1、內審員培訓班第一篇第一篇 概概 述述n檢測、校準工作已成為我國經濟活動中不可或缺的組成部分，發揮著越來越重要的作用。n2006年實驗室和檢測機構資質認定管理辦法（簡稱辦法），規定：為行政、司法、仲裁機關和社會公益活動、經濟或者貿易關系人提供具有證明作用的數據和證明作用的數據和結果結果的實驗室和檢查機構以及其他法定需實驗室和檢查機構以及其他法定需要通過資質認定的機構要通過資質認定的機構，必須通過資質認定。第一篇第一篇 概概 述述n計量認證和審查認可的作用：計量認證和審查認可的作用：為政府執法部門打擊假冒偽劣商品提供有力的技術保障。為審判機關裁決因產品質量引發的案件提供準確的技術依據。為商業貿易雙

2、方提供公正的檢驗結果。為工農業生產和工程項目出具科學、準確、可靠的檢測數據。第一篇第一篇 概概 述述n標志：標志：計量認證為CMA。審查認可為CAL。n依據：依據：實驗室資質認定評審準則（以下簡稱評審準則），全面吸收了ISO/IEC 170252005的精華，繼續保留了法律法規和政府對檢測機構的強制性考核要求。第一篇第一篇 概概 述述n實驗室申請認證的性質和目的：實驗室申請認證的性質和目的：自愿行為。實驗室為完善其內部質量管理體系和技術保證能力向認證機構申請認可，由認可機構對其質量管理體系和技術能力進行評審，進而做出是否符合認可準則的評價結論。第一篇第一篇 概概 述述n計量認證：計量認證：是我

3、國通過計量立法，對凡是為社會出具公證數據的檢驗機構（實驗室）進行強制考核的一種手段，是具有中國特色的政府對第三方實驗室的行政認可。n審查認可（驗收）：審查認可（驗收）：是政府質量管理部門對依法設置或授權承擔產品質量檢驗任務的質檢機構設立條件、界定任務范圍、檢驗能力考核、最終授權（驗收）的強制性管理手段。第一篇第一篇 概概 述述n管理：管理：國家統一管理。n實施：實施：分國家和省級兩級實施。第二篇第二篇 實驗室資質認定評審準則釋義實驗室資質認定評審準則釋義n 實驗室資質實驗室資質：是指向社會出具具有證明作用的數證明作用的數據和結果據和結果（符合性判斷、檢測數據、綜合評價）的實驗室應當具有的基本條

4、件和能力。n 認定認定：是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市政府質量技術監督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力基本條件和能力是否符合法律法規及相關規范或標準實施的評價和承認評價和承認活動（形式包括計量認證和審查認可）。第二篇第二篇 實驗室資質認定評審準則釋義實驗室資質認定評審準則釋義n實驗室資質認定評審準則實驗室資質認定評審準則：是國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質量技術監督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準實施評價和承認評審時所依據的規范文件所依據的規范文件。n實驗室實驗室：是向社會出具具有證明作用的數據

5、的檢測和校準實驗室。第三章第三章 管管 理理 要要 求求 部部 分分4.1 組織 4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 檢測和/或校準分包4.5 服務和供應品的采購4.6 合同評審4.7 申訴和投訴4.8 糾正措施、預防措施及改進4.9 記錄4.10 內部審核4.11 管理評審實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。n是評審準則中最重要的要素。n從實驗室的法律地位、建立統一的管理體系、如何保證檢測和/或校準工作的客觀性和公正性、檢測和/或校準資源的配置、內部各部門或重要崗位的職責和相互關系、保守國家和客戶的秘密以及防止商業賄賂等方面提出了要求

6、。n法律地位：依法設立或注冊。（其目的是要求實驗室是一個從法律上能夠識別、且能承擔相應法律責任的實體。保證其客觀、公正、獨立地從事檢測和/或校準活動。）n對非獨立法人的授權：所在的組織是獨立法人，而實驗室是其組成部分，即稱為非獨立法人。獨立法人的條件：依法成立；必要的財產與經費；自己的名稱、組織機構和場所；獨立承擔民事責任。非獨立法人實驗室：母體獨立。通過對實驗室最高管理者的授權書授權書，對實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及實驗室各部門負責人的任命任命文件文件獲得法律效應。n工作場所和設施：固定的工作場所：辦公、檢測/校準的場地或房屋。設備、設施：檢測/校準的設備，以及保證檢測/校準技術

