藥學設施設備管理制度一、總則1.目的為加強公司藥學設施設備的管理，確保設施設備正常運行，保障藥品質量，提高工作效率，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內所有藥學相關設施設備的采購、驗收、使用、維護、校準、報廢等全過程管理。3.職責分工設備管理部門負責藥學設施設備的統一規劃、選型、采購、驗收、安裝調試等工作。建立設施設備檔案，制定設施設備操作規程和維護保養計劃，并監督實施。組織設施設備的校準、維修、報廢等工作。使用部門負責設施設備的日常使用、清潔、維護，及時反饋設備運行中出現的問題。配合設備管理部門做好設施設備的驗收、校準、維修等工作。負責本部門設施設備操作人員的培訓和考核。質量部門負責對設施設備的采購、驗收、校準等環節進行質量監督。參與設施設備的驗證工作，確保設施設備符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。財務部門負責設施設備采購資金的預算安排和費用核算。審核設施設備的報廢申請，辦理相關財務手續。二、設施設備的采購與驗收1.采購計劃各使用部門根據業務發展需求和設施設備的使用狀況，每年年底制定下一年度設施設備采購計劃，明確設施設備的名稱、規格型號、數量、用途等內容。采購計劃經部門負責人審核后，報設備管理部門匯總。設備管理部門結合公司整體規劃和預算情況，對采購計劃進行綜合平衡，編制年度設施設備采購總計劃，報公司主管領導審批。2.選型與采購設備管理部門根據批準的采購計劃，組織相關人員進行市場調研，選擇符合公司要求、質量可靠、性價比高的設施設備。采購過程中，嚴格按照公司采購管理制度執行，與供應商簽訂詳細的采購合同，明確設備的規格型號、數量、價格、交貨期、售后服務等條款。3.驗收設施設備到貨前，設備管理部門通知質量部門、使用部門等相關人員共同參與驗收。驗收時，依據采購合同、產品標準和相關法規要求，對設施設備的數量、規格型號、外觀、隨機附件、技術資料等進行逐一核對。對設施設備進行調試和性能驗證，檢查其運行狀況是否符合要求。質量部門負責對驗收過程進行質量監督，確保驗收結果真實、準確。驗收合格后，由設備管理部門填寫設施設備驗收報告，參與驗收的人員簽字確認。驗收不合格的設施設備，及時與供應商溝通協商，要求其限期整改或退換貨。三、設施設備的使用與維護1.使用管理設施設備投入使用前，設備管理部門組織使用部門對操作人員進行培訓，使其熟悉設備的性能、操作規程、維護保養知識等內容。培訓合格后，頒發設備操作上崗證，操作人員方可獨立操作設備。使用部門應按照設施設備操作規程進行操作，不得擅自更改操作程序或超性能使用設備。嚴禁無關人員操作設施設備。設施設備使用過程中，操作人員應認真填寫設備運行記錄，記錄設備的運行狀況、使用時間、維修情況等信息。運行記錄應妥善保存，以備查閱。2.維護保養設備管理部門根據設施設備的特點和使用情況，制定詳細的維護保養計劃，明確維護保養的內容、周期、責任人等。維護保養計劃分為日常維護保養、一級保養和二級保養。日常維護保養由設備操作人員負責，每天對設備進行清潔、潤滑、緊固、檢查等工作，確保設備正常運行。一級保養以設備操作人員為主，維修人員為輔，每月或每季度對設備進行局部解體檢查和清洗，調整設備各部位的配合間隙，緊固設備的各個部位。二級保養以維修人員為主，操作人員參加，每年對設備進行全面解體檢查和清洗，修復或更換磨損的零部件，檢查和調整設備的精度、性能，對電氣系統進行全面檢查和維護。設備管理部門定期對維護保養計劃的執行情況進行檢查和考核，確保維護保養工作落實到位。對維護保養不到位導致設備故障或損壞的，追究相關責任人的責任。3.故障處理設施設備運行過程中出現故障，操作人員應立即停止設備運行，并及時報告設備管理部門。設備管理部門接到報告后，組織維修人員進行故障診斷和排除。維修人員在維修設備時，應做好維修記錄，記錄故障現象、原因分析、維修措施、維修時間等內容。維修記錄應作為設施設備檔案的重要組成部分。對于重大設備故障，設備管理部門應及時組織相關人員進行分析和討論，制定改進措施，防止類似故障再次發生。四、設施設備的校準與驗證1.校準管理設備管理部門根據國家相關標準和法規要求，制定設施設備校準計劃，明確校準的設備名稱、校準周期、校準機構等內容。按照校準計劃，定期將設施設備送法定計量檢定機構或具有資質的校準機構進行校準。校準合格的設備，由校準機構出具校準證書，并在設備上粘貼校準標識。對校準不合格的設施設備，設備管理部門應組織維修人員進行維修或調整，重新校準合格后方可使用。對無法修復或校準后仍不符合要求的設備，按照報廢程序進行處理。2.驗證管理新購置的設施設備、經過重大維修或改造的設施設備，在投入使用前必須進行驗證。驗證工作由設備管理部門組織，質量部門、使用部門等相關人員參與。驗證內容包括設備的安裝確認、運行確認、性能確認等。驗證過程應按照相關驗證方案進行，確保設施設備符合GMP要求。驗證合格后，由設備管理部門編寫驗證報告，參與驗證的人員簽字確認。驗證報告應作為設施設備檔案的重要組成部分，保存期限與設施設備使用壽命一致。五、設施設備的檔案管理1.檔案建立設備管理部門負責建立設施設備檔案，檔案內容應包括設備的采購合同、驗收報告、使用說明書、操作規程、維護保養記錄、校準證書、驗證報告、維修記錄、報廢記錄等相關資料。設施設備檔案應實行電子化管理，建立電子檔案數據庫，便于查詢和管理。同時，對重要的紙質檔案資料應進行妥善保存，以備查閱。2.檔案更新設施設備檔案應及時更新，確保檔案內容與設備實際情況一致。設備管理部門在設施設備發生采購、驗收、維修、校準、報廢等情況后，應在規定時間內將相關資料整理歸檔，更新檔案信息。3.檔案查閱因工作需要查閱設施設備檔案的，應填寫檔案查閱申請表，經部門負責人批準后，到設備管理部門查閱。查閱人員應遵守檔案管理制度，不得擅自復制、涂改、損毀檔案資料。六、設施設備的報廢管理1.報廢條件設施設備符合下列條件之一的，可以申請報廢：已超過規定使用年限，且設備性能嚴重下降，無法滿足工作需要的。因技術進步、工藝改進等原因，已被新型設備替代，且原設備無使用價值的。設備因損壞嚴重，無法修復或維修成本過高，不經濟的。因自然災害、意外事故等原因導致設備損壞，無法正常使用的。2.報廢申請與審批使用部門發現設施設備符合報廢條件時，應填寫設施設備報廢申請表，詳細說明設備的名稱、規格型號、購置時間、報廢原因等內容，并附上相關證明材料。報廢申請表經部門負責人審核后，報設備管理部門。設備管理部門組織相關人員對報廢設備進行技術鑒定，確認是否符合報廢條件。經技術鑒定同意報廢的設備，設備管理部門將報廢申請表報公司主管領導審批。公司主管領導批準后，方可進行報廢處理。3.報廢處理設備管理部門負責組織對報廢設備進行清理和處置。報廢設備可以采取出售、捐贈、拆解等方式進行處理，但必須