押題寶典執業藥師之《藥事管理與法規》考試題庫含答案詳解【輕巧奪冠】1.根據《藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構D.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員答案：C分析：開辦藥品經營企業無需具備能對所經營藥品進行質量檢驗的機構，ABD為必備條件。2.以下屬于國家基本藥物遴選原則的是（）A.安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重B.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備答案：D分析：A是麻醉藥品和精神藥品的遴選原則；B是非處方藥的遴選原則；C是基本醫療保險藥品目錄的遴選原則；D是國家基本藥物遴選原則。3.關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回在24小時內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用C.二級召回在48小時內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用D.三級召回在72小時內通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用答案：B分析：一級召回在24小時內啟動召回，而不是通知到有關企業和單位停止銷售和使用，B選項錯誤。4.藥品廣告內容需要改動的，應該（）A.藥品廣告審查機關備案B.藥品廣告監督管理機關備案C.重新申請藥品廣告批準文號D.無需處理答案：C分析：藥品廣告內容需要改動的，應重新申請藥品廣告批準文號。5.醫療機構制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫療機構制劑批準文號有效期為3年。6.以下關于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽應當科學、規范、準確B.藥品說明書和標簽的文字表述應當以中文為主C.藥品說明書和標簽可以印有暗示療效、誤導使用的文字和標識D.藥品說明書和標簽應當清晰易辨，標識清楚醒目答案：C分析：藥品說明書和標簽不得印有暗示療效、誤導使用的文字和標識，C選項錯誤。7.互聯網藥品交易服務的形式不包括（）A.為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務B.藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易C.向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務D.醫療機構之間通過互聯網進行藥品交易答案：D分析：互聯網藥品交易服務形式包括ABC三種，不包括醫療機構之間通過互聯網進行藥品交易。8.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A分析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為1年。9.藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的（）A.藥品檢驗報告B.藥品購進記錄C.藥品銷售記錄D.購銷記錄答案：D分析：藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。10.根據《處方管理辦法》，處方的有效期為（）A.當日B.2日C.3日D.7日答案：A分析：處方的有效期為當日。11.以下不屬于藥品質量特性的是（）A.有效性B.安全性C.穩定性D.經濟性答案：D分析：藥品質量特性包括有效性、安全性、穩定性和均一性，經濟性不屬于藥品質量特性。12.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B分析：藥品監督管理部門采取查封、扣押措施后，應在7日內作出行政處理決定。13.以下屬于假藥的是（）A.未標明有效期的藥品B.更改生產批號的藥品C.變質的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：C分析：變質的藥品屬于假藥，ABD屬于劣藥。14.執業藥師注冊有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：執業藥師注冊有效期為5年。15.藥品經營企業必須標明產地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學原料藥答案：A分析：藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地。16.以下關于藥品不良反應報告和監測的說法，錯誤的是（）A.藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度B.藥品不良反應報告和監測實行逐級、定期報告制度C.新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內報告D.藥品不良反應報告的內容和統計資料可以作為醫療事故、醫療訴訟的依據答案：D分析：藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟的依據，D選項錯誤。17.藥品零售企業銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產廠商C.藥品批準文號D.數量、價格答案：C分析：藥品零售企業銷售藥品時，開具的銷售憑證應包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格等，不包括藥品批準文號。18.醫療機構配制的制劑（）A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.可以在本省內醫療機構之間調劑使用C.可以在一定條件下在市場上銷售D.可以在指定的醫療機構之間調劑使用答案：A分析：醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，B需經批準；C錯誤；D需經批準且有嚴格條件。19.以下關于藥品批發企業的說法，錯誤的是（）A.具有保證所經營藥品質量的規章制度B.企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格C.具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師D.可以不設置專門的質量管理機構答案：D分析：藥品批發企業應設置專門的質量管理機構，D選項錯誤。20.藥品的內標簽應當包含（）A.藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期B.藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治C.藥品通用名稱、不良反應、禁忌、注意事項D.藥品通用名稱、用法用量、貯藏、生產日期答案：A分析：藥品內標簽應當包含藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。21.以下屬于藥品行政許可事項的是（）A.藥品生產許可B.藥品廣告審批C.藥品經營許可D.以上都是答案：D分析：藥品生產許可、藥品廣告審批、藥品經營許可都屬于藥品行政許可事項。22.藥品經營企業驗收藥品時，應按照規定（）A.逐批驗收B.抽批驗收C.按比例驗收D.免檢答案：A分析：藥品經營企業驗收藥品時應逐批驗收。23.以下關于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）A.政府定價、政府指導價藥品的價格制定應依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力B.藥品生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價C.藥品生產企業、經營企業和醫療機構可以自行提高藥品價格D.藥品生產企業、經營企業和醫療機構應當依法向價格主管部門提供藥品的生產經營成本答案：C分析：藥品生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得自行提高藥品價格，C選項錯誤。24.醫療機構購進藥品，必須建立并執行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品采購制度答案：A分析：醫療機構購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度。