藥品管理法》第九屆全國人民代表大會常務委員會其次十次會議修訂

2024年12月1日

3《中華人民共和國藥品管理法實施條例》國務院第360號2024年9月15日

4《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務院令第442號2024年11月1日

5.《藥品注冊管理方法》國家藥品監督管理局局令第17號2024年5月1日

6．《藥品生產質量管理規范》國家藥品監督管理局局令第9號1998年修訂

7．《藥品經營質量管理規范》國家藥品監督管理局局令第20號2000年7月1日8．《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法》國家藥品監督管理局局令第13號2024年7月20日

9．《藥品非臨床討論質量管理規范》國家藥品監督管理局局令第2號2024年9月1日10．《藥物臨床試驗質量管理規范》國家藥品監督管理局局令第3號2024年9月1日11．《