ICS11080

C30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0970—2013/ISO141601998

:

含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械

的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)

與常規(guī)控制

Sterilizationofsingle-usemedicaldevicesincorporatingmaterialsofanimal

origin—Validationandroutinecontrolofsterilizationbyliquidsterilants

(ISO14160:1998,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0970—2013/ISO141601998

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………4

確認(rèn)

5………………………4

過程控制和監(jiān)視

6…………………………6

滅菌后產(chǎn)品的放行

7………………………7

附錄資料性附錄指南

A()………………8

參考文獻(xiàn)

……………………16

Ⅰ

YY0970—2013/ISO141601998

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅

ISO14160:1998《

菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)與常規(guī)控制

》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.1—20001:(idtISO11138-1:1994)

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001—2008(ISO9001:2008,IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)

GB/T19973.1—20051:

(ISO11737-1:1995,IDT)

醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第部分通用要求

YY/T0567.1—20051:(idtISO13408-1:1998)

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC248)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局中檢院醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳平由少華張麗梅馮曉明陳亮

:、、、、。

Ⅲ

YY0970—2013/ISO141601998

:

引言

無菌產(chǎn)品是指無存活微生物的產(chǎn)品當(dāng)醫(yī)療器械需要以無菌形式供應(yīng)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)要求使用一切可行

。,

的手段在滅菌前將醫(yī)療器械上各種外來微生物的污染降至最低產(chǎn)品即使是在符合醫(yī)療器械質(zhì)量體

,。

系標(biāo)準(zhǔn)見規(guī)定的條件下生產(chǎn)滅菌前仍可能會(huì)帶有微生物雖然數(shù)量較少此類產(chǎn)品屬非

(ISO13485),,。

無菌產(chǎn)品滅菌加工的目的是滅活污染的微生物從而使非無菌產(chǎn)品成為無菌產(chǎn)品

。,。

采用用于醫(yī)療器械滅菌的物理和或化學(xué)手段滅活微生物的純培養(yǎng)物通常遵循一個(gè)近似的指數(shù)規(guī)

/,

律這就意味著無論所施加的滅菌程度如何微生物的存活總是存在一個(gè)有限概率對(duì)于一個(gè)給定的滅

,,。

菌過程存活概率取決于微生物的數(shù)量和種類還與滅菌過程中生物體所處的環(huán)境有關(guān)因此經(jīng)受滅

,,。,

菌處理過程的產(chǎn)品總體中任何單個(gè)產(chǎn)品無法保證絕對(duì)無菌產(chǎn)品總體的無菌水平只能以器械上存活微

,

生物的概率來表示

。

族標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)定了設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)安裝和服務(wù)質(zhì)量體系的通用要求

ISO9000ISO13485/、、。

系列標(biāo)準(zhǔn)把某些不能通過隨后的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)來充分證實(shí)其結(jié)果的生產(chǎn)過程稱之為特

ISO9000“

殊滅菌就是這樣一個(gè)特殊過程因?yàn)槠溥^程的功效不能通過產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)來證實(shí)因此滅菌

”。,。,

過程需在使用前進(jìn)行確認(rèn)過程的性能應(yīng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)視設(shè)備需進(jìn)行維護(hù)

,,。

重要的是要認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品經(jīng)過適當(dāng)確認(rèn)并精確受控的滅菌過程并非是提供產(chǎn)品無菌以及在這方面

,,

適合于預(yù)期用途可靠保證的唯一因素還必須注意其他一系列因素包括所用原材料和或組件的微生

。,/

物狀態(tài)生物負(fù)載隨后的貯存以及產(chǎn)品生產(chǎn)裝配和包裝環(huán)境的控制

()、,、。

醫(yī)療器械最常使用的滅菌手段是濕熱干熱輻射和環(huán)氧乙烷滅菌有些含有動(dòng)物組織的器械可能

、、。

適合于這些常用的滅菌方法如羊腸線通常用輻射滅菌而其他一些器械如生物心臟瓣膜或組織敷

(),,

料則不適合采用傳統(tǒng)的滅菌過程目前已經(jīng)認(rèn)識(shí)到在這些例外情況下可能需使用其他滅菌手段液

,。,。

體化學(xué)滅菌劑在這種情況下得到了廣泛應(yīng)用同其他滅菌方法一樣該過程在作為常規(guī)使用之前需要

,,,

證實(shí)并記錄其過程的有效性

。

本標(biāo)準(zhǔn)包含了使用液體化學(xué)滅菌劑對(duì)含動(dòng)物源性材料的一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌的確認(rèn)和常

規(guī)控制的要求附錄中給出了本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南含有動(dòng)物組織醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程常包括與化學(xué)

,A。

試劑接觸這些試劑能顯著降低醫(yī)療器械的生物負(fù)載醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程完后經(jīng)受一個(gè)確定的滅菌

,。,

過程本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求僅適用于這一確定的滅菌過程而沒有考慮其他生物負(fù)載降

,,

低步驟的殺滅作用

。

注附錄中給出的指南是非強(qiáng)制性的不作為審核人員的檢查清單

:A,。

Ⅳ

YY0970—2013/ISO141601998

:

含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械

的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)

與常規(guī)控制

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用液體化學(xué)滅菌劑對(duì)全部或部分含動(dòng)物源性材料的一次性使用醫(yī)療器械滅菌的開

發(fā)確認(rèn)過程控制和監(jiān)視的要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于人體來源的材料

。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及用于控制整個(gè)生產(chǎn)階段的質(zhì)量保證體系

。

注1注意用于控制包括滅菌過程在內(nèi)的整個(gè)生產(chǎn)階段質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)見和或和

:(ISO9001ISO13485ISO9002

ISO13488)。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及任何選用的滅菌方法對(duì)醫(yī)療器械使用適宜性的試驗(yàn)

。

注2此類試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)中的重要內(nèi)容

:。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及病毒滅活確認(rèn)的方法

。

注3在開發(fā)含動(dòng)物源性材料醫(yī)療器械加工方法時(shí)由于這些特殊醫(yī)療器械生產(chǎn)中所用材料來源的影響還必須考

:,,

慮液體化學(xué)滅菌劑對(duì)潛在病毒污染的影響對(duì)病毒滅活過程確認(rèn)的重要性已得到公認(rèn)本標(biāo)準(zhǔn)不包括這方面

。,

的要求相關(guān)內(nèi)容見

,EN12442-3。

注4通常用于醫(yī)療器械中動(dòng)物組織滅菌的液體化學(xué)滅菌劑對(duì)滅活傳播性海綿狀腦病如牛海綿狀腦病或

:[:(BSE)]

癢病的致病因子可能不起作用因此不宜用符合本標(biāo)準(zhǔn)的合格確認(rèn)結(jié)果來推斷這一類傳播因子已被滅活

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括醫(yī)療器械中滅菌劑殘留量的水平

。

注5此類信息見

:ISO14538。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

ISO9001:1994