25.以下關于藥品召回的主體，正確的是（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.藥品監督管理部門答案：A分析：藥品召回的主體是藥品生產企業。26.藥品說明書中，“警示語”應當（）A.醒目地印制在藥品說明書首頁左上角B.醒目地印制在藥品說明書首頁右上角C.醒目地印制在藥品說明書標題下D.醒目地印制在藥品說明書中答案：C分析：“警示語”應當醒目地印制在藥品說明書標題下。27.以下關于藥品質量監督檢驗的說法，錯誤的是（）A.藥品質量監督檢驗具有權威性、仲裁性和公正性B.藥品質量監督檢驗分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗C.藥品抽查檢驗可以收取費用D.藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核答案：C分析：藥品抽查檢驗不得收取費用，C選項錯誤。28.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業應具備的條件不包括（）A.有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力C.單位及其工作人員3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為D.符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局答案：C分析：單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為，不是3年，C選項錯誤。29.藥品零售企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.易變質藥品C.近效期藥品D.處方藥答案：D分析：藥品零售企業重點檢查拆零藥品、易變質藥品、近效期藥品等，不是重點檢查處方藥。30.以下關于藥品注冊管理的說法，正確的是（）A.藥品注冊是指國家藥品監督管理部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請C.新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請D.以上都是答案：D分析：ABC選項關于藥品注冊管理的說法均正確。31.藥品廣告批準文號的格式為（）A.國藥廣審（視）第000000-00000號等B.省藥廣審（聲）第000000-00000號等C.國藥廣審（文）第000000-00000號等D.以上都對答案：D分析：藥品廣告批準文號格式有多種，如國藥廣審（視）第000000-00000號、省藥廣審（聲）第000000-00000號、國藥廣審（文）第000000-00000號等。32.醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的職責不包括（）A.貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章B.審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施C.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導D.負責本機構藥品的采購答案：D分析：醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會不負責藥品采購，D選項錯誤。33.藥品經營企業的質量管理人員應具有（）A.藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱B.藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱C.藥學大學本科以上學歷或者具有藥學中級以上專業技術職稱D.藥學碩士以上學歷或者具有藥學高級以上專業技術職稱答案：B分析：藥品經營企業質量管理人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。34.以下關于藥品不良反應的定義，正確的是（）A.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應B.藥品在使用過程中出現的有害反應C.不合格藥品在使用過程中出現的有害反應D.以上都不對答案：A分析：藥品不良反應是合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。35.藥品生產企業不得委托生產的藥品是（）A.中成藥B.化學原料藥C.血液制品D.中藥飲片答案：C分析：血液制品不得委托生產。36.以下關于藥品標簽的有效期標注格式，錯誤的是（）A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××/××/××××答案：D分析：有效期標注格式應為ABC三種，D選項錯誤。37.藥品監督管理部門對藥品經營企業的監督檢查內容不包括（）A.企業經營資質情況B.企業藥品銷售情況C.企業藥品儲存條件D.企業藥品質量管理情況答案：B分析：藥品監督管理部門監督檢查不包括企業藥品銷售情況，主要檢查經營資質、儲存條件、質量管理等情況。38.以下關于互聯網藥品信息服務的說法，錯誤的是（）A.互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類B.提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號C.非經營性互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動D.從事互聯網藥品信息服務，應取得《互聯網藥品信息服務資格證書》答案：C分析：非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動，C選項錯誤。39.醫療機構配制制劑，應取得（）A.《醫療機構制劑許可證》B.《醫療機構執業許可證》C.《藥品生產許可證》D.《藥品經營許可證》答案：A分析：醫療機構配制制劑應取得《醫療機構制劑許可證》。40.以下關于藥品不良反應報告的時限，錯誤的是（）A.新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內報告B.死亡病例須立即報告C.其他藥品不良反應應當在30日內報告D.群體不良反應應在7日內報告答案：D分析：群體不良反應應立即報告，D選項錯誤。41.藥品批發企業儲存藥品的庫房相對濕度應保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A分析：藥品批發企業庫房相對濕度應保持在35%-75%。42.以下關于藥品廣告的審批，說法錯誤的是（）A.藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）D.藥品廣告批準文號的有效期為5年答案：D分析：藥品廣告批準文號有效期為1年，D選項錯誤。43.藥品零售企業銷售處方藥和甲類非處方藥時，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當（）A.停止銷售處方藥和甲類非處方藥B.可以銷售處方藥C.可以銷售甲類非處方藥D.可以銷售乙類非處方藥答案：A分析：執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應停止銷售處方藥和甲類非處方藥。44.以下關于藥品質量標準的說法，錯誤的是（）A.藥品質量標準是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理的法定依據B.國家藥品標準包括《中國藥典》和藥品注冊標準C.藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規定D.地方藥品標準可以作為藥品生產、檢驗的依據答案：D分析：自2001年12月1日后，地方藥品標準已取消，不能作為藥品生產、檢驗的依據，D選項錯誤。45.麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應取得（）A.《藥品生產許可證》B.《麻醉藥品和精神藥品生產許可證》C.《醫療機構制劑許可證》D.《藥品經營許可證》答案：B分析：麻醉藥品和精神藥品定點生產企業應取得《麻醉藥品和精神藥品生產許可證》。46.以下關于藥品召回的實施，說法錯誤的是（）A.藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施B.藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務C.藥品生產企業應當