gcp合同管理制度一、總則（一）目的為加強公司GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）合同的規(guī)范化管理，明確合同簽訂、履行、變更、終止等環(huán)節(jié)的流程和責(zé)任，保障公司合法權(quán)益，促進GCP相關(guān)業(yè)務(wù)的順利開展，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司涉及GCP相關(guān)的各類合同，包括但不限于與臨床試驗機構(gòu)、申辦者、合同研究組織（CRO）等簽訂的合作合同、委托合同、服務(wù)合同等。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則合同的簽訂、履行等活動必須遵守國家法律法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)規(guī)范，確保合同合法有效。2.風(fēng)險防控原則充分評估合同履行過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，采取有效的防控措施，降低風(fēng)險對公司造成的損失。3.公平公正原則合同條款應(yīng)體現(xiàn)公平公正的精神，保障合同雙方的合法權(quán)益，避免不合理的權(quán)利義務(wù)約定。4.統(tǒng)一管理原則公司對GCP合同實行統(tǒng)一管理，明確歸口管理部門和職責(zé)，確保合同管理工作的規(guī)范性和一致性。二、合同簽訂管理（一）合同立項1.業(yè)務(wù)部門根據(jù)GCP相關(guān)業(yè)務(wù)需求，提出合同立項申請，填寫《GCP合同立項申請表》，詳細(xì)說明項目背景、合作內(nèi)容、合作期限、預(yù)算金額等信息。2.申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核同意后，提交至歸口管理部門。歸口管理部門對申請進行初步審查，重點審核項目的必要性、可行性以及與公司業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的契合度。（二）合同起草1.歸口管理部門根據(jù)立項申請，指定專人負(fù)責(zé)合同起草工作。起草人員應(yīng)熟悉GCP相關(guān)法規(guī)政策以及公司業(yè)務(wù)流程，參考同類合同模板，結(jié)合項目實際情況起草合同文本。2.合同文本應(yīng)明確合同雙方的基本信息、合作事項、權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、費用支付方式、保密條款、違約責(zé)任、爭議解決方式等主要條款。確保條款內(nèi)容完整、表述清晰、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免模糊不清或歧義性條款。（三）合同審核1.合同起草完成后，提交至歸口管理部門進行內(nèi)部審核。審核人員應(yīng)從法律合規(guī)、業(yè)務(wù)合理性、風(fēng)險防控等方面對合同文本進行全面審查，提出審核意見。2.法律合規(guī)審查主要關(guān)注合同條款是否符合法律法規(guī)要求，是否存在法律風(fēng)險；業(yè)務(wù)合理性審查重點審查合同內(nèi)容是否與業(yè)務(wù)實際需求相符，權(quán)利義務(wù)是否對等；風(fēng)險防控審查則側(cè)重于評估合同履行過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，并提出相應(yīng)的防范措施建議。3.審核通過后的合同文本，依次提交至財務(wù)部門、法務(wù)部門進行會簽。財務(wù)部門重點審核合同費用支付條款，確保費用計算準(zhǔn)確、支付方式合理、財務(wù)風(fēng)險可控；法務(wù)部門從法律專業(yè)角度對合同進行最終把關(guān)，出具法律意見。（四）合同簽訂1.經(jīng)各部門審核通過且會簽無異議的合同，由公司法定代表人或其授權(quán)代表與對方簽訂。簽訂前，應(yīng)仔細(xì)核對合同文本與審核通過的版本是否一致，確保簽字蓋章手續(xù)齊全。2.合同簽訂過程中，如對方提出修改合同條款的要求，應(yīng)按照合同審核流程重新進行審核，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂修改后的合同。三、合同履行管理（一）合同交底1.合同簽訂后，歸口管理部門應(yīng)及時組織合同交底會議，向參與項目實施的相關(guān)部門和人員詳細(xì)介紹合同主要內(nèi)容，明確各方的權(quán)利義務(wù)、工作要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等事項。2.參與交底的人員應(yīng)包括業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、財務(wù)人員等，確保項目執(zhí)行團隊全面了解合同要求，為合同有效履行奠定基礎(chǔ)。（二）進度跟蹤1.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)合同履行進度的跟蹤和監(jiān)控，定期向歸口管理部門匯報項目進展情況。項目負(fù)責(zé)人應(yīng)按照合同約定的時間節(jié)點和工作內(nèi)容，制定詳細(xì)的工作計劃，并嚴(yán)格按照計劃組織實施。2.歸口管理部門應(yīng)建立合同履行進度臺賬，及時掌握合同履行動態(tài)，對可能影響合同履行的風(fēng)險因素進行預(yù)警，協(xié)調(diào)各方資源解決問題，確保合同順利履行。（三）質(zhì)量控制1.質(zhì)量管理人員應(yīng)依據(jù)GCP相關(guān)規(guī)范和合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對項目實施過程進行全程質(zhì)量監(jiān)督檢查。定期檢查項目文件的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠、完整。