1、 HTS 開 發 數 據 單 的 編 寫 和 管 理 規 定 技 術 部 管 理 規 定1 目 的 本 規 定 規 定 了 開 發 數 據 單 的 編 寫 要 求， 管 理 方 法 及 說 明 事 項， 以 保 證 開 發 數 據 單 使 用 的 正 確 性 和 有 效 性。2 適 用 范 圍 本 規 定 適 用 于 本 公 司 新 產 品 設 計/開 發 業 務 。3 責 任 由 新 產 品 設 計/ 開 發 人 員 負 責 開 發 數 據 單 的 編 寫。4 開 發 數 據 單 的 使 用 要 求4.1 新 產 品 設 計/ 開 發 中 應 編 制 和 使 用 開 發 數 據 單，開 發

2、數 據 單 作 為 設 計 輸 入 應 評審，修 改，升 版 并 且 需 要 批 準。 4.2 新 產 品 設 計 和 設 計 驗 證 應 按 照 開 發 數 據 單 進 行。5 開 發 數 據 單 必 須 說 明 的 事 項5.1 開 發 方 針。5.2 項 目 負 責 人， 項 目小 組 和 設 計/ 開 發 小 組 成 員。5.3 計 劃 日 程： 應 包 括 各Milestone 完 成 時 間， 生 產 許 可 證 申 請 及 承 認， 安 全 及 法 規 試 驗 及 認 可 等。5.4 開 發 成 本： 費 用， 人 數 和 工 時。 5.5 ICV 目 標。5.6 設 計 指 標

3、。5.7 風 險 性 和 風 險 補 救 措 施。5.8 法 規 和 安 全 規 定。5.9 外 部 評 價5.10 驗 證 試 驗： 試 驗 項 目，設 計 目 標 值， 試 驗 方 法， 試 驗 結 果， 是 否 滿 足 要 求 等。5.11 生 產 可 行 性 評 價。5.12 維 修 與 安 裝 可 行 性 評 價。5.13 設 計 審 查 記 錄。6 管 理 方 法6.1 開 發 數 據 單 應 由 技 術 部 門 和 負 責 市 場 的 人 員 審 批。74，7修改4.1條和填表實例20010720韓強孫旭光趙宏6，31，3由于部門及職能變化修改6.1和數據單首頁20001201孔

4、 凡孫旭光傅江538修 改 例 表 及 填 表 說明980910 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟41修 改 6.1條，6.4 條980512 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟3all修 改 填 寫 實 例、 填 表 說 明 及6。4 條970114 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟2all 因 國 產 化 內 容 單 列 及 增 加 說 明 符 號，修 改2，3，4，6 章 及 填 寫 實 例960524 廖俊寧 孫旭光 李海舟 舟11 增 加 了 有 關 設 計/ 開 發 的 內 容。950602 郭建宏 高成偉 姜 英0 新 發 行941208 汪家偉 高成偉 周 偉Rev.Page DESCRIPTIO

5、NDATEDR.CH.APP.TITLE： 開發數據單的編寫和管理規定DOCUMENT No. HTS-04-003-07Page 1 / 8Aa-05-001GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS HTS開 發 數 據 單 的 編 寫 和 管 理 規 定 技 術 部 管 理 規 定 6.2 應 按 HTS-04-011<< 技 術 報 告 編 寫 規 定>> 進 行 編 號。6.3 開 發 數 據 單 是 公 司 的 最 高 秘 密， 應 妥 善 保 管。6.4 開 發 數 據 單 原 版 存 檔，提 供 受 控 的 復 印 件 供 開 發 組 成 員

6、及 core team 成 員 查 閱。6.5 在 下 面 各 階 段 應 改 訂 發 行 開 發 數 據 單： (1) 初 期 技 術 評 審 和 簽 署 時( 發 行)； (2) 中 期 技 術 評 審 和 簽 署 時; (3) 最 終 技 術 評 審 和 簽 署 時。7 開 發 數 據 單 的 格 式 系 統 及 分 系 統 的 開 發 數 據 單 的 格 式 采 用Aa-04-B04（首 頁 )和 Aa-04-B05 （里 頁 )。 填 寫 實 例 及 填 表 說 明 見 后 頁。 TITLE： 開發數據單的編寫和管理規定DOCUMENT No. HTS-04-003-07Page 2

7、 / 8Aa-05-001 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS ABC 開 發 數 據 單 公 司 秘 密 -*1版本 分 類 項 目 ppp 目標值 開 發 指 標 或 評 價 方 法 確 醫 新 初 中 終 結 果評價/ 改進方法 修 改 內 容 說 明 描 述 制 表 人 技 術 部 批 準 市 場 批 準0 初期設計 評審 時 用 新 版 本 發 行. . .92.1.20 92.1.24 92.1.30 1 中期設計評 審時 發 行 對 項 目 定 義 作 變 更 或 追 加 時 在 此 指 出. . .92.3.08 92.3.10 92.3.11 2 最終設計評

