天津市國際臨床研究協調員CCRC非準入分級考試卷與答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究中最基本的倫理原則是？A.尊重原則B.有利原則C.不傷害原則D.公正原則2.以下哪種文件不是臨床研究必備的？A.知情同意書B.研究方案C.病例報告表D.醫院財務報表3.臨床研究的主要目的是？A.發現新的治療方法B.提高醫院知名度C.增加醫生收入D.改進醫療設備4.受試者權益保護的第一責任人是？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會D.CCRC5.臨床試驗數據的記錄應遵循？A.隨意性B.真實性、完整性、準確性C.可修改性D.滯后性6.臨床研究中不良事件的報告時限是？A.立即B.1周內C.1個月內D.3個月內7.倫理委員會的組成人數要求是？A.不少于3人B.不少于5人C.不少于7人D.不少于9人8.研究者發起的臨床研究英文縮寫是？A.IITB.GCPC.CROD.CRC9.臨床研究中樣本量的計算主要依據？A.經驗B.統計學方法C.領導要求D.文獻綜述10.以下哪項不屬于臨床研究中的質量控制措施？A.定期監查B.數據核查C.研究者自行編造數據D.稽查答案：1.C2.D3.A4.A5.B6.A7.B8.A9.B10.C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床研究的參與人員包括？A.研究者B.申辦者C.受試者D.倫理委員會成員2.倫理委員會審查的內容包括？A.研究方案的科學性B.受試者權益保護C.研究的可行性D.研究經費的合理性3.臨床研究數據管理的流程包括？A.數據錄入B.數據審核C.數據清理D.數據存儲4.臨床研究中可能涉及的風險有？A.受試者身體傷害B.數據泄露C.研究失敗D.社會輿論壓力5.研究者應具備的條件有？A.專業知識B.研究經驗C.良好的溝通能力D.經濟實力6.申辦者的職責包括？A.提供研究經費B.制定研究方案C.組織實施研究D.確保研究遵循法規7.臨床研究中常用的隨機化方法有？A.簡單隨機化B.分層隨機化C.區組隨機化D.整群隨機化8.臨床研究中觀察指標的選擇應遵循？A.客觀性B.特異性C.可重復性D.主觀性9.臨床研究的類型包括？A.臨床試驗B.觀察性研究C.病例對照研究D.隊列研究10.保障受試者權益的主要措施有？A.知情同意B.倫理審查C.保險購買D.定期隨訪答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC6.AD7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床研究可以不遵循倫理原則。（）2.數據造假在臨床研究中是被允許的。（）3.研究者可以隨意更改研究方案。（）4.倫理委員會對研究的審查具有最終決定權。（）5.受試者有權隨時退出臨床研究。（）6.臨床研究不需要進行質量控制。（）7.申辦者只負責提供經費，無需參與研究過程。（）8.觀察性研究不需要設置對照組。（）9.臨床研究數據可以隨意刪除。（）10.只要是臨床研究就可以在任何醫療機構開展。（）答案：1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述知情同意書的主要內容。包含研究目的、方法、過程、風險、受益、保密措施、自愿參與及隨時退出權利等，使受試者充分了解并自主決定是否參加。2.臨床研究中監查的目的是什么？確保研究遵循方案、法規，數據真實準確完整，及時發現并解決問題，保障研究質量和受試者權益。3.簡述研究者在臨床研究中的職責。負責實施研究，篩選受試者，獲取知情同意，準確記錄數據，及時報告不良事件，保證研究按方案進行。4.如何保障臨床研究數據的安全性？采取數據加密存儲、限制訪問權限、定期備份、人員培訓、建立數據安全管理制度等措施。五、討論題（每題5分，共4題）1.談談你對臨床研究中受試者權益保護的重要性的理解。受試者是研究的核心，保護其權益能確保研究的正當性。若權益受損，會影響研究的科學性和倫理道德，也會損害醫學發展，只有充分保護，才能推動臨床研究進步。2.舉例說明臨床研究中可能出現的利益沖突及應對措施。比如研究者與申辦者利益相關，可能影響公正。應對措施有加強倫理審查，明確利益沖突申報與管理機制，確保研究者獨立判斷，維護研究公正性。3.如何提高臨床研究的質量？嚴格遵循法規和方案，加強人員培訓，做好質量控制如監查、核查等，保證