質量管理體系基礎知識 培訓教材 一 質量的概念 一組固有的特性滿足要求的程度特性指 可區分的特征 關于特性的解釋 特性可以是固有的或賦予的 固有的就是指某事或某物中本來就有的 尤其是那種永久的特性 例如 螺栓的直徑 機器的生產率 手機的峰值相位誤差 均方根相位誤差 平均功率 峰值功率 比特誤碼率等技術特性 賦予特性不是固有的 不是某事物中本來就有的 而是完成產品后因不同的要求而對產品所增加的特性 如產品的價格 硬件產品的供貨時間和運輸要求 如 運輸方式 售后服務要求 如 保修時間 等特性 產品的固有特性與賦予特性是相對的 某些產品的賦予特性可能是另一些產品的固有特性 例如 供貨時間及運輸方式對硬件產品而言 屬于賦予特性 但對運輸服務而言 就屬于固有特性 特性的類型 物的特性 如 機械性能 感官的特性 如 氣味 噪音 色彩等 行為的特性 如 衣著 禮貌 時間的特性 如 準時性 可靠性 人體工效的特性 如 生理的特性或有關人身安全的特性 功能的特性 如 手機的待機時間 關于要求的解釋 要求是指明示的 通常隱含的或必須履行的需求或期望 明示的 可以理解為是規定的要求 如在文件中闡明的要求或顧客明確提出的要求 通常隱含的 是指組織 顧客和其他相關方的慣例或一般做法 所考慮的需求或期望是不言而喻的 例如 化妝品對顧客皮膚的保護性 金屬牙冠不會引起口腔潰爛等 必須履行的 是指法律法規要求的或有強制性標準要求的 如食品衛生安全法 玩具安規等組織在產品的實現過程中必須執行這類標準 擴展要求的解釋 要求可以由不同的相關方提出 不同的相關方對同一產品的要求可能是不相同的 例如 對汽車來說 顧客要求美觀 舒適 輕便 省油 但社會要求對環境不產生污染 要求組織持續地識別顧客當前和未來的需求和期望 回過頭來談質量 質量的內涵是由一組固有特性組成 并且這些固有特性是以滿足顧客及其他相關方所要求的能力加以表征 質量具有經濟性 廣義性 時效性和相對性 質量的經濟性 物有所值 價廉物美 就是表明質量有經濟性的表征 質量的時效性 原先被顧客認為質量好的產品會因為顧客要求的提高而不再受到顧客的歡迎 質量的相對性 組織的顧客和其他相關方可能對同一產品的功能提出不同的需求 也可能對同一產品的同一功能提出不同的需求 質量的廣義性 質量不僅指產品質量 也可指過程和體系的質量 質量的廣義性 質量不僅指產品的質量 也包括過程質量和質量管理體系的質量 產品的質量 如電風扇的轉速 外觀顏色 啟動電壓等 過程質量 如過程的不良率或者過程能力指數 CPK 投入與產出的比例 過程的穩定性 工藝先進性 自動化程度 等 質量管理體系的質量 適應內外部環境變化的能力 實現質量目標的能力等 質量概念的發展歷程 符合性質量 以 符合 現行標準的程度作為衡量依據 符合標準 就是合格的產品質量 符合 的程度反映了產品質量的一致性 適用性質量 以適合顧客需要的程度作為衡量的依據 認為產品的質量就是產品 適用性 即 產品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度 廣義質量 即質量是一組固有特性滿足要求的程度 既反映了要符合標準的要求 也反映了要滿足顧客的需要 綜合了符合性和適用性的含義 過程的概念 過程是指一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動 過程由輸入 實施活動和輸出三個環節組成 過程可包括產品實現過程和產品支持過程 產品的概念 產品是過程的結果 產品有四種通用的類別服務 如 商貿 運輸 軟件 如 計算機程序 手機使用說明書 硬件 如 手機 充電器 耳機 流程性材料 如 潤滑油 天然氣 水泥 關于產品類別 產品的類別是相對的 許多產品由不同類別的產品構成 服務 軟件 硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分 例如 汽車 是由硬件 如 發動機 軸承 齒輪等 流程性材料 如 燃料 潤滑劑 冷卻液 電流 軟件 如 發動機控制軟件 汽車說明書 駕駛員手冊 和服務 如 銷售人員所做的操作說明 售后服務 