7、活動正常進行的輔助設施等。對所有設備和設施具有獨立調整使用、管理的權力。設備和實施的形式：固定的、臨時的、可移動的。關于設備、設施 “正確”的含義：性能指標（量程、準確度、分辨率等）能夠符合檢測/校準所依據的技術標準或規范的規定；設施能夠達到規定的用途和目的。n多檢測場所：實驗室的管理體系應當按照部門或崗位的職責以及每項管理活動的程序，覆蓋所有（申請資質認定的）檢測/校準項目涉及的場所，即每個不同的場所都應當在一個統一的管理體系的控制和管理范圍之內，不允許出現不受控制的場所。關于監督檢驗機構（國家質檢中心、質量技術監督檢驗機構）能否異地設立分支實驗室的問題，按照國家認監委和原國家質量技術監督局

8、有關文件規定執行。n人力資源：技術人員：業務素質和專業知識、技能與檢測/校準的領域相適應。管理人員：管理素質、技術知識與實驗室管理體系建立和運作相適應。n公正性、獨立性：不得與檢測和/或校準活動、數據和結果存在關聯的利益關系。不得參與任何對檢測和/或校準結果和數據的判斷產生不良影響的商業或技術活動，保證工作的獨立性和數據、結果的誠信性。不得參與和和/或校準樣品或有競爭利益關系產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或維護的活動。n保密規定：國家秘密國家秘密關系到國家安全和利益。商業秘密和技術秘密商業秘密和技術秘密是指屬于客戶商業和技術產權的事項。實驗室應制定有關的措施或文件，并實施應制定有關的

9、措施或文件，并實施，以保護國家秘密和客戶利益不被侵害。n組織機構：繪制組織機構框圖，繪制組織機構框圖，明確隸屬關系和各部門之間的關系。包括內部和外部。內部組織機構框圖應與崗位職責的設定一致；外部機構框圖應當明確實驗室的各種外部關系，包括與其他部門的關系、在母體單位中的地位等。n人員的任命：實驗室最高管理者、技術管理者、質量主管及各部門主管有任命文件有任命文件。n人員職責：實驗室應書面規定對檢測/校準質量有影響的所有管理人員、操作人員和核查人員的職責、權力和相互關系。管理人員：對質量、技術負有管理職責的人員。操作人員：具體從事技術檢測的人員。核查人員：對檢測/校準活動及結果進行核查（校對、驗證或

10、審核）的人員。必要時，關鍵崗位應該指定代理人。n技術負責人、質量負責人：辦理符合要求的任命文件。技術管理者，可以是一名“技術主管”，也可以是一名“技術主管”和多名“技術管理人員”。主要職責是全面負責本單位的技術活動運作。對技術負全責。在資格、能力、經驗上要符合要求。質量主管（質量負責人、質量經理）：負責“文件化”管理體系的建立和有效運行。應賦予其職責和權力。在小型實驗室，質量主管可以由技術管理者兼任。n評審要點：是否具有法律地位的證明文件。固定工作場所和設備、設施的證明文件。管理體系文件，看是否能有效覆蓋。在冊人員證明，或勞務合同證明，確保有穩定的專業技術人員和管理人員。是否制定了保證檢測和/

11、或校準工作公正、客觀的有關措施，以保證第三方公正性、獨立性和誠信度、防止商業受賄賂。是否制定了保密措施及實施情況。n評審要點：內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質量體系的有效運行。最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門負責人和監督人員是否有符合要求的任命文件，職責規定是否明確、恰當，以及履行情況。所有管理、操作和核查人員的職責，崗位權限和職責，關鍵人員是否明確了代理人。檢查監督工作的范圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價對其工作的有效性。是否認命了技術管理者和質量主管，職責和權利是否明確。準則要求準則要求：實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與檢測和/或

