ICS1104040

C45..

團體標準

T/CSBME004—2018

心肺體外循環設備和材料配置標準

Configurationlistofequipmentandmaterialsforextracorporealcirculation

heartandlun

(g)

2018-12-20發布2019-03-01實施

中國生物醫學工程學會發布

團體標準

心肺體外循環設備和材料配置標準

T/CSBME004—2018

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20195

*

書號

:155066·2-34249

版權專有侵權必究

T/CSBME004—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由中國生物醫學工程學會醫療器械標準工作委員會歸口

。

本標準起草單位中國醫學科學院阜外醫院上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心

:、。

本標準主要起草人黑飛龍王偉于坤韓露

:、、、。

Ⅰ

T/CSBME004—2018

引言

本標準給出了安全開展體外循環技術所需要的設備儀器和耗材保證了體外循環設備材料的安全

,

有效促進體外循環統一評價體系的形成有利于體外循環技術的規范化同質化和標準化本標準能

,,、。

為新開展體外循環技術的單位提供科學的器材設備選配指導體外循環設備材料的配置標準和一致性

。

評估也為監管提供了參考

。

本標準是在當前技術水平下制定的所提出的是開展心肺體外循環技術所需要的基本要求標準中

,,

標有選配的設備或材料是指可視情況不予以配置的各使用單位也可以根據臨床實際需求增加配置

。,

所配置的設備和材料可不限于本標準所規定的范疇隨著技術的發展標準中規定的配置可進行相應

。,

調整

。

Ⅱ

T/CSBME004—2018

心肺體外循環設備和材料配置標準

1范圍

本標準規定了開展心肺體外循環技術的醫療機構應具有的基本設備和材料配置的分類組成作

、、

用要求等

、。

體外循環技術涵蓋身體外實施血液循環的體外生命或器官支持技術本標準中心肺體外循環的

。“”

范圍限于支持心和肺功能的部分體外循環技術

。

本標準適用于開展心肺轉流技術和體外膜肺氧合技術兩種心肺體外循環技術的醫療機構為保障

,

此項醫療技術安全開展所應配備的最基本的設備配套儀器以及相應耗材

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

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YY0053—2016、、

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YY/T1270—2015()

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