1、員工培訓效果風險評估操作規程編號頁數共2頁制定人制定日期年 月日修訂日期年 月日審核人審核日期年 月日頒發部門批準人批準日期年 月日生效日期年 月日分發部門1、目的：1.1企業員工培訓風險效果評估所適應的方法及所獲結果，適用于企業員工對政策法規事法規）、GMP及GMP實施指南、產品生產工藝規程及崗位操作規程、質量保證及質 量控制技術等的培訓1. 2企業員工培訓效果風險評估所獲結果能夠確認企業員工對政策法規（藥事法規）、GMP及GMP實施指南、產品生產工藝規程及崗位操作規程、 藥品質量保證及質量控制技術 等的培訓相關潛在風險及其評估，以及采用的控制措施以最大限度地降低風險。因此， 以后員工培訓教

2、育等活動的范圍及深度將根據風險評估的結果確定。2、適用范圍：2. 1企業員工對政策法規（藥事法規）、GMP及GMP實施指南、產品生產工藝規程及崗位 操作規程、質量保證及質量控制技術等的培訓2、2員工對崗位操作技術及崗位安全操作技術、設備操作及設備維護保養技術操作等崗位 技術技能知識培訓和考核。3、責任 者：企業員工、車間主任、辦公室、質量保證部、質量管理部經理、質量受權人、總經理。4、操作內容：4.1風險評估方法【遵循FMEA技術（失效模式與影響分析）1：4.1.1風險確認：可能影響產品質量、產量、工藝操作或數據完整性的風險；4.1.2風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度

3、、可能性及可檢測 性上；4.1.3嚴重程度（S）:測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產品質量、患者健康及數據完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重程度(S)描述關鍵直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用；直接影響 GMP原則，危害產品生產活動咼直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回；不符合 GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏 差中盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質 量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企 業形象產生較壞影響

4、低盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響， 但對產品質量要素或工藝與質量 數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響4.1.4可能性程度(P):測定風險產生的可能性。根據積累的經驗、工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數據，可獲得可能性的數值。為建立統一基線，建立以下等級：可能性(L)描述極高極易發生，如：復雜手工操作中的人為失誤咼偶爾發生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤中很少發生，如：需要初始配置或調整的自動化操作失敗低發生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗4.1.5可檢測性(D):在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性，定義如下:可檢測性(D)描述極低不存在能夠檢測

5、到錯誤的機制低通過周期性手動控制可檢測到錯誤中通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼 續進入下一階段工藝)RPN (風險優先系數)計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數 (RPN = SPD )RPN 16 或嚴重程度 = 4 高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風 險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續執行。嚴重程度為 4 時，導致的高風險水平，必須將其降低至 RPN 最大等于 816 RPN 8中等風險水平：

6、此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產生的 可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。RPN 7低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。4.2. 企業員工培訓效果風險評估操作內容：表企業員工培訓效果風險分析序 號步 驟子步驟風險影響S原因P控制措施D起始RPN風險 水平培訓要求1企業介紹對企業文化、 質量目標和 質量方針認識不足對企業 缺乏信 心，造 成責任 心不強心無目標 無前途建立企業文化，企業總目 標；確立企業產品質量目標 及質量方針；將企業目標與 方針分解，弄通弄懂其內容 及要求應確立企業文化內容和系列活動要求； 應

7、對企業方針目標和分解質量方針目標實施 計劃及步驟，以及每一員工責任和活動要求； 應為將實現企業質量方針目標，使成為每一員 工的自覺行動和責任感2藥品法 及實施 指南等不能嚴格按 法律法規從 事藥品生產 經營活動不按法 律法規 要求辦 事錯誤理解法律 法規，弄通弄懂和深刻理解藥品 法律法規其內容及要求采用統一講解和輔導方法進行培訓； 用實際案例進行培訓和講解；3基 礎 培 訓GMP及GMP實 施指南等不嚴格按GMP及指南 操作頻繁出 現質量 偏差和 事故不嚴格按規范 操作；操作出現偏差深刻理解GMP及指南內容 及要求；嚴格按GMP及指 南要求進行監控；熟練和自 覺按GMP及指南要求操 作；采用統

