藥事管理與法規 Pharmacy Administration and Law,主講：羅剛 2012/03/29,課時安排,第一講 概述 2學時 第二講 藥事管理體制 2學時 第三講 藥事管理法律法規 2學時 第四講 執業藥師資格制度 2學時 第五講 藥品管理法及實施條例 2學時 第六講 藥品注冊生產管理 2學時 第七講 藥品流通使用管理 2學時 第八講 分類藥品管理 2學時,3,第三講 藥事管理法律法規,一、藥事法律體系 法律體系、藥事法律體系 二、我國現行藥事法律法規 基本法律法規 藥事專業法規規章 其他相關法律法規 三、藥事法律責任和法律救濟 藥事法律責任、藥事法律救濟,4,一、藥事法律體系,（一）法律體系 （二）藥事法律體系,5,（一）法律體系（Legal System）,法學中有時也稱為“法的體系”，是指由一國現行的全部法律規范按照不同的法律部門分類組合而形成的一個呈體系化的有機聯系的統一整體。 簡單地說，法律體系就是 根據一定標準、原則所制定的 同類規范的總稱。,6,（二）藥事法律體系 （Pharmaceutical Legal System）,是指以憲法為依據，以藥品管理法為基本法，由數量眾多的藥事行政法規、部門規章以及地方性藥事法規和地方性政府規章組成的多層次、多門類的法律體系。,9,藥事管理領域重要的行政法規,中華人民共和國藥品管理法實施條例 國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定 中華人民共和國中醫藥條例 麻醉藥品和精神藥品管理條例 醫療用毒性藥品管理辦法 放射性藥品管理辦法 野生藥材資源保護管理條例 中藥品種保護條例 藥品行政保護條例 血液制品管理條例 疫苗流通和預防接種管理條例 醫療器械監督管理條例 戒毒條例 國務院關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定,10,二、我國藥事管理法律法規,（一）基本法律法規 （二）藥事專業法規規章 （三）其他相關一般法律法規 （四）正在制訂或修訂的藥事法律法規,11,（一）基本法律法規,1.藥品管理法簡介 2.藥品管理法實施條例簡介 3. 國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定簡介,12,1.藥品管理法簡介,藥品管理法制訂及修訂背景 頒布藥品管理法的重大意義 現行藥品管理法的特點,（1）藥品管理法制訂及修訂背景,1963年，關于藥政管理的若干規定，由衛生部、化工部、商業部聯合制定 1978年7月，國務院批轉衛生部關于頒發藥政管理條例（試行）的報告 1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過中華人民共和國藥品管理法，自1985年7月1日起正式實施 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂通過，自2001年12月1日起施行,舊藥品管理法需要修訂主要原因,執法主體發生變化 實踐中一些有效的制度未在法律中規定 在市場經濟下，新問題需要做出新規定 對違法行為規定處罰尺度過粗、力度太輕 在依法行政的前提下有必要對藥監部門及工作人員的執法行為做出明確規定,藥品管理法簡要修訂過程,第一階段：調研起草階段（19971999） 第二階段：國務院審查（19992000） 第三階段：人大常委會審議（2000年8月、12月和2001年2月） 新法：2001年2月28日通過，自2001年12月1日起施行，共10章106條,（2）頒布藥品管理法的重大意義,標志我國藥品管理工作取得劃時代進展 促使藥品監管工作有法可依、依法辦事 有利于人民群眾對藥品質量進行監督 有利于促進藥學事業健康高速發展,（3）現行藥品管理法的特點,修改面大，新增條款多 體制藥品監督管理體制改革的成果 增加實踐中行之有效的藥品監督管理制度 加大對制售假劣藥品等違法行為處罰力度 完善行政執法手段，明確相關權利和責任 對社會熱點問題制定了具體法律規定,修改面大，新增條款多,基本框架保留 將第七章“特殊管理的藥品”并入“藥品管理”一章，全文11章減為10章 第八章名稱“藥品商標和廣告的管理”變更為“藥品價格和廣告的管理” 內容全面修訂 舊法有60條，修訂后增至106條 舊法60條中，全部刪除7條，其余53條中有40條進行較大幅度修訂，有12條進行必要的文字修訂，原文未動的只有1條 新增53條，其中“法律責任”章由原7條增至29條,2.