1、能力驗證整改報告2016 年 X 月 XXX（深圳）有限公司化學分析室能力驗證整改報告檢測項目：塑料中的BDE-209實驗室代碼：單位負責人：(簽字)整改日期：化學分析室二零一六年X 月存在可疑 / 有問題結果的整改要求說明依據本次能力驗證方案的相關規定：對于有指標出現存在可疑/ 有問題的實驗室, 要求其提交相應的原因分析報告，查找結果偏差較大的原因，并采取糾正措施以利于進一步提高檢測質量。建議從以下幾個方面進行整改：1、影響檢測結果的因素分析2、就因素進行排查3、提出改進措施：如儀器核查、人員核查、人員再培訓4、組織實施的情況說明5、整改結果和今后的注意事項，必要時可開展一次內審，審核的重點

2、為可疑結果涉及的要素。整改完成后實驗室應形成原因分析報告，提交本次能力驗證組織單位專家組， 對整改內容和提出的改進措施的有效性等進行確認。原因分析報告中應包含以下幾個方面的要素：1、不符合事實的描述；2、最根本原因分析及相關證據；3、采取的糾正措施及相關證據；4、對已發出報告的影響及證據。原因分析報告中還應酌情提供以下證據:1、質量記錄：不符合工作控制記錄、糾正措施記錄、預防措施記錄、人員培訓紀錄、修改的體系文件等；2、技術記錄：原始記錄、驗證記錄等。一、能力驗證檢測結果1、實驗室代碼： XXX2、檢測項目：塑料中多溴二苯醚含量的測定能力驗證（BDE-209）3、檢測依據： IEC62321.

3、6-2015< 使用氣相色譜質譜聯用儀GCMS測定聚合物中的多溴聯苯和多溴二苯醚>4、實驗條件：儀器型號色譜柱型號萃取方式試劑定容GC-MS丙酮 / 正己烷DB-5HT索氏萃取法100ml（QP2010plus）（1:1）5、檢測結果：實驗室結果樣品編號ZBZW評價結果BDE-209/(mg/kg)143854-2.02.5可疑 / 有問題741459二、檢測結果可疑原因分析：實驗室對此次能力驗證結果中期報告中的兩組數據檢測結果”可疑 / 不滿意”原因情況從人、機、料、法、環五個基礎環節進行了詳細而認真的查找和分析，初步認定為兩個可疑原因。1、檢測人員為配合完成公司內部的檢測任務，

4、在使用儀器三個月后并沒有及時對儀器 GCMS逐一進行詳細和細致的檢查和排除，如：GCMS儀器使用中的墊片、進樣系統中的內襯管、 GC中的色譜柱等與之相關而能夠對測量結果引起誤差的配件進行維護與保養， 雖在做能力驗證的時候有初步對部分配件進行檢查和更換更新，但因需配合內部的檢測任務和即將面對的體系外審，都促使檢測人員沒有更多的時間進行關機做色譜柱的維護保養（保養方式：切掉一小段色譜柱以清除不揮發性殘留物、隔墊碎屑和密封圈碎片，否則，有可能導致樣品吸收，降低樣品回收率），而在整改過程中重新進行了細致排查發現，也證明了此分析思路的準確性，因色譜柱（DB-5HT）未能及時進行維護保養， 而導致了數據結

5、果出現偏差，而整改后利用質控樣品進行數據驗證的過程中，均未發現有明顯數據差異。說明了檢測人員對于此次的能力驗證重視程度不夠，忽視了對儀器部分環節進行檢測和維護，使儀器保持最佳的測試狀態，確保出具數據的準確性。2、由于實驗室人員要應對即將到來的CNAS17025體系外審，審核時間為2016 年 8 月 6 日和 2016 年 8 月 7 日，因此在完成能力驗證樣品的時候（時間為2016 年 7 月 27 日）因檢測時間過于緊張，且無更多的時間做比對和復檢，在數據審核的時已初步對樣品編號為74 號樣品兩組數據懷有可疑，但因時間緊迫，未認真查找原因，倉促匯總并遞交上報了結果，這說明了負責人在進行數據