所組成 又如手機是由硬件 機頭 充電器 耳機等 軟件 各類軟件 操作說明等 服務 演示 培訓 送貨上門 售后服務等 組成 依產品的存在形式 又可將產品分為有形的和無形的 硬件與流程性材料是有形的服務與軟件是無形的 剛才談到汽車操作說明書是軟件 怎么不是無形的呢 質量特性 質量特性是指產品 過程或體系與要求有關的固有特性 由于顧客的需求是多種多樣的 所以反映產品質量的特性也是多種多樣的 它包括 性能 適用性 可信性 可用性 可靠性 維修性 安全性 環境 經濟性和美學性 產品質量特性有內在特性 如結構 性能 精度 化學成分等 有外在特性 如外觀 形狀 色澤 氣味 包裝等 有經濟特性 如成本 價格 使用費用 維修時間和費用等 有商業特性 如交貨期 保修期等 還有其他方面的特性 如安全 環境 美觀等 質量的適用性就是建立在質量特性基礎之上的 服務特性 可靠性 準確地履行服務承諾的能力 響應性 幫助顧客并迅速提供服務的愿望 保證性 員工具有的知識 禮節以及表達出自信與可信的能力 移情性 設身處地地為顧客著想和對顧客給予特別的關注 有形性 有形的設備 設施 人員和溝通材料的外表 不同的服務對各種特性要求的側重點會有所不同 質量特性的分類 常用的質量特性分類方法是將質量特性劃分為關鍵 重要和次要三類關鍵質量特性 是指若超過規定的特性值要求 會直接影響產品安全性或產品整機功能喪失的質量特性 重要質量特性 是指若超過規定的特性值要求 將造成產品部分功能喪失的質量特性 次要質量特性 是指若超過規定的特性值要求 暫不影響產品功能 但可能會引起產品功能的逐漸喪失 管理的概念 管理 指揮和控制組織的協調的活動 管理是在一定環境和條件下通過 協調 的活動 綜合利用組織資源以達到組織目標的過程 是由一系列相互關聯 連續進行的活動構成 管理過程包括計劃 組織 領導和控制人員與活動 質量管理的概念 質量管理是指在質量方面指揮和控制組織的協調的活動 質量管理是通過建立質量方針和質量目標 并為實現規定的質量目標進行質量策劃 實施質量控制和質量保證 開展質量改進等活動予以實現的 組織在整個生產和經營過程中 需要對諸如質量 計劃 勞動 人事 設備 財務和環境等各個方面進行有序的管理 圍繞著產品質量形成的全過程實施質量管理是組織的各項管理的主線 質量方針 質量方針是指由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和質量方向 在內容上要求與組織的經營宗旨和方向一致 包含持續改進的內容 給出制定質量目標的框架 在實施上要求在組織內得到溝通和理解 作為管理評審內容之一 質量目標 質量目標是組織在質量方面所追求的目的質量目標的要求 在質量方針給定的框架內展開 是可以測量的 分解至不同的職能與層次質量目標的內容 產品的要求 包括交付與服務 滿足產品要求所需要的內容 如資源 過程 文件 活動等 質量目標的確定與分解 必須依據組織的技術實力 考慮組織目前和未來的市場需要以及持續改進的要求 制定切合實際的 富有競爭力的 量化的質量目標 制定組織質量目標必須考慮到滿足并超越顧客的要求 考慮過程方法 管理的系統方法 基于事實的決策方法 并要求全員參與和持續改進 質量目標必須符合相應的法律法規 如 三包 污染控制 要求 質量目標必須是產品要求的具體體現 應是數字化 可測量 可計算的 并可與設定值相比較 質量目標一般是可以可分解和展開 并與總目標協調一致 質量目標分解重點考慮主要生產部門 但還應考慮諸如采購 動力 檢驗等方面的目標 質量目標必須是明確的 具體的 經努力可以達成的 質量目標可根據管理評審或者相關評審的結果進行調整 或者超越狹義的質量 提出更高的質量目標 以使所有相關方受益 質量策劃 質量策劃是質量管理的一部分 致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標 質量控制 質量控制是質量管理的一部分 致力于滿足質量要求 不僅僅限于生產領域 還適用于產品的設計 生產原料的采購 服務的提供 市場營銷 人力資源的配置 涉及組織內幾乎所有的活動 質量控制的目的是保證質量 