1、精選文檔精選文檔PAGEPAGE6精選文檔PAGE醫療器材經營公司法例培訓試卷2015年度）姓名：單位：職務：成績：一、填空題（每題2分，共30分）1、現行醫療器材監察管理條例是年代日，國務院第39次常務會議訂正經過，自年代日起實行，是醫療器材行業俗稱的第650命令。現行國家食品藥品監察管理總局局令第8號是指，該令自年月日實行。2、醫療器材注冊證的有效期是年，醫療器材經營允許證的有效期是年，醫療器材生產允許證的有效期是年，有效期屆滿需要持續的，醫療器材經營公司應該在有效期屆滿個月前，向原發證部門提出醫療器械經營允許證持續申請。3.醫療器材分為類，第類擁有較高風險。從事第類醫療器材經營的，經營公

2、司應該向所在地設區的市級人民政府部門申請經營允許，在獲得后方可經營。4、醫療器材經營公司購進醫療器材，應該檢驗和醫療器材的合格證明文件，成立制度，銷售醫療器材時應該成立制度。5、醫療器材經營公司應該對所經營的醫療器材展開不良事件監測，發現醫療器械不良事件或允許疑不良事件，應該向報告。6、醫療器材經營存案憑據中公司名稱、法定代表人、公司負責人、住處、經營場所、經營方式、庫房地點等存案事項發生變化的，應該實時。7、第三類醫療器材經營公司應該成立質量管理自查制度，并依據醫療器材經營質量管理規范要求進行全項目自查，于向食品藥品監察管理部門提交。8、醫療器材說明書和標簽的內容應該與經的有關內容一致。9、

3、第一類醫療器材產品推行管理，產品需獲得方可上市銷售；第二、三類醫療器材產品推行管理，產品需獲得方可上市銷售。10、注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表，“注”“代表，“準”代表，“2014”代表“3”代表，“22”代表、擁有效醫療器材經營公司允許證的個體工商戶，將其營業執照轉變成后，方可換發醫療器材經營允許證或按醫療器材經營監察管理方法辦理存案。12、醫療器材零售公司，其經營場所面積許多于平方米，醫療器材批發公司經營8個類型以下的，其經營場所的面積許多于平方米。13、醫療器材零售公司的質管員（質量負責人）應擁有醫療器材有關專業以上學歷或國家認同的有關專業初級以上技術職稱；批

4、發公司的質量管理機構負責人應擁有醫療器材或有關專業以上學歷或國家認同的有關專業中級以上技術職稱，并有年以上從事醫療器材有關工作的經歷。14、醫療器材經營公司公布醫療器材廣告，應該預先核查廣告的及其，不得任意公布廣告。15、醫療器材產品上市后有質量問題，存在安全風險，食品藥品監察管理部門責令醫療器材經營公司實行召回或許停止經營后，仍拒不召回或許停止經營醫療器材的，依據第條的規定予以處分。二、選擇題（單項或多項選擇，每題2分，共1、醫療器材經營公司應該從有資質的(A.生產公司B.醫療機構C.個人D.經營公司30分）)購進醫療器材。2、醫療器材經營公司發現其經營的醫療器材存在不切合強迫性標準、經注冊

5、或者存案的產品技術要求或許存在其余缺點的，應該：（）A、立刻停止經營B、通知有關生產經營公司、使用單位、花費者C、記錄停止經營和通知狀況D、需要召回的應立刻召回3、醫療器材經營允許證事項的改正分為允許事項改正和登記事項改正。許可事項改正包含()。A.經營場所、庫房地點B.經營方式、經營范圍C.法定代表人、公司負責人D.住處4、有以下情況之一的，食品藥品監察管理部門能夠對醫療器材經營公司的法定代表人或許公司負責人進行責任約談。()經營存在嚴重安全隱患的經營產品因質量問題被多次檢舉投訴或許媒體曝光的信譽等級評定為不良信譽公司的食品藥品監察管理部門以為有必需展開責任約談的其余情況5、醫療器材經營公司

