ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06632—2016

部分代替.

YY/T0663—2008

心血管植入物血管內(nèi)器械

第2部分血管支架

:

CardiovascularimplantsEndovasculardevices—

Part2Vascularstents

:

(ISO25539-2:2012,MOD)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T06632—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………4

預(yù)期性能

5…………………4

設(shè)計(jì)屬性

6…………………5

材料

7………………………6

設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)

8…………………6

上市后跟蹤

9………………26

制造

10……………………26

滅菌

11……………………26

包裝

12……………………26

附錄資料性附錄血管內(nèi)器械血管支架的屬性技術(shù)和臨床需考慮的事項(xiàng)

A()()———………………29

附錄資料性附錄分析測(cè)試

B()…………36

附錄資料性附錄應(yīng)報(bào)告臨床事件的定義

C()…………39

附錄資料性附錄測(cè)試方法

D()…………42

附錄資料性附錄對(duì)疲勞耐久測(cè)試分析方法的補(bǔ)充

E()………………73

參考文獻(xiàn)

……………………75

YY/T06632—2016

.

前言

心血管植入物血管內(nèi)器械包括以下三個(gè)部分

YY/T0663《》:

第部分血管內(nèi)假體

———1:;

第部分血管支架

———2:;

第部分腔靜脈濾器

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06632。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替無(wú)源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動(dòng)脈支架的專(zhuān)

YY/T0663—2008《

用要求中有關(guān)血管支架的部分自本部分實(shí)施之日起中有關(guān)血管支架的部分廢

》。,YY/T0663—2008

止本部分與相比主要技術(shù)變化如下

。YY/T0663—2008,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍本部分的適用范圍包括血管支架及其輸送系統(tǒng)不包括血管內(nèi)假體

———,,;

修改設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)部分的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

———;

增加了附錄給出了支架和輸送系統(tǒng)在技術(shù)和臨床需考慮的事項(xiàng)

———A,;

增加了附錄為臨床前的體外測(cè)試提供了參考的試驗(yàn)方法

———D,;

增加了附錄給出了對(duì)疲勞耐久測(cè)試分析方法的補(bǔ)充信息

———E,。

本部分使用重新起草法修改采用心血管植入物血管內(nèi)器械第部分血管

ISO25539-2:2012《2:

支架本部分與相比作了下列修改

》。ISO25539-2:2012:

本部分將范圍中部分內(nèi)容放入引言中

———ISO25539-2:2012;

對(duì)于的規(guī)范性引用文件本部分用等同采用對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行

———ISO25539-2:2012,

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

;

對(duì)于參考文獻(xiàn)本部分用國(guó)內(nèi)文件代替了相對(duì)應(yīng)的國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)

———ISO25539-2:2012“”,、;

中中單位長(zhǎng)度上的壓力修改為壓力單位由修改

———ISO25539-2:2012D.5.3.4.6“”“”,“kPa/mm”

為

“kPa”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC2)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司樂(lè)普北

:、()、(

京醫(yī)療器械股份有限公司

)。

本部分主要起草人焦永哲繆輝張爭(zhēng)輝樊鉑李勇孫冰蔣波許佳佳

:、、、、、、、。

本部分代替中有關(guān)血管支架的部分

YY/T0663—2008。

所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0663:

———YY/T0663—2008;

———YY/T0663.1—2014。

Ⅰ

YY/T06632—2016

.

引言

規(guī)定了無(wú)源外科植入物性能的通用要求本部分可視為對(duì)的補(bǔ)充

YY/T0640,YY/T0640。

注1基于本部分所涵蓋的植入物設(shè)計(jì)的多樣性以及某些植入物最新的發(fā)展如生物可吸收支架聚

:YY/T0663,(、

合物支架合理的標(biāo)準(zhǔn)化體外試驗(yàn)和臨床結(jié)果并不一直適用隨著科學(xué)進(jìn)步和臨床數(shù)據(jù)的積累有必要對(duì)

),。,

此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適當(dāng)修訂

。

注2基于當(dāng)前認(rèn)識(shí)水平本部分附錄中列出了血管內(nèi)器械血管支架的技術(shù)和臨床需考慮的事項(xiàng)

:,A()。

覆蓋有能夠顯著改變其滲透性的材料的支架屬于的范疇支架的設(shè)計(jì)可能決定了

YY/T0663.1。

其是否需要滿(mǎn)足和中規(guī)定的功能性要求

YY/T0663.1YY/T0663.2。

本部分列出了藥物洗脫支架一些藥學(xué)方面的內(nèi)容但是關(guān)于藥物洗脫支架藥學(xué)方面的評(píng)價(jià)是不完

,

全的

。

Ⅱ

YY/T06632—2016

.

心血管植入物血管內(nèi)器械

第2部分血管支架

:

1范圍

11的本部分在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)知識(shí)的基礎(chǔ)上規(guī)定了血管支架的各種要求關(guān)于安全性本部

.YY/T0663。,

分在預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)制造滅菌包裝及制造商提供信息方面都有要求

、、、、、、。

12本部分的適用范圍包括用于治療血管病變或血管狹窄以及其他血管畸形的血管支架這些器械

.。

可以是具有或不具有表面改性的支架例如藥物和或其他涂層

,/。

13本部分適用于作為血管支架釋放組成部分的輸送系統(tǒng)

.。

14本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械如球囊血管成形術(shù)器械

.,。

15本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂層的降解以及其他時(shí)間依從性方面的內(nèi)容

.。

16除滅菌以外本部分不包括動(dòng)物組織產(chǎn)品評(píng)價(jià)方面的要求

.,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的

GB18279.11:、

要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280—2000,ISO11137:

1995,IDT)