標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0589-2005 電解質(zhì)分析儀》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,適用于醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)使用的電解質(zhì)分析儀器。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了電解質(zhì)分析儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)文件,電解質(zhì)分析儀被定義為用于測(cè)量人體體液(如血液)中特定離子濃度的設(shè)備,這些離子通常包括鈉(Na+)、鉀(K+)、氯(Cl-)等重要電解質(zhì)。對(duì)于此類(lèi)設(shè)備,標(biāo)準(zhǔn)明確了其基本性能指標(biāo),比如準(zhǔn)確性、重復(fù)性、線性度等,并且對(duì)如何測(cè)試這些性能給出了具體的方法指導(dǎo)。
在技術(shù)要求部分,除了上述提到的基本性能外,還涵蓋了儀器的安全性要求,例如電氣安全、機(jī)械安全等;此外,也規(guī)定了環(huán)境適應(yīng)性條件,確保設(shè)備能夠在不同環(huán)境下正常工作。
關(guān)于試驗(yàn)方法章節(jié),則詳細(xì)描述了如何按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)證電解質(zhì)分析儀的各項(xiàng)性能是否符合規(guī)定的要求。這包括但不限于樣品準(zhǔn)備、測(cè)試步驟、結(jié)果計(jì)算及表示方式等內(nèi)容。
至于檢驗(yàn)規(guī)則方面,《YY/T 0589-2005》指出了產(chǎn)品出廠前必須通過(guò)哪些類(lèi)型的檢驗(yàn)才能被視為合格品出售給用戶。同時(shí),它還規(guī)定了當(dāng)遇到不合格情況時(shí)應(yīng)采取何種措施處理。
最后,在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)中,標(biāo)準(zhǔn)提供了關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)簽信息的具體要求,比如制造商名稱(chēng)、地址、生產(chǎn)日期等必要信息均需清晰標(biāo)注于包裝上;同時(shí)還給出了關(guān)于包裝材料的選擇建議以保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損害,并且提出了合理的存儲(chǔ)條件以延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。
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- 2005-12-07 頒布
- 2006-12-01 實(shí)施




文檔簡(jiǎn)介
ICS11.100C44中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0589—2005電解質(zhì)分析儀Electrolyteanalyzer2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0589-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4分類(lèi)與命名5要求6試驗(yàn)方法7檢驗(yàn)規(guī)則8標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)……9包裝、運(yùn)輸、則存Baaaaaaaaaooaaaaaoaoaaoaoaaa附錄A(規(guī)范性附錄)定值質(zhì)控測(cè)試液的配制方法
YY/T0589-2005本標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)是臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制規(guī)范和體外診斷醫(yī)療器械的臨床特征本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海迅達(dá)醫(yī)療儀器有限公司、北京松上技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳國(guó)強(qiáng)、沈軍、傅宇光。本標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家組成員:胡仲武、倪贊明。
YY/T0589—2005電解質(zhì)分析范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電解質(zhì)分析儀的分類(lèi)與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和包裝、運(yùn)輸、貼存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以離子選擇電極為主要傳感器的電解質(zhì)分析儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)儀器)。儀器用于臨床電解質(zhì)分析。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1—1995測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第一部分:通用要求GB6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確度AcCUracy測(cè)定值與可接受的參考值之間的一致程度。LISO3534-1:1993.定義3.1132精密度precision在規(guī)定條件下.相互獨(dú)立的測(cè)定值之間的離散程度LISO3534-1:1993定義3.1433線性Iinearity在給定范圍內(nèi),提供的測(cè)量結(jié)果與樣品中被測(cè)物的量直接成比例的能力LISO/CD218113-1.定義A.3.163穩(wěn)定性stability被測(cè)樣品的輸出值在規(guī)定時(shí)間間隔內(nèi)的波動(dòng)程度注:通常用實(shí)
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