6、審核驗證時責任不到位，缺乏足夠的重視。三、糾正措施計劃：針對本次驗證活動中出現的不符合項所提出的糾正措施計劃：1、實驗室積極按要求重新參加能力驗證補測，對實驗室檢測能力進行再次評估和確認；同時按照內部質控計劃進行數據核查和嚴格評估。2、召開會議，針對這次能力驗證“可疑 / 不符合”事件中進行多方面的分析，對檢測人員和品質數據審核人員開展責任心培訓和教育， 對實驗室內部質量控制的有效性進行檢查，找出是否有不符合管理要求的行為。3、對本次所使用的儀器含輔助的設備進行逐一核查維護保養是否到位， 檢查過程中如發現不符合保養的儀器且已即將到報廢年限的設備， 可提前評估進行更換和報廢處理，及時補充并保證檢

7、測質量控制的最佳狀態。4、將此次能力驗證所剩樣品再一次進行測定和驗證，嚴格按照規程進行全方位的檢測和數據分析。5、在參加能力驗證補測工作之前，由質量負責人組織相關檢測人員進行學習整改。6、平行展開實驗室所有儀器維護保養的核查和關鍵性配件的檢查是否符合儀器維護保養使用頻率，使實驗室現有儀器保持最佳的測試狀態。同時加強維護與保養意識。四、技術負責人評價：針對對2016 年 7 月年實驗室檢測能力驗證活動中，塑料中多溴二苯醚（ BDE-209）的測試結果偏?。?Z 值為 -2.0 ）。實驗室通過學習整改，從人員素質、儀器設備、環境條件、檢測方法、樣品材料這五方面進行了詳細認真的復查，從中找出了出現誤

8、差的原因，提出了整改報告，同時進行了補測試驗工作，效果比較明顯，措施得當。實驗室必須長期認真學習標準、規范，加強內部管理，以此次能力驗證整改活動為契機，進一步提高檢測質量及人員分析能力，不斷完善實驗室的檢測條件，提高檢測水平，確保檢測結果數據的準確可靠。負責人：年月日五、質量負責人審批：2016 年 7 月實驗室能力驗證活動中， 塑料中多溴二苯醚BDE-209測試結果偏小，實驗室負責人組織相關人員參加補測后對可疑指標測試結果偏差較小的原因進行了分析、排查，并制定了糾正措施計劃，糾正措施計劃完成有效果，糾正措施驗證得當，持續改進措施充分有力。負責人：年月日六、措施完成情況：1、召開實驗室全體會議

9、進行了討論，檢測人員意識到對于此次能力驗證的重視程度不夠，且也因遞交能力驗證的時間比較緊迫，未全面考慮儀器性能的偏差和穩定性，整改過程中發現的儀器保養問題，應嚴格加以控制每次測試的要求，質控人員應認識到數據審核上進一步加強管理，多對可疑數據進行核查追溯，最終保證出具數據的嚴謹性。2、定期按照維護保養頻率對實驗室所有儀器進行細致而負責的檢查，保證所使用的儀器和設備維持在最佳的測試和使用狀態。3、將現有能力驗證樣品進行再次重測，結果表明，測試結果與能力驗證機構所給出的結果比對，符合所給定的設定誤差范圍內，其它方面也符合實驗室質量管理體系要求，順利完成整改。原始記錄見附件。4、對能力驗證之前所出具的

10、數據報告造成的影響進行了分析，在此期間所檢測的數據結果都無含量，因此，報告數值均未出現投書和糾紛，未對送樣單位造成不必要的問題和影響。以上糾正措施完成，措施得當，相關結果見附件。七、糾正措施驗證：八、持續改進措施：1、實驗室在儀器核查方面： 儀器設備是實驗室檢測 / 校準工作質量獲取可靠數據的基礎，儀器設備必須由授權人操作，并按規定時間程序進行檢定或校準、維護，利用期間核查以保持設備校準狀況的可信度，強化維護保養程序，使設備始終處于完好狀態。2、實驗室在人員核查方面：檢測和管理人員的素質與水平很大程度上決定實驗室水平高低優劣， 實驗室必須有與其從事檢測活動相符的專業技術人員、管理人員。所有從事檢測、簽發檢測、操作設備人員都必須持證上崗。確保實