藥品收貨與驗收管理制度起草人：起草日期：年月日制訂人：制訂日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部執(zhí)行日期：年月日1、目的：為保證入庫藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量良好，防止假冒偽劣藥品的流入，特制定本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品流通管理辦法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》《**省藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目表》3、適用范圍：適用于公司所有商品的收貨與質(zhì)量驗收控制管理。4、職責(zé)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部對本制度負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1定義5.1.1收貨：指對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗，對貨源和實物進行檢查和核對，并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。包括票據(jù)之間核對、票據(jù)與實物核對、運輸方式和運輸條件的檢查及放入待驗區(qū)等。（即對貨源和到貨藥品實物的查驗過程）5.1.2驗收：指驗收人員依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)對采購藥品的質(zhì)量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。（即對到貨藥品實物質(zhì)量狀況檢查的過程）5.2按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。5.2.1“逐批”指對到貨藥品的批號逐一進行收貨與驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記錄；5.2.2“到貨藥品”包括采購入庫和銷后退回藥品。5.3藥品收貨的相關(guān)規(guī)定：5.3.1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.3.1.1隨貨同行單存在以下問題，不得收貨：（一）內(nèi)容不全；（二）無藥品出庫專用章原印章；（三）手寫的隨貨同行單；（四）品名、規(guī)格、數(shù)量少于實際到貨數(shù)量、批號等內(nèi)容與實物情況不符。5.3.2收貨過程中，對于隨貨同行單或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理。

5.3.2.1對于隨貨同行單內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單后，方可收貨；

5.3.2.2對于隨貨同行單與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；

5.3.2.3供貨單位對隨貨同行單與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。5.3.3藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查。

5.3.3.1檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。

5.3.3.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。

5.3.3.3供貨方委托運輸藥品的，收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理門部處理。5.3.4冷藏、冷凍藥品的收貨：冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.3.4.1檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?/p>

5.3.4.2查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運到相應(yīng)溫度的冷柜內(nèi)，導(dǎo)出并查看運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交驗收人員；

5.3.4.3對溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；拒收藥品應(yīng)放入冷柜“待處理區(qū)”，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。

5.3.4.4對收貨過程和結(jié)果進行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、啟運日期、運輸方式、到貨日期、到貨溫度、在途溫度、收貨人員等；

5.3.4.5對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。5.3.5收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)業(yè)務(wù)部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。5.3.6收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求（藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求）放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收，并在隨貨同行單上簽字后移交驗收人員。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷柜內(nèi)待驗。5.4藥品驗收的相關(guān)規(guī)定5.4.1驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。

5.4.1.1應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

5.4.1.2驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

5.4.1.3驗收進口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：

（一）《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

（二）進口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進口準(zhǔn)許證》；

（三）進口藥材應(yīng)當(dāng)有《進口藥材批件》;

（四）《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；

（五）進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。5.4.2按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。

5.4.2.1應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查;到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。

5.4.2.2對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝；對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。

5.4.2.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。5.4.2.4銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽檢檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)照5.4.2.1及5.4.2.2規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽檢檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。5.4.2.5同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，下列情況，可不打開最小包裝；（一）生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的；（二）實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。5.4.3驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。

5.4.3.1檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。

5.4.3.2最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。

5.4.3.3每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：

（一）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。

（二）化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分［活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。

（三）中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。

（四）特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運動員慎用”警示標(biāo)識。

（五）進口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

（六）中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。

（七）中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。5.4.4特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收；冷藏、冷凍藥品必須在冷柜內(nèi)進行驗收。5．4．如到貨量較大，待驗區(qū)面積不夠時，可在倉庫空閑地方設(shè)置動態(tài)驗收區(qū)，掛黃牌，待驗。5.4.按規(guī)定對實施電子監(jiān)管碼的品種進行入庫掃碼工作，并將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國家局平臺；對于應(yīng)該賦碼而沒有賦碼的品種，應(yīng)拒收。（具體需賦碼的品種，由質(zhì)管員在計算機系統(tǒng)中的基礎(chǔ)資料中進行維護）5.4.6銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按有關(guān)規(guī)定處理。5.4.7檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志（用具有“**”標(biāo)志的膠帶加封并標(biāo)注已抽樣，不得用白包膠帶加封）；對已經(jīng)檢查驗收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。5.4.8對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理人員處理。5.4.9驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄5.4.9.1驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等