藥品管理法實施條例簡介,2002年8月4日國務院令360號公布藥品管理法實施條例，2002年9月15日起施行 遵循藥品管理法立法宗旨和原則 一是按藥品管理法體例，與藥品管理法章節相對應，注重程序規定和權限劃分 二是對藥品管理法的有關規定進行全面具體化，規定內容更具針對性 三是增強法律制度的透明度，使其與WTO協定和我國入世承諾相一致,3. 國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定,2007年7月26日國務院令第503號公布，2007年7月25日國務院第186次常務會議通過，自公布之日起施行。 所稱產品除食品外，還包括食用農產品、藥品等與人體健康和生命安全有關的產品。 嚴格規范生產、經營企業行為，建立藥品召回、安全信用等級分類管理制度，強化監管職責 關于貫徹落實國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定的實施意見國食藥監辦2007541號，2007年9月6日,21,（二）藥事專業法規規章,藥品研制領域 藥品生產領域 藥品流通領域 藥品使用領域 特殊管理藥品 藥品分類管理 藥品包材管理 藥品價格管理 藥品廣告管理 醫藥電子商務,中藥管理領域 生物制品管理 進出口藥品管理 藥品監督管理領域 醫療器械管理 執業藥師管理 醫保用藥管理 藥品儲備管理 藥品知識產權領域 藥品政策規劃領域,22,1.藥品研制領域重要法規規章,GLP，Good Laboratory Practice GCP，Good Clinical Practice,23,2.藥品生產領域重要法規規章,GMP，Good Manufacturing Practice,24,3.藥品流通領域重要法規規章,GSP，Good Supply Practice,25,4.藥品使用領域重要法規規章,26,5.特殊管理藥品重要法規規章,27,6.處方藥與非處方藥分類管理規定,OTC，Over The Counter,28,7.中藥管理領域重要法規規章,GAP，Good Agricultural Practice,29,8.藥品監管領域重要法規規章,30,9.執業藥師管理重要法規規章,執業藥師英文：Licensed Pharmacist,（三）其他相關一般法律法規,產品質量法 價格法 廣告法 反不正當競爭法 社會保險法 專利法 商標法 消費者權益保護法 刑法 民法通則 禁毒法,案例1：小偷偷用藥品案,A中藥廠準備將其生產的安神補腦液于2002年10月投放市場，2002年9月被某慣偷在倉庫偷掉一些。該小偷服用2支后，早晨小腸平滑肌痙攣，醫院解痙劑使用無效，只能通過手術剪掉部分小腸。家屬將A廠告上法庭。發現藥品來源后，法院以產品未投入流通駁回訴訟。,案例1解析,產品質量法第四十一條：因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任。 生產者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任： （一）未將產品投入流通的； （二）產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的； （三）將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在的。,（四）正在制定或修訂的重要法規,中華人民共和國藥品管理法（第二次修訂） 中華人民共和國傳統（中）醫藥法（草案） 中華人民共和國（執業）藥師法（草案） 處方藥和非處方藥分類管理條例（草案） 醫療器械監督管理條例（修訂） 放射性藥品管理條例（修訂） 藥品經營質量管理規范（修訂）（征求意見稿）,1.藥品管理法二次修訂,列入十一屆全國人大常委會立法規劃項目，正起草法律修訂草案，條件成熟時提請全國人大常委會審議,2. 