如何開展內審？！？如何開展內審？！？1標準條文標準條文24.14內部審核4.14.1實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核應由經(jīng)過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。注：內部審核的周期通常為一年。4.14內部審核4.14.1實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，34.14內部審核4.14.2當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和/或校準結果的正確性或有效性產生懷疑時，實驗室應及時采取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果可能已受影響，應書面通知客戶。4.14.3審核活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄。4.14.4跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。4.14內部審核4.14.2當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有4審核的基本概念審核：是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的基本概念審核：是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確5質量體系審核的分類質量體系審核常常可分為內部質量體系審核和外部質量體系審核兩大類。內部質量體系審核即第一方審核，是一個企業(yè)（或組織）對其自身的質量體系所進行的審核。外部質量體系審核可以分為第二方審核和第三方審核兩大類。前者是需方派出審核員按合同規(guī)定要求對它的供應商的質量體系進行審核；后者是公正的第三方（認證／注冊機構）對申請認證／注冊的企業(yè)（或組織）所進行的質量體系審核，或是其他的公正的第三方對申請審核的企業(yè)進行的一次獨立的符合性的質量體系審核，其目的不一定是認證注冊。質量體系審核的分類質量體系審核常常可分為內部質量體系審核和外6內審的主要目的：依據(jù)某一質量體系標準來評價組織自身的質量體系。驗證組織自身的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。在外部審核前作好準備。內審的主要目的：依據(jù)某一質量體系標準來評價組織自身的質量體7審核的基本要求要有程序。定期、有計劃。涉及管理體系的全部要素。發(fā)現(xiàn)對運作的有效性有影響的問題，應采取糾正措施且對其有效性進行驗證。審核的領域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予以記錄。

審核的基本要求要有程序。8審核的原則1：系統(tǒng)性原則：作為一種體系，審核本身在組織和實施方面必須具有系統(tǒng)性，按PDCA循環(huán)的方式，依據(jù)正式或特殊要求來安排審核計劃和實施審核。審核結束后，要形成正式的審核報告和記錄。并按規(guī)定程序予以保存。2．抽樣原則：體系審核是一種抽樣檢查，任何審核都不能充分證明體系中的任何部分在審核期間無任何缺陷。3．獨立性：為保證審核結論的公證、有效和可靠，審核應由與受審核范圍無直接責任的有資格的人員——內部審核員進行，但應盡可能在有關人員的配合下進行。4．重證據(jù)原則：審核結論只能建立在可以表述和驗證的客觀證據(jù)上，不能摻入個人的任何觀點和想象。審核的原則1：系統(tǒng)性原則：9內審過程的依據(jù)ISO10011-1質量體系審核導則第一部分:審核ISO10011-２質量體系審核導則第二部分:質量體系審核員的資格條件內審過程的依據(jù)ISO10011-1質量體系審核導則10內審的目的審核管理體系的符合性、有效性；為改進管理體系創(chuàng)造機會；有助于外部審核。內審的目的審核管理體系的符合性、有效性；11內審的依據(jù)準則管理體系文件合同國家有關的法律、法規(guī)、技術標準管理計劃內審的依據(jù)準則12內審的時機和頻次一般一年兩次，至少一次外審前應安排一次出現(xiàn)嚴重不符合、重大事故、客戶重大投訴時應追加審核組織機構、職責分配、資源發(fā)生重大變化管理體系依據(jù)發(fā)生變化內審的時機和頻次一般一年兩次，至少一次13內審的范圍全要素全部門全區(qū)域但可分次進行，每年覆蓋一遍內審的范圍全要素14內審員的要求熟悉標準、管理體系文件有經(jīng)培訓并持有證書熟悉內審的過程、方法、技巧具有一定的專業(yè)知識客觀、公正、嚴謹內審員的要求熟悉標準、管理體系文件15內審員的作用內審員通常是指實施內部審核的審核員，它的作用十分重要，主要表現(xiàn)在：①監(jiān)督組織的管理體系運行，及時發(fā)現(xiàn)問題加以解決；

②對保持和改進管理體系起參謀作用，它可以在審核中針對發(fā)現(xiàn)的不符合項幫助受審部門分析原因提出改進措施和建議；

內審員的作用內審員通常是指實施內部審核的審核員，它的作用十分16③可以成為溝通領導和群眾之間的紐帶。內審員一般可以在審核中與各部門員工廣泛交流和接觸，起到宣傳解釋、聯(lián)絡和溝通作用；