滿足要求 為此 要解決要求 標準 是什么 如何實現 過程 需要對哪些進行控制等問題 質量控制是一個設定標準 根據質量要求 測量結果 判定是否達到了預期要求 對質量問題采取措施進行補救并防止再發生的過程 質量控制不是檢驗 質量控制舉例 1 例如 為了控制采購過程的質量 采取的控制措施可以有 確定采購文件 規定采購的產品及其質量要求 通過評定選擇合格的供貨單位 規定對進貨質量的驗證方法 做好相關質量記錄的保管并定期進行業績分析 為了選擇合格的供貨單位而采用的評定方法可以有 評價候選供貨單位的質量管理體系 檢驗其產品樣品 小批試用 考察其業績等 質量控制舉例 2 為了對設計與開發質量進行控制 通過設計與開發策劃 輸入評審 設計與開發評審 驗證 如型式試驗 確認 如用戶試用 設計與開發變更控制等手段進行控制 質量保證 質量保證是質量管理的一部分 致力于提供質量要求會得到滿足的信任 保證質量 滿足要求是質量保證的基礎和前提 質量管理體系的建立和運行是提供信任的重要手段 質量保證是在有兩方的情況下才存在 由一方向另一方提供信任 質量保證分為內部和外部兩種 質量改進 質量改進是質量管理的一部分 致力于增強滿足質量要求的能力 由于要求可以是任何方面的 因此 質量改進的對象也可能會涉及組織的質量管理體系 過程和產品 可能會涉及組織的方方面面 由于各方面的要求不同 為確保有效性 效率或可追溯性 組織應注意識別需改進的項目和關鍵質量要求 考慮改進所需的過程 以增強組織體系或過程實現產品并使其滿足要求的能力 相互關系 質量控制是為了達到規定的質量要求而展開的一系列活動質量保證是為了提供客觀證據以證實已經達到規定的質量要求的各項活動質量策劃是前提 質量控制是基礎 質量保證的手段 質量改進是關鍵 質量管理的發展 質量檢驗階段操作員的質量管理 18世紀 工長的質量管理 19 20世紀 檢驗員的質量管理 20世紀20年代 質量檢驗是在成品中挑出廢品 以保證出廠產品質量 統計質量控制階段 20世紀40年代 質量管理不僅要搞事后檢驗 而且在發現有廢品生產的先兆時就進行分析改進 從而預防廢品的產生 全面質量管理階段20世紀40 60年代 質量檢驗階段的局限性 沒有預防機制適宜性差 統計質量控制階段的特點 原料 工序1 工序2 工序n 產品 抽樣 抽樣 抽樣 檢查 檢查 檢查 控制 終查 合格品 不合格品 信息反饋 控制 控制 利用數理統計原理在生產流程的工序之間進行質量控制 從而預防了不合格品的大量產生 在生產和經營活動中 對產品的檢驗和驗收檢查采用了科學的統計抽樣方案 產品質量形成過程 設計與開發 采購 生產準備 生產制造 檢驗和試驗 包裝和貯存 運輸和銷售 安裝和使用 技術服務和維修 用后處置 營銷和市場調研 產生形成實現使用衰亡 全面質量管理 全面質量管理 TotalQualityManagement 簡稱TQM 的含義 以質量為中心 以全員參與為基礎 目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有者 員工 供方 合作伙伴或社會等相關方受益而達到長期成功的一種管理途徑 全面質量管理是對一個組織進行管理的途徑 全面質量 可包括提高組織的產品的質量 縮短周期 如生產周期 物資儲備周期 降低生產成本等 全面質量管理的概念最早見于1961年美國通用電氣公司質量經理菲根堡姆 A v Feigenbaum 發表的 全面質量管理 一書 小資料 1 20世紀初 人們對質量管理的理解還只限于質量的檢驗 質量檢驗所使用的手段是各種的檢測設備和儀表 方式是嚴格把關 進行百分之百的檢驗 期間 美國出現了以泰羅為代表的 科學管理運動 科學管理 提出了在人員中進行科學分工的要求 并將計劃職能與執行職能分開 中間再加一個檢驗環節 以便監督 檢查對計劃 設計 產品標準等項目的貫徹執行 這就是說 計劃設計 生產操作 檢查監督各有專人負責 從而產生了一支專職檢查隊伍 構成了一個專職的檢查部門 這樣 質量檢驗機構就被獨立出來了 小資料 2 第一次世界大戰后期 休哈特將數理統計的原理運用到質量管理中來 