12、校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質量有關的政策，包括質量方針、目標和承諾，使所有相關人員理解并有效實施。 “管理體系”：是指實驗室為了實現管理目的或效能，由組織機構、職責、程序、過程和資源構成的，且具有一定活動規律的一個有機整體。n關于建立體系的依據和體系名稱的問題：實驗室可以選擇自愿建立管理體系或質量體系。無論實驗室依據何種標準、建立的是質量體系還是管理體系，但是在計量認證評審時一定要依據本評審準則來評價實驗室的體系和評價實驗室的體系和能力能力。n實驗室按照本準則建立的管理體系應當能夠保證其公正性和獨立性，并與實驗室開展的檢測/校準活動相適應。“適應”：可理解成通過實驗室

13、建立的管理體系的運行，能夠達到保證檢測能夠達到保證檢測/校準數據校準數據或結果客觀公正、準確可靠的目的或結果客觀公正、準確可靠的目的。符合自身的情況符合自身的情況，避免生搬硬套。n編織成書面的文件，使有關人員能夠“閱讀”管理體系，明確管理的相關要求，明白自己的職責和職責范圍內的各項管理和技術活動，如何去實施，達到什么目的。n使有關人員理解管理體系的要求，在工作實施。管理（質量）手冊程序文件作業指導書表格報告質量記錄 質量手冊質量手冊：“規定組織質量管理體系的文件”。手冊內容應包括質量管理體系的范圍；對準則任何刪減的細節與合理性；為質量管理體系所編制的、形成的文件的程序或對其引用；質量管理體系過

14、程(要素)的相互作用的表述等。手冊必須結合自身具體情況，將通用的認可準則轉化為對本實驗室的要求，所以手冊的格式應不同于程序文件，應在“轉化”上作文章，它是質量管理體系策劃的結果描述。 程序文件程序文件：是手冊的支持性文件，是手冊中原則性要求的展開與落實。 程序：“為進行某項活動或過程所規定的途徑”。 不管是管理性的程序，還是技術性的程序，都要求形成文件，目的是便于對質量管理體系要素所涉及的各項活動進行連續而恰當的控制。程序文件的內容包括程序文件的內容包括： 目的（Why）、范圍（What）、職責（Who）、工作流程， 其中又包括（即所謂5W1H） 干什么（What）、由誰干（Who）、 何時干

15、（When）、何地干（Where）和 如何干（How）。最后還要有引用文件和表格。 作業指導書作業指導書：用以指導某個具體過程、事物所形成的技術性細節描述的可操作性文件。屬于技術性的程序。l記錄記錄：是文件的一種，它更多用于提供檢測/校準是否符合要求以及質量管理體系有效運行的證據。 l 質量管理體系文件架構質量管理體系文件架構 為實驗室管理層指揮和為實驗室管理層指揮和 綱領性文件綱領性文件控制實驗室用的轉化文件控制實驗室用的轉化文件 質量手冊質量手冊為實施質量管理用，為為實施質量管理用，為 程序性文件程序性文件 支持文件支持文件職能部門使用職能部門使用 為第一線業務人員指為第一線業務人員指 規

16、范、作業指導書規范、作業指導書導檢測導檢測/ /校準用的校準用的更詳細文件更詳細文件 記錄、記錄、 報告、表格等證實報告、表格等證實 文件文件n評審要點：管理體系的職責是否明確并得以落實。質量過程是否予以明確。管理體系是否符合本實驗室。相關的質量記錄能否證明體系的運行。管理體系文件的系統性和協調性，與準則對照的完整性和符合性。是否建立質量方針和質量目標，是否適宜和可操作。整體評價是否與準則的符合狀況和實際效果。準則要求準則要求：實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。 n理解要點：無論是文本文件還是電子版本文件，都應該按規定要求實施有

17、效控制。編制人員有相應的能力，并履行有關的簽字手續。登記、標識后，方可予以發放、使用。防止無效或作廢版本文件的使用。n評審要點：是否具有文件控制和管理程序，內容和環節是否齊全，規定是否合理且具有可操作性。內部文件的審批手續是否齊全，標識是否清晰。失效或廢止文件是否在繼續使用；同一文件是否存在不同版本。受控文件的定期審核、修訂，更改文件是否經過再審批，并加注。準則要求準則要求：如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本分包的實驗室一定要符合本準則的要求準則的要求；分包比例必須予以控制分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應確保并證實

