關于下發麻醉藥品、精神藥品管理實施辦法的通知浙同德200941號各病區、科、所、室： 為了進一步加強和規范我院麻醉藥品、精神藥品的管理和使用，更好的執行麻醉藥品和精神藥品管理條例、醫療機構麻醉藥品、精神藥品管理規定、處方管理辦法等制度，特重新制定我院麻醉藥品、精神藥品管理實施辦法，現予以下發，請認真組織學習。 二OO九年七月二十一日麻醉藥品、精神藥品管理實施辦法根據中華人民共和國國務院頒布的麻醉藥品和精神藥品管理條例和衛生部制訂的醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定、處方管理辦法等有關規定，制訂我院醫院麻醉藥品、精神藥品管理實施辦法。一、 麻醉藥品、精神藥品管理機構醫院成立麻醉藥品、精神藥品管理小組，人員組成：主管院長負責、醫務科、藥劑科、護理部、門診辦公室、保衛科。并指定專職人員負責麻醉藥品、精神藥品的日常管理工作。管理小組工作職責：1 建立麻醉藥品、精神藥品管理目標責任制并定期考核；2 建立麻醉藥品、精神藥品使用專項檢查制度；3 定期組織檢查（至少每季一次），做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患；4 建立麻醉藥品、精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發放、調配、使用、質量管理、不良反應報告、報損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責；5 組織學習相關的法律、法規、規定，熟悉麻醉、精神藥品使用和安全管理工作；6 定期對涉及麻醉、精神藥品的管理、藥學、醫護人員進行有關法律、法規、規定、專業知識、職業道德的培訓和考核；7 規定和審批臨床使用科室的儲備品種和數量；8 對過期、破損和回收的麻醉和精神藥品辦理相關的銷毀手續；9 建立麻醉藥品、第一類精神藥品的病歷管理規定和麻醉藥品、精神藥品處方領用規定；10.及時報送麻醉藥品、精神藥品及其它特殊藥品的數據信息；11.定期召開和修訂相關制度及規定。 二、 麻醉藥品、精神藥品管理人員崗位職責1 采購員的崗位職責： 根據麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定做好印鑒卡的申領工作。 按有關規定到指定的醫藥公司采購麻醉藥品和精神藥品，采購的麻醉藥品和第一類精神藥品由指定醫藥公司用專車送到藥庫，協助保管人員核對品名、規格、數量、有效期等并逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質量和完整性。 購買麻醉藥品、第一類精神藥品付款應當采取銀行轉帳方式。 根據醫療需要，按照有關規定購進麻醉藥品、精神藥品，保持合理庫存。 在驗收中發現麻醉藥品、第一類精神藥品存在缺少、缺損現象的、應與保管員雙人清點登記，報院長批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。2 保管員的崗位職責： 和采購員做好麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收工作，核對品名、規格、數量、有效期等并逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質量和完整性，認真填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收記錄薄及進出庫專用帳冊”。每次門診、病區調劑室領用麻醉藥品、精神藥品時，保管員必須認真核對、檢查，并請領用人員協助校對，數量當面點清，及時辦理出庫、入庫手續。 做好麻醉藥品、精神藥品的出庫統計，報采購員及科主任，協助做好采購計劃工作。 做好麻醉藥品、精神藥品的日常養護工作。3.門診、急診和住院藥房專職管理人員的職責 專人專鎖，即用即鎖。 做到班班交接，做好“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記專冊”，“麻醉藥品、第一類精神藥品逐日耗專用帳冊”，“麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷毀記錄表”，“部門麻醉藥品、第一類精神藥品退庫記錄表”，“患者剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收憑證”等表格的登記工作。4. 各臨床科室專職管理人員的職責專人專鎖，即用即鎖。做到班班交接，做好“麻醉藥品、一類精神藥品交接班記錄本”和“麻醉藥品和一類精神藥品使用的、空安瓿回收、殘余液銷毀登記記錄”表格的登記工作。5. 專用病歷管理人員的職責負責專用病歷的保管、登記、上報、檢查、注銷、銷毀工作。通過浙江省醫院特殊管理藥品信息系統在線新建和登記“專用病歷”患者基本信息，實時上傳衛生行政部門。