醫院實施

ISO9001:2000——條款釋讀與自我修正李子木Email:lzma005@醫院實施

ISO9001:2000——條款釋讀與自我修正李11 說在前面的話實施ISO質量管理體系將使我們的思想觀念、行為習慣、管理方式、人際關系、知識結構受到挑戰，對此要有充分的思想準備，要有洗心革面的膽識和勇氣，要有刻苦學習、勤于實踐、勇于探索、持續改進的毅力。相信我們一定能團結一致、群策群力，使我們的事業與時俱進。1 說在前面的話實施ISO質量管理體系將使我們的思想2轉變觀念是

發展的要求、時代的要求A.組織依存于顧客。必須建立強烈的顧客意識，以顧客為關注焦點。“組織依存于顧客”是社會分工的本質要求，也是組織建立、存在、發展的基本依據。原始社會狩獵耕作封建社會手工業商業工業社會制造運輸現代社會服務業、信息產業、工業、農業、商業等18世紀第一次工業革命轉變觀念是

發展的要求、時代的要求A.組織3轉變觀念是

發展的要求、時代的要求A.組織依存于顧客。必須建立強烈的顧客意識，以顧客為關注焦點。我們顧客意識薄弱的歷史原因和現實要求：2000多年封建歷史齊魯大地農業為主自給自足自然經濟戰爭抑制民族工業國家支配國力不足市場經濟科學發展市場經濟簡政放權資源由國家轉民間人民需求市場調整轉變觀念是

發展的要求、時代的要求A.組織4轉變觀念是

發展的要求、時代的要求B.質量特征并不以財產所有者的性質而改變。我們必須建立強烈的員工意識和經理意識，對健康需求者、醫院和我們自己負責。醫院組織、法人《民法通則》第三十六條法人是具有民事權利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權利和承擔民事義務的組織。法人的民事權利能力和民事行為能力，從法人成立時產生，到法人終止時消滅。第三十七條法人應當具備下列條件：(一)依法成立；(二)有必要的財產或者經費；(三)有自己的名稱、組織機構和場所；(四)能夠獨立承擔民事責任。

《醫療機構管理條例》第三條醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。第四條國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。轉變觀念是

發展的要求、時代的要求B.質量5轉變觀念是

發展的要求、時代的要求B.質量特征并不以財產所有者的性質而改變。我們必須建立強烈的員工意識和經理意識，對健康需求者、醫院和我們自己負責。醫生轉變觀念是

發展的要求、時代的要求B.質量6自被批準從事醫藥工作之日起，就要為人道主義貢獻一生。對恩師要表示尊敬和感謝。要以良心和尊嚴來從事醫學實踐。要把患者的健康和生命，作為首要關心的事。嚴守患者的一切秘密。維護醫務職業的榮譽和崇高傳統。把同行當作自己的兄弟。不以種族、宗教、國籍、政黨、政治派別如何及社會地位的高低來區別對待患者。對人類自其生命受胎之時始，就給予至高無上的尊重。無論在任何壓力下，也不能濫用自己的知識而違背人道。世界醫師會日內瓦宣言自被批準從事醫藥工作之日起，就要為人道主義貢獻世界醫師會日內7轉變觀念是

發展的要求、時代的要求B.質量特征并不以財產所有者的性質而改變。我們必須建立強烈的員工意識和經理意識，對健康需求者、醫院和我們自己負責。以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。醫院與醫生為人道主義貢獻一生。轉變觀念是

發展的要求、時代的要求B.質量8美國住院醫師規范化培訓年限示意圖7年6年5年4年3年2年1年0醫學院校畢業（醫學博士M.D）胸外科血管外科整形外科泌尿外科耳鼻喉科7年6年5年4年3年2年1年0家庭醫學婦產科普通內科消化科血液科心血管科呼吸科傳染科普通外科腦外科美國住院醫師規范化培訓年限示意圖7年醫學院校畢業（醫學博士M9轉變觀念是

發展的要求、時代的要求C.規范化、標準化、科學化的醫院管理體系是現代管理的要求。徹底改變隨意化管理的方式已變得順利成章。D.一切以健康需求者為關注焦點，將醫院內部人際關系簡單化已成為必然。那些只從或者主要從自身利益出發處理工作關系和工作中的人際關系的想法和做法，沒有理由繼續存在。轉變觀念是

發展的要求、時代的要求C.規范102基本概念理解ISO9000術語、定義、條款，涉及以下原因致使我們理解困難：

(1)制定ISO9000的主流是西方發達國家，涉及文化背景、思維方式、理念等與我們存在差異。(2)我們既往工作中形成的有關質量的概念體系與ISO9000存在差異。(3)ISO9000力求廣泛的適應性并帶有濃厚的工業味。(4)涉及“Idt”要求，我國基本上采用原語序翻譯。所以一定要精確地轉化為我們自己的語言表達方式理解運用，并隨時更改我們已形成概念。2基本概念理解ISO9000術語、定義、條款，涉及以下原112.1基本概念理解ISO9000:20001

范圍本標準表述了ISO9000族標準中質量管理體系的基礎知識，并確定了相關的術語。本標準適用于：d.就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們；e.評價組織的質量管理體系或依據ISO19001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構；f.對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員；g.制定相關標準的人員。[釋注]要將我們既往在質量管理方面的理念和語言用ISO9000規范和統一起來，必須要舍得揚棄。這并不是對我們已經取得成功的質量管理經驗的否定，相反要進行提煉、濃縮和繼承。2.1基本概念理解ISO9000:20001

范122.2什么是質量3.1.1質量

（quality）一組固有特性滿足要求的程度。

組織顧客明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性由醫生、護士、門診、病房、手術室、藥品、X光機等特征所展示。由促進健康、減輕病痛、延長生命等因素所展示要求和期望。醫院健康需求者2.2什么是質量3.1.1質量

