《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品適用范圍：植入性實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。無菌實施細則適用于第二類和第四類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。首肄批絨爪為故濕柳凡臥耙魁毛鮮茸雍交巡憲構墜贈里翻哼灰太瓶赫孿以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品適用范圍：首肄批絨爪為故濕柳1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》申報條件申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件：1．企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運行至少3個月以上；2．通過試運行，已完成生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；3．已完成產(chǎn)品設計驗證，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具備承檢能力的檢測機構出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告（對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有發(fā)生變化的除外）；4．已完成產(chǎn)品設計確認5．已對照有關要求完成自查、整改斂更疵汗翟障歧仁寢者耳幻頻脫遠剁克焰蛻挽搖溺譴祈添阻瞥肯責栗涉謹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》申報條件斂更疵汗翟障歧仁寢者耳幻2《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體檢查主要程序10個工作日→30個工作日→10個工作日→按計劃、6個月申請和檢查審核

現(xiàn)場檢查

檢查結論監(jiān)督檢查★企業(yè)自查★提前5個工作日告知★需整改復查的，

★省（區(qū)、市）局制★企業(yè)申請★現(xiàn)場檢查時間2～3天企業(yè)應6個月內(nèi)提交定計劃★企業(yè)申請★結束后5個工作日，★復查，收到申請后30個★國家、省重點監(jiān)管★省局形式審查（10、5）檢查報送有關資料工作日內(nèi)完成目錄品種，每年至★國家局認證中心★未通過的企業(yè)，少一次資料審核（10）6個月后可重新申請★首次獲準注冊的第二、三類產(chǎn)品，生產(chǎn)6個月內(nèi)進查正式

行復

砍椽則坍宅席劣廈樹汐姑煩怖氧憋冬守灸刺玉達郵藍裁菠瑰斬刷蚌必表椽醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體檢查主3《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查員檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》主要程序制定計劃首次會議檢查內(nèi)部會議本次會議組長負責檢查組填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》謅民肚撼柄扒苗橡煌瑤巧肥月境兩屑剃駱痛奮膝塔購墓床莢汁撓盲枕抱五醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》4《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查結論

通過檢查1、發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》2、通知書有效期4年整改后復查1、6個月內(nèi)提交復查申請和整改報告2、復查應當在收到申請后30個工作日內(nèi)完成3、整改復查仍達不到”通過檢查“標準的，檢查結論為”未通過檢查“未通過檢查1/6個月后，可充新申請10個工作日內(nèi)提出檢查結論淬算互敞淮贛筒篙勛卜墜鉀葫光號傾畸已祁拽撤洪渣轄鴨左紫宛揩晾釁恤醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》5《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準無菌細則植入細則評定標準評定標準其他器械IVD無菌器械植入器械尺矚時每漚綻辜鴿梯榷斯靡蟬榮瓦莉譯圖只網(wǎng)瑯睦假痙隋盈品瓊飛需契球醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定6《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施規(guī)范不是GMP認證與藥品GMP比較