經常檢查專用病歷的記載、登記等情況，對存在問題的，提出整改意見，并要求及時改正。及時進入浙江省醫院特殊管理藥品信息系統網激活到期后仍需繼續使用的專用病歷。三、 麻醉藥品、精神藥品的采購、驗收、儲存、保管和發放管理1 麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管和發放管理必須嚴格按照相關法律法規和規定執行。2 采購麻醉藥品和第一類精神藥品必須到設區的市級衛生行政部門提出申請，填報“麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡申請表”，經審核批準發給“麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡”，憑印鑒卡向定點經營單位按醫療需要采購。定期檢查麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡的有效期（三年），有效期滿前三個月，重新提出申請；項目有變更時，應在3日內到市級衛生行政主管部門辦理變更手續。3 麻醉藥品和第一類精神藥品采購與保管必須分別由專人負責。4 藥庫的麻醉藥品和第一類精神藥品需儲存于專用的倉庫或保險箱內，雙人雙鎖保管，有條件應配備監控設施。5 采購麻醉藥品、精神藥品時必須進行嚴格的數量和質量檢查，確保數量和質量無誤后方可入庫及領用。6 嚴格憑調劑室的領用單出庫，出庫時認真核對藥品名稱、規格、數量、有效期等，及時做好藥品的出庫登記；保管員與門急診調劑室和病區調劑室的領藥同志做好藥品實物的交接工作。認真填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收記錄專簿及進出庫專用帳冊”。7 麻醉藥品、精神藥品管理人員必須定期檢查麻醉藥品、精神藥品的質量和有效期，發現藥品出現質量問題，立即向科主任匯報，經科主任同意后，按規定填寫“麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表”，科主任和主管院長簽字同意，向所在地衛生局申請，并在所在地衛生局工作人員的監督下銷毀處理。四、 麻醉藥品、精神藥品的使用管理細則1 應遵循WHO的“癌癥疼痛三階梯”治療原則，保障癌癥患者緩解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌癥疼痛）治療時麻醉藥品的使用。2 麻醉藥品、精神藥品空白處方的管理 醫務科和藥劑科根據有關規定設計麻醉藥品、精神藥品專用處方，經主管院長審核，由相關部門定量印制。 指定部門專職管理麻醉藥品、第一類精神藥品處方，處方入庫應當場清點，記錄起止號碼，入庫保管。 專職管理部門應建立“麻醉藥品、第一類精神藥品領用登記冊”，記錄以下內容：領用日期、領用科室、處方起止號碼和數量、領用人簽名、發放人簽名。各臨床科室需要使用門診麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，由各科室到專職管理部門領用，指定專職人員妥善保管。 專職管理部門、各科室保管的麻醉藥品、精神藥品專用處方發生失竊時，應迅速向院保衛科報告，失竊處方自失竊之時起作廢，并及時在院內通告。3.醫生的處方權管理具有執業醫師資格的醫務人員經有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核合格后，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權。并建立“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫師簽名（簽章）式樣備案表”，留樣備案表一式二份，分別由藥劑科與醫務科備案保存。4.醫生的診療管理 醫師應當按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立“專用病歷”，并簽署知情同意書。 除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。 醫師為長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開具處方時，應要求患者每3個月復診或者隨診一次。若發現患者不再需要繼續使用的，應及時上網注銷其“專用病歷”。5.麻醉藥品、第一類精神藥品專用病歷（以下簡稱“專用病歷”）的管理和配藥流程（流程見附件2） 對因鎮痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的病人，醫療機構需建立麻醉藥品、第一類精神藥品專用門診病歷，其余病人無需建立“專用病歷”。 在建立專用門診病歷時，應留存患者身份證明復印件，要求其簽署知情同意書（格式見附1），留存下列材料復印件：（一）二級以上醫院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。 