并發明了控制圖第一本正式出版的質量管理科學專著就是1931年休哈特的 工業產品質量的經濟控制 第二次世界大戰開始以后 統計質量管理得到了廣泛應用 美國軍政部門組織一批專家和工程技術人員 于1941 1942年間先后制訂并公布了Z1 1 質量管理指南 Z1 2 數據分析用控制圖法 和Z1 3 生產過程質量管理控制圖法 強制生產武器彈藥的廠商推行 并收到了顯著效果 小資料 3 1961年 菲根堡姆提出了全面質量管理的概念 日本在20世紀50年代引進了美國的質量管理方法 并有所發展 最突出的是他們強調從總經理 技術人員 管理人員到工人 全體人員都參與質量管理 企業對全體職工分層次地進行質量管理知識的教育培訓 廣泛開展群眾性質量管理小組活動 并創造了一些通俗易懂 便于群眾參與的管理方法 包括由他們歸納 整理的質量管理的老七種工具 常用七種工具 和新七種工具 補充七種工具 使全面質量管理充實了大量新的內容 質量管理的手段也不再局限于數理統計 而是全面地運用各種管理技術和方法 小資料 4 戴明的質量管理14條原則是 建立改進產品和服務的長期目標 采用新觀念 停止依靠檢驗來保證質量 結束僅僅依靠價格選擇供應商的做法 持續地且永無止境地改進生產和服務系統 采用現代方法開展崗位培訓 發揮主管的指導幫助作用 排除恐懼 消除不同部門之間的壁壘 取消面向一般員工的口號 標語和數字目標 避免單純用量化定額和指標采評價員工 消除影響工作完美的障礙 開展強有力的教育和自我提高活動 使組織中的每個人都行動起來去實現轉變 小資料 5 朱蘭關于質量的觀點朱蘭博士認為質量來源于顧客的需求 在 朱蘭質量手冊 中他對質量的定義是 質量是指那些能滿足顧客需求 從而使顧客感到滿意的 產品特性 質量意味著無缺陷 也就是說沒有造成返工 故障 顧客不滿意和顧客投訴等現象 朱蘭質量管理三部曲質量策劃質量控制質量改進 小資料 6 石川馨 IshikawaKaori 是日本著名質量管理專家 他是因果圖的發明者 日本質量管理小組 QC小組 的奠基人之一 是將國外先進質量管理理論和方法與本國實踐相結合的一位專家 他認為推行日本的質量管理是經營思想的一次革命 其內容可歸納為6項 質量第一 面向消費者 下道工序是顧客 用數據 事實說話 尊重人的經營 機能管理 小資料 7 發達國家組織運用全面質量管理使產品或服務質量獲得迅速提高 引起了世界各國的廣泛關注 全面質量管理的觀點逐漸在全球范圍內獲得廣泛傳播 各國都結合自己的實踐有所創新發展 目前舉世矚目的ISO9000族質量管理標準 美國波多里奇獎 歐洲質量獎 日本戴明獎等各種質量獎及卓越經營模式 六西格瑪管理模式等 都是以全面質量管理的理論和方法為基礎的 什么是ISO ISO是一個國際標準化組織 其成員由來自世界上100多個國家的國家標準化團體組成 代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監督局 CSBTS ISO9000標準產生的歷史背景 科學技術和生產力的發展 是形成和產生ISO9000族標準的社會基礎 ISO9000族標準是世界質量管理發展最新階段的必然產物 世界各國質量保證的成功經驗 推動了ISO9000族標準的制定和發展 國際經濟貿易事業的發展 加速了ISO9000族標準的產生和推廣 組織生存和提高效益的需要是產生ISO9000族標準的重要原因 ISO9000族的誕生 國際標準化組織 ISO 前身是國際標準化協會 ISA 成立於1926年 1942年因第二次世界大戰而解體 二戰時期 由於戰爭的需要在一些國家形成了軍用標準 例如最早出現最早的美國軍用標準MIL Q9858A 質量大綱要求 二戰後 軍用工業向民用工業轉換 為了保證質量 借鑒軍用工業的做法 在民用工業中開展質量保證和質量認證工作 取得成功 1946年10月 中 美 英 法 蘇等25個國家在倫敦開會決定成立新的國際標準化機構 ISO 1947年2月23日年國際標準化組織正式成立 總部設在瑞士的日內瓦 1979年 英國標準學會 BSI 向國際標準化組織 ISO 提交了一項建議 希望ISO制定有關質量保證技術的通用性的國際標準 