2022新版GCP考試題庫一.選擇題(共50題，共100分)1.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意

B.申辦者C.研究者

D試驗方案2.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。A.不良事件

B.嚴重不良事件C.藥品不良反應

D.病例報告表3.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案4.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.受試者受到損害的補償規定5.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率6.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫療待遇

D.繼續使用試驗藥品7.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項8.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者9.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當10.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施11.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構12.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見13.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.914.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害15.保障受試者權益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好16.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？A.

隨機編碼的建立規定B隨機編碼的保存規定C隨機編碼破盲的規定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定17.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝18.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.受試者必須受益

D.盡可能避免傷害19.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品

B.藥品C.標準操作規程

D.藥品不良反應20.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性C.主題的先進性

D.疾病的危害性21.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性22.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C.至少有一人從事非醫學專業D.至少有一人來自其他單位23.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究24.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數據B.試驗用藥的化學、藥學資料和數據C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數據D.試驗用藥的生產工藝資料和數據25.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益26.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協調研究者C.申辦者

D.監查員27.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害28.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會29.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名30.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A.不良事件的評定及記錄規定B.處理并發癥措施的規定C.對不良事件隨訪的規定D.如何快速報告不良事件規定31.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案32.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊33.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A.稽查

B.監查C.視察

D.質量控制34.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告35.倫理委員會會議的記錄應保存至：A.臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年36.制定試驗用藥規定的依據不包括：A.受試者的意愿

B.藥效C.藥代動力學研究結果

D.量效關系37.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.臨床試驗單位C.藥政管理部門

D.監督檢查部門38.知情同意書上不應有：A.執行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字39.在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者40.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品生產

D.試驗稽查41.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B.按試驗方案的規定進行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質量42.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者43.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真實、準確C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關藥品管理法44.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當45.下列哪項不是申辦者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格46.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.847.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門

B.受試者C.倫理委員會

D.專業學會48.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成49.試驗病例數：A.由研究者決定

B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定

D由申辦者決定50.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗二.判斷題(共100題，共200分)1.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。（√）2.研究者應有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結束后方可公布。（×）3.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（√）4.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（√）5.臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度（√）6.監查員由倫理委員會任命。（×）7.臨床試驗數據統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（√）8.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）9.研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。（√）10.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束后2年。（×）11.臨床試驗的研究者應有在合法的醫療機構中任職行醫的資格。（√）12.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）13.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。（√）14.臨床試驗總結報告的內容應報告隨機進入治療組的實際病例數，并分析中途剔除的病例及其理由。（√）15.研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）16.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。（×）17.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發生例數和發生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）18.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）19.研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。（√）20.臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病例數，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（×）21.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（×）22.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）23.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）24.臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。（√）25.臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。（√）26.倫理委員會應在藥政管理部門建立。（×）27.倫理委員會最多由5人組成。（×）28.臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。（√）29.倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）30.申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進行。（√）31.臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，只需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。（×）32.入選受試者的退出及失訪，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）33.監查員應遵循標準操作規范進行工作。（√）34.申辦者可任命受試者作為監查員，監查臨床試驗的進行。（×）35.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（√）36.《藥品臨床試驗管理規范》是有關臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。（√）

37.《藥品臨床試驗管理規范》的制定依據是《赫爾辛基宣言》。（×）

38.在數據處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正確。（×）39.監查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當的條件。（×）40.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（√）41.為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。（×）42.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。（√）43.申辦者提供的研究者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（×）44.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）45.監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（√）46.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）47.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（√）48.臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正確結果的可能性。（√）49.申辦者應對臨床試驗中發生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當的治療或經濟補償。（√）50.試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。（×）51.如需作中期分析，應說明理由及程序。（√）52.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（√）53.一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。（×）54.試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。（×）55.為保密起見，研究者只向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（×）56.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（×）57.倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。（×）58.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（×）59.倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（√）60.每一個臨床試驗應有5位以上監查員。（×）61.在數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等方面研究者與申辦者應協議分工。（√）62.臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。（√）63.研究者和申辦者按本規范規定的職責分工，不需另外協議分工。（×）64.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪步驟。（√）65.臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。（√）66.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗中報告的數據準確、完整無誤。（√）67.臨床試驗所在的醫療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（×）68.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。（×）69.試驗用藥品若屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（×）70.每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。（×）71.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）72.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。（×）73.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監查員的工作。（×）74.倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（×）75.臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。（√）76.倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。（×）77.申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系統。（×）78.監查員必須遵循本規范和有關法規。（√）79.申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。（×）80.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）81.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（×）82.監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。（×）83.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（√）84.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）85.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。（×）86.研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（×）87.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。（×）88.臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一致。（√）89.監查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。（×）90.臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（×）91.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束后至少3年。（×）92.監查員要有適當的醫學、藥學和相關學科學歷。（√）93.臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。（√）94.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（√）95.