（quality）組織132.2.1什么是醫院質量醫院質量診療和/或預防疾病滿足促進健康、減輕病痛、延長生命的程度。2.2.1什么是醫院質量醫院質量142.2.2醫院的顧客醫院顧客患者及監護人健康查體者孕產婦亞健康人群ISO9000:2000,3.5.5顧客接受產品的組織或個人

示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。2.2.2醫院的顧客醫院顧客患者及監護人健康查體者孕產婦152.2.3健康需求者的需求和期望——功能性；——有效性；——安全性；——時間性；——經濟性；——保密性；——舒適性；——文明性。2.2.3健康需求者的需求和期望——功能性；——經濟性；163.4.1過程process

一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動

注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。3.4.2

產品

product過程(3.4.1)的結果注：產品包括服務、軟件、硬件、流程性材料2.3什么是產品3.4.1過程process3.4.2

產品172.3.1什么是服務3.4.2

產品（product）：注2：服務是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上需要完成的至少一項活動的結果，并且通常是無形的。2.3.1什么是服務3.4.2

產品（produc182.3.2醫院的產品是什么醫院產品=醫療服務醫院向健康需求者提供的一次醫療服務[釋注]過程的結果就是產品，應予最終產品的概念要加以區別，這也對我們識別過程、建立過程提供幫助。醫務人員向患者實施一項醫療活動就形成一件產品。如：做一份ECG、輸一次液等。2.3.2醫院的產品是什么醫院產品=醫療服務192.4過程的方法過程的方法是ISO9000標準中提出的必須正確理解和運用的管理方法。ISO9000中關于過程的概念并不難理解，但用好過程的方法，需要我們自己大動腦筋。在ISO9000標準八項原則中，如果說“以顧客為關注焦點”是最高理念和貫穿始終的靈魂的話，那么“過程的方法”是一個必備工具，而“持續改進”是必用手段。2.4過程的方法過程的方法是ISO9000標準中提出的必20到底誰和誰相互關聯？相互作用？這是我們管理的核心問題。包括資源配置、內外部溝通、協調與控制等。輸出的是什么？輸出的是顧客滿意（如一位產婦，出院時大人、小孩兩平安）。輸入的是什么？輸入的是顧客（患者及其監護人，孕產婦，健康體檢者等）的要求。2.4.1過程的概念與醫院中的過程概念3.4.1過程process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動到底誰和誰相互關聯？相互作用？這是我們管理的核心問題。包括資212.4.2有關過程概念自我修正ISO9000標準中的“過程”是一個建立在質量管理意義上的特定概念。過程的輸入是顧客的要求，這個“要求”也是建立在質量管理意義的本質要求，是啟動“過程”的前提。所以首先要識別出“顧客要求”是什么。過程的輸出是顧客滿意，這是策劃“過程”基礎。我們既望的工作中，往往只注重醫療過程，而忽略了或者說沒有足夠重視過程的輸入和輸出。也可以這樣說，為我們自己考略的多，為顧客考略的少。ISO9000標準八項原則“以顧客為關注的焦點”要時刻牢記。2.4.2有關過程概念自我修正ISO9000標準中的“過222.4.3過程概念舉例釋義產婦住院分娩的基本要求：小寶寶安全降生，最好自己也不受到傷害。大人小孩兩平安我要讓小寶寶安全降生，而產婦受傷的程度接近于零。保證大人小孩兩平安平安出院產婦滿意2.4.3過程概念舉例釋義產婦住院分娩的基本要求：小寶寶232.4.4子過程——新入院患者接診與患者溝通，病史調查，初步診斷，識別需求。擬定診療方案和資源需求。再次與患者溝通，確定診療方案輸入輸出2.4.4子過程——新入院患者接診與患者溝通，病史調查，初242.4.5門診工作流程圖導醫臺掛號室診斷室候診區住院處收款處輔檢室藥房門診觀察室收款處輔檢室2.4.5門診工作流程圖導醫臺掛號室診斷室候診區住院處收252.4.6急診工作流程圖搶救室診斷室住院接診室收款處輔檢室觀察室藥房2.4.6急診工作流程圖搶救室診斷室住院接診室收款處262.4.7過程、流程與再造清晰的建立流程圖的好處：1、便于識別過程；2、便于最終產品的正確實現；3、便于流程再造。流程再造是持續改進質量的一個重要方面。2.4.7過程、流程與再造清晰的建立流程圖的好處：流程再272.4.8持續改進及其目的ISO9000：20003.2.13持續改進

增強滿足要求的能力的循環活動3.2.15效率

得到的結果與所使用的資源之間的關系3.2.14有效性

完成策劃的活動并達到策劃的結果的程度2.4.8持續改進及其目的ISO9000：20003.2282.4.9質量管理體系過程的評價當評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：1.過程是否予以識別和適當確定?2.職責是否予以分配?3.程序是否被實施和保持?4.在實現所要求的結果方面，過程是否有效?

