藥品生產質量管理規范認證措施的論文〔共2篇〕第1篇：論藥品生產質量管理規范認證后的藥品生產管理通過對藥品生產質量管理規范進行認證檢查，有利于提升企業藥品生產管理水平，同時也能夠保證藥品的安全性和有效性，更能夠培養大量高素質的技術工人和生產管理人員，促使其改變傳統的藥品生產的管理觀念和方式。雖然企業通過了的藥品生產質量管理規范的現場認證檢查工作，但是企業的日常生產管理需要堅持這種認證檢查狀況，這樣更有利于進一步提升企業藥品生產管理水平，促進制藥企業的蓬勃發展。一、加強員工的教育培訓1、加深對GMP內涵的理解培訓藥品生產質量管理規范的英文縮寫為GMP，藥品生產企業實行GMP的重要目的是最大限度的避免藥品在生產經過中遭到污染、穿插污染、混同以及降低各種錯誤過失的發生，進而使企業生產出的藥品能夠符合產品質量標準。例如空氣凈化系統、制藥用水設備和生產設備的選用、操作方法、清潔方法以及對設備的維護頤養環節都是不允許對藥品產生污染的；物料、中間產品、成品定置管理；各種明確的物料和生產狀況標識；嚴格監督復核各生產工序的生產操作經過和中間產品、成品檢驗；各生產工序物料平衡以及各工序清場效果，都是避免藥品生產經過中發生混同、污染和錯誤過失的主要管理環節。GMP是由在整個藥品生命周期內影響藥品質量的每個環節共同構成的一個龐大的質量管理體系，為了更好的理解、履行就需要不斷的加強學習。因而，企業需要定期開展有效的藥品質量培訓工作，對每一位生產操作人員、生產管理人員都要進行系統、全面、有效的培訓工作、增長員工質量意識、純熟規范化操作、對自己操作崗位的每一個關鍵控制點都要爛熟于心，進而能夠在藥品生產的最基本環節如：各崗位物料、中間產品的收發、生產、轉出等相關環節提供最基礎的質量保證。2、針對問題進行重點培訓對于認識不深刻、檢查發現問題比較多以及曾經出現過質量事故的生產環節，要進行專門、專項的重點培訓，要結合事例加深對GMP相關條款的理解。3、對新進、轉崗員工的培訓對于剛來到企業的新員工、企業內部崗位轉換人員也需要進行重點培訓工作，重要的培訓方向是員工原有崗位與新崗位工作內容改變方向。假如員工之前從事的工作就是制藥或者是企業內部員工的崗位轉換，需要進行的培訓內容與如今所從事的崗位相關即可，假如是新來到企業的員工則需要進行制度、質量管理、生產管理、標準化操作程序等涵蓋企業質量管理全方位的崗位培訓工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。二、規范藥品生產驗證工作從2010年起施行的新版GMP，強調對驗證文件管理方面的技術要求。在日常生產中，驗證和再驗證工作是需要有總體計劃的，工藝驗證、公用設備和系統、設備和清潔的驗證等各項驗證工作也需要按計劃認真的開展施行。假如擬要進行生產設備、生產操作經過、工藝參數等發生改變，與以往不同的是要啟用變化程序，在變化經過中需要相關部門對變化產生的質量風險進行分析評估，并要具有相關的驗證數據作為保證，隨意的變化活動是遭到禁止的。三、看重原輔料、包裝材料的管理1、堅持來源相對穩定原輔料、包裝材料的來源應堅持相對穩定，能力最大水平地在藥品生產的源頭保證產品質量的穩定性。如中藥的產地不相對穩定，則其藥材有效成分及含量可能會有較大的區別，進而導致同一提取工藝、生產線生產出來的浸膏出膏率及成分含量有較大差別。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同淀粉生產廠家所用的原料及工藝不同，致使淀粉糊的黏性可以能不同，在制粒經過中就可能出現顆粒松軟或過硬現象，導致無法壓制出符合要求的中間產品。2、重要原輔料變化應進行工藝驗證變化重要原輔料的來源可能會使產品的生產工藝出現問題，也有可能會對成品質量造成一定的影響，進而引起產品不同水平的波動。所以在變化的經過中，首先要針對原輔料的變化產生的影響進行質量風險評估，而后對產品進行工藝驗證，使變化對產品質量影響的風險最小化。應該分步進行產品的變化工作，首先能夠小試，接著中試，最后再進行產品的正常批量生產。在產品驗證、評估合格后，需要及時的將驗證數據制成工藝文件，然后向相關部門發放。