以便統一各國存在很大差異的質量保證標準 ISO根據BSI的建議 當年即批準成立了 質量保證技術委員會 簡稱TC176 著手這一工作 經過TC176多年的協調 有關各國質量管理專家近10年的不懈努力 總結了美國 英國 加拿大等工業發達國家的質量保證技術實踐的經驗 ISO終于于1986年6月15日正式發布了ISO8402 質量 術語 標準 又于1987年3月正式公布了ISO9000 ISO9004五個標準 與ISO8402 1986一起統稱為 ISO9000系列標準 小資料 1 1959年 美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業提出了品質保證要求 要求承包商 應制定和保持與其經營管理 規程相一致的有效的和經濟的品質保證體系 應在實現合同要求的所有領域和過程 例如 設計 研制 制造 加工 裝配 檢驗 試驗 維護 裝箱 儲存和安裝 中充分保證品質 并對品質保證體系規定了兩種統一的模式 軍標MIL Q 9858A 品質大綱要求 和軍標MIL I 45208 檢驗系統要求 承包商要根據這兩個模式編制 品質保證手冊 并有效實施 政府要對照文件逐步檢查 評定實施情況 這實際上就是現代的第二方品質體系審核的雛形 這種辦法促使承包商進行全面的品質管理 取得了極大的成功 后來 美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業發達國家軍工部門所采用 并逐步推廣到民用工業 在西方各國蓬勃發展起來 小資料 2 隨著上述品質保證活動的迅速發展 各國的認證機構在進行產品品質認證的時候 逐漸增加了對企業的品質保證體系進行審核的內容 進一步推動了品質保證活動的發展 到了70年代后期 英國一家認證機構BSI 英國標準協會 首先開展了單獨的品質保證體系的認證業務 使品質保證活動由第二方審核發展到第三方認證 受到了各方面的歡迎 更加推動了品質保證活動的迅速發展 通過三年的實踐 BSI認為 這種品質保證體系的認證適應面廣 靈活性大 有向國際社會推廣的價值 于是 在1979年向ISO提交了一項建議 ISO根據BSI的建議 當年即決定在ISO的認證委員會的 品質保證工作組 的基礎上成立 品質保證委員會 1980年 ISO正式批準成立了 品質保證技術委員會 即TC176 著手這一工作 從而導致了前述 ISO9000族 標準的誕生 健全了單獨的品質體系認證的制度 一方面擴大了原有品質認證機構的業務范圍 另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生 小資料 3 自從1987年ISO9000系列標準問世以來 為了加強品質管理 適應品質競爭的需要 企業家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業內部建立品質管理體系 申請品質體系認證 很快形成了一個世界性的潮流 目前 全世界已有近100個國家和地區正在積極推行ISO9000國際標準 約有40個品質體系認可機構 認可了約300家品質體系認證機構 60多萬家企業拿到了ISO9000品質體系認證證書 第一個國際多邊承認協議和區域多邊承認協議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生 ISO9000族發展歷程 隨著工業 經濟的不斷發展 國際貿易交往的日益頻繁 產品質量漸漸成為各方面關注的焦點 因此 質量管理的對象也從硬件逐漸擴展到了硬件 軟件 流程性材料和服務 這是全世界在實施1987年版ISO9000系列標準的實踐中面臨的新問題 又因為 在ISO9000國際標準誕生之前 早在50年代末期 美國的費根堡姆博士首先提出了全面質量管理的概念 即從市場調查到設計 生產 檢查 出廠等所有部門都實行質量管理 并由質量管理的技術人員起骨干作用 費根堡姆博士的這套思想 雖然誕生在美國 卻沒有在美國推廣 而是在日本發揚 致使戰后的日本迅速從東方崛起 成為一個經濟大國 創造了舉世矚目的奇跡 也使全面質量管理的思想在質量界產生了不可忽視的影響 