④在第三方中起內外接口的作用。內審員在第三方審核中往往擔任聯(lián)絡員、陪同人員等，不僅可以提供情況，而且可以把外審員的意見傳遞給組織領導，得以迅速改進。

內審員的作用③可以成為溝通領導和群眾之間的紐帶。內審員一般可以在審核中17合格審核員應具備素質1：具體工作能力：從事審核準備工作的能力現(xiàn)場審核的能力編寫報告的能力跟蹤與監(jiān)督的能力合格審核員應具備素質1：具體工作能力：18合格審核員應具備素質2：基本能力：交流的能力合作的能力分析判斷的能力獨立工作的能力應變的能力善于學習的能力合格審核員應具備素質2：基本能力：19合格審核員應具備素質3：應掌握的知識：法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識標準和指南審核工作的一些國際慣例、習慣做法專業(yè)知識合格審核員應具備素質3：應掌握的知識：20合格審核員應具備素質4：應具備的道德修養(yǎng)正直誠實客觀、公正尊重對方、尊重別人冷靜的態(tài)度和堅毅的精神合格審核員應具備素質4：應具備的道德修養(yǎng)21審核的完整步驟審核的步驟：年度計劃—成立內審小組---發(fā)放內審實施計劃----編寫檢查表---現(xiàn)場審核（首次會議—調查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-末次會議）---發(fā)出內審不符合報告---責任部門分析原因、提出糾正措施----內審小組跟蹤確認---編寫內審報告審核的完整步驟審核的步驟：年度計劃—成立內審小組---發(fā)放內22審核的完整步驟內審流程應簡明可行、嚴格完整、閉環(huán)運轉；內審步驟通常包括四個環(huán)節(jié)：審核策劃、審核實施、審核報告和跟蹤審核。通常的完整步驟審核的完整步驟內審流程應簡明可行、嚴格完整、閉環(huán)運轉；23序號執(zhí)行者程序流程所屬階段1質量負責人提出內審內部審核策劃2質量負責人成立內審組3內審組長制定內審計劃4內審員編寫檢查表5內審組長首次會議內部審核實施6內審員審核發(fā)現(xiàn)7內審員開具不符合項報告序號執(zhí)行者程序流程所屬階段1質量負責人提出內審2質量負責人成24序號執(zhí)行者程序流程所屬階段8內審組長末次會議內部審核實施9內審組長編寫內審報告內審報告10責任部門糾正措施跟蹤驗證11內審員跟蹤驗證12資料室文件修改、記錄存檔13質量負責人管理評審輸入序號執(zhí)行者程序流程所屬階段8內審組長末次會議內部審核實施9內25審核的步驟（內部審核策劃）開展內部審核前應有一個策劃過程。策劃結果應形成書面文件，主要包括內部審核計劃、審核組成員名單，審核用工作文件和資料（包括檢查表）、通知審核的文件等。策劃的具體過程審核的步驟（內部審核策劃）開展內部審核前應有一個策劃過程。策26內部審核策劃1制定內部審核計劃：（1）年度內部審核計劃A、集中式年度內部審核工作計劃；B、滾動式年度內部審核工作計劃；（2）附加審核計劃；內部審核策劃1制定內部審核計劃：27內部審核策劃2建立內審組（1）內審組成立的注意事項；明確分工，不得審核自己的工作（2）內審員應做的準備工作；熟悉審核所依據(jù)的文件；根據(jù)要求編制現(xiàn)場審核的檢查表；

內部審核策劃2建立內審組28編制內審計劃審核的目的和范圍審核的依據(jù)審核組成員及時間安排審核涉及的受審核方及審核日期編制內審計劃審核的目的和范圍29內部審核策劃3編制檢查表（1）檢查表的類型A、過程或要素檢查表；優(yōu)點：審核有深度；缺點：易造成被審核部門的重復。B、部門檢查表有廣度，應注意深度和接口內部審核策劃3編制檢查表30內部審核策劃（2）檢查表的編制要求對照標準和管理體系文件的要求選擇典型的問題結合受審核部門的特點抽樣應有代表性時間要留有余地檢查表應有可操作性內部審核策劃（2）檢查表的編制要求31內部審核策劃按部門編制的檢查表要考慮涉及的要素，按要素編制的檢查表要考慮涉及的部門要與內審實施計劃一致受審核部門、責任人、時間、要素審核的內容、方法編制人員、日期對檢查表的確認人員內部審核策劃按部門編制的檢查表要考慮涉及的要素，按要素編制的32內部審核策劃（3）檢查表的作用使審核目標始終保持明確；緊扣審核主題；提高審核效率；確定審核思路和策略：突出重點使審核過程有的放矢，抽樣有代表性和針對性，工作有條理性內部審核策劃（3）檢查表的作用33內部審核策劃4通知審核內部審核策劃4通知審核34內部審核的實施1審核實施的基本內容審核實施以首次會議開始，根據(jù)審核計劃的安排，內審員進入現(xiàn)場檢查、核實。審核時，內審員運用審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)填入審核檢查表，經(jīng)過整理分析和判斷后，與審核依據(jù)對照評價得出審核發(fā)現(xiàn)，開出不符合項報告，最后以末次會議結束現(xiàn)場審核。內部審核的實施1審核實施的基本內容35內部審核的實施首次會議審核目的、范圍、依據(jù)日程安排審核原則建立正式聯(lián)系內部審核的實施首次會議36現(xiàn)場審核（1）現(xiàn)場審核原則A、堅持以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則；B、堅持客觀證據(jù)與審核依據(jù)核對的原則；C、堅持獨立、公正的原則現(xiàn)場審核37（2）客觀證據(jù)的收集A、收集方式；與被審核人員面談；查閱文件和記錄；現(xiàn)場觀察與核查；其他方面的報告，如客戶反饋（2）客觀證據(jù)的收集38B、客觀證據(jù)的形式；存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測的信息不能作為客觀證據(jù)；被訪問的、對該項質量活動負有責任人員的陳述可以成為客觀證據(jù)，傳聞、陪同人員或其他與被審核的質量活動無關的人員的談話不能成為客觀證據(jù)；現(xiàn)行有效的質量管理體系文件中規(guī)定和質量記錄，可以是證據(jù)，而作廢的文件和修改過的記錄不能作為證據(jù)B、客觀證據(jù)的形式；39（3）現(xiàn)場審核記錄A、記錄的作用；作為編制不符合項報告和審核報告的依據(jù)；作為備忘、核實的依據(jù)；