專用門診病歷統一編號后，由腫瘤科統一負責保管、上報、注銷、銷毀等工作，并建立專用病歷管理登記專冊，內容包括專用病歷號、患者姓名、代辦人姓名、建立日期、銷毀日期等。專用病歷專用于麻醉藥品、第一類精神藥品的配用，不能用于其他疾病的診療和藥品的配用。 腫瘤科負責通過浙江省醫院特殊管理藥品信息系統在線新建和登記“專用病歷”患者基本信息，實時上傳衛生行政部門。“專用病歷”建立之前必須進入浙江省醫院特殊管理藥品信息系統，完整準確地輸入病人信息，在確認有效的情況下方可辦理“專用病歷”。如遇3個月期限內重復辦理，系統會跳出警示對話框提醒，并終止辦理。 患者在辦理“專用病歷”后，系統會在3個月復診或隨診時限到時自動提醒，到期后患者如需繼續使用，必須在重新審核相關證件后，可延長1個周期（3個月）。 對于使用“專用病歷”首次就診配藥的患者，首診醫生開具規定用量內的麻醉藥品或精神藥品后，應當將“專用病歷”和專用處方一并交給病人，藥劑科負責麻醉藥品、一類精神藥品調配的專職藥師核對以下信息：專用病歷編號、患者的姓名、身份證明文件，代辦人的姓名、身份證明文件與處方前記記載的相關內容是否一致；核對代辦人身份證與留存的是否一致；核對專用病歷相關信息是否填寫完整等。核對無誤后根據相關規定發藥，將相關信息登記在藥劑科專用病歷登記本內（格式見附件3），同時將專用病歷本交回腫瘤科保管。 對于使用“專用病歷”非首次就診配藥的患者，如患者本人復診或隨診，醫生需在處方上注明“患者復診”并簽名。憑“專用處方”，經專職藥師核對相關信息：專用病歷是否在有效期內、處方是否規范、代辦人身份證與專用病歷登記本內信息是否一致等等，核對無誤后，根據相關規定發藥，同時將處方信息登記在專用病歷登記本內，并注明復診日期。6.處方用量管理： 為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。 第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。 為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量；其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。 對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。7.調劑室麻醉藥品、第一類精神藥品的調配管理 門診、急診、住院等藥房設麻醉、一類精神藥品周轉庫(柜)的，均應配備保險柜。門診、急診、住院等藥房調配窗口應配備必要的防盜設施。 調劑室配備專人負責麻醉藥品和第一類精神藥品的調配管理。門診藥房應固定發藥窗口并明顯標識。 急診藥房不得為院外使用的麻醉藥品非注射劑、第一類精神藥品處方配藥，節假日門診停診時除外。 調劑室向藥庫領用麻醉和第一類精神藥品時，按需要填寫領單，不得大批量領用。科室內部門之間調撥須經科主任批準。 麻醉藥品和第一類精神藥品應每日由專人負責清點統計工作，確保正確無誤，認真做好“藥房麻醉藥品、第一類精神藥品逐日消耗專用帳冊”及“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記專冊”的登記工作。 調配、發放處方的流程 審方：首先應核查處方是否為專用處方，處方各項內容是否完整，處方醫生是否有麻醉藥品、精神藥品處方權，處方權醫師簽名是否與備案的簽名一致，處方用量是否符合要求，處方是否有涂改，涂改處是否已簽名等等。對于不規范處方，經醫師修改合格后調配。對于專用病歷管理詳見本節專用病歷的管理和配藥流程第6、7點。 核對電腦醫囑：核對專用處方和電子處方中各項內容是否一致，核對無誤后確認發藥。 空安瓿、廢貼回收：檢查回收的批號與帳簿登記的批號是否一致。 調配處方：認真核對藥品名稱、規格、數量、有效期，在藥袋或標簽上注明患者姓名、藥品名稱、用法用量，并在處方上簽全名。 發放處方：發藥人員必須嚴格核對病人姓名、藥品名稱、規格、數量、有效期，認真交待用藥方法及注意事項，交待患者下次配藥時把廢膜和空安瓿帶回；并在處方上簽全名。 登記：按規定做好麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記和空安瓿、廢貼銷毀記錄登記。 門急診病人使用麻醉藥品、一類精神藥品注射劑的日常管理：藥劑人員審核處方無誤后，打印注射單，不發藥品實物，交待患者到注射室注射；護理人員將相關依據和空安瓿交回藥房核對無誤后方予補藥。 病區麻醉藥品和第一類精神藥品的日常領用管理：有備用針劑的科室憑電腦醫囑單、專用處方和空安瓿領取；無備用藥品的科室憑電腦醫囑單和專用處方領藥，用后立即交還空安瓿和貼膜，藥房應認真填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷毀記錄表”。 