押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫及參考答案詳解【奪分金卷】1.下列關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，錯誤的是（）A.藥品的有效性是指在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求B.藥品的安全性是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度C.藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求答案：D分析：均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。強調(diào)制劑而非藥品，D表述不準確。2.根據(jù)《藥品管理法》，以下按假藥論處的是（）A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.被污染的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的答案：C分析：被污染的藥品按假藥論處，A、B、D選項情形按劣藥論處。3.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括（）A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A分析：發(fā)現(xiàn)安全隱患應立即停止銷售、通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商、向藥監(jiān)局報告，不能自行銷毀，A錯誤。4.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回適用于使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.二級召回適用于使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對召回的藥品自行處理或銷毀，并保存記錄答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進行，不是自行處理或銷毀，D錯誤。5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下說法正確的是（）A.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，可以以健康人為受試對象B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度C.麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售答案：BCD分析：麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象，A錯誤。6.醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應當保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B分析：醫(yī)療機構(gòu)向患者提供含蛋白同化制劑、肽類激素處方應保存2年。7.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.標明藥品廣告批準文號答案：D分析：A、B、C選項內(nèi)容均為藥品廣告禁止含有的內(nèi)容，標明批準文號是允許的。8.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是（）A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書號碼B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品和本企業(yè)經(jīng)營的藥品答案：D分析：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能交易經(jīng)營的藥品，D錯誤。9.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應進行監(jiān)測和管理的過程答案：A分析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制不良反應的過程。10.下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責的是（）A.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核B.負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督D.負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理答案：無（該題無錯誤選項）分析：ABCD選項均屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責。11.開辦藥品零售企業(yè)應符合設置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是（）A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B.企業(yè)質(zhì)量負責人應有2年或2年以上的藥學技術(shù)工作經(jīng)驗C.農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域答案：B分析：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人應有1年以上（含1年）藥學或相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗，B錯誤。12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應包含（）A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商答案：A分析：藥品零售企業(yè)銷售憑證內(nèi)容至少含藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號。13.藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.處方藥答案：D分析：重點檢查拆零、易變質(zhì)、近效期等藥品，處方藥不是重點檢查范圍。14.關(guān)于藥品說明書和標簽管理的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準B.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充C.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準D.藥品說明書和標簽中的文字應當使用中文，不得使用外文答案：D分析：藥品說明書和標簽可使用中文，也可增加其他文字對照，D錯誤。15.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請C.對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報D.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報答案：無（該題無錯誤選項）分析：ABCD選項表述均正確。16.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量受權(quán)人D.藥品研發(fā)部門負責人答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人，不包括研發(fā)部門負責人。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標準的（）A.不得出廠B.可以降價銷售C.經(jīng)批準后可以使用D.可以作為次品處理答案：A分析：不符合國家藥品標準的藥品不得出廠。18.下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法，錯誤的是（）A.委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號B.受托方應當持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書C.委托生產(chǎn)的藥品，其包裝、標簽和說明書上應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品可以委托生產(chǎn)答案：D分析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得委托生產(chǎn)，D錯誤。19.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的藥品含非法添加成分，其應當采取的措施不包括（）A.責令立即停止銷售B.查封、扣押含非法添加成分的藥品C.依法予以沒收D.吊銷該藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》答案：D分析：發(fā)現(xiàn)問題應先責令停售、查封扣押、沒收等，不能直接吊銷許可證，D錯誤。20.