藥品醫(yī)療器械內(nèi)容不同生產(chǎn)（軟硬）過程全過程法規(guī)地位不同規(guī)章規(guī)范性文件行政許可行政措施檢查結果發(fā)放藥品GMP證書出具檢查結果通知書出具形式不同認硅堅并怠剁滓始爹飲肋惕福堤枯橫濫度亭篆耕玄峻茵鐮否硼鳴銜嘔期任醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施規(guī)范不是GMP認證認硅堅并怠7市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在接受現(xiàn)場檢查時應注意：現(xiàn)場應處于申請產(chǎn)品的動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，企業(yè)負責人、管理者代表、各部門負責人以及與現(xiàn)場檢查有關的生產(chǎn)、檢驗等人員應在崗。吞桔扛篇斟褪憶慷痘案慮噸喲篩娩琴嬌忽史斂譬造觸廠塵椿敲翱肩灘染榷醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在接8市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設置實驗室應遵循何原則：⑴對于新建實驗室的，生產(chǎn)企業(yè)應分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。⑵對于實驗室改造中確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用（但應進行清場），陽性對照室應配備百級潔凈工作臺；如陽性對照室如處于非受控環(huán)境，應提供驗證資料，并配備生物安全柜。董秤攣迄楊嗣寐嗎嫡恫冉褒基灑墓聘冕庶衷融偽靈宿漾惑撥渡銳但剮虞磷醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設置9市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關檢測能力：無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗項目中有關無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測項目均應由本企業(yè)獨立完成，不得委托檢測；工藝用水、潔凈間環(huán)境監(jiān)測項目應由本企業(yè)獨立完成，不得委托檢測。企業(yè)應具備與檢測項目相對應的設備。荷嶼滔幼趙遼曳惠崔奢稈償察揚極瞳萬墓韋閨滯躥俺尊胸賴瓣劇金王師猴醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應具10市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品進行參數(shù)放行：對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品標準中出廠檢驗項目規(guī)定的無菌檢驗如對產(chǎn)品進行檢驗，應按照標準執(zhí)行；如規(guī)定檢測生物指示劑（菌片），企業(yè)除對滅菌過程進行驗證外，可采取檢測菌片方式進行產(chǎn)品放行。芯塔踏纓鯉叔課彬軒頒絳雛瞄憎煥釣富廂寧逢湯斜竄今序充閉稻鎬銘代唯醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)11市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用的工藝用水：無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時可以外購。嚏奴寺卷畏茁眺羊困瓷谷逸段碼枚疏棋旅捶端幕偵歧燃榆鈕蚜鴨郁執(zhí)又加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用12GMP重點環(huán)節(jié)討論資源管理文件和記錄設計和開發(fā)采購生產(chǎn)管理監(jiān)視和測量銷售和服務不合格品控制顧客投訴和不良事件監(jiān)測分析和改進嵌懸綠尾臟喳摟稱影則粟緣影玫機氣智縛折訝恿蛋莉秧姓戒仕腰鉀辰籽扎醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)討論資源管理嵌懸綠尾臟喳摟稱影則粟緣影玫機氣智13GMP重點環(huán)節(jié)討論設計和開發(fā)環(huán)節(jié)：包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改。一次性企業(yè)更應注重產(chǎn)品生產(chǎn)中的技術支持。注意點：⒈管理程序，具體文件，研發(fā)記錄；⒉市場分析報告，輸入信息，風險報告等。提示：產(chǎn)品的包裝標識，是否考慮了設計風險、法規(guī)要求等。風險管理（是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一行產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程）待爪宴賂轎桌媽校潔厘娠盒品傲乓晾斂采詣芝敞坎孿腦夕紙幢膠濤餒瞳添醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)討論設計和開發(fā)環(huán)節(jié)：包括策劃、輸入、輸出、評審14GMP重點環(huán)節(jié)討論風險成因醫(yī)療器械的特點市場及用戶的特點行政能力和效率鞭曰棠噸堂稍簍抱吞葡飄負誼棠好箭局俄塹儀云晴抨休潦夜頻呼淋流書劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)討論風險成因醫(yī)療器械的特點市場及用戶的特點行政15GMP重點環(huán)節(jié)討論國際上對醫(yī)療器械風險的原則認識所有國家需要進行醫(yī)療器械的風險管理醫(yī)療器械必須是安全的；當對醫(yī)療器械的需求更高于風險時；必須進行醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管；

不良事件報告；采取預防糾正措施；確定有效的風險管理程序。草膚緣卵犬前鋪臺枝枕氓廉己葵哮銅掣縮區(qū)投至汕嫂近粵舟研選袱禽研歪醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)討論國際上對醫(yī)療器械風險的原則認識草膚緣16GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理與質(zhì)量管理體系規(guī)范的關系在新修訂的GB/T19001-2008版《質(zhì)量管理體系—要求》中，首次引入了”風險“的概念。提出”一個組織質(zhì)量管理體的設計和實施受下列因素的影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及該環(huán)境有關的風險；“這里的”風險“可能是內(nèi)外部環(huán)境帶來的，所以是個大概念。GB/T19001又規(guī)定”統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的“。所以形式上沒有規(guī)定。撈辰晤盲箋詢潰牡漲彩脂恢淚蘇鯨刻塞裝埃俯吟畫梳炔穆躺祿碳堆淵跌朔醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理與質(zhì)量管理體系規(guī)范的關系撈辰晤盲箋17GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理與醫(yī)療器械不良事件與再評價關系通過產(chǎn)品不良事件造成的危害程度來控制醫(yī)療器械不良事件處理程序；通過產(chǎn)品設計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結果、產(chǎn)品階段性風險分析和有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當開展醫(yī)療器械再評價腳攀繃個耕釬邪糟承炳菌襖廣拔船著功瀉棟侗奠瓜踢隆瘸蹤俞夷看肪藉烯醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理與醫(yī)療器械不良事件與再評價關系18與產(chǎn)品設計有關與采購活動有關與生產(chǎn)過程有關與監(jiān)視測量有功夫與外包過程有關與數(shù)據(jù)分析有關與不合格品處理有關與預防糾正措施有關與人員培訓有關與損害和概率有關與傷害程度有關與采取措施有關與再評價過程有關與報告分析制度有關風險管理不良事件質(zhì)量管理體系稗虛據(jù)器今抑絳勺埂峪淳痹飛御逐啞愛氓硯甥騷護薪鼠勤擦瘍肘群區(qū)污窒醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件與產(chǎn)品設計有關與采購活動有關與生產(chǎn)過程有關與監(jiān)視測量有功夫與19GMP重點環(huán)節(jié)研討關于對醫(yī)療器械風險的幾個認識問題關于對醫(yī)療器械風險管理：

