1、第第 頁共7頁標準管理規程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)題目實驗用培養基管理規程編碼SMP-QC-008-00文件屬性新訂；口確認；修訂，第次，替代：起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發部門品質管理部頒發日期2018.07.23生效日期2018.08.01分發部門品質管理部1份，檢驗檢測部1份，行政人事部1份，共印3份1.目的：制訂培養基的采購、接收、入庫、配制、貯存、領用及培養基適用性檢查的管理規程，規范培養基的管理，確保微生物檢測所用的培養基合格、可靠。適用范圍：適用于檢驗檢測部微生物檢驗所用到的培養基和對照培養基的管理。責任人：QC、QA。正文：定義

2、供微生物、植物和動物組織生長和維持用的人工配制的養料，一般都含有碳水化合物、含氮物質、無機鹽（包括微量元素）以及生長素和水等。有的培養基還含有抗菌素、色素、激素和血清。采購根據微生物檢驗工作需要，每月由培養基管理人員根據檢驗檢測部現有培養基的數量，制訂下月所需采購培養基的品種、規格、數量等，報財務部審批后購買。接收入庫接收培養基時，培養基管理人員應對培養基的名稱、批號、供應商及包裝是否完好等進行檢查，經檢查、確認無誤后方可接收。培養基在入庫之前，應給每瓶培養基編號。培養基的進廠編號由“培養基編號+當天入庫日期+第幾瓶”組成。如：2009年03月20日購進的3瓶營養瓊脂培養基，它們的進廠編號分別

3、為P001-090320-01、P001-090320-02、P001-090320-03，培養基的入庫標簽題目實驗用培養基管理規程編碼SMP-QC-008-00生效日期2018.08.01上應包括進廠編號、開瓶日期、開瓶人、有效期至。（詳見附件）培養基管理員應根據每次入庫的先后順序將培養基擺放整齊。貯存入庫的培養基按培養基說明書要求貯存，培養基說明書上未寫明的置室溫貯存。已開瓶培養基置28的冰箱保存。培養基的領用生測實驗員在每次領取培養基時應根據先入先出的原則領取培養基，并填寫培養基登記使用記錄。有效期培養基按供應商給定的有效期計算，超過有效期的作報廢處理。脫水培養基按照以下原則確定其有效期

4、，超過有效期的脫水培養基作報廢處理：未開瓶的脫水培養基，按供應商給定的有效期計算。已開瓶使用的脫水培養基，在開瓶時于瓶上貼標簽注明開瓶日期，開瓶后最多能保存使用一年。其有效期按供應商給定的有效期和開瓶后一年時間中較短的計算。配制配制培養基時首先應仔細閱讀培養基說明書，根據需要計算出所需培養基的用量配制培養基。配制的培養基不應有沉淀，如有沉淀，用濾紙過濾后滅菌使用。培養基配制好后應30分鐘內進行滅菌處理。配制培養基所用容器和配套器具應潔凈，可用純化水沖洗玻璃器皿以消除清潔劑和外來物質的殘留。對熱敏感的培養基如糖發酵培養基其分裝容器一般應預先進行滅菌，以保證培養基的無菌性。滅菌應采用驗證合格的滅菌

5、程序進行，培養基滅菌方法和條件，應通過無菌性試驗和促生長試驗進行驗證。此外，對高壓滅菌器的蒸汽循環系統也要加以驗證，以保證在一定裝載方式下的正常熱分布。培養基應只能進行一次蒸汽滅菌處理。固體培養基在使用前需經融化，不宜使用蒸汽滅菌柜融化瓊脂培養基，宜選用沸水浴融化培養基。應確定每批培養基滅菌后的pH值（冷卻至室溫25測定）。若培養基處方中未列出PH值的變化范圍，除非經驗證明培養基的PH值允許的變化范圍很寬，否則，PH值的范圍不能超過規定值0.2。脫水培養基應附有處方和使用說明書，配制時應按使用說明書上的要求操作以確保培養基的質量符合要求，不得使用結塊或顏色發生改變的脫水培養基。為保證培養基質量

6、的穩定可靠，各脫水培養基或各配方組分應準確稱量，并要求有一定的精確度。稱量時應題目實驗用培養基管理規程編碼SMP-QC-008-00生效日期2018.08.01取多少用多少，多余的不得放回原瓶中，用后瓶口應蓋緊密封，以免吸潮，放于28的冰箱保存。配制培養基最常用的溶劑是純化水，特殊情況下，可能需要用去離子水和蒸餾水。應記錄各稱量物的重量和水的使用量。脫水培養基或按處方配制的培養基應完全溶解于水中，再行分裝與滅菌。配制時若需要加熱助溶，應注意不要過度加熱，以避免培養基顏色變深。如需要添加其他組分時，加入后應充分混勻。培養基配制操作詳見培養基的制備操作規程。配制培養基貯存及有效期配制并經滅菌、預培

7、養的培養基（液）應保存在避光、溫度在28的環境中，有效期為2周。培養基的使用每批配制好的培養基應注明其流向，在每天實驗結束后應填寫培養基使用記錄（見附件3），注明每瓶培養基用于哪批檢品的檢驗，剩余培養基如何處理等，保證培養基的可追溯性。非無菌檢查用培養基的預培養非無菌檢查用的培養基每批應至少抽取兩瓶培養基用于培養基的預培養，細菌及控制菌檢查用的培養基置于3035預培養3天；真菌及酵母菌檢查用的培養基置于2328預培養5天。注意事項使用過的培養基（不論其有無長菌）、長菌培養基及超過使用期限的培養基均應于121滅菌30分鐘處理或100煮沸30min后加NaOH處理后才能丟棄。同時應防止污染環境。瓊脂培養基不得在0或0以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性。瓊脂平板最好現配現用，如置冰箱保存，一般不超過一周，且應密閉包裝，若延長保存期限，保存期需經驗證確定。固體培養基滅菌后的再融化只允許1次，以避免因過度受熱造成