6、經營無合格證明文件、過期、無效、裁減的醫療器材，或者使用未依法注冊的醫療器材的（）責令更正充公違紀經營的醫療器材C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款D.情節嚴重的，責令停產休業，直至撤消有關證照6、有以下情況之一的，由縣級以上食品藥品監察管理部門責令更正，并依據醫療器材監察管理條例第六十八條的規定予以處分：（）A、經營的醫療器材的說明書、標簽不切合有關規定的B、經營公司未依據本方法例定成立并執行醫療器材進貨檢驗記錄制度的C、食品藥品監察管理部門責令停止經營后，仍拒不斷止經營醫療器材的D、未按規定展開醫療器材不良事件監測，未依據要求報告不良事件，或許對醫療器材不良事件監測技術機

7、構、食品藥品監察管理部門展開的不良事件檢查不予配合的。7、醫療器材說明書不得有以下內容()A、含有“療效最正確”、“保證治愈”、“包治”、“馬上奏效”、“完好無毒副作用”等表示功能的斷言或許保證的內容B、含有“最高技術”、“最科學”、“最初進”、“最正確”等絕對化語言和表示的內容C、利用任何單位或許個人的名義、形象作證明或許介紹的內容D、醫療器材生產允許證號、注冊產品標準號等內容。8、醫療器材標簽一般應該包含()等內容。A、產品名稱、型號、規格B、生產公司的名稱、住處、生產地點、聯系方式及生產允許證編號或許生產存案憑據編號C、醫療器材注冊證編號或許存案憑據編號D、生產日期，使用限期或許無效日期

8、以上9、有以下情況之一的，由縣級以上食品藥品監察管理部門責令更正，處3萬元以下罰款。（）1萬元A、醫療器材經營公司經營條件發生變化，不再切合醫療器材經營質量管理規范要求，未依據規定進行整頓B、醫療器材經營公司私自擴大經營范圍或許私自建立庫房的C、從事醫療器材批發業務的經營公司銷售給不擁有資質的經營公司或許使用單位的D、醫療器材經營公司從不擁有資質的生產、經營公司購進醫療器材的10、庫內應推行色標管理，各區色標一般以下：（）A、合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色B、合格區和發貨區為綠色、不合格區和退貨區為紅色、待驗區為黃色C、合格區為綠色、不合格區和退貨區為紅色、待驗區和

9、發貨區為黃色D、合格區、不合格區、待驗區、退貨區均為黃色11、醫療經營監察管理方法實行后，公司申請經營允許()，波及經營第三類醫療器材的，均應依據方法進行允許審察，波及經營第二類醫療器材的，均應依據方法進行存案。A、改正B、持續C、補發D、注銷12、醫療器材零售公司的經營場所應設在方便花費者購置的（）內。A、商品房B、商住宅C、門面房D、寫字樓13、經營家庭用醫療器材產品的，應裝備1名（）專業人員，經營角膜接觸鏡及其護理用液的應裝備2名以上（）專業人員，經營助聽器的，應裝備2名以上（）專業人員。A、中級以上驗光員或眼科醫師B、醫師或護師以上C、有關專業醫生D、五官科醫師或測聽技術人員14、醫療

10、器材經營公司成立質量管理機構的，質量管理機構的人數起碼有（）構成。A、1人B、2人C、3人D、4人15、從事醫療器材經營活動，應該有與經營規模和經營范圍相適應的（）。A、經營場所B、儲存條件C、質量管理制度D、質量管理人員三、是非題（每題1分，共15分）1、經營第一類醫療器材需要獲得醫療器材經營存案憑據方可經營，經營第二、三類醫療器材需要獲得醫療器材經營允許證方可經營。（）2、醫療器材經營公司所經營的醫療器材不論是國產仍是入口，不論是一類、二類仍是三類均需獲得醫療器材注冊證或醫療器材產品存案憑據方可經營。（）3、醫療器材經營公司因違紀經營被食品藥品監察管理部門立案檢查但還沒有了案的，或許收到行

