廣東藥店分級管理制度一、總則（一）目的為加強廣東藥店行業(yè)管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)國家相關法律法規(guī)及政策要求，結合本省實際情況，制定本分級管理制度。（二）適用范圍本制度適用于在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法注冊并取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)（以下簡稱“藥店”）。（三）基本原則1.分類管理原則根據(jù)藥店的藥品經(jīng)營范圍、藥學技術人員配備、藥品質(zhì)量管理水平等因素，將藥店分為不同級別，實施差異化管理。2.動態(tài)調(diào)整原則藥店分級實行動態(tài)管理，根據(jù)藥店的經(jīng)營狀況、違規(guī)記錄等情況適時調(diào)整級別。3.公開透明原則藥店分級標準、評定程序、評定結果等向社會公開，接受社會監(jiān)督。二、分級標準（一）一級藥店標準1.經(jīng)營范圍只能經(jīng)營乙類非處方藥。2.人員配備（1）配備至少1名經(jīng)過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓，熟悉藥品知識的人員。（2）從業(yè)人員應具有高中以上文化程度。3.設施設備（1）營業(yè)場所使用面積不少于20平方米。（2）有貨架、柜臺、貨柜等陳列設備，保持藥品陳列整齊、有序。（3）具備冷藏藥品銷售條件的，應配備冷藏設備。4.質(zhì)量管理（1）建立藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。（2）購進藥品應索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄。（3）定期對陳列藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。（二）二級藥店標準1.經(jīng)營范圍（1）可以經(jīng)營甲類非處方藥、乙類非處方藥。（2）經(jīng)批準，可以銷售部分處方藥。2.人員配備（1）配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術職稱的藥學技術人員。（2）其他從業(yè)人員應具有高中以上文化程度，并經(jīng)過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓。3.設施設備（1）營業(yè)場所使用面積不少于40平方米。（2）有符合藥品陳列要求的貨架、柜臺、貨柜等設備，設置明顯的藥品分類標識。（3）具備冷藏藥品銷售條件的，應配備與經(jīng)營品種相適應的冷藏設備。（4）有能夠滿足藥品儲存要求的倉庫，倉庫應具備防潮、防蟲、防鼠等設施。4.質(zhì)量管理（1）建立健全藥品質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄和憑證等。（2）嚴格執(zhí)行藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。（3）定期對藥品質(zhì)量進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并做好記錄。（4）按照規(guī)定做好藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。（三）三級藥店標準1.經(jīng)營范圍可以經(jīng)營各類藥品，包括處方藥、非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）等。2.人員配備（1）配備至少2名執(zhí)業(yè)藥師，且注冊在本藥店。（2）其他藥學技術人員應具備相應的專業(yè)技術職稱，并經(jīng)過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓。3.設施設備（1）營業(yè)場所使用面積不少于100平方米。（2）有寬敞、明亮、整潔的營業(yè)場所，布局合理，設置咨詢服務臺、顧客休息區(qū)等。（3）藥品陳列應符合GSP要求，分類分區(qū)擺放，并有明顯標識。（4）具備完善的冷藏、冷凍藥品儲存和銷售設施設備，包括冷藏柜、冷凍柜、溫濕度監(jiān)測設備等。（5）有獨立的倉庫，倉庫面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，倉庫應具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等設施，設置不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。4.質(zhì)量管理（1）建立全面、嚴格的藥品質(zhì)量管理體系，涵蓋藥品經(jīng)營全過程，確保質(zhì)量管理體系有效運行。（2）嚴格把控藥品采購渠道，對供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽等進行審核評估，索取相關資質(zhì)證明文件。（3）加強藥品驗收管理，嚴格按照驗收標準對購進藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品質(zhì)量合格。