2.對于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后進行復(fù)查，確保問題得到徹底解決，保證項目質(zhì)量符合合同要求和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。（四）費用支付1.財務(wù)部門根據(jù)合同約定的費用支付條款和業(yè)務(wù)部門提交的費用支付申請，審核相關(guān)證明材料后辦理費用支付手續(xù)。費用支付申請應(yīng)注明合同編號、支付金額、支付事由等信息，并附上相關(guān)業(yè)務(wù)單據(jù)，如發(fā)票、驗收報告等。2.嚴(yán)格按照合同約定的支付方式和時間節(jié)點進行支付，對于不符合支付條件的申請，應(yīng)及時與業(yè)務(wù)部門溝通核實，不予支付。同時，加強對費用支付的財務(wù)核算和審計監(jiān)督，確保資金使用合規(guī)、安全。四、合同變更管理（一）變更申請在合同履行過程中，如因客觀情況發(fā)生變化需要變更合同內(nèi)容，合同雙方應(yīng)協(xié)商一致，并由提出變更方填寫《GCP合同變更申請表》，詳細(xì)說明變更事項、變更原因、對合同履行的影響等。（二）變更審核1.《GCP合同變更申請表》經(jīng)合同雙方簽字確認(rèn)后，提交至歸口管理部門進行審核。審核流程與合同簽訂審核流程相同，重點審查變更事項的必要性、合理性以及對公司權(quán)益的影響。2.對于涉及合同主要條款變更、費用調(diào)整較大或可能對項目整體進度和質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的變更申請，應(yīng)組織相關(guān)部門進行專題論證，確保變更決策科學(xué)合理。（三）變更簽訂經(jīng)審核通過的合同變更事項，雙方應(yīng)簽訂書面的變更協(xié)議。變更協(xié)議應(yīng)作為原合同的補充文件，與原合同具有同等法律效力。變更協(xié)議簽訂后，應(yīng)按照合同履行管理要求，對變更后的合同履行情況進行跟蹤和監(jiān)控。五、合同終止管理（一）正常終止1.合同期滿或合同約定的工作任務(wù)完成，且雙方均已履行完畢各自的權(quán)利義務(wù)，合同自然終止。業(yè)務(wù)部門應(yīng)在合同終止前，對項目進行全面總結(jié)和驗收，整理項目文件資料，辦理項目收尾手續(xù)。2.歸口管理部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對項目驗收情況進行審核，確認(rèn)無誤后，出具項目驗收報告。財務(wù)部門在收到驗收報告后，結(jié)清合同款項，辦理財務(wù)結(jié)算手續(xù)。（二）提前終止1.因不可抗力或一方嚴(yán)重違約等原因?qū)е潞贤瑹o法繼續(xù)履行，經(jīng)合同雙方協(xié)商一致，可以提前終止合同。提出提前終止合同的一方應(yīng)及時通知對方，并提交《GCP合同提前終止申請表》，說明提前終止的原因和依據(jù)。2.合同提前終止后，雙方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的要求，妥善處理善后事宜，如清理項目資產(chǎn)、結(jié)算費用、退還保證金、處理保密信息等。因提前終止合同給對方造成損失的，應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。六、合同檔案管理（一）檔案歸集1.合同簽訂后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)及時將合同文本及相關(guān)附件、審批文件、往來信函、變更協(xié)議、驗收報告等資料整理齊全，移交至歸口管理部門進行檔案歸集。2.歸口管理部門按照檔案管理的要求，對合同檔案進行分類、編號、裝訂，建立電子和紙質(zhì)檔案。電子檔案應(yīng)確保內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并定期進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（二）檔案保管1.設(shè)立專門的合同檔案室或檔案存儲區(qū)域，配備必要的檔案保管設(shè)施，確保合同檔案的安全存放。檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進行檢查和維護，防止檔案損壞、丟失或泄密。2.嚴(yán)格限制無關(guān)人員進入合同檔案室，查閱、借閱合同檔案應(yīng)履行相應(yīng)的審批手續(xù)，并按照規(guī)定的期限歸還。檔案管理人員應(yīng)對檔案查閱、借閱情況進行記錄，確保檔案使用可追溯。（三）檔案銷毀1.對于超過保管期限且無保存價值的合同檔案，由歸口管理部門提出銷毀申請，填寫《GCP合同檔案銷毀申請表》，說明檔案名稱、數(shù)量、銷毀原因、保管期限等信息。2.銷毀申請經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由檔案管理人員會同相關(guān)部門人員共同實施銷毀。銷毀過程應(yīng)進行記錄，包括銷毀時間、地點、方式、參與人員等，確保檔案銷毀徹底、合規(guī)。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部審計部門定期對GCP合同管理情況進行審計監(jiān)督，檢查合同簽訂、履行、變更、終止等環(huán)節(jié)是否符合本制度規(guī)定，合同管理流程是否規(guī)范，合同風(fēng)險防控措施是否有效執(zhí)行。2.對于審計發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達(dá)審計整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后進行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。同時，對違反合同管理制度的行為和責(zé)任人，依照公司相關(guān)規(guī)定進行嚴(yán)肅處理。（二）外部檢查