綜合回答上述問題可以確定評價結果。質量管理體系評價在范圍上可以有所不同，并可包括審核和評審以及自我評定。2.4.9質量管理體系過程的評價當評價質量管理292.5預防措施、糾正、糾正措施鑒于我們既往熱衷于以x管理理論指導質量管理的監督檢查，分值考核，經濟杠桿撬動的理念，使這些概念極易混淆，有時難以解脫。所以要對照標準，予以自身修正。這不僅是一個管理方法問題，更重的是一個管理理念問題。2.5預防措施、糾正、糾正措施鑒于我們既往熱衷于以x管302.5.1預防措施3.6.4預防措施preventiveaction為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。2.5.1預防措施3.6.4預防措施prevent31預防措施涉及很多方面資源配置：準確到位校準：即使定期監控：快速靈敏人：選、育、用財：增收節支物：符合要求預防措施涉及很多方面資源配置：準確到位人：選、育、用32醫院實施ISO90012000條款釋讀與自我修正課件332.5.2糾正措施3.5.6糾正措施correctiveaction為消除已發現的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施是為了防止發生。注3：糾正和糾正措施是有區別的。2.5.2糾正措施3.5.6糾正措施correct342.5.3概念理解與實際工作我們平時進行的監督檢查更符合一個檢驗（3.8.2）過程，它為糾正和糾正措施提供客觀證據（3.8.1）。既不是預防措施，也不是糾正或糾正措施。我們既往的管理存在預防措施乏，糾正力度軟，糾正措施空的特點。尤其是預防措施幾乎沒有形成系統的概念。2.5.3概念理解與實際工作我們平時進行的監督檢查更符352.6質量管理的概念3.2.8質量管理qualitymanagement在質量(3.1.1)方面指揮和控制組織（3.3.1）的協調的活動

注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針(3.2.4)和質量目標(3.2.5)以及質量策劃(3.2.9)、質量控制(3.2.10)、質量保證(3.2.11)和質量改進(3.2.12)。2.6質量管理的概念3.2.8質量管理quali362.6.1質量管理與過程輸入過程輸出質量目標質量方針質量保證質量控制質量策劃持續改進2.6.1質量管理與過程輸入過程輸出質量目標質量保證持372.6.2質量管理五個方面的策劃管理體系策劃過程的策劃產品實現的策劃測量和監控的策劃持續改進的策劃2.6.2質量管理五個方面的策劃管理體系策劃382.6.3質量管理的切入點質量管理是按照“顧客要求”通過配置資源，過程運行，滿足顧客要求，達到顧客滿意。所以，ISO9000所關注質量管理的切入點首先是識別顧客需求。全體員工，無論官職大小、職位高低，考慮問題都要以顧客為關注焦點。基于PDCA循環的過程管理、持續改進，是實施ISO9000必須掌握和實際運用的管理方法。2.6.3質量管理的切入點質量管理是按照“顧客要求”通392.7建立和實施質量管理體系八步驟1.確定顧客和其他相關方的需求和期望；

2.建立組織的質量方針和質量目標；

3.確定實現質量目標必需的過程和職責；

4.確定和提供實現質量目標必需的資源；

5.規定測量每個過程的有效性和效率的方法；

6.應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

7.確定防止不合格并消除產生原因的措施；

8.建立和應用過程以持續改進質量管理體系。2.7建立和實施質量管理體系八步驟1.確定顧客和其他相關402.7.1質量管理體系要求和產品要求ISO9001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。ISO9001本身并不規定產品要求。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。2.7.1質量管理體系要求和產品要求ISO9001規定了412.7.2質量管理體系與我們ISO適用于所有行業或經濟領域。所以，ISO是否適宜于醫院質量管理不存在爭議。ISO并不是強制性標準，你可實施，亦可不實施。采用什么樣的質量管理方法，完全由自己決定。若實施ISO質量管理體系，切忌用我們那套因地制宜、理論與實踐相結合的做法。2.7.2質量管理體系與我們ISO適用于所有行業或經濟422.7.3質量管理要求與技術要求質量管理要求即ISO900條款，要逐條予以精確理解，貫徹實施。我們既往灌輸的質量管理要求，很大一部分屬于就技術而技術的要求。如：診療技術操作常規、三基知識、導尿備皮等等。這是我們應該認真自我修正的概念性認識。這些固然很重要，但問題如何讓這些技術服務予顧客，而達到顧客滿意2.7.3質量管理要求與技術要求質量管理要求即ISO90432.7.4管理要求與技術要求的關系服務規范服務提供規范服務控制規范管理要求2.7.4管理要求與技術要求的關系服務規范服務提供規范44要從一點一滴做起！從我做起！要從一點一滴做起！從我做起！45ISO9001:2000條款——[釋注]ISO9001:2000條款46引言0.1總則統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。[釋注]認識ISO9000基本經路：首先要接受它的管理理念，即八項原則；再接受它給出的概念，即基礎和術語；第三掌握它給出管理工具和方法；最后理解它給出的質量體系框架；這些基本原理融會貫通后，再和醫院的具體工作一一對接，產生適宜于自己醫院的質量管理體系。本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。[釋注]進一步講明質量管理體系要求與產品要求之間的關系，醫院制訂質量管理體系的目的是保證實現和更好的實現醫療服務。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。[釋注]醫院為了更好的提供醫療服務在滿足顧客基本要求和法律法規的基礎上可以也應該提出對自己更高的要求。引言0.1總則統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的47引言0.2過程方法組織內過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。[釋注]這要求我們要系統地識別和管理過程。過程方法的優點是對過程系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。[釋注]這要求我們同時要對過程間、過程組合進行連續的控制。引言0.2過程方法組織內過程系統的應用，連同這些過程48引言0.2過程方法過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性：a)理解和滿足要求；——必要性b)需要從增值的角度考慮過程；——超前性c)獲得過程業績和有效性的結果；——有效性d)基于客觀的測量，持續改進過程。——科學性[釋注]這是我們在識別、建立、改進和再造過程時應遵循的原則。引言0.2過程方法過程方法在質量管理體系中應用時強調以49質量管理體系

—要求

Qualitymanagementsystems—Requirements質量管理體系

—要求Qualitymanagement501.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；——對外：保證。b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。——對內：推動。[釋注]1、保證兩種能力：保證穩定質量的能力和持續改進的能力。2、滿足兩項要求：滿足顧客的要求和滿足法律法規的要求。1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：51供應鏈供方組織顧客供應鏈3.3.1