（3）現(xiàn)場審核記錄40B、記錄的要求；記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；記錄應準確、具體，如文件名稱、合同號、記錄編號、設備編號、原始記錄和報告號、陳述人和工作崗位等；記錄及及時，當場記，避免事后回憶追記B、記錄的要求；41（4）審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn)對所收集到的客觀證據(jù)應進行整理、分析、篩選，在此基礎得出審核證據(jù)。對所收集的審核證據(jù)，內審組應根據(jù)審核依據(jù)進行客觀評價，形成審核發(fā)現(xiàn)。（4）審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn)42現(xiàn)場審核的控制（一）要控制審核的全過程１、控制審核計劃２、控制審核進度３、控制氣氛４、控制客觀性現(xiàn)場審核的控制43現(xiàn)場審核的注意事項５、控制紀律６、控制審核結果（二）要相信樣本（三）選擇樣本要有代表性，應由內審員隨機抽樣（四）要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹慎現(xiàn)場審核的注意事項５、控制紀律44現(xiàn)場審核的注意事項（五）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)（六）當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調查到必要的深度（七）與被審核方共同確認事實（八）始終保持客觀，公正和有禮貌現(xiàn)場審核的注意事項（五）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)45審核的路線和方法自上而下和自下而上的方法正向和逆向的審核方法：所謂正向的審核方法是指按產品質量形成的過程從開始的合同簽訂到最后的售后服務的順序去審核；而所謂逆向的審核方法其路線正好相反，即從售后服務向前步步追溯直到合同簽訂為止。這兩種方法通常用于對某些特定產品的質量體系產審核上，故特別適用于第二方審核。按要素審核和按部門審核的方法審核的路線和方法自上而下和自下而上的方法46不合格報告的提出不合格的類型體系性：質量體系文件與關的法律、法規(guī)、質量保證標準、合同等的要求不符。實施性：未按文件規(guī)定實施。效果性：有時質量體系文件規(guī)定是符合標準或其他文件要求的，也確實實施了，但由于實施不夠認真或對不合格的真正原因沒有找到，糾正措施實施后未能達到規(guī)定要求，這種不合格稱為效果性不合格。嚴重輕微不合格報告的提出不合格的類型47不合格報告的提出不合格報告的內容受審核部門及負責人姓名內審員姓名內審依據(jù)不合格事實的描述不合格類型糾正措施的完成期限不合格報告的提出不合格報告的內容48編寫不符合項報告的注意事項（四點）不符合事實陳述應力求具體、可追溯，不會引起被審核方的異議；不符合事實發(fā)生的時間、地點、操作人等要給出詳細描述。不符合要得到被審核方的確認不能用形容、夸張的語言；不能擴大范圍；需考慮到不符合的原因編寫不符合項報告的注意事項（四點）49末次會議目的介紹審核總體情況；報告審核發(fā)現(xiàn)和結論；提出后續(xù)工作要求內容末次會議50內審報告審核報告是對審核中發(fā)現(xiàn)的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。內審報告審核報告是對審核中發(fā)現(xiàn)的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。51內審報告審核的目的和范圍內審組成員和受審核部門負責人內審日期和實施情況內審所依據(jù)的文件不合格項的統(tǒng)計分析管理體系運行有效性的結論性意見內審報告審核的目的和范圍52糾正措施的實施責任部門分析原因，制定糾正措施，內審員有義務提出建議內審員認可確認針對性強，具體可操作，時間、分工要求合理、明確；便于實施，能經(jīng)濟有效地解決問題解決問題有一定深度，能消除原因責任部門實施，不能按期完成的說明原因糾正措施的實施責任部門分析原因，制定糾正措施，內審員有義務提53跟蹤驗證計劃是否按規(guī)定的日期完成計劃中的各項措施是否都已完成完成后的效果如何實施情況是否有記錄可查跟蹤驗證計劃是否按規(guī)定的日期完成54內審的幾點注意領導重視，全員參與，防止“走過場”。重視內審表的編制，加強可操作性。內審員內審前應熟悉有關評審準則。內審員應加強與被審核部門的溝通采用縱向審核法進行內審。增加現(xiàn)場監(jiān)測的審核。內審員應注意內審技巧，能力范圍內給予被審核部門指導。準確填寫不合格工作報告，注意糾正與糾正措施的區(qū)別。注意落實跟蹤驗證工作。內審的幾點注意領導重視，全員參與，防止“走過場”。55如何組織管理評審①會議準備