中華人民共和國傳統（中）醫藥法（草案）,列入十一屆全國人大常委會立法規劃項目，正完善法律草案，適時將法律草案提請全國人大常委會審議,3. 中華人民共和國（執業）藥師法（草案）,曾被列入國務院立法計劃和全國人大常委會立法規劃，但因國務院有關部門對執業藥師管理體制上存在分歧，建議國務院及其有關部門就重大原則問題抓緊協商，待條件成熟時考慮立法問題,三、藥事法律責任和法律救濟,（一）藥事法律責任 基本含義、分類、法律制裁 （三）藥事法律救濟 行政復議、行政賠償、行政補償,（一）藥事法律責任,1.基本含義 2.行為性質分類 3.法律制裁,40,1.藥事法律責任基本含義,藥事法律責任是指行為人由于違反藥事法律法規的規定而應承受的某種否定的法律后果。,2006年10月31日 裘祖貽留下一封遺書后 在家中上吊身亡以死謝罪 終年56歲,1937年 磺胺酏劑（Elixir of Sulfanilamide）事件,1937年，美國田納西州的一家小醫藥公司S.E. 麥森吉爾公司認為液體磺胺可能更有市場，于是配制了一種磺胺酏劑。不幸的是他們使用了二乙二醇作為溶劑。而二乙二醇是一種有毒化學試劑。結果導致了108人死亡的悲劇，其中大多數是兒童。 麥森吉爾公司很容易的就擺脫了法律責任。由于沒有相應的法律，美國FDA只能以濫用標簽為由對該產品進行查處即所謂的“酏劑”（Elixir）應該被定義為可溶于酒精的藥物，而非二乙二醇。結果麥森吉爾公司只支付了一萬六千美元罰款了事。,配制該藥的麥森吉爾公司首席化學家、藥劑師 哈羅德沃特金斯（Harold Watkins ）不久后自殺謝罪,法律責任與權利義務的關系,是法律關系主體行使權利的界限； 是救濟權利、強制履行義務或追加新義務的依據； 是保障權利與義務實現的手段。,44,2.按違法行為性質分類,刑事責任 民事責任 行政責任 國家賠償責任 違憲責任,案例2：小婭藥品損害案,2004年7月28日，某省某市務德鎮拖克村的符女士發現1歲零2個月的女兒小婭不停的咳嗽、流鼻涕，到鎮衛生所檢查后醫生診斷是呼吸道感染，隨即便開了先鋒霉素6號、魚腥草12毫升、安痛定12毫升的針水給小婭注射。接下來兩天，衛生所改用核糖霉素8萬單位、魚腥草16毫升給小婭注射。但到了8月4日，符女士發現小婭不但聽不到別人說話，還有點癡呆的現象。,小婭藥品損害案（續1）,經市兒童醫院、市二院檢查后，認為小婭雙耳聽覺重度功能障礙。符女士遂將包括鎮政府、新型農村合作醫療管理委員會、衛生院等衛生所的“上級”以及制藥商，全部告上法庭，索賠醫療、精神損害等費用51.6507萬元。 官司一波三折，2007年6月13日，該市人民法院作出判決：由衛生所和務德鎮人民政府連帶賠償小婭醫療、鑒定、電子耳蝸植入、精神損害撫慰金等共計22.063萬元。,案例2解析,醫患關系是一種醫療服務合同，如果醫療一方由于過失造成對患者損害，應承擔違約責任；如果從侵害公民生命健康權角度，應當承擔侵權責任。 關于民事訴訟證據的司法解釋第四條，醫療行為侵權訴訟實行因果關系推定和過錯推定。 1999年常用耳毒性藥物臨床使用規定中“6歲以內兒童、孕婦及65歲以上老人禁用”核糖霉素 國食藥監注2006561號修訂魚腥草注射液（肌內注射）說明書中：孕婦、兒童禁用。,案例3：租賃柜臺經營藥品案,2002年4月25日，某藥廠的藥品代理商周某與某私營零售藥店訂立柜臺租賃合同，向該藥店承租一節柜臺，年租金1.6萬元，出售由其代理經銷的抗生素類藥品。該藥店允許以其名義進購藥品和做購銷記錄，并提供銀行帳戶和票據，但經濟各自核算。 租賃合同簽定后，周某雇請兩位女青年于當年5月1日開始經營。同年7月27日被當地藥監查獲，至此，已經銷售抗生素類藥品45780元，產生贏利13734元。此外，周某已向藥店交付第一季度租金4000元。,案例3解析,周某租賃藥店柜臺是不是民事代理行為？ 租賃藥店柜臺的合同是否有法律效力？ 違法行為如何定性？,（三）藥事法律制裁,是指由特定的國家藥事管理機關依其法律責任對藥事違法者實施的強制性懲罰措施。 是承擔法律責任的一類方式，即懲罰性措施。 可按法律責任種類分為刑事制裁、民事制裁和行政制裁。,1.刑事制裁,也叫刑罰，是指人民法院對觸犯刑法，實施犯罪行為的人實施的法律制裁。 