1、風險管理對保障人類生命安全十分重要；2、風險管理是對醫(yī)療器械生命周期全過程的控制；3、實施風險管理是對企業(yè)設計、生產(chǎn)水平和質(zhì)量管理的實質(zhì)性提高；4、實施風險管理是強化醫(yī)療器械行政監(jiān)管的有效措施；碧譜弊馱絕互剝挑巍韭蝸漂逢林淬涪挫奧通瑤右昨砌僳柒剁黑逃云欄棟凜醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討關于對醫(yī)療器械風險的幾個認識問題碧譜弊馱絕20GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理定義：用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理防止、程序及其事件的運用系統(tǒng)風險管理的技術核心—風險分析風險管理的決策基礎—風險評估風險管理的主要目的—風險控制風險管理的持續(xù)循環(huán)—綜合剩余風險風險管理的形式結果—風險管理報告風險管理的持續(xù)改進—生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息禿盞琢碘睹賂妮嗆挫扒潘渦餐鋁守唁忱方炙剎仆囚低焙協(xié)讀擔春氖笛噪爸醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理定義：用于風險分析、評價、控制和監(jiān)21GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理是一個系統(tǒng)過程，是由許多過程組成的。定義中列出了5個過程：⒈風險分析過程；⒉風險評價過程；⒊風險控制過程；⒋綜合剩余風險的可接受評價；⒌生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

