標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0742-2009 胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件》是針對(duì)胃腸X射線機(jī)的技術(shù)規(guī)范，該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。其主要目的是確保胃腸X射線機(jī)的質(zhì)量與安全性能達(dá)到一定水平，適用于醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于胃腸道檢查的X射線設(shè)備。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)胃腸X射線機(jī)的基本要求包括但不限于以下幾個(gè)方面：

  1. 結(jié)構(gòu)與組成：詳細(xì)描述了機(jī)器應(yīng)該具備的基本結(jié)構(gòu)及其組成部分，比如影像增強(qiáng)器、高壓發(fā)生器等關(guān)鍵部件。
  2. 性能指標(biāo)：規(guī)定了如空間分辨率、對(duì)比度分辨率、噪聲特性等多項(xiàng)重要性能參數(shù)的具體要求，以保證圖像質(zhì)量能滿足臨床診斷需求。
  3. 電氣安全：涵蓋了電氣絕緣、泄漏電流限制值等方面的規(guī)定，旨在保護(hù)患者及操作人員免受電擊傷害。
  4. 輻射防護(hù)：強(qiáng)調(diào)了對(duì)于患者和醫(yī)護(hù)人員的有效劑量控制措施，包括使用適當(dāng)屏蔽材料減少散射輻射，并設(shè)置有效的警告標(biāo)識(shí)等。
  5. 環(huán)境適應(yīng)性：考慮到不同使用環(huán)境下可能遇到的問(wèn)題，如溫度變化、濕度影響等因素，提出了相應(yīng)的要求。
  6. 標(biāo)志與說(shuō)明書(shū)：明確了產(chǎn)品上應(yīng)標(biāo)注的信息內(nèi)容以及隨附文件中必須包含的安全指導(dǎo)說(shuō)明等內(nèi)容。


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  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７４２—２００９

胃腸犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犵犪狊狋狉狅犻狀狋犲狊狋犻狀犪犾犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犡狉犪狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０７４２—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／

ＴＣ１０／ＳＣ１）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：盧金明、金玉博、孫麗娟、徐強(qiáng)。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０７４２—２００９

胃腸犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胃腸Ｘ射線機(jī)（以下簡(jiǎn)稱胃腸機(jī)）的分類、要求、試驗(yàn)方法等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明的預(yù)期用途具有胃腸檢查功能的Ｘ射線機(jī)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用平板探測(cè)器的胃腸機(jī)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備輻

射防護(hù)通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統(tǒng)用

Ｘ射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６０８—２００７醫(yī)用Ｘ射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０７４３—２００９Ｘ射線胃腸診斷床專用技術(shù)條件

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＧＢ／Ｔ１０１４９確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

圖像亮度穩(wěn)定度狆狉犲犮犻狊犻狅狀狅犳犻犿犪犵犲狊

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