參考參考.資料一、填空題：（每空2分，共40分）1、醫療器械其效用主要是通過』理_等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起邂助作用。2、醫療器械的主要目的是疾病的_診斷、預防、監護、治療或者緩解。3、國家對醫療器械按照J風險程度實行分類管理。其中,第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。4、香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。5、企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。6、醫療器械經營企業J售后服務人員_應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后月服務上崗證。7、從事植入和介入類醫療器械經營人員中,應當配備醫學相關專業大專以上學歷,并經過生產企業或者供應商培訓的人員。8、第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理_|查制度,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告9、企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案。10、第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。11、境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證二、判斷題：（每題3分，共30分）1、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請材料。（X）2、醫療器械注冊證號為“湘食藥監械（準）字2013第2200082號”的產品屬于6822類醫療器械。（X）3、經營批準文號為“吉通械備20150009號”的醫療器械，經營企業需向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案°（x）4、醫療器械可用于生命的支持或者維持O（V）5、醫用紗布片風險程度低,相對較安全,屬于第一類醫療器械o（x）6、棒式體溫計具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效,屬于第二類醫療器械o（V）7、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責在當地注冊的醫療器械的分類規則和分類目錄O（X）8、醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿三個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。（x）9、從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。（V）10、批準文號為"國械注準20153152006”的醫療器械為境內生產的第一類醫療器械°（x）三、選擇題：（每題3分，共30分）1、醫療器械是指直接或者間接用于人體的以及其他類似或者相關的物品（A、B、C、D、E）A、儀器B、設備C、器具D、材料E、體外診斷試劑及校準物2、從事第二、三類醫療器械批發的企業建立的銷售記錄應該至少包括以下內容（A、B、C、E）A、醫療器械的名稱、規格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號C、數量DD、最高零售價E、生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）參考參考.資料3、企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的和,也可約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持（C、D）A、質量管理制度B、主管檢驗師C、售后服務人員D售后服務條件4、從事體外診斷試劑和工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱（B、D）A、質管B、驗收C、養護D售后服務5、醫療器械直接或者間接用于人體的目的包括（A、B、C、D、E）A、妊娠控制B、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償C、生命的支持或者維持D、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類醫療器械的是（B、D）A、早孕測試紙B、普通醫用口罩（一次性使用）C、醫用脫脂棉D、醫用輸液貼7、負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。（D）A、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門B、工業和信息化部C、市級人民政府食品藥品監督管理部門D、國務院食品藥品監督管理部門8、關于批準文號為“國食藥監械（準）字2014第3660622號”的醫療器械，以下說法正確的是（A、B、D）A、為境內生產的醫療器械B、第三類醫療器械C、屬于6836類別D、2014為批準注冊年份9、從事醫療器械批發業務的企業,銷售記錄還應當包括購貨者的（A、C、