（4）規(guī)范藥品儲存管理，根據(jù)藥品的特性和儲存要求，分類存放于相應的倉庫區(qū)域，做好溫濕度監(jiān)測和調(diào)控記錄。（5）強化藥品銷售管理，嚴格執(zhí)行處方藥銷售規(guī)定，憑處方銷售處方藥，做好處方審核、調(diào)配、核對等工作。（6）定期開展藥品質(zhì)量自查和內(nèi)部培訓，不斷提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務水平。（7）積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，及時整改存在的問題。三、評定程序（一）申請藥店根據(jù)自身實際情況，對照分級標準，向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門提交《廣東藥店分級管理評定申請表》，并附相關證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、人員資質(zhì)證明、設施設備清單、質(zhì)量管理制度文件等。（二）受理縣級藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，對申請材料進行形式審查。申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。（三）現(xiàn)場檢查受理申請后，縣級藥品監(jiān)督管理部門組織人員對申請藥店進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查按照分級標準，對藥店的經(jīng)營范圍、人員配備、設施設備、質(zhì)量管理等方面進行全面檢查，并填寫《廣東藥店分級管理現(xiàn)場檢查表》。（四）評定縣級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，結合申請材料，對藥店進行綜合評定，確定藥店的級別。評定結果分為一級藥店、二級藥店、三級藥店。（五）公示評定結果在縣級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站或當?shù)刂饕襟w上進行公示，公示期為7個工作日。公示期間，接受社會監(jiān)督，對公示結果有異議的，可向縣級藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。（六）發(fā)證公示無異議后，縣級藥品監(jiān)督管理部門向評定為相應級別的藥店頒發(fā)《廣東藥店分級管理等級證書》，證書有效期為[X]年。四、管理措施（一）分類監(jiān)管1.對一級藥店，重點加強日常監(jiān)督檢查，檢查頻次適當?shù)陀诙墶⑷壦幍?。主要檢查藥品購進渠道、陳列擺放、儲存條件等基本情況，確保藥品質(zhì)量安全。2.對二級藥店，增加監(jiān)督檢查頻次，加強對處方藥銷售、藥學技術人員在職在崗等情況的檢查。督促藥店嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保障公眾用藥安全。3.對三級藥店，實施嚴格監(jiān)管，定期進行全面檢查，重點檢查藥品質(zhì)量管理體系運行情況、藥品不良反應監(jiān)測與報告、藥學服務質(zhì)量等。鼓勵三級藥店發(fā)揮示范引領作用，提升行業(yè)整體水平。（二）政策支持1.在藥品集中采購、醫(yī)保定點藥店資格確定等方面，同等條件下，優(yōu)先考慮級別較高的藥店。2.對評為三級藥店的企業(yè)，給予一定的政策扶持，如資金獎勵、稅收優(yōu)惠等，鼓勵藥店提升經(jīng)營管理水平，向更高標準邁進。（三）培訓與指導1.藥品監(jiān)督管理部門定期組織針對不同級別藥店的培訓活動，內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、藥學服務技能等，提高藥店從業(yè)人員的業(yè)務素質(zhì)和法律意識。2.為藥店提供專業(yè)的指導服務，幫助藥店解決經(jīng)營管理過程中遇到的問題，引導藥店規(guī)范經(jīng)營，不斷提升服務質(zhì)量。五、級別調(diào)整（一）晉級1.藥店在經(jīng)營過程中，如符合較高級別藥店標準，可在證書有效期滿前[X]個月內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門提出晉級申請。2.申請晉級的藥店應提交晉級申請書、近[X]年的經(jīng)營情況報告、人員資質(zhì)變更證明、設施設備升級證明、質(zhì)量管理體系運行情況報告等相關材料。3.縣級藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，按照評定程序進行審核和現(xiàn)場檢查，符合條件的予以晉級，并換發(fā)《廣東藥店分級管理等級證書》。（二）降級1.藥店如有下列情形之一，縣級藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)情節(jié)輕重，對其級別進行調(diào)整，直至降為一級藥店：（1）違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴重的；（2）發(fā)生藥品質(zhì)量事故，造成不良社會影響的；（3）存在嚴重違規(guī)經(jīng)營行為，如銷售假藥、劣藥等；（4）連續(xù)[X]年藥品不良反應報告數(shù)量不符合要求的；（5）其他不符合相應級別藥店標