1、藥品藥品GMPGMP檢查指南培訓檢查指南培訓神威藥業神威藥業 李英麗李英麗 E-mail:u 第十一章第十一章 委托生產與委托檢驗委托生產與委托檢驗檢查核心檢查核心 企業存在委托生產或委托檢驗行為，應當符合法律法規及相關規定要 求。 檢查委托方取得的藥品監督管理部門發放的藥品委托生產批件， 確認批件的有效期，委托生產藥品證明文件規定的有效期及內容應符 合規定。 委托生產合同，是藥品委托生產申請的主要材料之一，應當確認委托 生產合同及其它方面與申報內容的一致性，任何變更均應符合相關法 規要求。委托生產與委托檢驗委托生產與委托檢驗檢查核心檢查核心 藥品的成品不得委托檢驗，原輔材料委托檢驗，其受托方

2、必須具備檢 驗資質，有能力確保為委托方提供及時準確可靠的檢測結果。藥品委 托生產活動中除委托方不具備檢驗能力外，在受委托方進行的委托品 種的相關檢驗項目可以不被視作委托檢驗，但受托方不得再轉委托檢 驗。委托生產與委托檢驗委托生產與委托檢驗第一節第一節 原則原則第二百七十八條第二百七十八條 為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委托生產性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。或委托檢驗的內容及相關的技術事項。條款解讀條款解讀 20

3、01年12月1日實施的中華人民共和國藥品管理法藥品管理法第二章第十三條規定：經經國務院藥品監督管理部門批準的或者國務院藥品監督管理部門授權的省自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準批準，藥品生產企藥品生產企業可以接受委托生產藥品。業可以接受委托生產藥品。2003年8月15日公布的中華人民共和國藥品管理法實施條例實施條例中第二章第十條規定：接受委托生產藥品的受托方，必須是持有與其受托生產的接受委托生產藥品的受托方，必須是持有與其受托生產的藥品相適應的藥品相適應的藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范認證證書的藥品生產企業。認證證書的藥品生產企業。委托生產與委托檢驗委托生產與委托檢驗 檢查條

4、款及要點檢查條款及要點2013年1月8日，國家食品藥品監督管理局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部四部委合力推進新修訂藥品推進新修訂藥品GMP加快實施加快實施 嚴格藥品委托生產資質審查和審批。 注射劑等無菌藥品自自2013年年7月月1日日起、其他類別藥品自自2015年年1月月1日日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監督管理部門一律不批準其藥品委托生產申請。 對已經批準的委托生產，受托方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證，逾期應停止受托生產。 對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規定期限內通過認證的企業，在停產改造期間可委托已通過

5、新修訂藥品GMP認證的企業生產，注射劑等無菌藥品可委托生產至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產至2016年12月31日。 生物制品和中藥注射劑不得委托生產。生物制品和中藥注射劑不得委托生產。 雙方責任、義務；雙方責任、義務； 委托內容；委托內容； 相關技術要求。相關技術要求。委托合同：委托合同：1.委托生產與檢驗要簽訂書面合同，委托事項應當與藥品委托生產批件批準事項一致。2.藥品委托生產批件及委托生產證明文件應在規定的有效期內。3.委托生產或檢驗的合同至少應當明確以下事項：3.1委托生產或檢驗的內容；3.2委托與受托方的義務和責任；3.3物料、生產、檢測、公用設施、質量控制及產品放

6、行等技術事項的具體規定。4.檢查委托檢驗協議，委托檢驗是否備案，委托檢驗項目是否為國家或河北省規定可以委托檢驗的項目； 疫苗制品的動物試驗不得委托檢驗； 藥品生產企業在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設備（如核磁、紅外等)，相應的檢驗項目可以向具有資質的單位進行委托檢驗。5.原料藥、血液制品、疫苗制品、中藥無菌制劑的中藥提取工序不允許委托生產，但集團內可共用中藥提取車間。根據關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知（國藥監安200284號）第三條要求：集團內部中藥生產企業可共用一個前處理和提取車間，該車間應歸屬于集團公司內部一個生產企業。檢查要點：檢查要點：典型