8、一講解和輔導方法進行培訓；用實際案例進行培訓和講解； 通過現場實際操作和案例培訓和講解； 并通過考試和現場操作考核規范培訓員工行 為及操作4質量管理產品質量不 穩疋，質量事 故頻發造成社 會對企 業影響 差，產 品難銷 售未對物料進行 有效控制；未對 藥品在生產過 程中進行有效 監控；未做到對 產品進行有效 審核放行；熟練掌握質量管理內容及 方法；按質量管理內容及方法要 求進行監控；熟練和自覺按質量管理內 容及方法要求操作；按企業培訓總計劃進行分解年度培訓計劃和 各職能部門培訓計劃執行培訓；按各職能部門及員工的質量職責分別進行培 訓；著重對質量管理體系及產品質量實現要素、質 量保證要素及質量風

9、險管理的培訓； 通過考試和現場操作考核規范培訓員工行為 及操作5文件不能按生產 質量管理系 統文件執行造成操 作偏 差、控不知如何操作， 如何控制、如何 處理和糾偏掌握文件體系結構、主文 件、種類，文件管理的生命 周期等著重對產品生產工藝規程、確認與驗證、質量 標準、標準操作規程、批記錄、記錄、批物料 擋案等的培訓；制偏 差、產 口口質量 偏差通過考試和現場操作考核，規范培訓員工操作 行為6衛生生產過程中 產生藥品污 染和交叉污 染產品受 污染， 造成產 品不合 格藥品污染掌握微生物知識、空調潔凈 控制、潔凈環境設備工器具 清洗消操作技術；掌握控制 制藥用水及原輔料的污染 和交叉污染的操作技術

10、按各職能員工的職責分別進行衛生學知識培 訓；通過考試和現場操作考核規范員工對微生 物、空調潔凈、潔凈環境設備工器具清洗消操 作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉 污染的操作技術微生物知識不能指導對 微生物控制 操作，出現微 生物污染頻 率偏咼造成產 品受微 生物污 染缺乏對微生物 生長繁殖因素 的了解掌握微生物知識，加強對微 生物生長繁殖因素的全面 了解按各職能員工的職責分別進行微生物學知識 培訓；通過考試和現場操作考核規范員工對微 生物、空調潔凈、潔凈環境設備工器具、制藥 用水及原輔料的微生物污染的操作7變更管理對產品質量 及產品工藝 驗證狀態潛 在影響對產品 質量的 影響缺乏對其目的、

11、 要求、控制范 圍、規程及驗證 和評價的知識相關職能應掌握變更的分 類、控制范圍、程序（流程）、 備案批準、實施、跟蹤、評 價（評估卜歸檔要求和操作按職能職責分別掌握變更控制的要求、分類、 控制范圍、操作流程、驗證及評價和變更控制8偏差 管理對批準的指 令或規定的 標準產生偏 離，會影響物 料的質量，影 響設備或工 藝等對產品 質量產 生實際 或潛在 的影響操作失誤、設備 故障、環境或錯 誤投料、工藝趨 于完善、檢驗操 作及計算錯誤 等嚴格按工藝規程及操作規 程等取樣、檢驗、計算、生 產及清潔消毒等操作按各職能員工的職責分別進行偏差管理程序 培訓；分別進行各崗位操作程序培訓；對員工 進仃相關警

12、戒限度和糾正預防措施等培訓；9安全危及人身財 產安全及危 及產品質量 安全；事故頻 發；不 能正常 生產缺乏安全知識 及安全操作技 術掌握日常安全和特種安全 等安全知識及安全操作技 術；加強對安全教育全面了 解全體員工進行日常安全和特種安全教育培訓 并掌握安全操作技術；相關部門進行安全生產 培訓和產品質量安全培訓等；增強安全意識和 安全責任感。10設備操作操作不規范、 設備損壞，維 修率高；生產 成本加大易產生產品質量偏差缺乏設備操作 相關知識；掌握設備原理及技術參數； 掌握設備操作規程； 掌握設備維護保養規程等；按各職能員工的職責分別進行設備原理及技 術參數和岡位操作培訓；熟練掌握岡位設備操