全面質量管理的基本工作方法是PDCA循環 即由計劃 PLAN 實施 DO 檢查 CHECK 處理 ACTION 這四個密切相關的階段所構成的工作方式 國際質量界普遍認為 PDCA循環是一個非常科學的工作方式 并深切地認識到1987年版ISO9000系列標準 對全面質量管理的概念和方法體現得不夠 人員的作用強調得不充分 且缺少質量改進的要求 ISO9000族發展歷程 TC176于1990年在第九屆年會上提出了 90年代國際質量標準的實施策略 國際上通稱 2000年展望 決定對ISO9000標準分兩個階段進行修改 第一階段 對ISO9001 2 3 4的技術內容做局部修改 形成1994版 并在1994版的ISO900O 1中增加了過程和過程網絡等基本概念 為第二階段的修改提供了過渡性理論基礎 第二階段 引進PDCA循環 ISO9000標準稱之為過程方法模式 對ISO9000族標準從總體結構和原則到具體的技術內容做全面的修改 形成2000年版 ISO9000族發展歷程 從1990年開始 TC176又陸續發布了一些質量管理和質量保證標準 且于1994年對上述ISO9000系列標準進行了第一次修訂 至此 ISO9000族標準共有16個 略 1994年之后 ISO9000族標準的隊伍不斷擴大 至2000年改版之前 共有如下22個標準和2個技術報告 TR 通常稱為ISO9000族第二版標準 ISO9000 1994族標準 ISO8402 1994 質量管理和質量保證術語 ISO9000 1 1994 質量管理和質量保證標準第一部分選擇和使用指南 ISO9000 2 1993 質量管理和質量保證標準第二部分ISO9001 2 3實施通用指南 ISO9000 3 1993 質量管理和質量保證標準第三部分ISO9001在軟件開發 供應和維護中的使用指南 ISO9000 4 1993 質量管理和質量保證標準第四部分可信性大綱管理指南 ISO9001 1994 質量體系設計 開發 生產 安裝和服務的質量保證模式 ISO9002 1994 質量體系生產 安裝和服務的質量保證模式 ISO9003 1994 質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式 ISO9004 1 1994 質量管理和質量體系要素第一部分指南 ISO9004 2 1991 質量管理和質量體系要素第二部分服務指南 ISO9004 3 1993 質量管理和質量體系要素第三部分流程性材料指南 ISO9004 4 1993 質量管理和質量體系要素第四部分質量改進指南 ISO10005 1995 質量管理質量計劃指南 ISO10006 1997 質量管理項目管理質量指南 ISO10007 1995 質量管理技術狀態管理指南 ISO10011 1 1990 質量體系審核指南審核 ISO10011 2 1991 質量體系審核指南質量體系審核員的評定準則 ISO10011 3 1991 質量體系審核指南審核工作管理 ISO10012 1 1992 測量設備的質量保證要求第一部分測量設備的計量確認體系 ISO10012 2 1997 測量設備的質量保證要求第二部分測量過程控制指南 ISO10013 1995 質量手冊編制指南 ISO TR10014 1998 質量經濟性管理指南 ISO10015 1999 質量管理培訓指南 ISO TR10017 1999 統計技術指南 ISO9000 2000族標準 2000年對ISO9000族標準的修訂結果如下 規定如下四個核心標準 ISO9000 質量管理體系基礎和術語 ISO9001 質量管理體系要求 ISO9004 質量管理體系業績改進指南 ISO19011 質量和環境管理體系審核指南 其他標準ISO10012技術報告與小冊子ISO10005 質量管理原則及其應用指南 ISO10006 項目管理指南 ISO10007 技術狀態管理指南 ISO10013 質量管理體系文件指南 ISO10014 質量經濟性管理指南 ISO10015 教育和培訓指南 ISO10017 統計技術指南 