18、分包方有能力完成分包任務分包方有能力完成分包任務。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。 n理解要點：分包實驗室應該是獲得資質認定的實驗室。儀器設備僅限于使用頻次低、價格昂貴及特種項目。以適當的方式證實分包實驗室的管理體系符合本準則要求，而且具備相關的技術能力（資料）。分包項要以書面形式通知客戶，并征得同意。分包部分的技術能力不能計算在本實驗室技術能力之內。 n評審要點：分包實驗室名單，分包實驗室是否符合本準則和相關技術能力。分包項目是否符合本準則限定的三種情況。每一次分包是否征得客戶書面同意。準則要求準則要求：實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質量

19、有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質量。 n理解要點：采購程序。實驗室應當選擇具備充分質量保證能力的單位，為其提供相關物品或提供服務。實驗室應建立符合要求的供貨單位和服務提供者的名單。優先從名單中挑選，最好對外購物品進行檢測或校準。建立檔案資料，對其保證能力予以印證。n評審要點：是否制定了相關的管理程序文件。是否進行了評價，是否建立名單。采購是否受控，是否正確選擇了具備資格的供應方。是否規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗材料是否經過驗收。準則要求準則要求：實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。 n理解要點：委托書、

20、標書或合同是明確客戶與實驗室雙方責任和義務的文件，一經簽訂就具有法律效力。實驗室應編寫相關的程序文件，并加以有效地實施和保持，記錄必要的評審過程和結果。評審的項目應在資質認定的能力范圍之內。評審的過程，根據實際情況調整。n評審要點：是否制定相關的程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。是否按規定實施了評審。準則要求準則要求：實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。投訴：投訴：是客戶以書面或口頭的形式表達對實驗室提供的檢測/校準服務的不滿意或抱怨。申訴：申訴：是客戶對實驗室提供的檢測/校準服務或數據、結果的異議

21、。 n理解要點：應建立完善的申訴和投訴處理機制。實驗室應不斷改進工作。對客戶投訴或申訴的處理過程和要求，編制管理程序文件。對處理過程及結果及時形成記錄，并按規定全部歸檔。n評審要點：是否制定相關的程序文件，主動征求客戶意見。處理過程是否符合程序文件的規定和要求。確屬實驗室原因造成的，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施對有關工作領域或管理體系進行改進。準則要求準則要求：實驗室在確認了不符合工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應采取預防措施，以減少類似不符合工作發生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續改進其管理體系。 n理解要點：建立“糾正措施、預防措施程序”。

22、不符合工作（或潛在）的確認，原因分析，糾正（或預防）措施及記錄，體系改進的有效性等。n評審要點：是否編制了不符合工作的控制文件，對不符合工作予以及時處理。是否編制了糾正措施程序，分析程序的合理性和可操作性。實驗室分析原因，是否采取了糾正措施或預防措施。實施結果是否經過了驗證。準則要求準則要求： 實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。當程序規范進行。

23、 所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。 所有質量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書 /證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。 n理解要點：建立“記錄管理程序”，包括管理記錄和技術記錄。對所有工作應在工作的當時予以記錄，不允許事后補記或追記。記錄歸檔，規定保存期限。保存期要求，足夠能復現的信息，參與人員標識等，不提倡使用通用記錄。為客戶保密。n評審要點：

24、是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。記錄信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。是否規定了保存期限，期限是否合理，是否按規定保存。記錄是否安全保管，方便存取、查閱。是否為客戶保密。準則要求準則要求：實驗室應定期地對其質量活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經過培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。 n理解要點：為保證內審的計劃性、系統性、獨立性，應建立“內審控制程序”。內審每年至少一次，并應覆蓋所有的要素、過程、部門。內審的策劃、實施、記錄，內審不符合的跟蹤驗證。注意內審員的資格或培訓，并應交叉審核。一般由質量主管負責組織實施。n評審要點：是否制定了相應的程序文件。是否按程序規定開展了內部審核，審閱其完整的內審資料。內審工作程序是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定