3、建立與供給商的聯絡當所供物料出現質量問題時，應及時向供給商反應信息，以便及時查處并制定防備辦法；當供給商生產條件、質量標準以及其他條件發生變化時，應及時獲取信息，并采用相應辦法；在每年的1月份對供給商上一年的供貨質量進行統計，內容包含產品名稱、供貨批次、數量、交貨時間精確度、檢驗合格率、質量錯誤過失情況、售后效勞等。四、完善生產現場管理1、完善生產管理文件企業在GMP改造經過中，由于時間倉皇或人手緊張等原因，可能會使文件編寫欠周詳，且企業的生產經營在不斷發展，情況在不斷變化，對于沒有完善的制度、程序，要及時完善并以文件的形式固定下來，以適應GMP管理動態發展的要求。2、嚴格履行文件企業在GMP認證時都制定有完善的管理文件，但一些企業通過GMP認證后，便將其束之高閣，一線員工以至根本看不到，天然就難以貫徹履行了。企業應嚴格履行文件，對于違背文件規定的員工視情況進行批評、懲罰處置。3、控制污染與混同車間質量管理人員要加強日常生產操作經過中的檢查、監督、指點工作，內容包含批生產結束時的批清場和更換品種的徹清場，生產開工前的檢查確認；同一生產操作間不同生產線之間能否有防止混同的辦法；操作間、設備、容器、物料均有明顯狀況標記；生產經過中能否有防止粉塵產生和擴散的辦法；現場能否有該崗位的標準操作規程〔SOP〕等。五、認真做好自檢工作每年應進行2-3次自檢，2次自檢時間間隔不得跨越6個月。在發生以下情況時，應及時調整或增長自檢頻次：公司組織機構、產品劑型、生產工藝，生產設備和設備等發生重大變化時；有重大質量事故發生、出現嚴重的質量投訴或遭到國家藥品監督管理部門的警告時；法律、法規、規范標準及其要求發生變化時；企業的生產質量管理程序進行了重大修改時；即將承受上級部門GMP檢查的。六、結束語綜上所述，藥品生產質量管理規范有利于提升藥品生產管理的水平。因而，需要企業加強看重、加強管理，保證企業在認證后仍連續堅持認證狀況，并在日常生產管理經過中采用有效的辦法，對提升我們國家藥品生產管理水平有著非常主要的意義。實行GMP認證制度，能夠進一步調動藥品生產企業的積極性，進而加速GMP在我們國家規范化地施行，加速解脫我們國家制藥業低水平生產的現在狀況；施行GMP認證制度是與國際慣例接軌的需要，能為藥品生產企業參與國際市場競爭提供強有力的保證；通過施行GMP認證，可逐步淘汰一批不符合要求的藥品生產企業，進而有效地調整藥品生產企業總體構造；施行GMP認證，能夠確保藥品質量，有利于國民的身體健康。第2篇：論新時期加強藥品生產質量管理的有效辦法一、新時期加強藥品生產質量管理的需要性藥品作為人們生活中的一種特殊商品，具有預防、診斷、治療人體疾病，有效調節人體生理機能等主要作用，關系到國計民生等重大問題，能夠說，藥品質量的好壞直接關系到人們的身體健康狀態和生命安全，近年來“假藥〞案件日益增加，如“魚腥草〞、“欣弗〞、“奧美定〞等案件嚴重危害了我們國家人民的藥品安全和國家醫藥行業的社會公信力，在社會上造成了負面影響，諸如此類不良事件必需得到生產環節上的嚴格把控，保障藥品安全，緩解行業壓力。從產品角度講，產品質量構成于生產經過，是企業生產經營活動的結果[1]，因此，藥品生產企業是控制藥品質量的源頭，社會各界以及藥品生產企業自己均應加強管理與監督，嚴格保證我們國家藥品的良好質量。本文將詳細分析我們國家藥操行業的形勢，找出藥品生產質量管理中存在的問題，深切進入發掘原因，并提出相應的管理辦法。二、我們國家藥品生產質量管理經過中存在的問題我們國家藥品市場上屢屢出現質量不合格產品，暴露出我們國家藥品生產質量管理經過中存在的嚴重問題，筆者首先結合了某藥品生產企業產品的質量問題構造圖，發現重要問題存在于產品的本身：圖中顯示，由于產品本身造成的問題占44%，由于包裝包材造成的問題占31%，由于市場跟進造成的問題占25%，其中的包裝包材問題可以歸屬于產品生產步驟當中，可見，出如今藥品生產經過中的質量問題不容忽視。