組織

organization

職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施

注：安排通常是條理、有序的。3.3.6

供方

supplier

提供產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人

注：供方可以是組織內部的或外部的。3.3.5

顧客

customer

接受產品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個人

注：顧客可以是組織內部的或外部的。[釋注]顧客意識薄弱對于我們來說是個歷史問題，觀念問題；而內部顧客意識更是如此，這涉及到諸多方面。較為突出的如人際關系、“官”念等。供應鏈供應鏈3.3.1

組織

organization352醫院的供應鏈醫院藥品供應商設備供應商衛材供應商日用品等等患者孕產婦亞健康人群健康查體者相關人群醫院的供應鏈醫院藥品供應商患者53內部供應鏈從過程的概念理解，上一個過程的實施主體就是下一個過程實施主體的供方。采購科藥房供應室物管科臨床內部供應鏈從過程的概念理解，上一個過程的實施主體就是下一個過54內部供應鏈醫技科室其他臨床管理信息衛生保潔臨床治安保衛物資供應內部供應鏈醫技科室其他臨床管理信息衛生保潔臨床治安保衛物資供554.1質量管理體系總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；—管理過程b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；e)監視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。—管理管理過程

4.1質量管理體系總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體564.2文件要求4．2．1總則質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄（見4.2.4）。

程序procedure為進行某項活動或過程所規定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。ISO9000:2000/2.7.1

文件的價值

文件能夠溝通意圖、統一行動，它有助于：

a.符合顧客要求和質量改進；

b.提供適宜的培訓；

c.重復性和可追溯性；

d.提供客觀證據；

e.評價質量管理體系的持續適宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它應是一項增值的活動。4.2文件要求4．2．1總則程序procedur57ISO9000:2000/2.7.2

質量管理體系中使用的文件類型

在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a.向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊。b.表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱質量計劃。c.闡明要求的文件，這類文件稱為規范；d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南;e.提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣；f.對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。ISO9000:2000/2.7.2

質量管理體系中使用的58醫院QMS中使用的文件類型法律法規崗位職責道德規范言行規范技術標準操作規程檢查標準記錄規范規范類質量手冊程序文件服務規范相關記錄醫院QMS中使用的文件類型法律法規規范類質量手冊程序文件服務59醫院QMS中使用的文件應保持時效性標準、規范部門規定行業標準國家法律醫院QMS中使用的文件應保持時效性標準、規范部門規定行業標準604.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。[釋注]我們這一條做得很不夠。醫療護理文書有法定要求，但做的一直不如意；而就質量管理與改進而言的相關記錄則沒有進行規范。4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管61ISO9001:2000要求的質量記錄5.6.1;6.2.2(e);7.1(d);7.2.2;7.3.2;7.3.4;7.3.5;7.3.6;7.3.7;7.4.1;7.5.2(d);7.5.3;7.5.4;7.6(a);7.6;7.6;8.2.2;8.2.4;8.3;8.5.2;8.5.3.共21處ISO9001:2000要求的質量記錄5.6.1;6.2.2625.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。[釋注]這是ISO9000的靈魂。離開這一點，一切都無從談起。這將要求我們從經營的根本理念上來改造自己。也就是我們通常講從的“賣”方市場到“買”方市場的觀念轉變。所以實施ISO9000質量體系標準，必須發自內心地激發起對“質量的追求”。遠不是把我們原來的哪些文件理順理順便可。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增進顧客滿意為目的，635.3

質量方針ISO90002000/3.2.4質量方針qualitypolicy由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量意圖和質量方向。5.3質量方針ISO90002000/3.2.4645.3

質量方針[釋注]1要制定質量方針，必須明確醫院的辦院宗旨和辦院方針。也就是說，要對“我們為什么要辦醫院？如何辦好醫院？”這些問題回答清楚。2必須把握好“以顧客為關注焦點”這個靈魂。3質量方針要清晰明確，通俗易懂，振奮人心，朗朗上口。一忌假、大、空的喊口號。二忌字句寓意不清、沉長、癟嘴。5.3質量方針[釋注]655.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。[釋注]1確保在組織相關職能和層次上建立質量目標；2要嚴格按照ISO的質量概念和八項原則制定；4質量目標必須是具體的可測量的,而且要表明現在的差距，對實現目標的進度步驟要作出說明。5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次66醫院質量目標—三層次最高追求層次目標基礎支持顧客滿意質量超越合理配置綜合感受診療水平綜合實力醫院質量目標—三層次最高追求顧客滿意質量超越合理配置綜合感受675.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。[釋注]

1、事事有人管，人人都管事；可一人管多事，不可一事多人管；職責界定清楚，彼此銜接良好。2、按需設崗，以崗定人，上崗負責，有職有權，在崗受控，績效考核。3、官再大不可越權行事，位再低也是重要崗位。5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限68ISO9000:2000/2.8.1

質量管理體系過程的評價

當評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：

a.過程是否予以識別和適當確定?

b.職責是否予以分配?

c.程序是否被實施和保持?