刑罰分為主刑和附加刑 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑； 附加刑包括罰金、沒收財產、剝奪政治權利和驅逐出境。,鄭筱萸 （1944年12月2007年7月10日） 原國家藥監局長 改革開放以來首位被判死刑 的省部級正職高官,2.民事制裁,停止侵害；排除妨礙；消除危險；返還財產；恢復原狀；修理、重作、更換；賠償損失；支付違約金；消除影響、恢復名譽；賠禮道歉。,3.行政制裁,分為行政處分、行政處罰和勞動教養三種 行政處分是國家行政機關依照行政隸屬關系，對違反行政法的行政機關工作人員所實施的行政制度，有警告、記過、記大過、降級、撤職和開除六種形式； 行政處罰是指由特定的行政機關對違反行政法的公民、法人或者其他組織所實施的行政制裁。行政處罰的種類有警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產停業；暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照；行政拘留；法律、行政法規規定的其他行政處罰七種形式。,案例4：藥事行政處罰案,2005年1月26日，某市藥監執法人員在執法時發現，藤橋供銷社倉庫內有大量藥品和醫療器械。黃某承認全部藥品均系其一人所有。藥監局認定其未取得藥品經營許可證的情況下從事無證經營藥品活動。2006年1月17日，藥監局向黃某送達了聽證告知書，但黃某并未在法定期限內提出聽證申請。,藥事行政處罰案（續1）,2月15日，藥監局經過合議后，對黃某作出行政處罰決定，沒收全部藥品及違法所得37178.15元，并處罰19萬余元；對無證經營三類醫療器械的行為處以沒收扣押的三類醫療器械，并處罰款5000元。黃某不服，向法院提出告訴訴訟。他認為，藥監局未經聽證程序作出行政處罰決定，認定事實不清，程序違法，請求予以撤銷。,藥事行政處罰案（續2）,法院認為，藥監局已經送達了聽證告知書，而黃某未在法定期限內提出聽證申請，在該點上藥監局并未違法。 但是，依據行政處罰法規定，對情節復雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰，行政機關的負責人應當集體討論決定。本案，該市藥監局未進行集體討論決定，屬于程序違法，于是判斷撤銷藥監局的行政處罰決定書。,（二）藥事法律救濟,1.基本含義 2.主要手段 （1）行政復議 （2）行政賠償 （3）行政訴訟 （4）行政補償,1.基本含義,藥事法律救濟是指公民、法人或者其他組織認為藥品行政機關的行政行為造成自己合法權益的損害，請求有關國家機關給予補濟的法律制度的總稱，包括對違法或不當的行政行為加以糾正，以及對于因行政行為而遭受的財產損失給予彌補等多項內容。,2.法律救濟主要手段,行政復議 行政賠償（國家賠償） 行政訴訟 行政補償,（1）藥事行政復議,基本含義 基本特征 復議決定,行政復議相關法律法規,中華人民共和國行政復議法主席令16號，1999年10月1日起施行 中華人民共和國行政復議法實施條例國務院令499號，2007年8月1日起施行 國家藥品監督管理局行政復議暫行辦法局令第34號，自2002年10月1日起施行 國家食品藥品監督管理局行政復議案件審查辦理辦法國食藥監法200615號，2006年2月1日起正式施行,藥事行政復議,主要是指藥事行政機關根據上級藥事行政機關對下級藥事行政機關的監督權，在藥事當事人的申請和參加下，按照行政復議程序對藥事行政機關的具體行為進行合法性和適當性審查，并做出裁決解決行政侵權爭議的活動。,藥事行政復議基本特征,是由有藥事行政復議權的行政機關做出； 審查對象是引起爭議的具體行政行為； 由不服具體行政行為的利害關系人依法申請而引起； 主要采用書面審查的方式； 以合法性和合理性為審查標準。