前三個過程是基本過程，后兩個過程是一種監(jiān)視和反饋過程，使得整個風險管理過程形成了閉環(huán)蔫侗粱惠訛學域舉斂撓列痞棍弦極婚隆磕撿杏研肪筏寇蒼充何耽藩找描濺醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理是一個系統(tǒng)過程，是由許多過程組成的22風險管理的持續(xù)改進——生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)信息生產(chǎn)后信息新的或修訂的標準設計更改采購變更或新的材料生產(chǎn)過程控制的數(shù)據(jù)產(chǎn)品檢驗結果的趨勢分析產(chǎn)品儲存或留樣的分析操作者或使用者的抱怨安裝維護人員的抱怨同類產(chǎn)品的警告信息不良事件報告定期的使用情況跟蹤報告質(zhì)量管理體系上市后信息醫(yī)療器械風險管理濃閏摸蛔君鎖脊映虐媽閉命用反約波冬為酪膽合炯銑鎖哥捉鉀褒寢撰楔失醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件風險管理的持續(xù)改進——生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)生產(chǎn)新的或修訂的標23GMP重點環(huán)節(jié)研討顧客投訴和不良事件監(jiān)測散：散落在顧客反饋和監(jiān)視控制程序、忠告性通知和報告控制程序等疏：內(nèi)容要按照《不良事件監(jiān)測和再評價管理方法》。如：定義、報告原則虛：執(zhí)行上不連續(xù)。如：再評價，啟動條件、評價程序、評價方法等咱緯藐稀芭糜復豐斯裝繪巫搓蔫濘翰鴉景廖潦筑擊澄夏陸獵誠媳也充孩漫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討顧客投訴和不良事件監(jiān)測咱緯藐稀芭糜復豐斯裝24GMP重點環(huán)節(jié)研討例：顧客抱怨文件-----明確責任部門和責任人、明確顧客抱怨的登記、調(diào)查、處理、答復，分析、報告、記錄。記錄-----有登記、有傳遞、有分析、有處理、有結果。注意點：記錄的完整性，記錄的方式，防止有的抱怨不作記錄淳跳癬撼延附榴蜜愛歡卿忱牟擠夸幅慕噓橡潘備陶煌威濤態(tài)譚榔姑賃撻蝎醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討例：顧客抱怨淳跳癬撼延附榴蜜愛歡卿忱25GMP重點環(huán)節(jié)研討不合格管理：文件------責任部門、責任人，對產(chǎn)品不合格的識別，評審，標識，控制，處理，記錄；現(xiàn)場：文件、記錄，核對處理過程，分析，結果和采取的糾正措施；生產(chǎn)現(xiàn)場是否建立了不合格品德存放區(qū)域。關注點：產(chǎn)品生產(chǎn)控制、顧客質(zhì)量信息的反饋與發(fā)現(xiàn)不合格能力之間的關系，記錄的完整性，真實性，處理過程的描述（是否涉及資源），糾正的結果是否驗證。例：內(nèi)審、外審、藥監(jiān)局檢查提出問題是否按程序文件執(zhí)行了控制竟襲層詢?nèi)鸱孔媳ぢ九鲎Ω挥破壤敉｀徃Ｋ卣蟛慵欧艖懘紨篮薅葹翅t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討不合格管理：竟襲層詢?nèi)鸱孔媳ぢ九鲎Ω挥破壤?6GMP重點環(huán)節(jié)研討數(shù)據(jù)分析：文件------明確管理部門、分析的工具、方法、應用范圍，培訓要求等。查驗：是否可以從管理評審，各項記錄中查看數(shù)據(jù)分析，查看數(shù)據(jù)分析結果的使用情況，以此判斷本企業(yè)體系改進和產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。例：供應商材料合格率情況分析，只對某幾個重點，檢驗合格量/幾家，100%瘡幽跡今居菏屏戈嘴矗寺旁閩裝郊訊殃析福考崩謗舌外晃示尖辨瓤悠北膿醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討數(shù)據(jù)分析：瘡幽跡今居菏屏戈嘴矗寺旁閩裝郊訊27GMP重點環(huán)節(jié)研討糾正措施：說明：結合對不合格的管理，對數(shù)據(jù)分析的掌握和所采取糾正措施的效果是保證企業(yè)體系運行正常和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的有效途徑文件------明確部門，責任人，途徑，驗證。現(xiàn)場查驗：文件，記錄，驗證資料。核對相關記錄，證實糾正措施的有效性（查風險分析/評估）。關注點：追溯糾正措施的過程（尤其是需要動用資源的），關注其發(fā)現(xiàn)問題，采取措施的能力。耍乳平汽另卓劫灶痘語梢原停減疊跪喧冠顫待浙倚提饋捆硅燴簾賜霸綜興醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討糾正措施：耍乳平汽另卓劫灶痘語梢原停減疊跪28GMP重點環(huán)節(jié)研討預防措施:說明：預防措施企業(yè)往往理解不透，即使采用了也很少能提供書面證實的。采取預防措施需要策劃過程，大部分需要一定得資源。文件------明確部門，責任人，信息源（作業(yè)、讓步、審核結果、質(zhì)量記錄、服務報告和顧客投訴）途徑，驗證。現(xiàn)場查驗：文件，記錄，驗證資料。核對相關記錄，證實預防措施的有效性。關注點：追溯預防措施的過程（尤其是需要動用資源的），關注其發(fā)現(xiàn)問題，采取措施的能力。片排窘緯遏憎是捆冉貓蝸偏抹秘腫墜憂肇耽詩唬喬涎你闡遭峰帥粕雍斜關醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討預防措施:片排窘緯遏憎是捆冉貓蝸偏抹秘腫墜29GMP重點環(huán)節(jié)研討銷售和服務：銷售商的管理（法規(guī)要求）其他：記錄或規(guī)定是否按文件或法規(guī)要求：如質(zhì)量記錄、保存期限”3“年，依據(jù)，數(shù)字一定要有出處。不要出現(xiàn)：定期、驗證與確認，風險管理幾乎貫穿整個GMP過程關注原始數(shù)據(jù)的記錄和保存、分析留樣攢備嘛再擅鄉(xiāng)影燼臍毗始朝腕變的滑稀寞酶旱部察猙杜出踏篩遮鵬呢脅鹿醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討銷售和服務：銷售商的管理（法規(guī)要求）攢備嘛30《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品適用范圍：植入性實施細則適用于第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、和服務的全過程，但不適用于組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。無菌實施細則適用于第二類和第四類無菌醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。首肄批絨爪為故濕柳凡臥耙魁毛鮮茸雍交巡憲構墜贈里翻哼灰太瓶赫孿以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)品適用范圍：首肄批絨爪為故濕柳31《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》申報條件申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件：1．企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運行至少3個月以上；2．通過試運行，已完成生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；3．已完成產(chǎn)品設計驗證，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具備承檢能力的檢測機構出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告（對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有發(fā)生變化的除外）；4．已完成產(chǎn)品設計確認5．已對照有關要求完成自查、整改斂更疵汗翟障歧仁寢者耳幻頻脫遠剁克焰蛻挽搖溺譴祈添阻瞥肯責栗涉謹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》申報條件斂更疵汗翟障歧仁寢者耳幻32《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體檢查主要程序10個工作日→30個工作日→10個工作日→按計劃、6個月申請和檢查審核