會議材料準備會議的具體計劃②召開會議會議記錄形成評審報告③管理評審改進記錄如何組織管理評審①會議準備56管理評審的幾點注意①管理評審適宜在內審后進行，內審報告作為管理評審的輸入。②管理評審應充分準備，做好計劃。③各部門的發(fā)言材料應充分調查，并能夠提出針對性問題。④對于管理體系文件原則性的改動可在管理評審上提出。如：質量方針、目標的更改；科室職責的調整；程序的重大調整等。⑤可在會議前形成初步?jīng)Q議，并根據(jù)會議內容作出調整。⑥質量負責人或質量管理部門專人負責改進的跟蹤，確保完成。管理評審的幾點注意①管理評審適宜在內審后進行，內審報告作為57縱向審核法（范例）監(jiān)測報告技術人員檔案（是否有上崗證、儀器操作證）監(jiān)測項目依據(jù)監(jiān)測報告交接記錄測試分析記錄（含質控數(shù)據(jù)、標準曲線等）、標準物質使用原始記錄儀器使用記錄、環(huán)境條件記錄、期間核查、量值溯源情況標準溶液配制記錄樣品分發(fā)記錄樣品交接記錄留樣記錄、樣品保存的環(huán)境條件記錄現(xiàn)場監(jiān)測原始記錄儀器校準記錄、使用記錄承接任務單委托監(jiān)測申請單分包方資料縱向審核法（范例）監(jiān)測報告58管理評審4.15.1實驗室的最高管理者應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對實驗室的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。評審應考慮到：——政策和程序的適用性；——管理和監(jiān)督人員的報告；管理評審4.15.1實驗室的最高管理者應根據(jù)預定的日程表和59——近期內部審核的結果；——糾正措施和預防措施；——由外部機構進行的評審；——實驗室間比對或能力驗證的結果；——工作量和工作類型的變化；——客戶反饋；——投訴；——改進的建議；——其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。——近期內部審核的結果；60注1：管理評審的典型周期為12個月。注2：評審結果應當輸入實驗室策劃系統(tǒng)，并包括下年度的目的、目標和活動計劃。注3：管理評審包括對日常管理會議中有關議題的研究。4.15.2應記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應確保這些措施在適當和約定的時限內得到實施。注1：管理評審的典型周期為12個月。61管理評審過程年度計劃實施計劃要求各部門準備資料發(fā)放資料開會（討論形成決議）指定改進事項的責任部門和完成時間跟蹤確認管理評審過程年度計劃62管理評審應考慮以下問題①

質量方針和程序的適用性；②管理和監(jiān)督人員的報告；③近期內審的結果；④

糾正和預防措施；⑤

由外部機構進行的評審；⑥實驗室比對和能力驗證的結果；⑦

工作量和工作類型的變化；

⑧客戶的反饋；⑨

抱怨；⑩其他因素，如質量控制活動、資源以及人員培訓和日常管理會議中有關議題的研究。管理評審應考慮以下問題①

質量方針和程序的適用性；63管理體系(QS)運行原理框圖方針目標過程要素結構資源程序文件運行監(jiān)控內部審核管理評審報告／證書質量的持續(xù)改進管理體系(QS)運行原理框圖方針目標過程要素結構資源程序文件64管理體系有效運行的兩個標志1.凡影響報告質量的各種因素都能使其處于受控狀態(tài)，以減少和消除質量問題的產生。

相應的程序文件：《允許偏離管理體系或工作程序的控制程序》、《保護客戶機密信息和所有權程序》、《文件資料控制程序》、《合同與投標書評審程序》、《分包控制程序》、《采購服務和供給控制程序》、《服務客戶程序》、《報告管理程序》、《記錄控制程序》、《人員培訓程序》、《設施和環(huán)境條件控制程序》、《監(jiān)測工作程序》、《監(jiān)測方法確認程序》、《監(jiān)測數(shù)據(jù)控制程序》、《監(jiān)測儀器設備使用維護管理程序》、《監(jiān)測儀器設備量值溯源程序》、《樣品采集程序》、《樣品管理程序》、《監(jiān)測結果有效性程序》、《現(xiàn)場監(jiān)測質量保證程序》等2.一旦出現(xiàn)質量問題，應能迅速反饋、及時研究，得出糾正和預防措施，防止問題的再度產生。

