ICS11.100C44中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0589—2005電解質(zhì)分析儀Electrolyteanalyzer2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0589-2005三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4分類(lèi)與命名5要求6試驗(yàn)方法7檢驗(yàn)規(guī)則8標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)……9包裝、運(yùn)輸、則存Baaaaaaaaaooaaaaaoaoaaoaoaaa附錄A(規(guī)范性附錄）定值質(zhì)控測(cè)試液的配制方法

YY/T0589-2005本標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)是臨床檢驗(yàn)的質(zhì)量控制規(guī)范和體外診斷醫(yī)療器械的臨床特征本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海迅達(dá)醫(yī)療儀器有限公司、北京松上技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳國(guó)強(qiáng)、沈軍、傅宇光。本標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家組成員：胡仲武、倪贊明。

YY/T0589—2005電解質(zhì)分析范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電解質(zhì)分析儀的分類(lèi)與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和包裝、運(yùn)輸、貼存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以離子選擇電極為主要傳感器的電解質(zhì)分析儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)儀器)。儀器用于臨床電解質(zhì)分析。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1—1995測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第一部分：通用要求GB6388運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確度AcCUracy測(cè)定值與可接受的參考值之間的一致程度。LISO3534-1:1993.定義3.1132精密度precision在規(guī)定條件下.相互獨(dú)立的測(cè)定值之間的離散程度LISO3534-1:1993定義3.1433線性Iinearity在給定范圍內(nèi)，提供的測(cè)量結(jié)果與樣品中被測(cè)物的量直接成比例的能力LISO/CD218113-1.定義A.3.163穩(wěn)定性stability被測(cè)樣品的輸出值在規(guī)定時(shí)間間隔內(nèi)的波動(dòng)程度注：通常用實(shí)