調配剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品，需要退庫，相應部門填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品退庫記錄表”，到藥庫辦理相應的手續。 門診藥房不得為患者辦理麻醉、一類精神藥品退藥。患者不再使用麻醉、一類精神藥品時，應將剩余藥品無償交回醫院，由醫院出具“患者剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收憑證”，然后按規定銷毀，并填寫“麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表” 門診患者再次配藥時必須把麻醉藥品貼膜的廢膜交回藥房，藥劑人員進行回收、銷毀并詳細登記“麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷毀記錄表”。 辦理專用病歷的患者在就診時調配的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，藥劑人員應要求患者（或代辦人）將該藥品的空安瓿送回。患者（或代辦人）交回空安瓿后，藥劑人員應按規定進行回收、銷毀并詳細記錄。 麻醉藥品、一類精神藥品處方保存三年，二類精神藥品處方保存兩年。麻醉藥品、第一類精神藥品專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于兩年。8.各臨床科室麻醉藥品、精神藥品的使用管理要求（1）麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理 必須備麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑的病區或科室，應在科主任或護士長統一領導下指定專人負責麻醉藥品和第一類精神藥品的管理，設立“麻醉藥品、第一類精神藥品交接班記錄本”，交班時賬物點清并雙簽名，確保賬物相符。 各病區、手術室等存放麻醉、一類精神藥品均應配備必要的防盜設施，專柜加鎖儲存，不得與其它藥品混放，鑰匙由專人保管。 麻醉藥品和第一類精神藥品的備用手續：因診療需要要求備用麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑的病區或科室，填寫備用審批表，由所在科室負責人簽字，醫務科審批同意后到門診或住院藥房辦理相關手續，并登記在冊。 麻醉藥品和第一類精神藥品的日常領用參照本節第七項下（調劑室麻醉藥品、第一類精神藥品的調配管理）第7和第8小點。 麻醉藥品和第一類精神藥品殘余液、空安瓿、廢貼的處理：對于使用過程中留下的殘余液，必須有二人在場的情況下立即銷毀；使用后的空安瓿和廢貼交回藥房統一銷毀處理，詳細填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品臨床使用、空安瓿回收、殘余液銷毀登記記錄”。 特殊情況的處置：患者拒絕使用已經剖開的麻醉藥品和第一類精神藥品針劑，除按殘余液處理外，還應在處方及“麻醉藥品、第一類精神藥品臨床使用、空安瓿回收、殘余液銷毀登記記錄”上寫明“患者拒絕使用”；住院患者拒絕使用未剖開的麻醉藥品和第一類精神藥品針劑或醫師開錯，應在當日內退還住院藥房。遇空安瓿破損等情況須當班人員說明情況，經科主任或護士長簽字，科室蓋章后予以補發。 各臨床使用科室備用數量過多，需要退庫，相應科室填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品退回記錄表”（見附表4）到門診或住院藥房辦理相應的手續。 備用藥品的效期管理：遵循先進先出、近效期先出的原則，由專人每月進行檢查，長期不用應及時退回藥房或進行調換，嚴防過期。藥劑科根據各病區、科室自查情況每季度進行抽查。 “麻醉藥品、一類精神藥品交接班記錄本”“麻醉藥品和一類精神藥品使用、空安瓿回收、殘余液銷毀登記記錄”保存三年。（2）第二類精神藥品的使用管理 第二類精神藥品憑醫囑單每天發一日用量； 出院帶藥及特殊情況憑醫囑單和二類精神藥品專用處方領藥。9.科研用藥的使用管理 臨床科學研究必須嚴格按照GCP原則。 教學、科研所需的麻醉藥品制劑，由需用單位向省藥品監督管理部門申請，經批準后從麻醉藥品經營單位購買；所需的麻醉藥品原料藥、標準品和對照品由國務院藥品監督管理部門批準，向指定單位購買。五、麻醉藥品、精神藥品質量管理、失竊報告和藥品不良反應報告辦法1. 嚴格管理麻醉藥品、精神藥品，做到制度落實、責任到人。麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施；庫房內應當安裝報警裝置；保安應加強巡邏管控，發現異常及時處理并上報。2.麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理，做到賬物相符，如有誤差應及時查實。