三個小冊子質量管理原理選擇和使用指南小型企業的應用 小資料 ISO TC176是ISO組織中專門制定 質量管理與質量保證標準 的技術委員會 技術委員會制定的所有國際標準稱為ISO9000族標準 IEC是國際電工委員會 成立於1906年 IEC與ISO在法律上互相獨立 在工作上密切配合 IEC負責電氣工程和電子工程領域的國際標準化工作 其它領域由ISO負責 企業導入ISO9000的必要性 國際貿易競爭的需要 提高產品競爭能力的需要 建立企業文化 提高企業素質的需要 提高企業管理水平的需要 企業持續發展的需要 企業保護消費者權益的社會責任確立的需要 企業推行ISO9000的益處 有利于企業工作的科學化 規范化 制度化 有利于企業管理法制化 有利于沖刷掉陳舊的 不好的管理習慣 打破貿易技術壁壘 有利于提高企業素質 有利于提升企業形象 增強企業知名度 有利于企業內部協調和溝通 創造和諧的人際關系 有利于提高員工的質量意識 ISO9000 2000家庭融合 ISO9000 2000取代了ISO8402 1994 描述了質量管理體系的基本原理 並規定了質量管理體系的術語 ISO9001 2000合並了ISO9001 1994 ISO9002 1994 ISO9003 1994 規定了質量管理體系的要求 既可以用于內部質量管理 又可以用于作為認證的依據 ISO9004 2000取代了ISO9004 1 1994 提供了質量管理體系業績改進的指南 可以用于組織內部質量管理 幫助組織追求卓越 但不能用作認證的依據 ISO9001 2000與ISO9004 2000可以一起使用 也可以單獨使用 但是ISO9004 2000不再是ISO9001 2000的實施指南 ISO19011 2000取代ISO10011ISO14010ISO14011和ISO14012 使得不同管理體系可以有共同的管理和稽核要求的原則 ISO9000族標準主要變化 將當今世界范圍內質量管理普遍接受的八項原則全面融合至標準中將ISO9001和ISO9004兩項標準的編寫結構一致化采用的結構語言與ISO14000標準一致 即采用PDCA循環模式減少了指導性的標準突出業績改進 供應鏈也發生了變化 1994版 分承包方供方顧客2000版 供方組織顧客 ISO9001 2000的主要變化 標準的名稱不再有 質量保證 一詞 使質量管理的概念融入整修組織的經營體系之中在結構上采用了PDCA的循環模式 取代了原來的要素結構模式應用的范圍上 克服了偏重于制造業的傾向 適用于各行各業 並且易于操作在標準的內容上減少了強制性的形成文件的程序的要求增加了 持續改進 以顧客為關注焦點 內部溝通 等內容強化了統計技術的應用使用標準時 允許有條件的剪裁 但對剪裁的要求作了明確的規定 八項質量管理原則的具體體現 一 八項質量管理原則的具體體現 一 以顧客為關注焦點 將設計和開發要求固化成產品要求7 1 7 5 1 7 5 4 7 5 5 領導作用 全員參與 人人具有滿足顧客要求的意識5 5 2 過程方法 系統地識別和管理組織內所應用的過程 特別是這些過程之間的相互作用 稱為 過程方法 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程 過程的要素 輸入 活動 輸出 圖解過程 過程模式圖 顧客滿意 過程方法 過程 活動 需要使用資源 資源可以包括人員 設施 工作環境和信息等等 過程有大有小 大過程中包含若干個小過程 若干個小過程組成一個大過程 這個大過程又可能是另一個更大過程的組成部分 過程方法 對不同員工來說 過程 活動 構成是不同的 例如 裝一顆螺釘 工人的過程整個生產過程 部門主管的過程資本輸入到資本輸出 公司經理的過程 過程方法 過程具有分合性 任何一個過程 都可以分為若干個更小的過程 而若干個性質相似的過程 又可組成一個大過程 通常 一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入 形成過程鏈 過程方法 從組織來看 這種過程鏈既存在于橫向形式 例如從原材料進廠到產品出廠 