1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法是一份2004年頒布的法律法規(guī)。中文名藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法根 據(jù)中華人民共和國藥品管理法申請標(biāo)準(zhǔn)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可效力級別法律施行時間2004年3月1日負(fù)責(zé)單位由國家食品藥品監(jiān)督管理局辦法全文第一章總則第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)中華人民共和 國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，制定本 辦法。第二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（以下簡稱“資格認(rèn)定”） 是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對申請承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，作

2、出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂藥 物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認(rèn)定管理工作。衛(wèi)生部在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)資格認(rèn)定管理的有關(guān)工作。第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管 理局）和衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的初審和形式審查 及日常監(jiān)督管理工作。第二章資格認(rèn)定的申請第六條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：（一）已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；（二）申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；（三）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；（四）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適

3、應(yīng)的診療技術(shù)能力；（五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；（六）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；（七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；（八）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;（九）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。第七條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試 驗(yàn)的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長，申請相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè) 資格認(rèn)定。第八條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 資格認(rèn)定申請表（附件1）,并向所在地省級衛(wèi)生廳（局）報(bào)送資 格認(rèn)定申請的書面資料及電子軟盤。第三章資格認(rèn)定的受理

4、第九條 資格認(rèn)定的申報(bào)資料須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生廳（局）進(jìn)行 初審。省級衛(wèi)生廳（局）應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè) 科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者 受到損害事件的防范和處理預(yù)案等進(jìn)行審查， 并提出意見。對初審符 合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報(bào)資料移交同級食品藥品監(jiān)督 管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時限為 15個工作日。第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管 理局）對同級衛(wèi)生廳（局）移交的資格認(rèn)定的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng) 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況

5、、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室年平均 門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情 況、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的情況（近3年內(nèi)已完成和正在進(jìn)行的藥物臨 床試驗(yàn)）、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對審查符合要求 的資格認(rèn)定申報(bào)資料，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時 限為15個工作日。第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)資料進(jìn)行受理審查， 作出是否受理的決定，并書面通知申請機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品 監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為 5個工 作日。對申報(bào)資料受理審查符

6、合要求的，組織對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢 查。第四章 資格認(rèn)定的現(xiàn)場檢查第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實(shí) 施現(xiàn)場檢查。工作時限為30個工作日。第十三條檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。第十四條 實(shí)施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通 知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局） 和衛(wèi)生廳（局），告知現(xiàn)場檢查時間、檢查內(nèi)容和日程安排。第十五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域 內(nèi)資格認(rèn)定的現(xiàn)場檢查。第十六條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作， 保證所提供的資料真實(shí)，并

7、指派1名人員協(xié)助檢查組工作。第十七條現(xiàn)場檢查開始時應(yīng)由檢查組確定檢查程序和范圍，落 實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。第十八條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查程序和藥物臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（附件2）進(jìn)行現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 如實(shí)記錄，必要時應(yīng)予取證。第十九條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)進(jìn)行評定匯總，作出現(xiàn)場 檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機(jī)構(gòu)人員應(yīng)回避。第二十條現(xiàn)場檢查綜合評定意見須有檢查組全體成員和被檢 查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。第二H一條檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查綜合評定意見，被檢查機(jī)構(gòu)可安排有關(guān)人員參加， 并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及

8、評 定意見提出不同意見、作出解釋和說明。第二十二條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查 的所有資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時，可保留一份復(fù)印件存檔。第二十三條 現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)現(xiàn)場檢查工作 的需要可適當(dāng)延長檢查時間。第二十四條 被檢查機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、 現(xiàn)場檢查綜合評定意見等存有異議時，可直接向檢查組提出或在 10 日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。第五章 資格認(rèn)定的審核與公告第二十五條現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床 試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合分析評定， 提出資格 認(rèn)定的檢查意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時限為20個

9、工作日。第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認(rèn)定 的檢查意見進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地 省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作 時限為25個工作日。第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療 機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。工作時限為 10個工作日。第二十八條 未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次申請資格認(rèn) 定，間隔時間不得少于1年。第二十九條 對資格認(rèn)定檢查確定需要整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國家食 品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限期整改通知書。 在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告， 整改符合要求 的，由國家食品

10、藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場 檢查。限期整改的時限為6個月。第六章監(jiān)督管理第三十條 獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須于每年 3月31日前向國 家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)送上年度承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情 況。第三十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應(yīng)根據(jù)各自職 責(zé)對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢 查，并對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況相互通報(bào)。第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān) 督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應(yīng)根據(jù)各自的職責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)獲得資 格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及 處理情況應(yīng)分別報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管

11、理局和衛(wèi)生部。第三十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管 理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī) 定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，應(yīng)依據(jù)中華人民共和國藥 品管理法及其實(shí)施條例等對其進(jìn)行處理。對嚴(yán)重違反藥物臨床試 驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格， 同時予以公告。自公告之日起，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定的申請。第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥 物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每 3年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。 對復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格并予 以公告。第三十五條對取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

12、或?qū)I(yè)， 自公告之日起，停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)。第七章資格認(rèn)定檢查人員管理第三十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對資格 認(rèn)定檢查人員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理第三十七條資格認(rèn)定檢查人員從省級以上食品藥品監(jiān)督管理 局（藥品監(jiān)督管理局）承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作的人員和從事 藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的專家中遴選。 遴選專家的標(biāo)準(zhǔn)參照國家藥 品審評專家管理辦法執(zhí)行。第三十八條 資格認(rèn)定檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法規(guī)和現(xiàn)場檢 查紀(jì)律，不得從事與資格認(rèn)定相關(guān)的有償咨詢活動，遵守保密制度。第三十九條資格認(rèn)定檢查人員必須不斷加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識 更新，并按照要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)培訓(xùn)，了解和掌握國內(nèi)外藥物臨床研究的進(jìn)展，不斷提高其專業(yè)知識和政策水 平。第八章附則第四十條對不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā) 性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 需要參