d.在實現所要求的結果方面，過程是否有效?ISO9000:2000/2.8.1

質量管理體系過程的評69醫療服務所需資源人力資源醫療設備工作環境信息資源房屋設施管理資源支持系統勝任工作安全合格舒適標準及時豐富清潔適宜協調有力快速充分醫療服務所需資源人力資源醫療設備工作環境信息資源房屋設施管理70ISO9001:2000質量管理體系結構概括說明ISO9001:2000質量管體系——要求體系建立要求1范圍；2引用標準3術語和定義；4QMS對院長的要求對質量控制部門的要求對醫療服務提供層要求對院長和支持層要求5管理職責5.1管理者承諾;5.2以顧客為中心;5.3質量方針5.4策劃:質量目標;5.5職責、權限和溝通;5.6管理評審8測量、分析和改進7產品實現6資源管理6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境質量手冊程序文件及其他ISO9001:2000質量管理體系結構概括說明ISO90071關于產品實現的說明一、醫療服務實現是一個復雜過程在醫療服務實現的過程中，首先要識別需求，識別滿足需求的總過程及其子過程，按照顧客需求、法律法規要求和組織要求這三個要求建立過程、配置資源，實施、控制過程，保持有效，最終滿足顧客要求。要確定過程間的聯系和相互作用，即確定流程和及其運轉準則與方法。每一位員工都要用過程的方法來策劃自己的“質量管理體系”。也就是要牢記“識別顧客需求→識別過程→建立過程→管理過程→持續改進→顧客滿意”。關于產品實現的說明一、醫療服務實現是一個復雜過程72關于產品實現的說明二、確認特殊過程有人講醫療服務都是“特殊過程”，這句話并不過分。因為他不易進行驗證。不過我們還是應該將那些思考余地小、風險大、資源配置要求高的過程識別出來，加強控制。如搶救過程、手術過程、分娩過程等。3.4.1過程process注3：對形成的產品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為"特殊過程"。關于產品實現的說明二、確認特殊過程3.4.1過程proc73關于產品實現的說明二、關于“設計與開發”概念是廣義的，從顧客滿意角度提起，不僅僅是針對科研課題。況且在醫療服務提供過程中存在著1、病情的不確定性和高風險性；2醫療信息的不對稱性；3醫院的能力局限性，要對“設計和開發”進行策劃、確認、管理與控制。ISO9000:2000/3.4.4設計與開發將要求轉換為規定的特性或產品、過程或體系的規范的一組過程注1：術語"設計"和"開發"有時是同義的，有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段。

注2：設計和開發的性質可使用修飾詞表示(如產品設計與開發或過程設計與開發)。關于產品實現的說明二、關于“設計與開發”ISO9000:20747.1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求；b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；—療效判定、治療終結標準、醫療差錯事故的妥協。d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。7.1產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。757.1產品實現的策劃—圖示識別要求建立過程確定目標測量過程形成記錄配置資源確定文件7.1產品實現的策劃—圖示識別要求建立過程確定目標測量過76我是一名護士，我的角色很重要，我的一言一行將涉及到三個命運，那就是患者的命運，醫院的命運和自己的命運。我將恪守南丁格爾誓約，頂起這一片藍天——我的質量責任。一位護士策劃所作的考慮我是一名護士，我的角色很重要，我的一言一行將涉及到三個命運，77一位護士策劃所作的考慮院長對我們的服務提出了嚴格要求要履行崗位職責，滿足患者的要求要學習和總結經驗，確保勝任工作護士要合法執業，守法、依法施護人們的健康需要護士去維護、促進一位護士策劃所作的考慮院長對我們的服務提出了嚴格要求要履行崗78一位護士策劃所作的考慮與大夫和護士等溝通獲得必需支持物資和環境是否合乎規定要求？溫習必要相關知識或取得上級支持應先了解一下病人需要那些服務今天我擔任責任護士，能勝任嗎？一位護士策劃所作的考慮與大夫和護士等溝通獲得必需支持物資和環79一位責任護士的護理服務實現的策劃服務規范服務控制規范晨前巡視參加交接參加查房交接總結階段回檢必要記錄項目A項目B項目N必要溝通必要溝通資源配置服務提供規范一位責任護士的護理服務實現的策劃服務規范服務控制規范晨前巡視807.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產品有關的法律法規要求；d)組織確定的任何附加要求。——與產品有關但不是產品本質要求。

[釋注]——識別要求，我要做什么？顧客對醫療服務的要求大多不能明示，即使通過了溝通。這一條對應著診療計劃的制定、各種協議書的簽署、知情同意制度的實施、保護隱私等。附加要求與主導產品有關，但不是本質要求。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定817.2與顧客有關的過程7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a)產品要求得到規定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。[釋注]1、這一條是回答怎樣做？能不能做到的問題？2、注意當醫院沒有能力滿足規定要求時的解決辦法。如：會診、轉診等。7.2與顧客有關的過程7.2.2與產品有關的要求的評審827.2與顧客有關的過程7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。[釋注]要做到充分、理解、諒解。這一條很明確，關鍵是應進行有效的安排（時間、地點、人物）。7.2與顧客有關的過程7.2.3顧客溝通837.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a)設計和開發階段；b)適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。[釋注]前面已經談到這個問題，這里并不僅僅是指科研課題。此條款對醫療服務來講很重要。7.1是醫療服務實現的策劃總要求，而我們要用7.3來規范那些重大的、少見的、沒有把握的診療服務過程的控制。如，復雜技術的引進，疑難疾病的實驗性治療等。7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃847.4采購

7.4.1采購過程組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.4采購7.4.1采購過程857.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a)獲得表述產品特性的信息；b)必要時，獲得作業指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監視和測量裝置；e)實施監視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制867.5生產和服務提供7.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。[釋注]這一條讓我們必須對那些特殊過程進行識別和確認那些。7.5生產和服務提供7.5.2生產和服務提供過程的確認877.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識。注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。[釋注]應對醫療服務中用以監視和測量的技術狀態管理加以標識，如病重、病危、手術、術后等。對于唯一性標識，應正確理解可追溯性的概念。其他標識。7.5生產和服務提供ISO9000:2000/3.5.4可追溯性

