1、質量管理規程文件名實驗室電子數據與系統活動日志審核管理規程編制部門：質量部頒發部門：質量部起草（修訂）人：日期：文件編號和版本號：編制部門審核人：日期：原文件編號和版本號：質量部門審核人：日期：頁碼：1/3批準人：日期：生效日期：分發單位：質量部目的：建立實驗室電子數據與系統活動日志的管理規程，確保所產生的電子數據與系統活動日志都得到審核和評估。范圍：適用于檢驗中心計算機化系統檢驗儀器產生的電子數據及相應的紙質記錄、儀器審計追蹤活動日志。責任人：質量部負責人、質量部（QC）副經理、檢驗主管、檢驗員責任人職責：1 .質量部負責人：督促檢查本規程的執行情況，可有因或臨時發起審核指令。2 .質量部副

2、經理：分配檢查人執行電子數據和審計追蹤的審核；對糾正和預防措施進行批準；批準審核結果在審核表單上簽名和標注日期。3 .檢驗主管：每月執行一次電子數據和審計追蹤審核，在審核表上記錄所有發現的缺陷；對不合規項提出偏差調意見；對偏差進行糾正和預防；對審核表進行歸檔；審核完成后在檢查表單上簽名和注明日期。4 .系統管理員（IT）:為審核員分配執行電子記錄和審計追蹤審查活動所需要的權限。5 .檢驗員：全面配審核，對檢查中發現的偏差進行調查和糾正預防措施。內容：1. 定義1.1 電子數據：指文字、圖、數據、聲音、圖標或其他數字形式信息的任何組合，其創建、修訂、保存、歸檔、擷取或分發由計算機系統管制。1.2

3、 審計追蹤：安全的、計算機產生的、有時間印記的電子記錄，依據該記錄，可以重建作業者進行創建、修訂或刪除電子記錄等系統活動的事件過程。1.3 計算機化系統：包含硬件、軟件、外圍裝置、人員及管理規程。2. 審核頻次檢驗主管定期審查每個系統的電子記錄和系統活動日志，頻次為每月一次。質量負責人可根據系統復雜性、既定用途或其它需要，可以增加審核頻率。3. 審核目標：液相色譜、氣相色譜、原子吸收分光光度計、紅外光譜、紫外分光光度計所產生的電子數據。4. 審核方式每個自然月對儀器操作使用人員全覆蓋，采取隨機抽查部分數據的方式，每人每月抽查自上次審查之后生成的2個批次數據，如當月該操作員生成數據少于2個批次的

4、則全部抽查。含蓋設備包括色譜類與光譜類。必要時也可以按人員、產品、物料或儀器類型等，有針對性的抽查或全面查驗審核。5. 審核內容電子數據審核和系統活動日志審核。表格見附件。6. 電子數據審核6.1 電子數據真實存在（注意不要重處理，避免產生新的數據版本）并與對應的紙質打印數據內容一致。6.2 電子數據產生可追溯到操作人，電子記錄的賬號，與書面記錄的檢測人應相同。6.3 批檢驗生成的電子數據應當與所打印的紙質數據的數量一致，如有不一致的應當有相應的記錄或處理措施并得到確認或批準。6.4 審核同一產品或物料有無復測的情況，如有應當有相應的處理記錄并得到的批準。6.5 應當有相應的備份數據，并且完整

5、可讀取。7. 審計追蹤系統活動日志的審核7.1 審計追蹤是否處于開啟狀態。7.2 沒有刪除數據等異常現象。7.3 系統時間是否鎖定不可修改。7.4 審核儀器啟用時間與儀器使用記錄登記日期是否一致。7.5 審核系統活動日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致。7.6 審核所調取的批次在系統活動日志中所產生的全部信息，查看設備硬件或軟件警告或錯誤的相關信息，如有是否有處理記錄并得到批準。8. 審核人記錄審核過程中發現的問題和依據該問題執行的調查，如有必要，提起偏差調查，并在審查記錄中記錄偏差調查的編號。9. 審核人完成“電子記錄和審計追蹤審核記錄”后，交質量（QC）經理簽審確認已經完成所有必要調

6、查與糾正預防措施后，交質量負責人終審簽字。10. 審核記錄的保存審訂記錄編號歸檔保存，編號規則：SJSH（數據審核拼音首字母簡寫）+年份+月份+月流水號，如”即為數據審核2018年6月份第1份審核記錄。審核的記錄應長期保存備查。附件:實驗室電子數據與審計追蹤審核表產品/物料批號設備名稱及編碼數據產生日期內容編R審核標準結果合規性不合規原因發起偏差調查偏差或。踹號電子數據1電子數據真實存在并與對應的紙質打印數據內容一致是否是否2電子數據產生可追溯到操作人，電子記錄的賬號，與書面記錄的檢測人應相同是否是否3批檢驗生成的電子數據應當與所打印的紙質數據的數量一致，如有不一致的應當有相應的記錄或處理措施并得到確認或批準是否是否4審核同一產品或物料啟尢復測的情況，如有應當有相應的處理記錄并得到的批準是否是否5應當有相應的備份數據，且完整可讀是否是否數據審核編號：SJSH文件編碼：*審計追蹤活動日志1儀器審計追蹤是否處于開啟狀態是否是否2系統時間是否鎖定不可修改是否是否3有無刪除數據等異常現象是否是否4儀器啟用時間與儀器使用記錄登記時間是否一致是否是否5系統活動日志中記錄的用戶與儀器使用登記用戶是否一致是否是否6查看所調取的批次在系統活動日志中所產生的全部信息，后尢設備或系統運行警告或錯誤的相關信息，如有是否有處理記錄并得到批準是否是否經按實驗室電子數據與