8、審時 發 行 本次修改條款 1 預 生 產 認 可：補 充 試 驗 樣 機 的 試 驗 結 果 評 價 2 產 品 公 布 認 可：對 外 部 評 價 說 明 的 變 更 或 追 加 . . .345Aa-04-B04-05 HTR- P1/5 開 發 數 據 單 的 編 寫 和 管 理 規 定 HTS-04-003-07 3 / 8 ABC 開發數據單 公 司 秘 密修 改 分 類 項 目 ppp目標值 開 發 指 標 或 評 價 方 法確 醫 新 初 中 終 結果評價/改進方法 修改內容說明*91.開發方針 開 發 設 想*2*3*4*5*6*7 *8*10PPP 的 確 認GEMS 的

9、同 意設 計方針確認開發 Service Engineering開發成員1試 驗 臺 數1依據xx,5臺改為3臺2.日程安排項 目 開 始 項 目 意 見 書 確 認 (PPP)N開 發 說 明 書 Review項 目 定 義 認 可 外 部 評 價 認 可子 系 統 設 計 確 認子 系 統 組 裝 評 價 完 畢 生 產 許 可 證 申 請醫制 造 試 作 完 成2預 生 產 認 可R1因x原因第一次修改,由xx改為yy2 同上展 出安 全 試 驗2產 品 公 布 認 可注釋同上制 造 基 準 出 圖 投 放 認 可1 號 機 完 成FUTC輸 出 開 始Aa-04-B05-05 HTR-

10、 P 2 / 5 開 發 數 據 單 的 編 寫 和 管 理 規 定 HTS-04-003-07 4/8 ABC 開發數據 單 公 司 秘 密修 改 分 類 項 目 ppp 目標值 開 發 指 標 或 評 價 方 法 確醫新初 中終 結果評價/改進方法 修改內容說明3.開 發 費 用 開 發 費 用 開 發 核 心 成 員 部 件 開 發 費 用 選 件 開 發 費 用4.材 料 成 本各 子 系 統 合 計5. 構 成 系 統 構 成 各 子 系 統 外 形 尺 寸 重 量 發 熱 量 設 置 方 法機 器 間 距離 備 件 選 件6. 說 明 電 源 使 用 電 源 電 源 設 備 容 量

11、 電 源 輸 入 電 壓 安 定 度 接 地 環 境 設 備 間 溫 度 濕 度 操 作 間 溫 度 濕 度 氣 壓 耐 噪 聲 性性能參數基本參數包裝標簽運輸7 安 全 規 格 日 本 藥 事ULFDARFIAa-04-B05-05 HTR- P3/5 開 發 數 據 單 的 編 寫 和 管 理 規 定 HTS-04-003-07 5 / 8 ABC 開 發 數 據 單 公 司 秘 密 改 分 類 項 目 ppp 目 標 值 開 發 指 標 或 評 價 方 法 確醫新 初 中終 結果評價/改進方法 修改內容說明CSAVST?French Homologation8.工業 所有 權 發 明 創

12、 新 侵 害9. 臨 床 評 價 圖 象 操 作 外 部 數 據 輸 入 滿 意 度10.綜 合 評 價 安 全 性 漏 電 流 外 部 漏 電 流 接 地 漏 電 流 耐 電 壓 絕 緣 阻 抗機內溫度上升 雜 音 放 射 噪 音 圖 象11. 生 產 性 可 調 性 可 組 裝 性 首 次 設 備 制 造 工 時 生 產 部 檢 查Aa-04-B05 -05 HTR- P 4/5 開 發 數 據 單 的 編 寫 和 管 理 規 定 HTS-04-003-07 6 / 8ABC 開 發 數 據 單 公 司 秘 密 修 改 分 類 項 目 ppp目標值 開 發 指 標 或 評 價 方 法確醫新

13、初中終結果評價/改進方法修改內容說明12.保 養 性 安 裝 場 地 定 期 檢 查 特 殊 工 具 剩 余 零 件 可 靠 性 維 修 部 檢 查13.文 檔 操 作 手 冊Service Manual14 用戶滿意Aa-04-B05 -05 HTR- p5/5 開 發 數 據 單 的 編 寫 和 管 理 規 定 HTS-04-003-07 7 / 8 填 表 說 明*1 此 行 作 為 標 題 欄， 須 打 印 在 所 有 頁 中*2 若 PPP 的 說 明 和 開 發 說 明 一 致 記 入o, 不 一 致 記 入x， 無 法 評 價 或 不 評 價 記 入*3 醫 藥 管 理 項 目 記 為 “醫”， 其 它 不 作 標 記*4 新 技 術 項 目 記 為 N(new), 非 新 技 術 的 風 險 項 目 記 為R(risk), 其 它 不 標 記*5 初 期 設 計 評 審 通 過 記 入o, 未 通 過 或PPP 說 明 和 開 發 說 明 不 一 致 記 入x, 內 容 和 時 間 未 決 定 記 入， 進 行 中 記 入*6 中 期 評 審 通 過， 評 價 滿 足 說 明 記 入o, 不 滿 足 記 入 x, 未 評 價 和不 評 價 記 入， 進 行 中