13、 作。11產品生 產工藝 及生產 工藝管 理決定產品生 產質里、產品 上市及生產 過程活動產品上.、.ft 、 帀及產 品生產質量不了解產品各 生產要素和生 產過程中的控 制方法熟知產品工藝各生產要素、 原輔材料控制及生產活動 過程中的控制；熟知產品技 術質量文件、變更控制及產 品驗證（產品生產系統驗 證、清潔驗證、工藝驗證和 分析方法驗證）操作和產品 工藝風險評估等應對產品生命周期及質量風險的有效監控技 術手段和操作知識的培訓；應對產品各生產技術質量要素，并對各要素及 原輔材料和中間產品控制的培訓； 對產品技術質量文件、變更控制技術；掌握產 品驗證（系統驗證、清潔驗證、工藝驗證和分析 方法驗

14、證）實施和操作，及對產品驗證及產品工 藝進行風險評估操作技術等的培訓12針 對 性 培 訓崗位 操作操作不規范， 易產生質量 偏差產品質量不穩疋培訓不到位，操作隨意應對崗位及相鄰崗位的崗 位操作、設備操作、清洗消 毒操作知識和操作技能的 培訓；以及中間產品質量控 制標準和操作技術及潔凈 控制和操作技術的培訓對生產崗位及相鄰崗位的崗位操作、設備操 作、清洗消毒操作知識和操作技能進行培訓； 對產品在生產過程中的中間質量控制操作技 術和產品控制操作技術的培訓；應對潔凈控制知識及控制操作技術的培訓13清潔消 毒及操 作技術操作不得當， 易產生對藥 品污染和染 菌生產過 程中易 受污染 和染菌缺乏清潔消

15、毒 的知識深刻理 解及操作技術 掌握應對清潔的物理及化學方 法知識的掌握；并對消毒知 識及消毒劑毒力驗證知識 和應用的掌握應對清潔物理及化學知識和方法培訓和消毒 知識及消毒劑毒力驗證知識和應用；掌握清潔 消毒及操作技術14潔凈知 識及潔 凈操作 技術操作不規范， 生產過程中 易受污染生產過 程中產 口口質量 不穩定缺乏潔凈知識 深刻理解及操 作技術掌握應對潔凈知識及潔凈技術 的掌握；并對懸浮粒子、沉 降菌和懸浮菌控制技術的 掌握應對潔凈知識及潔凈技術的培訓，掌握潔凈操 作技術和懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌的控制15更衣及 更衣操 作更衣操作不 規范，易產生 對藥品污染 和交叉污染易對潔 凈度和 物

16、料的 污染更衣程序和方 法不對強化更衣程序和方法的培 訓和訓練應對更衣方法及操作進行培訓和強化訓練，并 對其考核16分析方 法與儀 器操作 技術誤判物料及 產品的質里， 不能有效地 監控生產過 程，影響產品 市場錯誤判 斷產品 質量分析方法有偏 差，儀器操作不 熟練強化化驗員基本操作技術 培訓和訓練；熟練掌握檢測 儀器的原理和操作技術；并 掌握分析方法及檢測儀器 的驗證操作方法和技術應對質量控制（化驗）員的操作技術培訓和訓 練；并要求對檢測儀器的原理和操作技術掌 握；同時對產品分析方法及檢測儀器的驗證操 作方法和技術掌握和運用17微生物 控制及 操作技 術微生物控制 操作不規范， 易產生微生

17、物產品的污 染頻率偏咼產品受 污染而 無菌和 細菌內 毒素不 合格缺乏對微生物 控制及操作技 術掌握微生物控制及操作技 術；加強對微生物控制及操 作技術技能訓練，做到有效 防止微生物的污染按其職能分別進行微生物學知識及微生物控 制及操作技術培訓；通過考試和現場操作的考 核規范員工對微生物污染途徑的操作；使每個 操作人員能做到有效防止微生物的污染操作 技術18物料保 管及物 料物料購進不合格 物料；儲存出 現霉變；物料 保管及物料 控制難追溯物料出 現變 質，不 能追溯缺乏物料保管 知識及控制操 作方法等；倉儲 保管不符合要 求等；掌握對供應商的評估、選 擇、定點的管理知識和批驗 收和取樣操作技