追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力注：當考慮產品時，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產品交付后的分布和場所。7.5.3標識和可追溯性7.5生產和服務提供ISO90887.5生產和服務提供7.5.4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。注：顧客財產可包括知識產權。[釋注]顧客財產分為兩部分：一是在組織控制下但組織不使用的，包括隨帶錢物、交通工具等。而更重要的是組織使用的，如病例資料、影像圖片、各種標本、病理切片等。7.5生產和服務提供7.5.4顧客財產897.5生產和服務提供7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。[釋注]此條也涉及面很廣，不僅僅是物資管理問題，更重要是為我們的產“醫療服務”的符合性提供防護，如病人的交接、新生兒安全、標本的處理、醫學資料的保管、院內感染管理、等等。7.5生產和服務提供7.5.5產品防護907.6監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：[釋注]這里涵蓋兩個方面：一是要建立產品實現所需的監視和測量過程，并確保其可行性和有效性。二是確保監視和測量過程中所使用的設備處于校準狀態。7.6監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監視和測量以及所917.6監視和測量裝置的控制a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；b)必要時進行調整或再調整；c)得到識別，以確定其校準狀態；d)防止可能使測量結果失效的調整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持。當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。7.6監視和測量裝置的控制a)對照能溯源到國際或國家標準92關于產品實現的系統考慮7.1產品實現的策劃醫療服務的質量目標和要求；過程、文件、資源的需求；監測活動；療效判定；相關記錄。7.2與顧客有關的過程識別要求：顧客（規定和未規定）、法律法規、組織。評審要求。顧客溝通。7.3產品的設計與開發科研課題、無成功經驗的診療措施及新技術、新項目。7.4采購7.5生產和服務提供一般控制、特殊過程的控制、標識和可追溯性、顧客財產、產品防護。7.6監視和測量裝置的控制符合性、控制、供方選擇、信息、驗證。關于產品實現的系統考慮7.1產品實現醫療服務的質量目標和要求938測量、分析和改進不合格監測預防糾正控制持續改進8測量、分析和改進不合格監測預防糾正控制持續改進948.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：a)證實產品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c）持續改進質量管理體系的有效性。這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析958.2監視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

顧客滿意customersatisfaction

顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受

注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。8.2監視和測量8.2.1顧客滿意顧客滿意cust968.2監視和測量8.2.2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b)得到有效實施與保持。8.2監視和測量8.2.2內部審核978.2監視和測量8.2.2內部審核考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。8.2監視和測量8.2.2內部審核988.2監視和測量8.2.3過程的監視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。8.2監視和測量8.2.3過程的監視和測量998.2監視和測量8.2.4產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排，在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不能放行產品和交付服務。8.2監視和測量8.2.4產品的監視和測量1008.3不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除發現的不合格；b)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。應對糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。8.3不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別1018.4數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供有關以下方面的信息：a)顧客滿意（見8.2.1）；b)與產品要求的符合性（見7.2.1）；c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d)供方。8.4數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質1028.5改進

8.5.1持續改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。8.5改進8.5.1持續改進1038.5改進8.5.2糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。8.5改進8.5.2糾正措施1048.5改進8.5.2糾正措施應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a)評審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格的原因；c)評價確保不合格不再發生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；f)評審所采取的糾正措施。8.5改進8.5.2糾正措施1058.5改進8.5.3預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。8.5改進8.5.3預防措施1068.5改進8.5.3預防措施應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發生的措施的需求；c)確定并實施所需的措施；d)記錄所采取措施的結果；e)評審所采取的預防措施。8.5改進8.5.3預防措施107一個質量管理體系的框架質量方針質量目標三方要求資源配置產品實現：流程圖、程序文件、作業指導書及其他質量保持與持續改進：顧客滿意、產品、過程、體系的監測，不合格服務的控制、數據化分析、糾正、糾正措施、預防措施健康需求者、法律法規、醫院人、財、物、環境一個質量管理體系的框架質量方針質量目標三108一份程序文件的格式目的：寫明質量方針和質量目標why范圍：程序文件的應用范圍。what職責：寫明誰負責，誰配合。who程序內容：when、where、how以流程或過程為起止，有序、連貫，無漏洞。要求平鋪直抒，不要修飾、評論、解釋等。為了清晰明了，復雜程序可分節段。支持性文件：質量記錄：一份程序文件的格式目的：寫明質量方針和質量目標109要從一點一滴做起！從我做起！要從一點一滴做起！從我做起！110醫院實施

ISO9001:2000——條款釋讀與自我修正李子木Email:lzma005@醫院實施

ISO9001:2000——條款釋讀與自我修正李1111 說在前面的話實施ISO質量管理體系將使我們的思想觀念、行為習慣、管理方式、人際關系、知識結構受到挑戰，對此要有充分的思想準備，要有洗心革面的膽識和勇氣，要有刻苦學習、勤于實踐、勇于探索、持續改進的毅力。相信我們一定能團結一致、群策群力，使我們的事業與時俱進。1 說在前面的話實施ISO質量管理體系將使我們的思想112轉變觀念是

發展的要求、時代的要求A.組織依存于顧客。必須建立強烈的顧客意識，以顧客為關注焦點。“組織依存于顧客”是社會分工的本質要求，也是組織建立、存在、發展的基本依據。原始社會狩獵耕作封建社會手工業商業工業社會制造運輸現代社會服務業、信息產業、工業、農業、商業等18世紀第一次工業革命轉變觀念是

發展的要求、時代的要求A.組織113轉變觀念是

發展的要求、時代的要求A.組織依存于顧客。必須建立強烈的顧客意識，以顧客為關注焦點。我們顧客意識薄弱的歷史原因和現實要求：2000多年封建歷史齊魯大地農業為主自給自足自然經濟戰爭抑制民族工業國家支配國力不足市場經濟科學發展市場經濟簡政放權資源由國家轉民間人民需求市場調整轉變觀念是