11、政處分決定但還沒有執行的，藥監部門應中間止允許，直至案件辦理完成。（Y）4、任何單位以及個人不得假造、變造、買賣醫療器材經營允許證和醫療器械經營存案憑據，但能夠出租、出借上述證照。（）5、醫療器材說明書和標簽文字內容應該使用中文，中文的使用應該切合國家通用的語言文字規范。入口醫療器材說明書和標簽能夠只使用英語，附帶其余文種。N）6、經藥監部門注冊審察的醫療器材說明書的內容不得私自改正，但已存案的醫療器材，存案信息表中刊登內容、存案產品技術要求以及說明書其余內容發生變化的，存案人能夠自行改正說明書和標簽的有關內容。（）7、醫療器材注冊證上有關內容發生變化應該申請改正注冊，注冊改正文件與原醫療器材

12、注冊證歸并使用，其有效期與該注冊證同樣。（）8、經營公司應保留完好的醫療器材購銷、查收記錄、首營公司、首營品種審批表等有關記錄及臺賬，藥監部門展開平時看管活動時，公司不得隱瞞、拒不供給有關資料。（）9、依據原醫療器材有關法例不需要申領醫療器材經營公司允許證的部分第二類醫療器材（如避孕套）不需辦理有關手續可持續經營。（）、醫療器材經營公司對其做事機構或許銷售人員以本公司名義從事的醫療器材購銷行為擔當法律責任。醫療器材經營公司銷售人員銷售醫療器材，應該供給加蓋本公司公章的受權書。（）11、體外診療試劑批發公司的質管員應有有關專業本科以上學歷，起碼1年以上體外診斷試劑有關工作經驗；起碼1名質管員應有

13、有關專業中級以上職稱。（）12、醫療器材的質量管理人員應任職在崗，不能夠在其余單位兼職。（）13、醫療器材經營存案憑據丟失的，醫療器材經營公司應該實時向原存案部門辦理補發手續。（）14、醫療器材批發公司購進醫療器材時需要查對供貨方的資質，銷售醫療器材時不需要。（）15、醫療器材經營公司獲得醫療器材經營允許證或醫療器材經營存案憑據后，方可進行網上銷售。（）四、名詞解說（每題2分，共10分）1、醫療器材批發2、醫療器材零售3、首營公司4、首營品種5、醫療器材不良事件五、簡答題（每題5分，共15分）1、張三是醫療器材有限公司的法定代表人和公司負責人，現準備經營第三類醫療器材，于2014年10月20日

14、向藥監部門遞交了申領醫療器材經營允許證的有關資料并被受理。隨后，張三便去開辟市場，時期，醫院以為張三公司宣傳的上述三類醫療器材產品不錯，遂向張三提出了購置要求。張三于2014年10月30日向醫院銷售了貨值1.5萬元的產品，贏利0.5萬元。至10月30日，醫療器材有限公司還沒有獲得醫療器材經營允許證。請問，張三的上述行為能否違紀？若違紀，違犯了什么法例的什么條款，應遇到什么樣的處分？答：2、2014年10月10日，藥監部門展開平時檢查，發現醫療器材有限公司未在位于蘇州市人民路號的注冊地點（經營場所）從事經營活動。經檢查發現，該公司于2014年1月10日獲得醫療器材經營公司允許證，注冊地點為蘇州市人民路號，因為舊城改造，原經營場所沒法持續從事經營活動，于2014年7月1號搬至蘇州市幸福路號展開經營活動，至藥監部門發現未辦理有關手續。請問醫療器材有限公司的上述行為能否違紀？若違紀，違犯了什么法例的什么條