18、術；掌握物 料儲存和物料放行操作等應對物料選擇、定點及供應商的評估的管理知 識，并做到對供應商有效管理的培訓； 同時對采購知識、倉儲管理知識的培訓及物料 控制放行操作的培訓等；并對物料批驗收和取樣操作技術的培訓等；19產品保 管及產 品控制儲存出現變 質；產品保管 及產品控制 無可追溯產品出 現問題 無可追 溯缺乏產品保管 知識及控制操 作方法等；倉儲 保管不符合要 求等；掌握對產品質量評價知識 和控制、產品儲存、控制放 行操作，做到產品可追溯等 基本知識和操作應對產品質量評價知識和控制、產品儲存、控 制放行操作的培訓；同時對倉儲管理知識的培訓及產品控制放行 操作的培訓等；并對產品批取樣及入庫

19、操作技術的培訓等；20投訴與召回投訴與召回 處理不及時； 未根據投訴 與找回規程 操作；客戶對 企業信 譽不 足，影 響產品 銷售企業內相關職 能部門缺乏履 行對投訴及召 回各自職責和 程序及步驟的 操作掌握客戶投訴的分類，投訴 分類及召回相關內容； 掌握相關職能部門對投訴 及召回的各自職責和流程； 掌握投訴及召回系統有效 性調查和評估內容方法及 操作步驟應對藥品不良反應報告和監管管理辦法及 GMP（2010年版）第十章第九節投訴與不良反 應報告等的內容培訓；應對投訴、投訴分類、管理流程及各自職責和 召回流程及各自職責；應對投訴及召回系統有效性調查和評估內容方法及操作步驟的強化訓練和考核；21

20、特種 作業不當的操作 規程；未遵循 正確的操作 規程；影響產 品質 量、正 常生產 及人身 安全和 財產不符合SOP;缺乏培訓及專 業技能；掌握專業知識技能和熟練 操作；有專業知識技能資質證書；SOP到位；應對特種專業知識和操作技能的培訓； 分別對各特種專業操作人員進行相關專業知 識技能強化訓練并持有專業知識技能資質證 書；并對人身和財產安全相關知識及操作進行培 訓和訓練；22自檢偏離GMP管 理，未按GMP操作； 內部組織失 誤，帶來誤解影響企 業按GMP管理； 導致不 良檢查 結果的 發生缺乏對自檢管 理知識和企業 自檢操作技術掌握自檢專業知識和技能； 掌握自檢計劃制訂操作要 求和自檢實施

21、和實施后的 管理；掌握糾正措施和預防措施 的方法和處理技術；掌握對自檢風險評估操作 及管理應對企業自檢計劃制訂操作要求和自檢實施 和實施后的管理知識的培訓；同時對糾正措施和預防措施的方法和處理技 術操作的培訓；并對自檢專業知識及技能和自檢風險評估操 作及管理知識的培訓等；應對接受外部檢查組織及管理知識和技能的 培訓4.3. 檢查活動，培訓頻率和培訓深度； ，檢查中所發現的問題的嚴重程度。4.4. 評價活動（包括藥學研發信息教育 ）的資料和教材。，以更好地了解怎樣控制風險和 /或是否需要進行特定檢查。，由企業負責人會同培訓教育部門、 質量管理等相關部門研究找出培訓教育風險發生原 因并提出解決降低

22、風險措施；，由質量管理部門會同生產等相關部門研究找出風險發生原因并提出解決降低風險措 施；，當其風險超過可接受水平時，采取必要措施降低風險引起的影響。 包括降低風險的嚴 重性和可能性，或者提高發現風險的能力。，有可能將新的風險引入， 或增加了其他風險發生的可能性，所以在措施實施后應重新 進行風險評估，以確認和評價風險是否產生新的變化。；將風險結果最小化；減少風險發生的可能性；風險轉移或分擔。，所謂風險接受就是實施了降低風險的措施之后，對殘余風險接受的決定。，各個部門應互相溝通，確定培訓風險的降低和接受，溝通并交流風險產生的原因，明 確根本的解決問題的方法，降低風險發生的可能性。4.5 培訓教育質量風險的審核：4.5.1 以回顧的方式進行培訓教育質量風險的審核： 當完成階段性培訓計劃的所有程序， 應當以培訓記錄和培訓教育檔案為標準進行回顧式的檢查，確定培訓風險是否得到 正確管理，是否有新的風險的產生，風險的級別：如屬于高風險，質量管理部門會 同各相關部門應聯合溝通審核。；行動計劃有效；4.6 降低培訓教育質量風險處理措施實施：，由主管培訓教育副總經理組織培訓教育部門、 質量管理部門及生產車間相關人員按照