7、缺陷：典型缺陷：.委托方或受托方相關資質證件過期，例：載明委托劑型品種的GMP證書過期，或委托生產批件過期。.委托生產或委托檢驗合同過期。缺陷分析：缺陷分析：.委托雙方資質必須均在效期內，只有委托雙方的資質證照均在有效期內，才能證明委托活動的有效。例：委托生產批件到期，未辦理延期申報。根據藥品管理法第二章第十三條要求：“經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門的授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品”。該份委托生產批件，只可以證明委托生產批件有效期內的活動是合法的，對有效期之外的活動已不具備法律效力，此缺陷說明該委托活動沒有法律支持，屬

8、于違法行為，生產藥品按假藥論處。.委托生產或委托檢驗合同過期。根據藥品監督管理辦法（局令第號）第二十七條要求：“委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。” 合同過期，可視作無合同，對委托生產藥品質量沒有了約束，增加藥品生產質量不穩定性因素。典型缺陷及分析典型缺陷及分析第二百七十九條第二百七十九條 委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其它方面擬委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其它方面擬采取的任何變更，均應當符合藥品生產許可和注冊的有關要求。采取的任何變更，均應

9、當符合藥品生產許可和注冊的有關要求。條款解讀條款解讀委托生產應取得藥品監督管理部門批準，未經批準進行的委托生產所生產的藥品按假藥論處。企業應制定變更管理程序，對委托生產或委托檢驗應當按照要求進行全面評估和管理，確保委托生產藥品質量安全及行為符合法規要求。檢查要點檢查要點1.委托方應制定委托生產或委托檢驗管理規程，應當包括變更控制要求及實施流程，并符合藥品生產許可及注冊法規要求；2.企業對委托生產或委托檢驗所發生的變更應當嚴格按照變更管理規程進行管理。典型缺陷：典型缺陷：委托方的委托生產或委托檢驗的管理文件未明確規定委托活動應當按變更事項進行控制。2.委托方制定的委托生產或委托檢驗管理文件內容不

10、具體，形成的考查評估報告內容不完整，或對質量管理體系運行情況了解不夠深入。缺陷分析：缺陷分析：1.企業的委托生產或委托檢驗的管理文件未明確規定委托活動應當按變更控制，沒有文件就沒有執行，委托生產對企業而言視為重大變更，其人員、設備、廠房等均發生了較大的變化，企業應按照變更管理程序的要求對委托生產的各環節進行評估，同時需明確該委托生產行為是否符合法規要求。所以企業須在文件中明確委托活動應當按變更控制，以降低委托活動的質量風險。未按變更控制，增加了委托生產的質量風險。2.委托生產或委托檢驗管理文件內容應明確具體，形成的考查評估報告內容完整詳實，能夠保證符合GMP的要求。委托生產活動以及在技術或其它

11、方面采取的任何變更，均應符合藥品生產許可和注冊的有關要求，委托方承擔第一責任。典型缺陷及分析典型缺陷及分析第二節第二節 委托方委托方第二百八十條第二百八十條 委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規范的要求。保證符合本規范的要求。條款解讀條款解讀委托方是藥品質量的第一責任人，應當確保委托生產全過程符合藥品生產質量管理規范的要求。應當向受托方提供一切必要的文件、資料，使受托方能夠按照藥品注冊和法定要

12、求完成委托的所有操作和控制，并對生產全過程進行監督和指導。受托方應當具有與其受托生產藥品相適應的劑型或品種的GMP認證證書，并能在生產受托藥品品種過程中，滿足藥品生產質量管理規范的全部要求。委托檢驗涉及第三方檢驗機構的，受托的第三方檢驗機構應取得國家法定資質認定證書。受托方為藥品生產企業時，應當具有藥品生產許可證、藥品GMP認證證書，并滿足藥品監督管理部門的其它規定。檢查要點檢查要點1. 企業應制定委托生產與委托檢驗的管理文件，規定對受托方的資質、條件、人員以及質量管理系統運行等情況進行詳細考查與評估；2. 對受托方的考查活動和評估報告，內容應當全面，能夠表明受托方具有完成受托生產的能力，并且