經過進一步的調查與分析，筆者發現我們國家藥品生產質量管理經過中存在的問題重要有下面幾個方面：藥品材料及包裝管理不規范，很多藥品生產企業在進行原料采購時缺乏嚴格的檢測機制，給藥品質量留下的漏洞；生產管理混亂，很多企業由于管理水平有限，缺乏對藥品生產周期的合理調控，而且在履行經過中并未完全根據GMP要求進行，降低了藥品的質量；另外，由于藥操行業的特殊情況，出廠合格的藥品可能遭到儲存條件的影響而產生質量問題，進而引起矛盾。結合問題分析原因，筆者以為藥品生產質量關系重大，然而我們國家普遍存在著相關行業制度不完善、企業管理水平低和從業人員素質差等方面存在的問題，行業制度的不完善給造孽分子留下了可乘之機，不乏見利忘義的商人利用制度空缺高價倒賣質量不合格藥品；企業管理水平的局限也造成了藥品從研發、生產到出廠檢驗的環節缺陷或是生產經過中的混亂無序；從業人員醫藥知識的不完備也造成藥品質量問題得不到及時的發現而流入市面的潛在威脅，因而，應從以上一方面下手，加強對藥品生產質量管理力度，并采用有效可行的辦法。三、加強藥品質量管理的有效辦法〔一〕完善相關行業制度從角度說，當前我們國家藥品生產行業的相關法規有〔藥品管理法〕、〔產品質量法〕等，相關規范也包含了GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和GUP等等，分別規定了中藥材、藥物臨床非臨床實驗、藥品生產質量、藥品經營質量等范疇的履行條例與規范，但在細節上還應到達一定的突破。從企業角度說，企業應結合國家要求，在堅持合法作業、合規作業的同時積極制訂符合本身企業基礎和企業條件的相關規章制度，對于藥品生產的各個環節均做出明確清楚的規定，從制度的角度控制藥品的質量，而且，企業章程應以操作性為重點，不能好高騖遠或含混了事，在履行力方面也應加強管理，并在履行制度的經過中自動結合市場信息和政策走向，不斷完善相關行業制度。〔二〕加強企業內部管理加強企業內部管理是提升企業管理水平的主要途徑，也是有效保障藥品生產質量的關鍵之一。國內市場部分藥品生產企業內部管理混亂，工作環節分工不明確，權責不能分清，由于管理上的失誤而造成員工工作績效上的懈怠，進而降低了藥品的生產質量。另外，有些企業管理思路比較清楚明晰，但履行力較差，導致企業管理成為空話，不能發揮應有的作用，久而久之，企業生產效率低下，產品質量也隨之下降。因而，在實際工作中要加強對企業內部制度不完善或履行力匱乏的管理對象的管理力度。藥品生產企業必需將質量管理貫穿于整個生產經過，嚴格把好質量關，在藥品的配置、生產和出廠階段設立嚴格的檢驗工序，明確人員分工，制訂合理的、有針對性的生產操作章程，而且完善監督機制，對于發現的問題應給予充足的看重，并找出原因，避免同類事故的再次發生。〔三〕嚴格履行GMPGMP(GoodManufacturePractice)——藥品生產質量管理規范：是在藥品生產全經過施行質量管理，保證生產出優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本原則。目的在于消除采購、生產、發運銷售全經過各個環節可能發生的污染和混同，向市場提供符合標準、符合用戶要求的藥品，自1999年8月1日起正式實行。〔藥品生產質量管理規范〕是我們國家當前藥品生產行業的重要規范，應該得到各個醫藥生產、經營企業的高度看重和嚴格履行，但行業內部部分中小企業在藥品生產經過中不留意完全根據相關規范進行，造成了藥品的質量問題，因而，在加強藥品生產管理的經過中各大企業均應嚴格根據GMP的相關規定履行，確保藥品生產的各個環節安全規范，并發揮企業本身優勢，與GMP良好結合。〔四〕留意員工素質培養對員工的思想教育，應該采用人文的科學的方法，即情理并用，國家法律規章貫徹的同時，還應考慮員工的心態與承受能力，所以應用緩和親切的方式對員工進行說服教育。同時，對于醫藥行業來說，員工不僅僅要有良好的思想素質，也要把握一定的專業知識，藥品生產企業能夠定期對員工進行產品知識培訓、技術培訓等，保證員工在專業素養方面的與時俱進，有條理的進行上崗考核，采用先進的企業員工管理理念，重視一線生產員工的藥品知識積累，避免在藥品質量發生問題時員工不能及時發現的問題。〔五〕建立保障