在保管過程中發生丟失或被盜、被搶的應保留現場，迅速向分管院長、院保衛科匯報，并向所在地衛生行政管理部門、公安機關、藥品監督管理部門報告。3.凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者，追究當事人的責任。4.藥庫采購員按有關規定到指定的醫藥公司采購麻醉藥品和精神藥品，采購的麻醉藥品和精神藥品由相關醫藥公司用專車送到藥庫，藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質量和完整性；每次門診、病區調劑室領用麻醉藥品、精神藥品時，保管員必須認真核對、檢查，并請領用人員協助校對，數量當面點清，及時辦理出庫、入庫手續。5.藥庫保管員和調劑室麻醉藥品、精神藥品管理員經常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質量情況，避免過期失效，如儲存過程中出現藥品變質，應立即向科主任匯報，按規定辦理報損手續，在所在地衛生行政部門工作人員監督下銷毀。6、藥劑科應根據國務院對麻醉藥品、精神藥品管理的有關規定，執行和監督本院麻醉藥品、精神藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉讓或借用麻醉藥品、精神藥品，對違反規定濫用麻醉藥品、精神藥品者，藥劑科有權拒絕發藥，并及時向院領導及當地衛生行政部門報告。7.麻醉藥品、第一類精神藥品在發放和使用過程中必須按照國家有關法律法規嚴格管理。用藥前醫生應給患者建立相應的完整病歷，對患者的用藥史詳細詢問，了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史，以決定用藥選擇方案。發現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的應當立即向所在地衛生行政管理部門、公安機關、藥品監督管理部門報告。8.當患者發生藥品不良反應時，除采取積極治療措施外，按照藥品不良反應報告和監測管理辦法上報。六、麻醉、第一類精神藥品使用專項檢查制度 每季度組織相關人員對麻醉、第一類精神藥品使用進行專項檢查，認真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，并及時糾正，檢查主要包括以下內容：1、藥庫儲存條件檢查：專用設備、雙人雙鎖、防盜設施等。2、采購管理檢查：麻醉、第一類精神藥品購用印鑒卡是否合格，是否定點采購，是否保持合理庫存。3、藥庫驗收、保管、發放管理檢查：是否嚴格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收記錄專簿及進出庫專用帳冊”，做到分批驗收、分批發放、賬物相符、批號相符；出入庫手工賬及時記錄，電腦賬及時登帳。4、對領用部門檢查：領用部門應由專人領用，出入庫手工賬及時記錄，電腦賬及時登帳。5.臨床科室的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，查質量和效期，查帳物相符，查“麻醉藥品、一類精神藥品交接班記錄本”、“麻醉藥品和一類精神藥品使用的、空安瓿回收、殘余液銷毀登記記錄”登記是否完整。6.門診藥房、急診藥房和住院藥房的麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫師簽名（簽章）式樣備案表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記專冊”，“麻醉藥品、第一類精神藥品逐日消耗專用帳冊”，“麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷毀記錄表”，“部門麻醉藥品、第一類藥品退庫記錄表”，“患者剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收憑證”，“麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表”登記是否完整。7.檢查過期、損壞、回收的麻醉藥品、一類精神藥品的銷毀手續。8.對專用病歷管理和專用處方領用進行檢查。9.檢查麻醉藥品、精神藥品質量管理、失竊報告和藥品不良反應報告情況。七 本辦法自2009年7月15起施行。原麻醉藥品、精神藥品管理制度同時廢止。附1.麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書 麻醉藥品和精神藥品管理條例于2005年11月1日實施。為了提高疼痛及相關疾病患者的生存質量，方便患者領用麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻醉和精神藥品），防止藥品流失，在