相應的程序文件：《處理申訴程序》、《不合格監(jiān)測工作控制程序》、《糾正措施控制程序》、《預防措施控制程序》、《內部審核程序》和《管理評審程序》管理體系有效運行的兩個標志1.凡影響報告質量的各種因素都能655.3實驗室應定期對其工作進行全面的審核，以證實其運行能持續(xù)地符合管理體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關。當審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。評審準則中對內審和管理評審的要求5.4管理者應對為滿足本準則要求而建立的管理體系每年至少評審一次（管理評審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。5.3實驗室應定期對其工作進行全面的審核，以證實其運行能66監(jiān)督、內審和管理評審的區(qū)別監(jiān)督內審管理評審目的不同對檢測工作進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施檢查管理體系運行的符合性、有效性和適合性確保質量方針、目標和體系的持續(xù)適應性依據(jù)不同標準、規(guī)范、體系文件評審準則、體系文件、法律法規(guī)質量方針和目標的適應性、內審結果等方面組織不同質量監(jiān)督員實施質量負責人主持，內審員實施最高管理者主持、各部門負責人參加監(jiān)督、內審和管理評審的區(qū)別監(jiān)督內審管理評審目的不同對檢測工作67監(jiān)督、內審和管理評審的區(qū)別監(jiān)督內審管理評審方式不同在檢測過程中隨時監(jiān)督、監(jiān)督是連續(xù)、和有效，而且是在本部門進行深入到各部門進行審核，內審員應獨立于被審核部門采取會議形式進行時機不同日常進行每年2次，重大投訴可進行附加審核每年1次，內外環(huán)境有重大變化或管理者認為有必要結果不同填寫監(jiān)督記錄，采取糾正措施提交內審報告，發(fā)放不合格工作報告，采取糾正措施，內審員進行跟蹤驗證會議提出指令性改進要求監(jiān)督、內審和管理評審的區(qū)別監(jiān)督內審管理評審方式不同在檢測過程68如何開展內審？！？如何開展內審？！？69標準條文標準條文704.14內部審核4.14.1實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核應由經(jīng)過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。注：內部審核的周期通常為一年。4.14內部審核4.14.1實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，714.14內部審核4.14.2當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和/或校準結果的正確性或有效性產生懷疑時，實驗室應及時采取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果可能已受影響，應書面通知客戶。4.14.3審核活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄。4.14.4跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。4.14內部審核4.14.2當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有72審核的基本概念審核：是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的基本概念審核：是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確73質量體系審核的分類質量體系審核常常可分為內部質量體系審核和外部質量體系審核兩大類。內部質量體系審核即第一方審核，是一個企業(yè)（或組織）對其自身的質量體系所進行的審核。外部質量體系審核可以分為第二方審核和第三方審核兩大類。前者是需方派出審核員按合同規(guī)定要求對它的供應商的質量體系進行審核；后者是公正的第三方（認證／注冊機構）對申請認證／注冊的企業(yè)（或組織）所進行的質量體系審核，或是其他的公正的第三方對申請審核的企業(yè)進行的一次獨立的符合性的質量體系審核，其目的不一定是認證注冊。質量體系審核的分類質量體系審核常常可分為內部質量體系審核和外74內審的主要目的：依據(jù)某一質量體系標準來評價組織自身的質量體系。驗證組織自身的質量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。在外部審核前作好準備。內審的主要目的：依據(jù)某一質量體系標準來評價組織自身的質量體75審核的基本要求要有程序。定期、有計劃。涉及管理體系的全部要素。發(fā)現(xiàn)對運作的有效性有影響的問題，應采取糾正措施且對其有效性進行驗證。審核的領域，審核發(fā)現(xiàn)及糾正措施要予以記錄。

