2023/10/161同一個成藥，療效一致嗎？不同廠家：不同工藝：不同輔料：2023/10/1622023/10/1632023/10/164含量一致，療效一致？不同廠家銀杏提取物的色譜指紋圖譜Rb1+Re+Rg1:(A)0.94%;(B)0.52%;(C)0.24%;(D)0.03%DAContent:-Rb10.03%;-Re0%;-Rg10%Total:0.03%Content:-Rb10.5%;-Re0.16%;-Rg10.28%Total:0.94%有效成分含量懸殊的人參

2023/10/166白芷原藥材與硫熏后的藥材質量比較

AngelicaeFormosanaeRadix(白芷)A:Typicalsampleof‘BaiZhi’B:Sulfurfumedsampleof‘Baizhi’(currentpopularpractice)Thesulfur-fumigatedsampleshowedthemajorcoumarincontentshavebeendestroyedseriously(lost60%-80%).ImporatorinIsoimporatorin

11

Oxypeucedanin

1013

cnidilin12791234568

ABAB2023/10/167SharpcontrastofcrudedrugandslicesfordecoctionofPaeoniaeRadix(白芍)withdifferentcontentsofactiveglycosidesrespectively.有害的飲片加工–硫熏干燥的白芍飲片活性成分大減

Active

ingredientsdeclinedBaishaoslicesfordecoctioncomparedwiththenaturaldriedcrudedrugPaeoniflorin-sulphitepaeoniflorinB-07-3B-07-14B-07-3B-07-142023/10/168質量相差懸殊的‘連翹’藥材

Greatdisparityofingredientsindifferent‘Lianqiao’crudedrugs青翹→老翹→無籽老翹所含有效成分遞減ForsythiasideAForsythin123ⅠⅡⅢ青翹ImmatureLianqiao老翹matureLianqiao老翹（無種子）MatureLianqiao（withoutseeds)2023/10/169相同處方，不同工藝，療效？102023/10/16第六章

2

中藥指紋圖譜

2023/10/1611中藥質量控制現狀《中國藥典》關于藥材所收錄的信息【浸出物】【炮制】【性味與歸經】【名稱】【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】【功能與主治】【用法與用量】【貯藏】【來源】宏觀特征鑒別微觀特征鑒別生藥學動物分類學植物分類學礦物學微生物分類學藥物分析學經驗質控定性鑒別含量測定指標成分、對照藥材2023/10/1612齊墩果酸、熊果酸、大黃酸、槲皮素、小檗堿目前中藥質量控制的局限●缺乏化學對照品●化學對照品缺乏專屬性●物質群體間的量化特征無法體現黃柏、黃連——

小檗堿、巴馬亭的比例人參、西洋參或三七——幾種人參皂苷的比例●中藥整體的用藥的特色無法體現2023/10/1613中藥色譜指紋圖譜的提出●

中藥依賴其所含的多種化學成份發揮療效●

任何單一的活性成份或指標成份都難以有效地評價中藥的真偽優劣●

利用現代分析技術分析不同中（成）藥的整體特征以提高鑒別的準確性

——指紋圖譜分析（ChromatographicFingerprintAnalysis）2023/10/16142010版藥典丹參提取物指紋圖譜原兒茶醛迷迭香酸丹酚酸B2023/10/1615一、中藥指紋圖譜的含義

中藥經適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該中藥組份群體特征（共有峰）的圖譜。2023/10/1616指紋圖譜的作用對中藥質量標準的補充和提高。控制原料、中間體、成品的一致性，控制工藝，減少批間差異。2023/10/1617中藥指紋圖譜的特性穩定性（重現性）整體性（模糊性）特征性在規定的方法與條件下，不同的操作者和不同的實驗室應能重復能反映中藥有效部位所含大部分成分的種類，或指標成分的全部能特征地區分中藥的真偽與優劣2023/10/1618指紋圖譜中應包含的信息中藥材和中藥飲片：種的共性產地、采收期、炮制方法的個性信息。半成品和中藥制劑：原藥材（甚至輔料）的信息工藝信息等。藥效信息2023/10/1619二、指紋圖譜研究手段色譜技術光譜技術UV

IR波譜技術MSNMRX-射線衍射法分子生物學技術TLCHPLC,LC/MSGC,GC/MSHPCE,CE/MS色譜指紋圖譜薄層色譜薄層色譜ThinLayerChromatography(TLC)●可在同板同時分析多達18個樣品，時效高●所用的是正相展開劑，其組成變化靈活，可適應多種成分的分離●既可直觀比較圖譜，又可掃描得到輪廓圖和處理數據●具有色彩參數，可獲得色彩豐富的色譜圖像，直觀性強；同時輔以功能團顯色劑還可提示成分的類別，提高鑒別的專屬性。●離線操作，占機時間短●展距局限在10cm~20cm

，‘柱效’相對較低，對復雜組分不提高分離度則難以提取指紋特征的藥材受到限制。●開放系統，對環境溫度、相對濕度要求較高2023/10/1621TLC舉例：區分不同品種2023/10/1622TLC舉例：監控工藝高效液相色譜反相高效液相色譜(RP-HPLC)ReversedPhaseHighPerformanceLiquidChromatography●適用范圍廣●分離性能好●分析速度快●流動相選擇范圍寬●靈敏度高●色譜柱可多次重復使用●流出組分可以收集●采用多種檢測器，可同時獲取保留值信息和化合物的光譜、質譜信息

對較為復雜的色譜實驗條件要求比較苛刻，由此帶來不同實驗室之間重現性的難度增大2023/10/16242023/10/1625IIIIII訶子小訶子大訶子絨毛訶子訶子指紋圖譜GCHPCE氣相色譜GasChromatography(GC)●分離效能高●分析速度快●適用于植物的揮發油成分及其它易揮發性成分或可轉化為可揮發的成分測定●可提供保留值信息，與質譜聯用，還可提供更豐富的化學結構信息

分辨率高，得到的色譜組份非常復雜，尤其是含揮發油藥材，單萜類成分組成很不穩定，樣品間差異可能很大，處理數據和判別相似度時一定程度的取舍毛細管電泳CapillaryElectrophoresis●分離效能高●分析速度快●高分辨率●可與紫外、熒光、電化學、質譜、拉曼光譜等聯用，可提供更豐富的化學結構信息2023/10/1627肉桂油的氣相色譜指紋圖譜2023/10/16282023/10/16292023/10/1630獨活GC指紋圖譜羌活GC指紋圖譜2023/10/1631HPCE指紋圖譜高效液相色譜紅外光譜(IR)InfraredSpectra●幾乎所有的物質都有特征的紅外光譜。●雖然植物中藥提取物還是一個混合物，但是由于不同物質的紅外光譜具有加合性，因此，植物中藥提取物的紅外光譜能反映出所有成分的綜合信息因而具有全息光譜的特點。操作簡便（不需要復雜的提取儀器）、快速、準確、經濟、溶劑低毒、重復性高、實用性強。2023/10/1633紅外光譜圖中國藥典規定：小薊