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文檔簡介

人用狂犬病疫苗 地鼠腎細胞 生產流程 生產流程 細胞制備病毒接種病毒收獲病毒滅活合并 濃縮 純化檢定分裝 及凍干 1 細胞制備 選用12 14日齡地鼠 無菌取腎 剪碎 經胰蛋白酶消化 分散細胞 接種培養瓶 用適宜的培養液進行培養 培養液為含適量滅活小牛血清和乳蛋白水解物的MEM 199或其他適宜培養液 2 病毒接種 接種狂犬病病毒 置適宜溫度下培養一定時間后 棄去培養液 用PBS沖洗去除小牛血清 加入適量維持液 置33一35 繼續培養 3 病毒收獲 經培養適宜時間 收獲病毒液 根據細胞生長情況 可多次收獲病毒液 5 病毒滅活 病毒收獲液按1 4000的比例加入甲醛 置適宜溫度下一定時間內滅活病毒 6 合并 濃縮 純化 同批細胞生產的多次病毒收獲液可在嚴格無菌操作的條件下合并為一批 經超濾或其他適宜方法適當濃縮 經濃縮并檢定合格的病毒液以柱色譜或其他適宜的方法純化 純化后加入適量人血自蛋白作為穩定劑及一定量硫柳汞作為防腐劑 即為原液 7 原液檢定 半成品配制 檢定 8 分裝 及凍干 工業用凍干機進行冷凍干燥

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