審核的基本要求要有程序。76審核的原則1：系統(tǒng)性原則：作為一種體系，審核本身在組織和實施方面必須具有系統(tǒng)性，按PDCA循環(huán)的方式，依據(jù)正式或特殊要求來安排審核計劃和實施審核。審核結束后，要形成正式的審核報告和記錄。并按規(guī)定程序予以保存。2．抽樣原則：體系審核是一種抽樣檢查，任何審核都不能充分證明體系中的任何部分在審核期間無任何缺陷。3．獨立性：為保證審核結論的公證、有效和可靠，審核應由與受審核范圍無直接責任的有資格的人員——內部審核員進行，但應盡可能在有關人員的配合下進行。4．重證據(jù)原則：審核結論只能建立在可以表述和驗證的客觀證據(jù)上，不能摻入個人的任何觀點和想象。審核的原則1：系統(tǒng)性原則：77內審過程的依據(jù)ISO10011-1質量體系審核導則第一部分:審核ISO10011-２質量體系審核導則第二部分:質量體系審核員的資格條件內審過程的依據(jù)ISO10011-1質量體系審核導則78內審的目的審核管理體系的符合性、有效性；為改進管理體系創(chuàng)造機會；有助于外部審核。內審的目的審核管理體系的符合性、有效性；79內審的依據(jù)準則管理體系文件合同國家有關的法律、法規(guī)、技術標準管理計劃內審的依據(jù)準則80內審的時機和頻次一般一年兩次，至少一次外審前應安排一次出現(xiàn)嚴重不符合、重大事故、客戶重大投訴時應追加審核組織機構、職責分配、資源發(fā)生重大變化管理體系依據(jù)發(fā)生變化內審的時機和頻次一般一年兩次，至少一次81內審的范圍全要素全部門全區(qū)域但可分次進行，每年覆蓋一遍內審的范圍全要素82內審員的要求熟悉標準、管理體系文件有經(jīng)培訓并持有證書熟悉內審的過程、方法、技巧具有一定的專業(yè)知識客觀、公正、嚴謹內審員的要求熟悉標準、管理體系文件83內審員的作用內審員通常是指實施內部審核的審核員，它的作用十分重要，主要表現(xiàn)在：①監(jiān)督組織的管理體系運行，及時發(fā)現(xiàn)問題加以解決；

②對保持和改進管理體系起參謀作用，它可以在審核中針對發(fā)現(xiàn)的不符合項幫助受審部門分析原因提出改進措施和建議；

內審員的作用內審員通常是指實施內部審核的審核員，它的作用十分84③可以成為溝通領導和群眾之間的紐帶。內審員一般可以在審核中與各部門員工廣泛交流和接觸，起到宣傳解釋、聯(lián)絡和溝通作用；

④在第三方中起內外接口的作用。內審員在第三方審核中往往擔任聯(lián)絡員、陪同人員等，不僅可以提供情況，而且可以把外審員的意見傳遞給組織領導，得以迅速改進。

內審員的作用③可以成為溝通領導和群眾之間的紐帶。內審員一般可以在審核中85合格審核員應具備素質1：具體工作能力：從事審核準備工作的能力現(xiàn)場審核的能力編寫報告的能力跟蹤與監(jiān)督的能力合格審核員應具備素質1：具體工作能力：86合格審核員應具備素質2：基本能力：交流的能力合作的能力分析判斷的能力獨立工作的能力應變的能力善于學習的能力合格審核員應具備素質2：基本能力：87合格審核員應具備素質3：應掌握的知識：法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識標準和指南審核工作的一些國際慣例、習慣做法專業(yè)知識合格審核員應具備素質3：應掌握的知識：88合格審核員應具備素質4：應具備的道德修養(yǎng)正直誠實客觀、公正尊重對方、尊重別人冷靜的態(tài)度和堅毅的精神合格審核員應具備素質4：應具備的道德修養(yǎng)89審核的完整步驟審核的步驟：年度計劃—成立內審小組---發(fā)放內審實施計劃----編寫檢查表---現(xiàn)場審核（首次會議—調查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-末次會議）---發(fā)出內審不符合報告---責任部門分析原因、提出糾正措施----內審小組跟蹤確認---編寫內審報告審核的完整步驟審核的步驟：年度計劃—成立內審小組---發(fā)放內90審核的完整步驟內審流程應簡明可行、嚴格完整、閉環(huán)運轉；內審步驟通常包括四個環(huán)節(jié)：審核策劃、審核實施、審核報告和跟蹤審核。通常的完整步驟審核的完整步驟內審流程應簡明可行、嚴格完整、閉環(huán)運轉；91序號執(zhí)行者程序流程所屬階段1質量負責人提出內審內部審核策劃2質量負責人成立內審組3內審組長制定內審計劃4內審員編寫檢查表5內審組長首次會議內部審核實施6內審員審核發(fā)現(xiàn)7內審員開具不符合項報告序號執(zhí)行者程序流程所屬階段1質量負責人提出內審2質量負責人成92序號執(zhí)行者程序流程所屬階段8內審組長末次會議內部審核實施9內審組長編寫內審報告內審報告10責任部門糾正措施跟蹤驗證11內審員跟蹤驗證12資料室文件修改、記錄存檔13質量負責人管理評審輸入序號執(zhí)行者程序流程所屬階段8內審組長末次會議內部審核實施9內93審核的步驟（內部審核策劃）開展內部審核前應有一個策劃過程。策劃結果應形成書面文件，主要包括內部審核計劃、審核組成員名單，審核用工作文件和資料（包括檢查表）、通知審核的文件等。策劃的具體過程審核的步驟（內部審核策劃）開展內部審核前應有一個策劃過程。策94內部審核策劃1制定內部審核計劃：（1）年度內部審核計劃A、集中式年度內部審核工作計劃；B、滾動式年度內部審核工作計劃；（2）附加審核計劃；內部審核策劃1制定內部審核計劃：95內部審核策劃2建立內審組（1）內審組成立的注意事項；明確分工，不得審核自己的工作（2）內審員應做的準備工作；熟悉審核所依據(jù)的文件；根據(jù)要求編制現(xiàn)場審核的檢查表；

