1、.新版藥品經營質量管理規范附錄培訓試題姓名： _崗位： _得分： _一、單項選擇題： （共 10題，每題 4分）1、新版藥品經營質量管理規范包括幾個附錄（）A、3B、2C、5D、62、藥品到貨時，收貨人員應當查驗（）以及相關的藥品采購記錄。A、隨貨同行單（票）B、入庫單C、收款收據3、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由（）部門負責與供貨單位核實和處理。（）、采購部、財務部、質管部、倉儲部、收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于庫房的哪個的區域。（）、合格區、待驗區、發貨區、不合格區、驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與

2、到貨藥品不符的 , 不得入庫，并交（）部門處理。、質管部、倉儲部、業務部、物流部、對到貨的同一批號的整件藥品。整件數量在2件以上至 50件以下的，至少抽樣檢查幾件？（）、 2件、件、件、件、修改各類業務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經（）審核批準后方可修改。、質量管理人員、信息管理人員、企業負責人8 、溫濕度自動監測系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據A、60B、40C、30D、159、平面倉庫面積在300平方米以下的， 至少安裝 （）個測點終端； 300平方米以上的， 每增加 300平方米至少增加1個測點終端。A

3、、10B、2C、3D、410、每個庫房中驗證測點均勻性布點數量不得少于（）個。A、10B、2C、3D、9二、多項選擇題： （共 12題，每題 5分）1、對銷后退回的冷藏、冷凍藥品（）A、檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。B、對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。C、直接入庫。D、驗收合格后入庫。2、藥品批發企業系統的硬件設施和網絡環境應當符合哪些要求（）A、有支持系統正常運行的服務器；B、質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備；C、有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享

4、的局域網；D、有符合規范及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。3、質量管理基礎數據包括（）A、供貨單位及供貨單位銷售人員資質B、經營品種資料C、購貨單位資質D、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質;.4、藥品批發企業質量管理部門應當履行職責包括（）A、負責指導設定系統質量控制功能；B、負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；C、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；D、負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定；E、負責經營業務數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改；5、下列關于溫濕度自動監測系統正確的有（）A、系統應當自動生成溫濕度監測記錄B、測量范圍在 0 40之間，系統

5、溫濕度測量設備的最大允許誤差為± 1.0 ；C、相對濕度的最大允許誤差為± 10RH。D、在運輸過程中至少系統每隔5 分鐘自動記錄一次實時溫度數據6、驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的哪些證明文件（ ） A、進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證 ；B、進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有進口準許證 ；C、進口藥材需有進口藥材批件 ；D、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單；E、進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品，有批簽發證明文件和進口藥品檢驗報告書。7、中藥飲片驗收記錄包括（）A、品名、規格、批號B、產地、生產日期、生產廠商

6、、供貨單位C、到貨數量、驗收合格數量D 、實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號。8、新版 GSP中涉及的驗證范圍包括()A、對冷庫B、冷藏車C、冷藏箱及保溫箱D、溫濕度自動監測系統9、冷庫驗證的項目包括（）A、 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區域；B、溫控設備運行參數及使用狀況測試；C、監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；D、開門作業對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；E、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；10、儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合哪些要求（）A、冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規范

7、的要求；B、冷庫內制冷機組出風口100 厘米范圍內 , 以及高于冷風機出風口的位置, 不得碼放藥品。C、冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10 厘米，與后板、側板、底板間距不小于5 厘米。11、藥品批發企業負責信息管理的部門應當履行的職責包括（）A、負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；B、負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定；C、負責培訓、指導相關崗位人員使用系統；D、負責系統程序的運行及維護管理；E、負責系統網絡以及數據的安全管理；12、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，下列哪些是錯誤的（）A、由質量管理部門負責與供貨單位核實和處理。B、對于隨貨同行單（票）內容中，除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。C、對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，倉儲部可以直接收貨。D、供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容，不予確認的，應當拒收，存在異