13、能夠符合本規范的要求。典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：委托方未對受托檢驗方現場質量審計，無質量審計報告。缺陷分析：缺陷分析：委托方負責對受托方進行評估，包括資質、實驗室條件、儀器設備的計量校驗、人員技術水平、質量管理情況進行詳細考察，確認其具備完成委托檢驗工作的能力，確認采用委托檢驗的方式仍能保證遵照執行本規范闡述的原則和要求。委托方未對受托檢驗方進行現場審計，無法保證受托方具備完成委托檢驗工作的能力，若受托方不具備委托檢驗的能力，委托方不能及時發現，造成委托檢驗產品或項目檢驗數據的可靠系數降低，此缺陷所引發的質量風險較大。第二百八十一條第二百八十一條 委托方應當向受托方提供所

14、有必要的資料，以使受托方委托方應當向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。條款解讀條款解讀委托方應當使受托方充分了解與產品或操作相關的各種問題，包括產品或操作對受托方的環境、廠房、設備、人員及其他物資或產品可能造成的危害。檢查要點檢查要點1. 企業委托生產管理文件中，規定向受托方提供的資料內容應當包括本條款要求的內容；2. 檢查資料交接記錄或其它檔案資料，證明委托方提供的資料內容包括本條款要求的內容，并符合企業委托生產文件的規定。 典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：委托方提供的資

15、料信息不全面，不能保證受托方能正確實施所委托的操作。缺陷分析：缺陷分析：委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。若提供的資料不全，可能導致受托方在委托生產過程中不能完全按照委托生產品種的要求進行操作，對保證產品質量存在較大隱患。第二百八十二條第二百八十二條 委托方應當對受托生產或檢驗的全過程進行監督。委托方應當對受托生產或檢驗的全過程進行監督。檢查要點檢查要點1委托方應制定完善、有效的管理文件，對受托方生產或檢驗全過程進行監督；2委托方應當有詳細記錄，證明監督活動全面有效；3檢查委托方技術指

16、導和質量監督人員是否具備符合要求的資質，具有解決處理技術質量問題的能力，并有授權證明文件，監督內容是否符合要求。典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：1. 委托方無法提供關于委托生產的產品的相關監督記錄；或派駐受托方的質量監督人員對委托生產按要求進行了全程監控，但監控記錄不全。2. 委托方對受托生產或檢驗的全過程進行了監督，但沒有完整的監督記錄。缺陷分析：缺陷分析：1. 本規范中明確規定委托方應當對委托生產或檢驗全過程進行監督，上述缺陷說明企業雖然進行了委托生產監督，但未對所做的工作進行記錄，不符合藥品GMP關于“記錄所做的”要求，因為監督人員對委托生產的情況比較了解，工作效果是符合

17、藥品GMP要求的，當發現委托生產過程對產品質量存在較大風險時，此缺陷所造成的隱患就會增大。2. 委托方是第一責任人，即使是在委托合同相關管理程序比較完善的情況下，委托方也應當按照GMP要求，對所做的監督工作進行記錄。第二百八十三條第二百八十三條 委托方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。委托方應當確保物料和產品符合相應的質量標準。檢查要點檢查要點1. 委托方應提供符合質量標準和本地規范規定的委托生產所需的原輔料及包裝材料，并有相關管理程序，委托生產合同對執行過程、責任分工加以明確；2. 企業應有相關記錄，表明能夠按照規定執行。典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：委托檢驗的輔料未按

18、批檢驗。缺陷分析：缺陷分析：企業未按照本規范要求，對物料實行批批檢驗，不能保證藥品質量。第三節第三節 受托方受托方 受托方應當是持有與其受托事項相一致的藥品劑型或品種的GMP認證藥品生產企業。生產與質量保證等條件符合要求，有證據說明其廠房、設備、人員，能夠滿足委托生產或檢驗要求。受托生產與非受托生產藥品過程一樣，應當按照藥品生產質量管理規范組織實施。受托方應當制定受托生產品種的物料及中間產品、包材等管理辦法，確保其只用于預定用途。第二百八十四條第二百八十四條 受托方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及人員，受托方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及人員，滿足委托方所委托的生產或檢驗工作

