1、無針注射項(xiàng)目簡介無針注射（Needle-free Injection 或 Needleless Injection）又稱射流注射，指的是利用機(jī)械裝置（如高壓氣體或彈簧）產(chǎn)生的瞬間高壓，推動藥劑（液 體或凍干粉）經(jīng)過一個(gè)很細(xì)的噴嘴，形成高壓射流，高速穿過皮膚直接彌散到皮 下組織中。這種射流的速度極高，典型值為150-300m/s,進(jìn)入肌體的深度有限， 且注射過程為幾十毫秒，對神經(jīng)末梢的刺激很小，因此，一般不像有針注射器那 樣有明顯的刺痛感，同時(shí)，注射的藥物能在一定范圍內(nèi)呈彌散狀分布。作為透皮 給藥技術(shù)之一的無針注射系統(tǒng)具有無痛（微痛）的特點(diǎn)，尤其適合于多肽蛋白質(zhì)藥 物、治療性基因藥物及疫苗等給藥

2、。如圖1所示，無針注射系統(tǒng)包括動力、注射、 進(jìn)藥三大部分。圖1無針注射系統(tǒng)的基本組成圖2無針注射與有針注射擴(kuò)散性比較華中科技大學(xué)機(jī)械學(xué)院與生命科學(xué)院 合作對無針注射給藥技術(shù)進(jìn)行了研究。 建立無針注射流體力學(xué)模型，對不同射流速度下無針注射過程進(jìn)行了數(shù)值仿真； 開發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的無針注射系統(tǒng)，它包括動力頭、注射頭、安甑接口、 上弦裝置等；開發(fā)了無針注射裝置機(jī)械性能測試平臺，并利用該平臺對無針注射 系統(tǒng)的機(jī)械性能進(jìn)行了研究；進(jìn)行了體外、體內(nèi)實(shí)驗(yàn)；完成了安甑注塑模具的開 發(fā)與試模工作，成功地解決了安甑的注射加工問題。1無針注射器流體力學(xué)模型和藥液射流演化過程仿真項(xiàng)目組假設(shè)安甑內(nèi)液體流動為層流流動

3、，建立不可壓縮流體的連續(xù)性方程、 粘性不可壓縮流體的Navier-Stokes方程。在此基礎(chǔ)上，對無針注射流體動力學(xué) 過程進(jìn)行了數(shù)值模擬。通過仿真，得到了對不同初始速度下，無針注射射流在空 氣中演化的時(shí)空分布規(guī)律，如圖3所示；同時(shí)，還針對不同初始速度情況下，無 針注射射流進(jìn)入皮膚后的擴(kuò)散情況進(jìn)行了仿真，得到了如圖4所示的結(jié)果。U0U0100m/s150m/s圖3不同初始速度下，空氣中射流演化過程U0200m/suo 150 m/suo 200 m/ s圖4不同初始速度下，射流進(jìn)入皮膚后擴(kuò)散情況仿真2 .開發(fā)了若干結(jié)構(gòu)形式的動力裝置，并通過與Injex無針注射系統(tǒng)進(jìn)行了對比實(shí) 驗(yàn)，取得了一致的注

4、射效果。(a)中部觸發(fā)方式(b)頂部觸發(fā)方式(1)(c)頂部觸發(fā)方式(2)(d)頂部觸發(fā)方式(3)(e)動力頭與上弦裝置圖5開發(fā)的無針注射器動力頭樣機(jī)及配件3 .搭建了無針注射系統(tǒng)性能測試平臺，并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)。無針注射機(jī)械性能測試平臺包括硬件和軟件部分。硬件是整個(gè)測試系統(tǒng)最基 本的組成部分，硬件機(jī)械結(jié)構(gòu)和電子電路兩部分。 機(jī)械結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)測試用觸發(fā)傳感 器、射流力傳感器與無針注射器系統(tǒng)的安裝；電子結(jié)構(gòu)包括測試用傳感器、調(diào)理 電路、數(shù)據(jù)采集卡等。軟件設(shè)計(jì)是整個(gè)測試系統(tǒng)的靈魂， 是測試系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無針注 射器測試功能的關(guān)鍵，主要包括采集程序設(shè)計(jì)和分析顯示程序設(shè)計(jì)。各個(gè)部分密切聯(lián)系，構(gòu)成完整的無針注射器測試評

5、價(jià)系統(tǒng)。如圖 6所示。通過實(shí)驗(yàn)，獲取了不同劑量注射情況下，射流沖擊力-時(shí)間曲線，實(shí)驗(yàn)曲線 與理論仿真曲線吻合較好。圖6無針注射系統(tǒng)性能測試平臺注射時(shí)間秒)(b)實(shí)驗(yàn)曲線(a)仿真曲線(注射劑量為0.3ml時(shí))圖7典型射流沖擊力一時(shí)間特性實(shí)驗(yàn)曲線圖500 450 400 350S 300 m 250 c v 20015010050 0（d）實(shí)驗(yàn)曲線0.2ml 時(shí)）00.020.040.060.080.10.120.140.16time(s)(c)仿真曲線(注射劑量為圖7典型射流沖擊力一時(shí)間特性實(shí)驗(yàn)曲線圖(續(xù))圖8不同劑量無針射流注射凝膠體內(nèi)液體分布實(shí)驗(yàn)4 .開展了體外實(shí)驗(yàn)與部分體內(nèi)實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)表明

6、，自制無針注射系統(tǒng)具有Injex300 注射系統(tǒng)相同的注射性能。圖9無針注射器注射凝膠體內(nèi)，劑量（ml）與擴(kuò)散總深度（mm決系3I 210口 0.1Q,2Q.30.4ml圖10無針注射器注射凝膠體內(nèi)，劑量(ml)與擴(kuò)散總寬度(mm決系(a)(b)(c)圖11無針注射器在乳豬腹部皮膚擴(kuò)散情況圖11 (a) (b)所示，無針注射器注射后，液體全部進(jìn)入，分布于皮下、肌肉, 并終止于腹膜。圖11 (c)所示，1mL藍(lán)芯注射器注射0.3 mL墨水后，皮膚鼓 起，說明無針注射比普通的有針注射有更好的擴(kuò)散程度，更易于吸收。5.完成了安甑注塑模具的開發(fā)與試模工作(a)(b)圖12不同階段試模的結(jié)果（c）（d）圖12不同階段試模的結(jié)果（續(xù)）6.已中報(bào)的相關(guān)專利情況專利：申請?zhí)枺?00810047034.0名稱：一種頂部觸發(fā)式無針注射用動力頭公開（公告）號：CN101244301授權(quán)號：ZL 200810047034.0發(fā)明專利實(shí)用新型：申請?zhí)枺?00720083811.8名稱：一種無針注射器用動力頭公開（公告）號：CN201020112授權(quán)號：ZL 200