藥品資質(zhì)使用管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品資質(zhì)的管理，規(guī)范藥品資質(zhì)的使用行為，確保公司藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法、合規(guī)、有序進(jìn)行，保障公眾用藥安全有效，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及藥品資質(zhì)使用的所有部門、崗位及人員，包括但不限于采購(gòu)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法性原則嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)政策規(guī)定，確保藥品資質(zhì)的取得、維護(hù)和使用合法合規(guī)。2.真實(shí)性原則藥品資質(zhì)相關(guān)文件、資料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得偽造、變?cè)旎螂[瞞重要信息。3.規(guī)范性原則明確藥品資質(zhì)使用流程和要求，規(guī)范操作行為，確保各項(xiàng)工作有章可循。4.保密性原則妥善保管藥品資質(zhì)文件及相關(guān)信息，防止泄露，維護(hù)公司商業(yè)秘密和合法權(quán)益。二、藥品資質(zhì)的種類及獲取（一）藥品資質(zhì)的種類1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（經(jīng)營(yíng)范圍包含藥品相關(guān)內(nèi)容）3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（GSP證書(shū)）4.藥品經(jīng)營(yíng)品種的批準(zhǔn)文號(hào)（如有）5.其他與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的資質(zhì)證書(shū)，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（若涉及）等（二）資質(zhì)獲取流程1.公司設(shè)立時(shí)，由行政部門負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T申請(qǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并按照經(jīng)營(yíng)范圍要求申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)項(xiàng)目。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織準(zhǔn)備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)材料，包括公司基本情況、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件等，經(jīng)公司法定代表人簽署后，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。3.在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)按照GSP要求建立質(zhì)量管理體系，并組織實(shí)施內(nèi)部評(píng)審，確保符合GSP標(biāo)準(zhǔn)后，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)GSP認(rèn)證。4.對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)品種的批準(zhǔn)文號(hào)，采購(gòu)部門負(fù)責(zé)按照相關(guān)規(guī)定，向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商索取，并確保所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。5.涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等其他相關(guān)資質(zhì)的獲取，參照上述流程，由相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)辦理。三、藥品資質(zhì)的管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)藥品資質(zhì)文件的審核、存檔和保管，確保資質(zhì)文件的完整性和有效性。2.定期對(duì)藥品資質(zhì)進(jìn)行梳理，及時(shí)更新過(guò)期或變更的資質(zhì)信息。3.監(jiān)督檢查公司各部門藥品資質(zhì)的使用情況，確保符合相關(guān)規(guī)定。4.協(xié)助公司應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的檢查和審核，提供必要的資質(zhì)文件和資料。（二）行政部門1.負(fù)責(zé)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)工商登記資質(zhì)的辦理、變更和年檢工作。2.協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品資質(zhì)文件的存檔和保管工作。3.負(fù)責(zé)公司印章的管理，確保藥品資質(zhì)文件蓋章的規(guī)范性和合法性。（三）采購(gòu)部門1.嚴(yán)格審核供應(yīng)商的藥品資質(zhì)，確保所采購(gòu)藥品的合法性。2.妥善保存供應(yīng)商資質(zhì)文件及采購(gòu)藥品的相關(guān)資質(zhì)證明材料。3.在采購(gòu)活動(dòng)中，確保使用的公司藥品資質(zhì)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相符。（四）銷售部門1.按照規(guī)定使用公司藥品資質(zhì)開(kāi)展銷售活動(dòng)，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。2.向客戶提供真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品資質(zhì)信息，不得虛假宣傳。3.配合質(zhì)量管理部門做好銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)管理工作，如提供銷售記錄、客戶資質(zhì)審核等相關(guān)資料。（五）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.確保藥品儲(chǔ)存條件符合資質(zhì)要求，如溫濕度控制等。2.對(duì)儲(chǔ)存藥品的資質(zhì)文件進(jìn)行妥善保管，便于追溯。3.在藥品出入庫(kù)過(guò)程中，核對(duì)藥品資質(zhì)信息，確保賬、貨、資質(zhì)相符。四、藥品資質(zhì)的使用規(guī)范（一）資質(zhì)文件的使用1.