ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1562—2017

組織工程醫療器械產品生物材料支架

細胞活性試驗指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Biomaterialscaffolds—

Guideforcellviabilityevaluation

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1562—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標準起草單位中國人民解放軍第四軍醫大學中國食品藥品檢定研究院

:、。

本標準主要起草人金巖張勇杰徐麗明羅海浪邵安良方玉付海洋

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1562—2017

引言

活性細胞和無活性細胞在生物材料支架表面或內部的數量和分布是決定細胞生物材料支架構建

/

物產品性能的重要特征之一也是評價生物材料支架的細胞相容性的指標之一因此作為用于修復與

,。,

再生缺損或疾病組織的組織工程產品的重要參數有必要對細胞活性定量檢測的方法進行標準化

,。

雖然細胞活性對于組織工程醫療產品來說是個非常重要的特性但的生物活性還

(TEMP),TEMP

受其他參數的影響推薦使用其他檢測方法以評估和確定細胞類型蛋白表達基因圖譜分化過程及

。、、、

程度活化狀態形態等特性

、、。

建議在使用生物材料支架復合細胞之前按照相關要求完成生物材料支架的生物相容性基本檢測

,。

Ⅱ

YY/T1562—2017

組織工程醫療器械產品生物材料支架

細胞活性試驗指南

1范圍

本標準給出了對生物材料支架進行生物學評價時的細胞活性評價指南

。

本標準適用于組織工程醫療器械產品的生物材料支架

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

組織工程醫療產品第部分細胞自動計數法

YY/T0606.1313:

組織工程醫療產品第部分動物源性生物材料殘留量測定法熒光染

YY/T0606.2525:DNA:

色法

3術語定義和縮略語

、

31術語和定義

.

下列術語和定義適用于本文件

。

311

..

活性細胞viablecell

能夠進行新陳代謝活動結構完整具有功能細胞膜的細胞

,,。

312

..

無活性細胞non-viablecell

不符合中列出的活性標準的任何一項要求的細胞

3.1.1。

313

..

生物材料支架biomaterialscaffolds

具有細胞或生物活性因子遷移結合或輸送功能用來替代修復或再生組織的支持物釋放載體或

、,、、

基質用以診斷治療修復或替換機體組織器官或增進其功能

,、、、。

32縮略語

.

下列縮略語適用于本文件

。

溴脫氧尿苷

BrdU:(5-bromo-2-deoxyUridine);

鈣熒光素乙酰氧基甲酯

calceinAM:(calceinacetoxymethylester);

二脒基苯基吲哚

DAPI:4,6--2-(4,6-diamidino-2-phenylindole