文件名稱員工培訓及培訓檔案標準管理規程文件編號起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期頒發部門分發部門版本狀態發布日期生效日期頁 數共4頁 第1頁變更時間變更原因1.目 的：建立人員培訓及培訓檔案標準管理規程，確保培訓規范進行。2.范 圍：全體員工的培訓及培訓檔案管理。3.責 任：辦公室對實施本程序負責。4.內容：4.1培訓對象公司培訓為全員培訓，即公司總經理，副總經理，生產部、設備部、生產車間、質量管理部、辦公室、財務部、市場營銷部等部門經理、各職能部門技術和管理人員及各崗位員工，均需按藥品生產質量管理規范的要求接受培訓教育。4.2培訓要求4.2.1使全體員工掌握本公司的GMP管理文件。4.2.2使各級負責人具有全面的管理知識，懂得實施GMP的意義，了解GMP的內容，掌握實施GMP的有關知識、方法和評價的基本原則。4.2.3對生產、質量管理人員進行專業知識和管理知識的培訓，使其在各自的崗位上認真履行GMP所規定的本崗位職責。4.2.4對從事與藥品生產和質量有關的各類人員進行符合本崗位要求的專業技能、操作方法以及與本崗位有關的GMP知識的培訓，明確本崗位的質量責任。4.2.5對全體員工進行清潔衛生教育，使其養成良好的衛生習慣。4.2.6對從事潔凈區凈化設施管理人員。設備維修保養人員進行GMP知識、技能和方法的培訓，使其明確本崗位的質量責任。4.2.7對檢驗及操作人員進行全面的GMP學習及藥品檢驗專業知識和本崗位的操作規程、工藝流程、崗位職責的學習，使其了解本崗位的質量責任。4.3培訓內容4.3.1基本內容文件名稱員工培訓及培訓檔案標準管理規程頁 數共4頁 第2頁培訓的基本內容包括基礎培訓內容和針對性培訓內容，具體見表1。表1 培訓內容分類培訓內容具體信息培訓對象培訓師基礎培訓內容企業介紹企業歷史、企業架構、企業產品、各部門職責及負責人及其他企業相關信息和數據等。企業所有員工企業內部培訓員工法律法規藥品管理法及其實施條例、GMP等。企業所有員工企業內部培訓員工質量管理企業質量系統，質量目標，質量方針，工作職責。企業所有員工企業內部培訓員工文件文件系統的架構、管理、記錄的填寫等。企業所有員工企業內部培訓員工衛生一般衛生要求。企業所有員工企業內部培訓員工變更管理變更的定義、分類、申請、批準等。企業所有員工企業內部培訓員工偏差管理偏差的定義、分類、處理程序等。企業所有員工企業內部培訓員工安全安全責任制、安全生產和消防安全等。企業所有員工企業內部培訓員工或相關方面專家設備操作規程設備標準操作程序。設備操作員工相關方面專家針對性培訓內容生產工藝產品標準工藝。生產操作和過程監管相關人員相關方面專家投訴和召回投訴和召回的定義、分類及管理流程。生產、質量、庫房等相關員工相關方面專家分析方法、分析儀器操作實驗室人員相關方面專家自檢管理自檢的準備、實施和后續整改的管理流程。相關人員相關方面專家特種作業叉車、壓力容器、電工和焊工等。相關人員有資格的國家培訓機構微生物知識進出潔凈區的員工（基礎培訓），微生物實驗室員工（專業培訓）相關方面專家文件名稱員工培訓及培訓檔案標準管理規程頁 數共4頁 第3頁4.3.2增加內容每年根據不同的情況可在基本內容的基礎上進行適當的調整，如新出臺的法律法規、公司新的規章制度、驗證后新的操作規程等。4.4培訓方式4.4.1廠外培訓和廠內培訓4.4.1.1廠外培訓 公司派有關人員參加廠外的各類學習班、培訓班和研討班等多種形式。使他們成為公司的培訓業務骨干力量，學習前需填寫外出培訓申請表，學習完成后需填寫外派人員培訓登記表。4.4.1.2廠內培訓 采用全脫產、半脫產和現場培訓方式。采用三級培訓法，即集中培訓、分部門培訓和分班組培訓。4.5內部培訓管理4.5.1本公司培訓教育工作由質量管理部和辦公室共同負責。每年的年度計劃由質量管理部負責安排培訓內容，制定培訓教師，組織編制培訓教材、培訓考核試題和組織試題的評判，辦公室負責制定GMP培訓年度計劃（表），并組織實施和考核工作；受訓人員填寫個人GMP培訓記錄和培訓效果評價調查表。4.5.2培訓紀律4.5.2.1培訓人員不準無故遲到、缺席及中途退席。4.5.2.2服從安排，指定區域就座。4.5.2.3關掉手機或調為振動，保持課堂秩序。4.5.2.4認真做好筆記，積極思考，主動學習。4.5.2.5尊重培訓教室，不得做與培訓無關的事情。4.5.2.6辦公室負責培訓紀律的監督，填寫人員培訓統計表。4.6培訓檔案的管理4.6.1辦公室負責將外出培訓申請表、外派人員培訓登記表、個人培訓GMP培訓記錄、培訓效果評價調查表及考核試卷匯總成員工培訓檔案。文件名稱員工培訓及培訓檔案標準管理規程頁 數共4頁 第4頁4.6.2培訓檔案全部由辦公室安排專員（檔案管理員）保管；保管范圍包括但不僅限于：新老員工培訓電子檔、紙質檔資料，培訓錄像光盤刻錄資料，培訓課件資料等。4.6.3電子檔內容存放在一個表格內，并保存在以檔案期號命名的文件夾內。4.6.4紙質文件用牛皮檔案袋按照培訓期號進行整理存檔，檔案袋上附檔案封貼，并在封貼上標明檔案期號及培訓時間。4.6.5培訓檔案借閱、銷毀4.6.5.1所有培訓檔案，僅供公司內部成員查閱。4.6.5.2其他部門所需借閱的，需直接向辦公室提出申請，辦公室負責人批準后，方可借閱；檔案管理員對借閱人員的信息進行登記，借閱人員需簽字。4.6.5.3檔案外借時間最長不得超過2個工作日；逾期，將由檔案管理員進行催還；對于在外借過程中有損壞的、遺失的，應以書面形式上報給部門經理。4.6.5.4培訓檔案不得轉借，需專人專用；借閱人不得在檔案中進行任何涂改。4.6.5.5對于需要銷毀的檔案，由部門經理同意，