ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0589—2016

代替

YY/T0589—2005

電解質(zhì)分析儀

Electrolyteanalyzer

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0589—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替電解質(zhì)分析儀與相比主要變化如下

YY/T0589—2005《》,YY/T0589—2005,:

增加了適用范圍的補(bǔ)充說(shuō)明

———;

刪除了術(shù)語(yǔ)和定義條款

———;

性能指標(biāo)中均增加了+2+性能要求

———“Li、iCa”;

準(zhǔn)確度要求中增加絕對(duì)偏差試驗(yàn)方法中增加了絕對(duì)偏差計(jì)算方法

———,;

線性要求中增加絕對(duì)偏差和線性相關(guān)系數(shù)試驗(yàn)方法中增加了絕對(duì)偏差和線性相關(guān)系數(shù)的計(jì)

———,

算方法

;

穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方法將內(nèi)共測(cè)試次的方法更改為每個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行測(cè)定

———10min6,0h、4h、8h;

更改了附錄中++-測(cè)試項(xiàng)目性能試驗(yàn)過(guò)程中使用的定值質(zhì)控測(cè)試液的配制方法

———AK、Na、Cl

中各化學(xué)試劑的量

;

附錄增加了2++測(cè)試項(xiàng)目性能試驗(yàn)過(guò)程中使用的定值質(zhì)控測(cè)試液的配制方法

———A“iCa、Li”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司桂林優(yōu)利特醫(yī)

:、、

療電子有限公司日立高新技術(shù)上海國(guó)際貿(mào)易有限公司北京分公司貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中國(guó)有限

、()、()

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙丙鋒吳國(guó)強(qiáng)呂振興杜海鷗程清劉秋月

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0589—2005。

Ⅰ

YY/T0589—2016

電解質(zhì)分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電解質(zhì)分析儀的分類(lèi)及基本參數(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)和包裝運(yùn)

、、、、、、

輸貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以離子選擇電極為傳感器的電解質(zhì)分析儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)儀器儀器適用于人體臨床電

(),

解質(zhì)項(xiàng)目檢測(cè)生化分析儀上的電解質(zhì)模塊可參照該標(biāo)準(zhǔn)

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專(zhuān)用要求

3分類(lèi)與基本參數(shù)

31分類(lèi)

.

311按結(jié)構(gòu)型式可分為臺(tái)式和便攜式

..:。

312按測(cè)量方法可分為直接測(cè)量法和間接測(cè)量法

..:。

313按操作自動(dòng)化程度可分為全自動(dòng)半自動(dòng)和手動(dòng)

..:、。

32測(cè)量參數(shù)

.

儀器適用項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求

。

321電極斜率值參考范圍見(jiàn)表

..,1。

表1電極斜率值參考范圍

名稱(chēng)斜率值參考范圍

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