1、檢驗科新項目審批及實施流程 為促進(jìn)我科持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體專業(yè)技術(shù)水平，完善新技 術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，結(jié) 合我科的實際，特制定新技術(shù)、新項目的審批及實施流程。 1 新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次用于臨床的診斷和治療 技術(shù)，包括： 1.1 使用新試劑的診斷項目； 1.2 使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目； 1.3 創(chuàng)傷性診斷和治療項目； 1.6 生物基因診斷和治療項目； 1.5 其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項目。 2 我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。 2.1 第一類醫(yī)療技術(shù)項目： 安全性、有效性確切， 由我院審批后可 以開展的技

2、術(shù)。 2.2 第二類醫(yī)療技術(shù)項目： 安全性、有效性確切， 但涉及一定倫理 問題或者風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項 目。 2.3 第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高， 涉及 重大倫理問題， 或需要使用稀缺資源， 必須報衛(wèi)生部批準(zhǔn)后才能開展 的醫(yī)療技術(shù)項目。 3 新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程： 3.1 檢驗科開新技術(shù)、 新項目的各室組， 項目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管技 師以上專業(yè)職稱的本院職工， 認(rèn)真填寫醫(yī)院新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書， 經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)處。 3.2 在申請書中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述： 3.2.1 擬開展的新技術(shù)、 新項目目前在國內(nèi)外或其

3、它省、 市醫(yī)院臨 床應(yīng)用情況（科學(xué)性、先進(jìn)性、流行病調(diào)查情況等） ； 3.2.2 臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥等； 3.2.3 對有效性、 安全性、可行性等進(jìn)行具體分析， 并對社會效益、 經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測； 3.2.4 技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范、操作流程和質(zhì)量控制； 3.2.5 擬開展新技術(shù)、 新項目的科室技術(shù)力量， 人力配備和設(shè)施等 各種支撐條件； 3.2.6 詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理應(yīng)急預(yù)案； 3.3 擬開展新技術(shù)、 新項目所需的醫(yī)療儀器、 試劑等須提供 生產(chǎn) 許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印 件。 3.4 申報的新技術(shù)、 新項目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許

4、可證批準(zhǔn)、 登記的 診療科目范圍內(nèi)。 4 新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程： 4.1 醫(yī)務(wù)處對我科申報的新技術(shù)、新項目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包 括： 4.1.1 “新業(yè)務(wù)申請書；” 4.1.2 申報的新技術(shù)、 新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制 度、診療操作常規(guī)； 4.1.3 申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、 可行性和效益性； 4.1.4 申報的新技術(shù)、 新項目所使用的儀器和試劑資質(zhì)證件是否齊 全； 4.1.5 、它應(yīng)當(dāng)提交的材料； 4.2 醫(yī)務(wù)處審核符合條件的，交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行論證、審批， 對于審核合格的新技術(shù)、新項目，醫(yī)務(wù)處將給以書面文件批復(fù)。 5 新技術(shù)、新項目實施流程

5、： 5.1 批準(zhǔn)后的新技術(shù)、 新項目， 實行科主任負(fù)責(zé)制， 按計劃具體實 施，醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效 果。 5.2 在新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用過程中， 項目負(fù)責(zé)人應(yīng)向各臨床、 醫(yī)技科室提供該項目宣傳資料， 并負(fù)責(zé)向臨床解答該項目的各種專業(yè) 問題。 5.3 新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下例情況之一的， 項目 負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用，科主任立即向醫(yī)務(wù)科報告， 醫(yī)務(wù)處根據(jù)實際情況給出書面答復(fù)： 5.1.1 開展新項目的主要設(shè)備、 設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件出現(xiàn) 故障，不能正常運(yùn)行，且質(zhì)量控制不能得到保證，影響結(jié)果報告； 5.1.2 發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的； 5.1.3 發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的； 5.1.4 發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的； 檢驗科新項目審批及實施流程 新項目開展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗資料 征求相關(guān)臨床科室專家意見 評估新項目開展的意義 評估開展該檢驗項目所需人力、設(shè)備及空間資源 檢驗科填寫新增檢驗項目申請表 核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全