發展的要求、時代的要求A.組織114轉變觀念是

發展的要求、時代的要求B.質量特征并不以財產所有者的性質而改變。我們必須建立強烈的員工意識和經理意識，對健康需求者、醫院和我們自己負責。醫院組織、法人《民法通則》第三十六條法人是具有民事權利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權利和承擔民事義務的組織。法人的民事權利能力和民事行為能力，從法人成立時產生，到法人終止時消滅。第三十七條法人應當具備下列條件：(一)依法成立；(二)有必要的財產或者經費；(三)有自己的名稱、組織機構和場所；(四)能夠獨立承擔民事責任。

《醫療機構管理條例》第三條醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。第四條國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。轉變觀念是

發展的要求、時代的要求B.質量115轉變觀念是

發展的要求、時代的要求B.質量特征并不以財產所有者的性質而改變。我們必須建立強烈的員工意識和經理意識，對健康需求者、醫院和我們自己負責。醫生轉變觀念是

發展的要求、時代的要求B.質量116自被批準從事醫藥工作之日起，就要為人道主義貢獻一生。對恩師要表示尊敬和感謝。要以良心和尊嚴來從事醫學實踐。要把患者的健康和生命，作為首要關心的事。嚴守患者的一切秘密。維護醫務職業的榮譽和崇高傳統。把同行當作自己的兄弟。不以種族、宗教、國籍、政黨、政治派別如何及社會地位的高低來區別對待患者。對人類自其生命受胎之時始，就給予至高無上的尊重。無論在任何壓力下，也不能濫用自己的知識而違背人道。世界醫師會日內瓦宣言自被批準從事醫藥工作之日起，就要為人道主義貢獻世界醫師會日內117轉變觀念是

發展的要求、時代的要求B.質量特征并不以財產所有者的性質而改變。我們必須建立強烈的員工意識和經理意識，對健康需求者、醫院和我們自己負責。以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。醫院與醫生為人道主義貢獻一生。轉變觀念是

發展的要求、時代的要求B.質量118美國住院醫師規范化培訓年限示意圖7年6年5年4年3年2年1年0醫學院校畢業（醫學博士M.D）胸外科血管外科整形外科泌尿外科耳鼻喉科7年6年5年4年3年2年1年0家庭醫學婦產科普通內科消化科血液科心血管科呼吸科傳染科普通外科腦外科美國住院醫師規范化培訓年限示意圖7年醫學院校畢業（醫學博士M119轉變觀念是

發展的要求、時代的要求C.規范化、標準化、科學化的醫院管理體系是現代管理的要求。徹底改變隨意化管理的方式已變得順利成章。D.一切以健康需求者為關注焦點，將醫院內部人際關系簡單化已成為必然。那些只從或者主要從自身利益出發處理工作關系和工作中的人際關系的想法和做法，沒有理由繼續存在。轉變觀念是

發展的要求、時代的要求C.規范1202基本概念理解ISO9000術語、定義、條款，涉及以下原因致使我們理解困難：

(1)制定ISO9000的主流是西方發達國家，涉及文化背景、思維方式、理念等與我們存在差異。(2)我們既往工作中形成的有關質量的概念體系與ISO9000存在差異。(3)ISO9000力求廣泛的適應性并帶有濃厚的工業味。(4)涉及“Idt”要求，我國基本上采用原語序翻譯。所以一定要精確地轉化為我們自己的語言表達方式理解運用，并隨時更改我們已形成概念。2基本概念理解ISO9000術語、定義、條款，涉及以下原1212.1基本概念理解ISO9000:20001

范圍本標準表述了ISO9000族標準中質量管理體系的基礎知識，并確定了相關的術語。本標準適用于：d.就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們；e.評價組織的質量管理體系或依據ISO19001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構；f.對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員；g.制定相關標準的人員。[釋注]要將我們既往在質量管理方面的理念和語言用ISO9000規范和統一起來，必須要舍得揚棄。這并不是對我們已經取得成功的質量管理經驗的否定，相反要進行提煉、濃縮和繼承。2.1基本概念理解ISO9000:20001

范1222.2什么是質量3.1.1質量

（quality）一組固有特性滿足要求的程度。

組織顧客明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性由醫生、護士、門診、病房、手術室、藥品、X光機等特征所展示。由促進健康、減輕病痛、延長生命等因素所展示要求和期望。醫院健康需求者2.2什么是質量3.1.1質量

（quality）組織1232.2.1什么是醫院質量醫院質量診療和/或預防疾病滿足促進健康、減輕病痛、延長生命的程度。2.2.1什么是醫院質量醫院質量1242.2.2醫院的顧客醫院顧客患者及監護人健康查體者孕產婦亞健康人群ISO9000:2000,3.5.5顧客接受產品的組織或個人

示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。2.2.2醫院的顧客醫院顧客患者及監護人健康查體者孕產婦1252.2.3健康需求者的需求和期望——功能性；——有效性；——安全性；——時間性；——經濟性；——保密性；——舒適性；——文明性。2.2.3健康需求者的需求和期望——功能性；——經濟性；1263.4.1過程process

一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動

注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。3.4.2

產品

product過程(3.4.1)的結果注：產品包括服務、軟件、硬件、流程性材料2.3什么是產品3.4.1過程process3.4.2

產品1272.3.1什么是服務3.4.2

產品（product）：注2：服務是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上需要完成的至少一項活動的結果，并且通常是無形的。2.3.1什么是服務3.4.2