內部審核策劃2建立內審組96編制內審計劃審核的目的和范圍審核的依據(jù)審核組成員及時間安排審核涉及的受審核方及審核日期編制內審計劃審核的目的和范圍97內部審核策劃3編制檢查表（1）檢查表的類型A、過程或要素檢查表；優(yōu)點：審核有深度；缺點：易造成被審核部門的重復。B、部門檢查表有廣度，應注意深度和接口內部審核策劃3編制檢查表98內部審核策劃（2）檢查表的編制要求對照標準和管理體系文件的要求選擇典型的問題結合受審核部門的特點抽樣應有代表性時間要留有余地檢查表應有可操作性內部審核策劃（2）檢查表的編制要求99內部審核策劃按部門編制的檢查表要考慮涉及的要素，按要素編制的檢查表要考慮涉及的部門要與內審實施計劃一致受審核部門、責任人、時間、要素審核的內容、方法編制人員、日期對檢查表的確認人員內部審核策劃按部門編制的檢查表要考慮涉及的要素，按要素編制的100內部審核策劃（3）檢查表的作用使審核目標始終保持明確；緊扣審核主題；提高審核效率；確定審核思路和策略：突出重點使審核過程有的放矢，抽樣有代表性和針對性，工作有條理性內部審核策劃（3）檢查表的作用101內部審核策劃4通知審核內部審核策劃4通知審核102內部審核的實施1審核實施的基本內容審核實施以首次會議開始，根據(jù)審核計劃的安排，內審員進入現(xiàn)場檢查、核實。審核時，內審員運用審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)填入審核檢查表，經(jīng)過整理分析和判斷后，與審核依據(jù)對照評價得出審核發(fā)現(xiàn)，開出不符合項報告，最后以末次會議結束現(xiàn)場審核。內部審核的實施1審核實施的基本內容103內部審核的實施首次會議審核目的、范圍、依據(jù)日程安排審核原則建立正式聯(lián)系內部審核的實施首次會議104現(xiàn)場審核（1）現(xiàn)場審核原則A、堅持以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則；B、堅持客觀證據(jù)與審核依據(jù)核對的原則；C、堅持獨立、公正的原則現(xiàn)場審核105（2）客觀證據(jù)的收集A、收集方式；與被審核人員面談；查閱文件和記錄；現(xiàn)場觀察與核查；其他方面的報告，如客戶反饋（2）客觀證據(jù)的收集106B、客觀證據(jù)的形式；存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測的信息不能作為客觀證據(jù)；被訪問的、對該項質量活動負有責任人員的陳述可以成為客觀證據(jù)，傳聞、陪同人員或其他與被審核的質量活動無關的人員的談話不能成為客觀證據(jù)；現(xiàn)行有效的質量管理體系文件中規(guī)定和質量記錄，可以是證據(jù)，而作廢的文件和修改過的記錄不能作為證據(jù)B、客觀證據(jù)的形式；107（3）現(xiàn)場審核記錄A、記錄的作用；作為編制不符合項報告和審核報告的依據(jù)；作為備忘、核實的依據(jù)；