,藥事行政復議的決定,處理權限：有權限處理的，復議機關30日內依法處理，或責令下級行政機關限期撤銷和修改；無權處理的，移交有關機關依法處理 行政復議決定 維持決定：事實清楚、證據確鑿、依據正確、程序合法、內容適當 履行法定職責決定：針對不作為行為要求履行 撤銷、變更、確認違法和重新做出具體行政行為 行政賠償：可以依法同時決定行政賠償問題,（2）藥事行政賠償,基本含義 賠償范圍 賠償程序 行政追償,中華人民共和國國家賠償法,主席令第29號，1994年5月12日第八屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，根據2010年4月29日第十一屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議關于修改中華人民共和國國家賠償法的決定修正，自1995年1月1日起施行,基本含義,國家賠償是指國家機關及其工作人員在行使職權的過程中，違法侵犯公民、法人或者其他組織的合法權益并造成損害，由國家承擔賠償責任的法律制度。國家機關是指國家行政機關、審判機關、檢察機關、監獄管理機關。 行政賠償是指行政機關及其工作人員違法行使行政職權，侵犯公民，法人和其他組織的合法權益造成損害的，由國家承擔賠償責任的賠償。行政賠償是國家賠償的主要組成部分。,賠償范圍,侵犯人身權，主要指暴力行為侵犯生命健康權 侵犯財產權，主要包括行政處罰行為、行政強制措施、違法征收財務、攤派費用等 不承擔賠償的情形 行政機關工作人員行使與職權無關的個人行為 因公民、法人或其他組織自己的行為致使損害發生的 法律規定的其他情形，如不可抗力、第三人過錯等,賠償程序,行政賠償程序是指受害人依法取得國家賠償權利、行政機關或者人民法院依法辦理行政賠償事務應當遵守的方式、步驟、順序、時限等手續的總稱。 單獨提出的賠償請求程序 一并提出的賠償請求程序 行政復議賠償 行政訴訟賠償,a.單獨提出賠償請求程序,適用情形：違法侵權沒有爭議，事實行為或終局行為，只是賠償問題尚未達成協議 賠償義務機關先行處理程序 確認加害行為的違法性 受害人提出賠償請求并遞交申請書 賠償義務機關受理賠償請求 法定期限為2個月,b.一并提出賠償請求的程序,行政復議賠償 確認具體行政行為違法同時決定被申請人給予賠償 60日內作出復議決定，申請人不服復議決定的可在收到決定書15日內提起行政訴訟 行政訴訟賠償 提出賠償請求時效為2年，逾期未賠償或賠償數額有異議的在義務機關處理期限屆滿后3個月提起訴訟 一律實行合議制即委員會制 舉證責任一般就損害事實各自舉證 訴訟方式可以適用調解方式,（3）行政訴訟,基本含義 受理范圍 起訴和受理,行政訴訟基本含義,是指公民、法人或其他組織認為行政機關的具體行政行為侵犯了自己的合法權益，依照行政訴訟法的規定向人民法院起訴，人民法院在雙方當事人和其他訴訟參與人的參加下審理和解決行政案件的活動，以及在這些活動中所產生的法律關系的總和。,受案范圍,排除規定 國防、外交等國家行為 具有普遍約束力的決定、命令 行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定 法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為,起訴和受理,可先申請復議，也可直接向人民法院提起訴訟 時效：應當在知道作出具體行政行為之日起3個月內提出，法律另有規定的除外 應符合以下條件 原告是具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織 有明確的被告 有具體的訴訟請求和事實依據 屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄 受理：7日內立案或作出不予受理，對裁定不服的，可以提起上訴,案例5：沈陽飛龍狀告國家藥監局案,VS,中國偉哥 參蛾助陽合劑(原延生護寶液),飛龍總裁 姜偉,藥監局長 鄭筱萸,美國偉哥 Pfizer萬艾可Viagra,從SFDA官網數據庫中查詢的信息,沈陽飛龍 參蛾助陽合劑(原延生護寶液),美國輝瑞 Pfizer萬艾可Viagra,沈陽飛龍狀告國家藥監局案,1998年初，沈陽飛龍集團推出保健藥“偉哥開泰膠囊”，一時在國內市場引起極大反響，而且吸引眾多外商尋求國際市場代理，使之呈現出產品國際化的苗頭。但由于“偉哥開泰膠囊”在商標注冊、藥品名稱、產品說明書、包裝盒等方面存在一些不規范問題，1999年4月13日國家藥品監督管理局向全國下發的國藥管市（1999）93號關于查處劣藥“偉哥開泰膠囊”的通知，使得剛剛進入市場的“偉哥開泰膠囊”遭到毀滅性打擊。,沈陽飛龍狀告國家藥監局案（續）,飛龍集團說：查處