19、的要求。滿足委托方所委托的生產或檢驗工作的要求。檢查要點檢查要點1. 檢查委托方對受托方現場考核及評估的內容，應當涵蓋并滿足本條款要求；2. 檢查受托方生產受托品種涉及的主要設備、工藝、清潔等驗證文件；3. 接受委托檢驗所需的檢驗方法確認或方法學驗證；4. 受托企業應當對相關的生產、檢驗人員進行受托生產品種的生產或檢驗相關知識及實際操作的培訓。典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：委托產品生產過程未按照驗證的工藝參數進行生產。委托方與受托方未按規定對委托生產的藥品生產工藝、主要設備及清潔進行驗證。缺陷分析：缺陷分析：驗證是證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一

20、系列活動。生產過程就是驗證參數的重現，這樣才能保證生產出的產品符合工藝要求和預定用途，反之不按照驗證的工藝參數進行生產將不能保證生產出的產品符合預定用途。委托生產屬于重大變更事項，生產設備、設施環境及人員均與委托方不同，必須對委托生產的品種進行重新驗證，以保證該生產過程可控。當受托方無此委托生產品種的情況時，若未進行相應驗證，則對委托生產的品種存在嚴重的質量風險。第二百八十五條第二百八十五條 受托方應當確保收到委托方所提供的物料、中間品和待包裝產受托方應當確保收到委托方所提供的物料、中間品和待包裝產品適用于預定用途。品適用于預定用途。條款解讀條款解讀委托方應提出受托方要對委托生產中使用的物料、

21、中間產品和待包裝產品進行保護和不得挪作它用的管理要求，并應采取相應的質量控制措施。檢查要點檢查要點1. 受托方應有相應的受托生產物料管理程序，規定委托方提供的物料、產品只用于委托預定用途；2. 檢查受托方物料、中間產品、待包裝產品相關賬目、批生產和批檢驗記錄、檢驗記錄，確定與委托生產批次及其它信息一致。典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：受托方所提供的物料管理臺賬不明確，部分物料的出入庫數量存在差額。缺陷分析：缺陷分析：委托生產活動中委托方向受托方提供的物料、中間產品、待包裝產品僅適用于委托品種，在受托方的物料管理中若出現物料管理臺賬不明確、部分物料的出入庫數量存在差額的問題，可能

22、是委托品種的物料、中間產品、待包裝品在受托方存在交叉使用的問題，這樣不能保證委托品種使用規定的物料生產，同時對受托方生產用物料也產生混淆和交叉污染的風險，存在嚴重的質量隱患。第二百八十六條第二百八十六條 受托方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活受托方不得從事對委托生產或檢驗的產品質量有不利影響的活動。動。條款解讀條款解讀委托方有需要時可隨時檢查受托方，受托方有責任在合同或雙方約定未涉及的情況下，仍保證受托品種生產全過程符合本規范要求。檢查要點檢查要點1. 檢查生產環境、公用系統，保證及防止交叉污染、混淆等措施，抽查相應記錄；2. 保證委托方未提供的物料，如大宗溶媒、小量使用的輔料

23、符合要求。典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：受托方不能及時提供受托品種所用設備的使用日志。缺陷分析：缺陷分析：本規范第八十六條要求用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。設備使用日志具有可追溯性，可以查詢委托生產品種在生產周期中設備的使用情況，也是對藥品生產史的記載，有利于產品質量回顧數據的提供。第四節第四節 合同合同第二百八十七條第二百八十七條 委托方與受托方之間簽訂的合同應當詳細規定各自的產品生產委托方與受托方之間簽訂的合同應當詳細規定各自的產品生產和控制職責，其中的技術性條款