各部門在開(kāi)展與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的活動(dòng)時(shí)，需使用藥品資質(zhì)文件的，應(yīng)填寫(xiě)《藥品資質(zhì)文件使用申請(qǐng)表》，注明使用目的、使用期限、使用范圍等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)表后的[X]個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，對(duì)于符合要求的申請(qǐng)予以批準(zhǔn)，并在申請(qǐng)表上簽署意見(jiàn)。3.使用部門應(yīng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容使用資質(zhì)文件，不得擅自更改使用范圍、期限等信息。使用完畢后，應(yīng)及時(shí)將資質(zhì)文件歸還質(zhì)量管理部門，并在《藥品資質(zhì)文件使用登記表》上簽字確認(rèn)。（二）資質(zhì)信息的公示1.公司應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置公示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《GSP證書(shū)》等主要藥品資質(zhì)文件，以及藥品經(jīng)營(yíng)品種的批準(zhǔn)文號(hào)等相關(guān)信息，便于公眾查閱和監(jiān)督。2.公示信息應(yīng)保持清晰、完整、準(zhǔn)確，如有變更應(yīng)及時(shí)更新。（三）資質(zhì)的借用與出借1.嚴(yán)禁將公司藥品資質(zhì)文件外借、出租或轉(zhuǎn)讓給其他單位或個(gè)人使用。2.因業(yè)務(wù)合作等特殊原因，確需臨時(shí)借用資質(zhì)文件的，應(yīng)按照資質(zhì)文件使用流程辦理借用手續(xù)，并簽訂借用協(xié)議，明確借用期限、借用用途、雙方責(zé)任等內(nèi)容。借用期限一般不得超過(guò)[X]個(gè)工作日，特殊情況需延長(zhǎng)的，應(yīng)提前辦理延期手續(xù)。3.借用部門應(yīng)妥善保管借用的資質(zhì)文件，不得遺失、損壞或擅自涂改。借用期滿后，應(yīng)按時(shí)歸還，并確保資質(zhì)文件完好無(wú)損。（四）資質(zhì)的變更與延續(xù)1.當(dāng)公司藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)信息發(fā)生變更時(shí)，如公司名稱、法定代表人、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址等，相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照資質(zhì)獲取流程向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門準(zhǔn)備變更申請(qǐng)材料，并對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行審核，確保變更后的資質(zhì)符合法律法規(guī)和GSP要求。3.藥品資質(zhì)證書(shū)有效期屆滿前，質(zhì)量管理部門應(yīng)提前[X]個(gè)月組織相關(guān)部門進(jìn)行資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)的準(zhǔn)備工作，包括自查自糾、文件更新等。申請(qǐng)材料經(jīng)審核無(wú)誤后，由行政部門向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。五、藥品資質(zhì)的檔案管理（一）檔案建立1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立藥品資質(zhì)檔案，對(duì)公司所有藥品資質(zhì)文件進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔。2.資質(zhì)檔案應(yīng)包括資質(zhì)文件原件、復(fù)印件、申請(qǐng)材料、變更記錄、審核文件、檢查報(bào)告等相關(guān)資料。（二）檔案保管1.資質(zhì)檔案應(yīng)存放在專門的檔案柜中，由專人負(fù)責(zé)保管，確保檔案的安全和完整。2.檔案保管環(huán)境應(yīng)符合要求，具備防潮、防蟲(chóng)、防火、防盜等條件。（三）檔案查閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱藥品資質(zhì)檔案的，應(yīng)填寫(xiě)《藥品資質(zhì)檔案查閱申請(qǐng)表》，注明查閱目的、查閱內(nèi)容等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)安排專人陪同查閱，并做好查閱記錄，記錄查閱時(shí)間、查閱人、查閱內(nèi)容等信息。查閱完畢后，查閱人應(yīng)在查閱記錄上簽字確認(rèn)。3.嚴(yán)禁擅自復(fù)印、拍照、外借藥品資質(zhì)檔案。因特殊原因確需復(fù)印的，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在復(fù)印件上注明用途。（四）檔案銷毀1.對(duì)于過(guò)期、失效或不再使用的藥品資質(zhì)文件，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期進(jìn)行清理，并填寫(xiě)《藥品資質(zhì)檔案銷毀申請(qǐng)表》，注明銷毀文件名稱、數(shù)量、銷毀原因等信息。2.銷毀申請(qǐng)經(jīng)公司法定代表人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門會(huì)同行政部門等相關(guān)人員共同進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄，記錄銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、銷毀人等信息。銷毀記錄應(yīng)保存[X]年。六、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門定期對(duì)公司各部門藥品資質(zhì)的使用和管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括資質(zhì)文件的保管、使用流程執(zhí)行、信息公示等方面。2.對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)下達(dá)《整改通知書(shū)》，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況。（二）考核1.將藥品資質(zhì)管理工作納入公司績(jī)效考核體系，對(duì)各部門及相關(guān)人員的藥品資質(zhì)管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.考核內(nèi)容包括資質(zhì)文件的完整性、使用合規(guī)性、變更及時(shí)性、檔案管理