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售C.經(jīng)批準后可以在市場上銷售D.經(jīng)批準后可以在本醫(yī)療機構(gòu)以外的其他醫(yī)療機構(gòu)銷售答案：B分析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不得在市場上銷售。21.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為3年。22.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應注明的是（）A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.用法用量答案：B分析：處方前記包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者信息、臨床診斷等，B正確。23.處方一般不得超過（）日用量；急診處方一般不得超過（）日用量。A.7；3B.5；2C.10；5D.15；7答案：A分析：處方一般不超7日用量，急診處方不超3日用量。24.藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容不包括（）A.規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定B.藥品劑量、用法的正確性C.藥品不良反應與藥物相互作用D.處方用藥與臨床診斷的相符性答案：C分析：藥師審核適宜性包括皮試、劑量用法、用藥與診斷相符性等，藥品不良反應與藥物相互作用不屬于審核內(nèi)容。25.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品采購管理制度答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。26.國家基本藥物的遴選原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格便宜D.使用方便答案：C分析：國家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重等，不是價格便宜。27.納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證的藥品是（）A.獨家生產(chǎn)的藥品B.血液制品C.疫苗D.發(fā)生嚴重不良反應的藥品答案：A分析：獨家生產(chǎn)藥品納入目錄需單獨論證。28.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）A.發(fā)生嚴重不良反應的藥品B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的藥品D.以上都是答案：D分析：ABC選項情形都應從國家基本藥物目錄調(diào)出。29.藥品價格管理的原則不包括（）A.依法實行政府定價、政府指導價B.經(jīng)營者自主定價C.市場調(diào)節(jié)價D.公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符答案：B分析：藥品價格管理原則有政府定價、指導價、市場調(diào)節(jié)價，遵循公平等原則，不是經(jīng)營者自主定價。30.關(guān)于藥品價格監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品價格監(jiān)測是指對藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中的價格情況進行監(jiān)測、分析和預警的活動B.國家發(fā)展和改革委員會負責組織開展全國藥品價格監(jiān)測工作C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料D.政府價格主管部門應當定期公布藥品價格監(jiān)測結(jié)果答案：B分析：國家醫(yī)保局負責組織開展全國藥品價格監(jiān)測工作，B錯誤。31.藥品安全法律責任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果，其構(gòu)成要件不包括（）A.以存在違法行為為前提B.有法律明文規(guī)定C.有國家強制力保證執(zhí)行D.由公安機關(guān)追究答案：D分析：藥品安全法律責任由相關(guān)藥品監(jiān)管部門等追究，不是公安機關(guān)，D錯誤。32.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D分析：生產(chǎn)、銷售劣藥處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。33.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處（）有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。A.十年以上B.七年以上C.五年以上D.三年以上答案：A分析：生產(chǎn)、銷售假藥有特別嚴重情節(jié)處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑。34.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，（）內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：B分析：提供虛假資料取得相關(guān)證件或文件，3年內(nèi)不受理申請。35.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在（）小時內(nèi)，二級召回在（）小時內(nèi)，三級召回在（）小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。A.24；48；72B.48；72；96C.72；96；120D.24；36；48答案：A分析：一級召回24小時，二級召回48小時，三級召回72小時通知相關(guān)單位。36.以下不屬于藥品監(jiān)督管理部門的職責的是（）A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查C.負責藥品價格的監(jiān)督檢查與處罰D.對藥品不良反應進行監(jiān)測和管理答案：C分析：藥品價格監(jiān)督檢查與處罰由市場監(jiān)管部門負責，不是藥監(jiān)局，C錯誤。37.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上二萬元以下B.一萬元以上五萬元以下C.二萬元以上十萬元以下D.五萬元以上二十萬元以下答案：A分析：未按GSP規(guī)定，逾期不改處五千元以上二萬元以下罰款。38.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑在市場銷售處貨值金額一倍以上三倍以下罰款。39.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期1年。40.以下關(guān)于藥品說明書的說法，正確的是（）A.藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南B.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示D.以上都是答案：D分析：ABC選項關(guān)于藥品說明書說法均正確。41.藥品標簽上有效期的具體表述形式應為（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.以上兩種形式均可D.有效期至××/××/××答案：C分析：有效期可表述為有效期至×年×月或有效期至×年×月×日。42.下列關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容C.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳D.非處方藥廣告可以在所有大眾傳播媒介發(fā)布廣告答案：D分析：非處方藥廣告不得在禁止發(fā)布處方藥廣告的媒介以外的大眾傳播媒介發(fā)布廣告，不是所有大眾傳播媒介，D錯誤。43.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為（）A.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類B.營利性和非營利性兩類C.有償和無償兩類D.合法和非法兩類答案：A分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。44.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注（）A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的證書編號B.《藥品經(jīng)營許可證》的證書編號C.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的證書編號D.《藥品生產(chǎn)許可證》的證書編號答案：A分析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站應標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》編號。45.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.醫(yī)療