24、應當由具有制藥技術、檢驗專業知識和熟悉本規和控制職責，其中的技術性條款應當由具有制藥技術、檢驗專業知識和熟悉本規范的主管人員擬訂。委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注范的主管人員擬訂。委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥品生產許可和藥品注冊的有關要求并經雙方同意。冊的有關要求并經雙方同意。檢查要點檢查要點按本條款要求，委托生產藥品的雙方簽署的合同內容，至少應當包括：1. 委托雙方在生產技術、質量控制等方面的權利與義務，并且符合國家相關法律法規的規定；2. 委托雙方的責任，其中的技術性條款應當由具有制藥技術、檢驗專業知識和熟悉本規范的主管人員擬訂。委托生產及檢驗的各項工作必須符合藥

25、品生產許可和藥品注冊有關規定，并經雙方同意；3. 明確物料的采購、檢驗、放行、生產和質量控制、取樣、銷毀的職責；4. 規定委托生產活動記錄和留樣的貯存管理職責，并能保證委托方因各種原因需要的調閱或檢查。典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：合同中技術條款擬定人員的資質不符合要求，為非技術人員。缺陷分析：缺陷分析：企業未對合同技術性條款擬定人員資質進行考慮，若是不符合資質要求的人員擬定合同的技術性條款，可能造成合同中涉及到技術性、專業性的條框約定擬定不清楚，例如：對質量標準的要求、檢驗標準的要求等直接關系到委托品種質量的條款，合同描述不明確，委托雙方就不能很好地依據合同條款進行委托生產

26、活動，這樣的合同對委托品種本身質量缺乏約束力。第二百八十八條第二百八十八條 合同應當詳細規定質量受權人批準放行每批藥品的程序，確保合同應當詳細規定質量受權人批準放行每批藥品的程序，確保每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。每批產品都已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。檢查要點檢查要點1. 檢查委托方和受托方質量受權人職責及委托品種批準放行的程序，雙方責任應當在合同中約定；2. 查看審核放行文件，應當按制定的委托生產藥品批準放行管理程序執行。典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：合同中未明確哪方負責委托產品的審核放行。缺陷分析：缺陷分析：放行是對一批物料或產品進行質量評價，做出

27、批準使用或投放市場或其他決定的操作。若不明確哪方負責委托產品審核放行，可能會出現一方未對物料的產品進行質量評價，即放行，這樣就導致產品放行處于一種失控狀態。產品審核放行需要在合同中注明，明確雙方責任。第二百八十九條第二百八十九條 合同應當規定何方負責物料的采購、檢驗、放行、生產和質量合同應當規定何方負責物料的采購、檢驗、放行、生產和質量控制（包括中間控制），還應當規定何方負責取樣和檢驗。控制（包括中間控制），還應當規定何方負責取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應當規定受托方是否在委托方的廠房內取樣。檢查要點檢查要點1. 合同應當明確規定何方負責本條款要求的內容；2. 委托合同應當明確規定雙方

28、具體承擔的取樣責任、實驗試劑及標準物質管理責任，以及樣品管理責任；3. 檢查企業相關管理制度和記錄，確定按照規定及合同約定執行。典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：合同中未明確規定出何方負責物料的取樣和檢驗。委托生產協議沒有對生產、質量控制、物料、檢驗、批準放行程序等重大事項的責任做出規定，未按工藝規程組織生產。缺陷分析：缺陷分析：合同中未明確規定出何方負責物料的取樣和檢驗，就不能明確此項工作具體由哪方負責，可能會出現雙方均負責的情況，當雙方均對不同物料取樣和檢驗時，由于雙方檢驗人員、檢驗設備、檢驗環境的差異，可能造成檢驗結果有差異，依據此種檢驗結果使用物料，有可能造成委托品種質量

29、不穩定。把中藥飲片投料自行變更成為提取物投料，對原料藥材檢驗的法定質量標準自行更改為提取物料或中間產品的質量標準。因為這種變更為重大變更，嚴重影響產品質量，必須經過申報批準。第二百九十條第二百九十條 合同應當規定由受托方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，委合同應當規定由受托方保存的生產、檢驗和發運記錄及樣品，委托方能夠隨時調閱或檢查；出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，委托方應托方能夠隨時調閱或檢查；出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，委托方應當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。當能夠方便地查閱所有與評價產品質量相關的記錄。檢查要點檢查要點1. 合同中應當明確規定本條款要求的內容