又存在于縱向形式 從組織的最高管理者到員工 還存在于其他各種形式 例如從科室到車間再又到科室 組織的所有過程通常不是一個簡單的按順序排列的結構 是一個相當復雜的過程網絡 過程方法步驟 識別質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用 我們的QMS需要些什么過程 這些過程有否外包 每個過程的輸入和輸出是什么 過程的顧客是誰 這些顧客的要求是什么 過程的 所有者 是誰 不妨稱上圖過程為過程A 稱本頁過程為B吧 我們可以發現這二個過程的共同的特點是直線型的 直線型過程的優點是簡潔 方便控制 其缺點是只有上道工序完成之后才可以進行下道工序 周期增長 如果我們稱此過程為C過程 C過程看上去似乎也是直線型的過程 但是 如果仔細看看紅色虛線所指的過程單元 大家會發現在此過程單元中輸入了過程A的輸出 也就是說 紅色虛線所指的過程單元以上過程單元組成的過程與過程A構成了平行過程 應用平行過程的優點是可以縮短生產周期 但其缺點是容易產生 左右手效應 舉一個大家熟悉的例子 如果沒有茶葉 不妨稱買茶葉的過程為過程A 稱泡茶的過程為B吧 如果我們等到茶葉買回來再燒開水 我們可以發現過程A B及其組合的過程有一個共同的特點 都是直線型的 直線型過程的優點是簡潔 方便控制 其缺點是只有上道工序完成之后才可以進行下道工序 周期增長 如果 如果 如果我們稱此過程為C過程 C過程看上去似乎也是直線型的過程 但是 如果仔細看看黃色虛線所指的過程單元 大家會發現在此過程單元中輸入了過程A的輸出 也就是說 黃色虛線所指的過程單元以上的過程單元組成的過程與過程A構成了平行過程 應用平行過程的優點是可以縮短生產周期 但其缺點是容易產生 左右手效應 我們的過程的總體流程是什么 我們這樣描述這一流程 過程圖或流程表 過程間的接口是什么 我們需要什么文件 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法 過程的預期和非預期結果的特征是什么 監視 測量和分析的準則是什么 我們如何將準則融入我們的QMS策劃和產品實現過程 經濟事宜 成本 時間 廢物等 是什么 什么方法適宜于收集資料 確保可以獲得必要的資源和信息 以支持這些過程的運作和監視 每個過程所需的資源是什么 溝通渠道是什么 我們怎樣提供有關過程的外部和內部信息 我們怎樣獲得反饋信息 我們需要收集什么資料 我們需要保存什么記錄 測量 監視和分析這些過程 我們怎樣監視過程業績 過程能力 顧客滿意 必要的測量是什么 我們怎樣才能分析收集到的信息 統計技術 分析結果告訴我們什么 實施必要的措施 以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進 我們怎樣才能改進過程 需要些什么糾正 預防措施 這些糾正 預防措施得到實施了嗎 這些措施有效嗎 過程方法考慮內容 過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性 理解和滿足要求 在增值的方面考慮過程 獲取過程業績和有效性的結果 基于客觀的測量結果實施質量 PDCA方法可改進應用于所有的過程 過程方法考慮內容 嚴格職責任何過程都需要人去控制才能完成 因此 應有嚴格的職責 確保人力資源投入并對其進行管理 關注接口過程和過程之間的接口是最重要的 如果上一個過程的輸出和下一個過程的輸入在接口處不相容或不協調 就會出問題 過程方法特別強調接口處的管理 對質量管理體系過程評價 職責和權限是否得到規定過程是否予以識別並規定了過程有效運行和控制的準則及方法過程是否得以實施和保持過程這實施是否有效 PDCA循環法 王婆的PDCA 一 王婆是同事小王的奶奶 70多了 但身板硬朗 和小王一樣 閑不住 有空時愛哼點小曲 琢磨點事 舊社會出身大戶人家 念過私塾 算起帳來比俺都清楚 自打來到小王身邊 就說什么也要天天給這個寶貝孫子打點一日三餐 這天 小王上班前告訴奶奶說想吃紅燒肉 小王一走 王婆就在廚房里開是翻騰起來 原來是在看這頓紅燒肉的配料夠不夠 發現醬油和生姜快