（3）現(xiàn)場審核記錄108B、記錄的要求；記錄應清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；記錄應準確、具體，如文件名稱、合同號、記錄編號、設備編號、原始記錄和報告號、陳述人和工作崗位等；記錄及及時，當場記，避免事后回憶追記B、記錄的要求；109（4）審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn)對所收集到的客觀證據(jù)應進行整理、分析、篩選，在此基礎得出審核證據(jù)。對所收集的審核證據(jù)，內審組應根據(jù)審核依據(jù)進行客觀評價，形成審核發(fā)現(xiàn)。（4）審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn)110現(xiàn)場審核的控制（一）要控制審核的全過程１、控制審核計劃２、控制審核進度３、控制氣氛４、控制客觀性現(xiàn)場審核的控制111現(xiàn)場審核的注意事項５、控制紀律６、控制審核結果（二）要相信樣本（三）選擇樣本要有代表性，應由內審員隨機抽樣（四）要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹慎現(xiàn)場審核的注意事項５、控制紀律112現(xiàn)場審核的注意事項（五）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)（六）當發(fā)現(xiàn)不合格時，要調查到必要的深度（七）與被審核方共同確認事實（八）始終保持客觀，公正和有禮貌現(xiàn)場審核的注意事項（五）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)113審核的路線和方法自上而下和自下而上的方法正向和逆向的審核方法：所謂正向的審核方法是指按產品質量形成的過程從開始的合同簽訂到最后的售后服務的順序去審核；而所謂逆向的審核方法其路線正好相反，即從售后服務向前步步追溯直到合同簽訂為止。這兩種方法通常用于對某些特定產品的質量體系產審核上，故特別適用于第二方審核。按要素審核和按部門審核的方法審核的路線和方法自上而下和自下而上的方法114不合格報告的提出不合格的類型體系性：質量體系文件與關的法律、法規(guī)、質量保證標準、合同等的要求不符。實施性：未按文件規(guī)定實施。效果性：有時質量體系文件規(guī)定是符合標準或其他文件要求的，也確實實施了，但由于實施不夠認真或對不合格的真正原因沒有找到，糾正措施實施后未能達到規(guī)定要求，這種不合格稱為效果性不合格。嚴重輕微不合格報告的提出不合格的類型115不合格報告的提出不合格報告的內容受審核部門及負責人姓名內審員姓名內審依據(jù)不合格事實的描述不合格類型糾正措施的完成期限不合格報告的提出不合格報告的內容116編寫不符合項報告的注意事項（四點）不符合事實陳述應力求具體、可追溯，不會引起被審核方的異議；不符合事實發(fā)生的時間、地點、操作人等要給出詳細描述。不符合要得到被審核方的確認不能用形容、夸張的語言；不能擴大范圍；需考慮到不符合的原因編寫不符合項報告的注意事項（四點）117末次會議目的介紹審核總體情況；報告審核發(fā)現(xiàn)和結論；提出后續(xù)工作要求內容末次會議118內審報告審核報告是對審核中發(fā)現(xiàn)的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。內審報告審核報告是對審核中發(fā)現(xiàn)的統(tǒng)計、分析、歸納和評價。119內審報告審核的目的和范圍內審組成員和受審核部門負責人內審日期和實施情況內審所依據(jù)的文件不合格項的統(tǒng)計分析管理體系運行有效性的結論性意見內審報告審核的目的和范圍120糾正措施的實施責任部門分析原因，制定糾正措施，內審員有義務提出建議內審員認可確認針對性強，具體可操作，時間、分工要求合理、明確；便于實施，能經(jīng)濟有效地解決問題解決問題有一定深度，能消除原因責任部門實施，不能按期完成的說明原因糾正措施的實施責任部門分析原因，制定糾正措施，內審員有義務提121跟蹤驗證計劃是否按規(guī)定的日期完成計劃中的各項措施是否都已完成完成后的效果如何實施情況是否有記錄可查跟蹤驗證計劃是否按規(guī)定的日期完成122內審的幾點注意領導重視，全員參與，防止“走過場”。重視內審表的編制，加強可操作性。內審員內審前應熟悉有關評審準則。內審員應加強與被審核部門的溝通采用縱向審核法進行內審。增加現(xiàn)場監(jiān)測的審核。內審員應注意內審技巧，能力范圍內給予被審核部門指導。準確填寫不合格工作報告，注意糾正與糾正措施的區(qū)別。注意落實跟蹤驗證工作。內審的幾點注意領導重視，全員參與，防止“走過場”。123如何組織管理評審①會議準備

會議材料準備會議的具體計劃②召開會議會議記錄形成評審報告③管理評審改進記錄如何組織管理評審①會議準備124管理評審的幾點注意①管理評審適宜在內審后進行，內審報告作為管理評審的輸入。②管理評審應充分準備，做好計劃。③各部門的發(fā)言材料應充分調查，并能夠提出針對性問題。④對于管理體系文件原則性的改動可在管理評審上提出。如：質量方針、目標的更改；科室職責的調整；程序的重大調整等。⑤可在會議前形成初步?jīng)Q議，并根據(jù)會議內容作出調整。⑥質量負責人或質量管理部門專人負責改進的跟蹤，確保完成。管理評審的幾點注意①管理評審適宜在內審后進行，內審報告作為125縱向審核法（范例）監(jiān)測報告技術人員檔案（是否有上崗證、儀器操作證）監(jiān)測項目依據(jù)監(jiān)測報告交接記錄測試分析記錄（含質控數(shù)據(jù)、標準曲線等）、標準物質使用原始記錄儀器使用記錄、環(huán)境條件記錄、期間核查、量值溯源情況標準溶液配制記錄樣品分發(fā)記錄樣品交接記錄留樣記錄、樣品保存的環(huán)境條件記錄現(xiàn)場監(jiān)測原始記錄儀器校準記錄、使用記錄承接任務單委托監(jiān)測申請單分包方資料縱向審核法（范例）監(jiān)測報告126管理評審4.15.1實驗室的最高管理者應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對實驗室的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。評審應考慮到：——政策和程序的適用性；——管理和監(jiān)督人員的報告；管理評審4.15.1實驗室的最高管理者應根據(jù)預定的日程表和127——近期內部審核的結果；——糾正