30、；2. 委托方調閱或檢查生產、檢驗和貯運等相關記錄活動應有詳細記錄。典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：合同中規定受托方保存批生產記錄，但未明確委托方有權隨時調閱各相關記錄的權利。 缺陷分析：缺陷分析：合同中若不明確委托方有權隨時調閱所有相關記錄的權力，當產品出現問題需要緊急調閱相關記錄用于追蹤藥品生產史的情況下，由于無合同條款的支持，造成委托方不能及時調閱到相關記錄，造成委托方不能在最短的時間內對委托品種的突發質量問題做出有效處理，可能存在不能有效及時獲得有關產品生產質量信息的風險。第二百九十一條第二百九十一條 合同應當明確規定委托方可以對受托方進行檢查或現場質量審合同應當明確規

31、定委托方可以對受托方進行檢查或現場質量審計。計。檢查要點檢查要點1. 合同中應當明確規定本條款要求的內容；2. 檢查委托生產或委托檢驗合同，是否明確規定委托方可以對受托方隨時進行現場檢查及質量審計；3. 檢查委托方對受托方的現場審計記錄。典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：合同中沒有明確指出委托方有權利對受托方進行現場檢查的權力；或是合同中明確了委托方對受托方現場質量審計的權利，但無現場審計記錄。缺陷分析：缺陷分析：合同中沒有明確指出委托方有權利對受托方進行現場檢查的權力，可能導致委托方會在合同條款的限制下不能對委托方進行全程監督，這樣就不符合藥品監督管理辦法（局令第號）第二十六條

32、要求：“委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。”可能會造成產品生產質量安全隱患；若是合同中明確了委托方對受托方進行現場質量審計的權力，但無現場審計記錄，就無法將審計過程及結果記錄下來，這樣就無法有效跟蹤審計中所發現的問題，不能確認審計中的缺陷項是否關閉。第二百九十二條第二百九十二條 委托檢驗合同應當明確受托方有義務接受藥品監督管理部門檢委托檢驗合同應當明確受托方有義務接受藥品監督管理部門檢查。查。檢查要點檢查要點1. 合同中應當明確規定本條款要求的內容；

33、2. 檢查受托方接受藥監部門檢查記錄及存在的問題，存在問題是否整改關閉（如果有）。典型缺陷及分析典型缺陷及分析典型缺陷：典型缺陷：合同中未明確受托方配合委托方接受藥監部門監督檢查的義務。缺陷分析：缺陷分析：合同中未明確受托方配合委托方接受藥監部門檢查的義務，假如受托方存在對委托檢驗品種有不利影響的活動，委托方未能及時發現，當委托方接受藥品監督管理部門檢查，需要受托方進行配合，受托方拒絕配合，此舉可能造成受托方存在問題不能被及時發現，對委托檢驗活動可能存在質量隱患。藥品委托加工要求藥品委托加工要求藥品委托加工審批藥品委托加工審批不允許委托：不允許委托：原料藥、疫苗制品、血液制品、中藥無菌制劑的中藥提取工序、生生物制劑、中藥注射劑；物制劑、中藥注射劑；國家局審批的委托事項：國家局審批的委托事項：注射劑、生物制劑和跨省、自治區、直轄市的藥品委托 生產；省局審批委托加工事項：省局審批委托加工事項：口服制劑、口服制劑的中藥提取；藥品委托加工審批提交資料：藥品委托加工審批提交資料：首次審批提交材料目錄：首次審批提交材料目錄：（一）藥品委托生產申請表；（二）委托方和受托方的藥品生產許可證、營業執照復印件；（三）受托方受托方藥品生產質量管理規范認證證書復印件；（四）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況； （五）委托方擬委托生產藥品的批準證