1、題ii計算機化系統管理規程第1頁共5頁編碼smp-09-版次01起草部門審核qa審核批準起草日期審核日期審核日期批準日期頒發部門質量部頒發數量份生效口期分發單位總經理、公司各部門1. 目的：規范我公司在藥品牛產質量管理過程中應用的計算機化系統管理，確保其運行穩 定、準確、真實、可靠，計算機化系統代替人工操作時，不會對產品的質量、過 程控制和其質量保證水平造成負面影響，不增加總體風險。2. 適用范圍：本程序適用于我公司在藥品牛產質量管理過程中應用的計算機化系統管理。3. 職責：設備管理部門：對我公司計算機化系統全面負責，負責協同相關部門對公司主要 計算機化系統的規劃、選型、購置、安裝、調試、驗收

2、、驗證、登記、配備、維 修、檢查、改造、報廢和更新的全過程進行綜合管理。協同計算機網絡管理部門 從技術角度完成供戶審計工作，包括供戶技術能力評估、軟件開發標準及軟件測 試能力審核、程序編制人員的資格審定、碩件開發及制造能力評估等。計算機網絡管理部門：配合工程設備管理部門負責計算機化系統軟件方面的管 理，參與計算機化系統軟件的規劃、選型、購置、安裝、調試、驗收、驗證、維 修、檢查、改造及供應商管理等管理工作，并在計算機化系統使用及維護過程中 提供技術支持。使用部門：在設備管理部門、計算機網絡管理部門指導下正確使用、維護、驗證 計算機化系統。質量管理部門：監督計算機化系統的管理工作，按照驗證管理規

3、程 (smp-07-004)規定職責，管理計算機化系統驗證工作。設備部、生產部、網絡部、物料部、質量部、銷售公司等相關部門計算機化系統 驗證、使用、維護、管理人員均應詳細了解本規程。4. 內容：4. 1計算機化系統定義由碩件、系統軟件、應用軟件以及相關外圍設備組成的，可執行某一功能或一組 功能的體系。4. 2計算機化系統管理原則4.2. 1風險管理應當貫穿計算機化系統的生命周期全過程，應當考慮患者安全、 數據完整性和產品質量。作為質量風險管理的一部分，應當根據書而的風險評估 結果確定驗證和數據完整性控制的程度。4. 2. 2針對計算機化系統供應商的管理制定操作規程。供應商提供產品或服務時 （如

4、安裝、配置、集成、驗證、維護、數據處理等），應當與供應商簽訂正式協 議，明確雙方責任，并基于風險評估的結果開展供應商質量體系審計。4. 3計算機化系統分類類別1：該類計算機化系統特點：有單一用戶界面，配置參數可存儲及再使用， 但軟件不能進行配置；產生原始數據及測試結果存儲及處理，具備顯示、控制、 軟件數據處理、貯存功能。舉例：a.實驗室設備計算機控制/數據采集處理分析系統hplc （液相）、gc （氣相）、ir （紅外光譜）、uv （紫外）、cds色譜工作站等 類別2：該類計算機化系統特點：多個用戶界面，配置參數可存儲及再使用； 產生原始數據及測試結果存儲并有應用軟件處理，具備顯示、控制、軟件

5、處理數 據、貯存功能。舉例：lims系統：實驗室信息管理系統；倉庫物料管理系統；gmp質量管理系統；erp 類企業資源計劃管理系統；電子監管碼系統等。4. 4計算機化系統清單管理4. 4. 1我公司制定包含藥品生產質量管理過程小涉及的所有計算機化系統清單， 以gmp文件管理模式編號管理。4. 4.2計算機化系統清單內容應至少包括：系統名稱，安裝位置，硬件名稱、軟 件名稱，與藥品質量管理相關功能，類別等項口。4. 4.3計算機化系統清單應在公司計算機化系統出現新增、報廢、安裝位置變更、 軟件升級、功能變動等情況出現時及時變更。4. 5計算機化系統驗證管理 見公司驗證管理規程（smp-06-001

6、）規定4. 6計算機化系統安全管理4. 6.1系統應當安裝在適當的位置，以防止外來因素干擾。4. 6. 2計算機化系統軟件操作系統應設置登錄用戶名與密碼，應設置系統屏保不 超過10分鐘，退出屏保進入操作系統時需要密碼。密碼持有者應至少由部門負 責人授權。4. 6.3至少有兩個超級用戶管理每臺計算機系統，并且不能同時出差或休假，若 必須，則進行臨時授權，出差或休假完成后立即收回。4. 6. 4有人離開公司，該人使用的計算機系統要進行一次安全性評價與變更。4. 6. 5如果一個計算機系統不再使用，要保證5年內至少有一臺儀器能夠打開原 有的資料。4.7計算機化系統使用管理4.7. 1當人工輸入關鍵數

7、據時，應當復核輸入記錄以確保其準確性。這個復核可 以由另外的操作人員完成，或釆用經驗證的電子方式。必耍時，系統應當設置復 核功能，確保數據輸入的準確性和數據處理過程的正確性。4. 7. 2計算機化系統應當記錄輸入或確認關鍵數據人員的身份。只有經授權人 員，方可修改已輸入的數據。每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準，并應 當記錄更改數據的理由。應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統小建立 數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。4. 7. 3應在計算機化系統使用維護sop屮規定系統出現故障或損壞時的應急預案 及進行處理的方式及程序，必要時對該操作方式及程序的相關內容

8、進行驗證。系 統岀現故障或損壞時應啟動偏差調查程序，按照偏差處理規程(smp-10-005) 執行。4. 8計算機化系統的變更計算機化系統安裝位置變更、硬件改變、軟件升級、關鍵參數的變更、功能變動 等情況出現時，應進行變更控制，變更應當按照變更控制管理規程(smp-10-004)執行。4.9計算機化系統引退當一個計算機系統的現行功能實施不再適用，或執行一個新系統替代現有系統的 功能時，該系統就從實際使用小引退。4. 9. 1引退系統應制定一個工程計劃以確定引退工作的步驟、鑒別將要替代原有系統的新系統、 引退過程的期限及相關責任。確定原系統數據是否應按照一定的格式存檔。如果 原系統被另一個系統替代，存檔的數據應該被製載在替代系統屮，數據成功轉移 的確認是新系統驗證的一部分。系統引退時，應通知到所有受影響的用戶，并完成以下工作。 撤銷系統特