產品（produc1282.3.2醫院的產品是什么醫院產品=醫療服務醫院向健康需求者提供的一次醫療服務[釋注]過程的結果就是產品，應予最終產品的概念要加以區別，這也對我們識別過程、建立過程提供幫助。醫務人員向患者實施一項醫療活動就形成一件產品。如：做一份ECG、輸一次液等。2.3.2醫院的產品是什么醫院產品=醫療服務1292.4過程的方法過程的方法是ISO9000標準中提出的必須正確理解和運用的管理方法。ISO9000中關于過程的概念并不難理解，但用好過程的方法，需要我們自己大動腦筋。在ISO9000標準八項原則中，如果說“以顧客為關注焦點”是最高理念和貫穿始終的靈魂的話，那么“過程的方法”是一個必備工具，而“持續改進”是必用手段。2.4過程的方法過程的方法是ISO9000標準中提出的必130到底誰和誰相互關聯？相互作用？這是我們管理的核心問題。包括資源配置、內外部溝通、協調與控制等。輸出的是什么？輸出的是顧客滿意（如一位產婦，出院時大人、小孩兩平安）。輸入的是什么？輸入的是顧客（患者及其監護人，孕產婦，健康體檢者等）的要求。2.4.1過程的概念與醫院中的過程概念3.4.1過程process一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動到底誰和誰相互關聯？相互作用？這是我們管理的核心問題。包括資1312.4.2有關過程概念自我修正ISO9000標準中的“過程”是一個建立在質量管理意義上的特定概念。過程的輸入是顧客的要求，這個“要求”也是建立在質量管理意義的本質要求，是啟動“過程”的前提。所以首先要識別出“顧客要求”是什么。過程的輸出是顧客滿意，這是策劃“過程”基礎。我們既望的工作中，往往只注重醫療過程，而忽略了或者說沒有足夠重視過程的輸入和輸出。也可以這樣說，為我們自己考略的多，為顧客考略的少。ISO9000標準八項原則“以顧客為關注的焦點”要時刻牢記。2.4.2有關過程概念自我修正ISO9000標準中的“過1322.4.3過程概念舉例釋義產婦住院分娩的基本要求：小寶寶安全降生，最好自己也不受到傷害。大人小孩兩平安我要讓小寶寶安全降生，而產婦受傷的程度接近于零。保證大人小孩兩平安平安出院產婦滿意2.4.3過程概念舉例釋義產婦住院分娩的基本要求：小寶寶1332.4.4子過程——新入院患者接診與患者溝通，病史調查，初步診斷，識別需求。擬定診療方案和資源需求。再次與患者溝通，確定診療方案輸入輸出2.4.4子過程——新入院患者接診與患者溝通，病史調查，初1342.4.5門診工作流程圖導醫臺掛號室診斷室候診區住院處收款處輔檢室藥房門診觀察室收款處輔檢室2.4.5門診工作流程圖導醫臺掛號室診斷室候診區住院處收1352.4.6急診工作流程圖搶救室診斷室住院接診室收款處輔檢室觀察室藥房2.4.6急診工作流程圖搶救室診斷室住院接診室收款處1362.4.7過程、流程與再造清晰的建立流程圖的好處：1、便于識別過程；2、便于最終產品的正確實現；3、便于流程再造。流程再造是持續改進質量的一個重要方面。2.4.7過程、流程與再造清晰的建立流程圖的好處：流程再1372.4.8持續改進及其目的ISO9000：20003.2.13持續改進

增強滿足要求的能力的循環活動3.2.15效率

得到的結果與所使用的資源之間的關系3.2.14有效性

完成策劃的活動并達到策劃的結果的程度2.4.8持續改進及其目的ISO9000：20003.21382.4.9質量管理體系過程的評價當評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：1.過程是否予以識別和適當確定?2.職責是否予以分配?3.程序是否被實施和保持?4.在實現所要求的結果方面，過程是否有效?

綜合回答上述問題可以確定評價結果。質量管理體系評價在范圍上可以有所不同，并可包括審核和評審以及自我評定。2.4.9質量管理體系過程的評價當評價質量管理1392.5預防措施、糾正、糾正措施鑒于我們既往熱衷于以x管理理論指導質量管理的監督檢查，分值考核，經濟杠桿撬動的理念，使這些概念極易混淆，有時難以解脫。所以要對照標準，予以自身修正。這不僅是一個管理方法問題，更重的是一個管理理念問題。2.5預防措施、糾正、糾正措施鑒于我們既往熱衷于以x管1402.5.1預防措施3.6.4預防措施preventiveaction為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發生，而采取糾正措施是為了防止再發生。2.5.1預防措施3.6.4預防措施prevent141預防措施涉及很多方面資源配置：準確到位校準：即使定期監控：快速靈敏人：選、育、用財：增收節支物：符合要求預防措施涉及很多方面資源配置：準確到位人：選、育、用142醫院實施ISO90012000條款釋讀與自我修正課件1432.5.2糾正措施3.5.6糾正措施correctiveaction為消除已發現的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發生，而采取預防措施是為了防止發生。注3：糾正和糾正措施是有區別的。2.5.2糾正措施3.5.6糾正措施correct1442.5.3概念理解與實際工作我們平時進行的監督檢查更符合一個檢驗（3.8.2）過程，它為糾正和糾正措施提供客觀證據（3.8.1）。既不是預防措施，也不是糾正或糾正措施。我們既往的管理存在預防措施乏，糾正力度軟，糾正措施空的特點。尤其是預防措施幾乎沒有形成系統的概念。2.5.3概念理解與實際工作我們平時進行的監督檢查更符1452.6質量管理的概念3.2.8質量管理qualitymanagement在質量(3.1.1)方面指揮和控制組織（3.3.1）的協調的活動

注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針(3.2.4)和質量目標(3.2.5)以及質量策劃(3.2.9)、質量控制(3.2.10)、質量保證(3.2.11)和質量改進(3.2.12)。2.6質量管理的概念3.2.8質量管理quali1462.6.1質量管理與過程輸入過程輸出質量目標質量方針質量保證質量控制質量策劃持續改進2.6.1質量管理與過程輸入過程輸出質量目標質量保證持1472