標準解讀

《YY/T 0589-2005 電解質分析儀》是中國醫藥行業標準之一，適用于醫療領域內使用的電解質分析儀器。該標準主要規定了電解質分析儀的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。

根據標準文件，電解質分析儀被定義為用于測量人體體液（如血液）中特定離子濃度的設備，這些離子通常包括鈉(Na+)、鉀(K+)、氯(Cl-)等重要電解質。對于此類設備，標準明確了其基本性能指標，比如準確性、重復性、線性度等，并且對如何測試這些性能給出了具體的方法指導。

在技術要求部分，除了上述提到的基本性能外，還涵蓋了儀器的安全性要求，例如電氣安全、機械安全等；此外，也規定了環境適應性條件，確保設備能夠在不同環境下正常工作。

關于試驗方法章節，則詳細描述了如何按照標準來驗證電解質分析儀的各項性能是否符合規定的要求。這包括但不限于樣品準備、測試步驟、結果計算及表示方式等內容。

至于檢驗規則方面，《YY/T 0589-2005》指出了產品出廠前必須通過哪些類型的檢驗才能被視為合格品出售給用戶。同時，它還規定了當遇到不合格情況時應采取何種措施處理。

最后，在標志、包裝、運輸和貯存章節中，標準提供了關于產品標簽信息的具體要求，比如制造商名稱、地址、生產日期等必要信息均需清晰標注于包裝上；同時還給出了關于包裝材料的選擇建議以保證產品在運輸過程中不受損害，并且提出了合理的存儲條件以延長設備使用壽命。


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  • 被代替
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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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文檔簡介

ICS11.100C44中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0589—2005電解質分析儀Electrolyteanalyzer2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0589-2005三次前言范圍2規范性引用文件3術語和定義4分類與命名5要求6試驗方法7檢驗規則8標志、標簽、使用說明書……9包裝、運輸、則存Baaaaaaaaaooaaaaaoaoaaoaoaaa附錄A(規范性附錄）定值質控測試液的配制方法

YY/T0589-2005本標準制定的依據是臨床檢驗的質量控制規范和體外診斷醫療器械的臨床特征本標準的附錄A為規范性附錄。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出并歸口本標準起草單位：上海迅達醫療儀器有限公司、北京松上技術有限公司。本標準主要起草人：吳國強、沈軍、傅宇光。本標準專家組成員：胡仲武、倪贊明。

YY/T0589—2005電解質分析范圍本標準規定了電解質分析儀的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書和包裝、運輸、貼存。本標準適用于以離子選擇電極為主要傳感器的電解質分析儀（以下簡稱儀器)。儀器用于臨床電解質分析。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB4793.1—1995測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第一部分：通用要求GB6388運輸包裝收發貨標志GB9969.1—1998工業產品使用說明書總則GB/T14710—1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY0466-2003醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號術語和定義下列術語和定義適用于本標準準確度AcCUracy測定值與可接受的參考值之間的一致程度。LISO3534-1:1993.定義3.1132精密度precision在規定條件下.相互獨立的測定值之間的離散程度LISO3534-1:1993定義3.1433線性Iinearity在給定范圍內，提供的測量結果與樣品中被測物的量直接成比例的能力LISO/CD218113-1.定義A.3.163穩定性stability被測樣品的輸出值在規定時間間隔內的波動程度注：通常用實

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