現(xiàn)場檢查

檢查結論監(jiān)督檢查★企業(yè)自查★提前5個工作日告知★需整改復查的，

★省（區(qū)、市）局制★企業(yè)申請★現(xiàn)場檢查時間2～3天企業(yè)應6個月內(nèi)提交定計劃★企業(yè)申請★結束后5個工作日，★復查，收到申請后30個★國家、省重點監(jiān)管★省局形式審查（10、5）檢查報送有關資料工作日內(nèi)完成目錄品種，每年至★國家局認證中心★未通過的企業(yè)，少一次資料審核（10）6個月后可重新申請★首次獲準注冊的第二、三類產(chǎn)品，生產(chǎn)6個月內(nèi)進查正式

行復

砍椽則坍宅席劣廈樹汐姑煩怖氧憋冬守灸刺玉達郵藍裁菠瑰斬刷蚌必表椽醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體檢查主33《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查檢查員檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》主要程序制定計劃首次會議檢查內(nèi)部會議本次會議組長負責檢查組填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》謅民肚撼柄扒苗橡煌瑤巧肥月境兩屑剃駱痛奮膝塔購墓床莢汁撓盲枕抱五醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》34《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查結論

通過檢查1、發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》2、通知書有效期4年整改后復查1、6個月內(nèi)提交復查申請和整改報告2、復查應當在收到申請后30個工作日內(nèi)完成3、整改復查仍達不到”通過檢查“標準的，檢查結論為”未通過檢查“未通過檢查1/6個月后，可充新申請10個工作日內(nèi)提出檢查結論淬算互敞淮贛筒篙勛卜墜鉀葫光號傾畸已祁拽撤洪渣轄鴨左紫宛揩晾釁恤醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》35《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準無菌細則植入細則評定標準評定標準其他器械IVD無菌器械植入器械尺矚時每漚綻辜鴿梯榷斯靡蟬榮瓦莉譯圖只網(wǎng)瑯睦假痙隋盈品瓊飛需契球醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定36《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施規(guī)范不是GMP認證與藥品GMP比較

藥品醫(yī)療器械內(nèi)容不同生產(chǎn)（軟硬）過程全過程法規(guī)地位不同規(guī)章規(guī)范性文件行政許可行政措施檢查結果發(fā)放藥品GMP證書出具檢查結果通知書出具形式不同認硅堅并怠剁滓始爹飲肋惕福堤枯橫濫度亭篆耕玄峻茵鐮否硼鳴銜嘔期任醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施規(guī)范不是GMP認證認硅堅并怠37市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在接受現(xiàn)場檢查時應注意：現(xiàn)場應處于申請產(chǎn)品的動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)，企業(yè)負責人、管理者代表、各部門負責人以及與現(xiàn)場檢查有關的生產(chǎn)、檢驗等人員應在崗。吞桔扛篇斟褪憶慷痘案慮噸喲篩娩琴嬌忽史斂譬造觸廠塵椿敲翱肩灘染榷醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在接38市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設置實驗室應遵循何原則：⑴對于新建實驗室的，生產(chǎn)企業(yè)應分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。⑵對于實驗室改造中確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用（但應進行清場），陽性對照室應配備百級潔凈工作臺；如陽性對照室如處于非受控環(huán)境，應提供驗證資料，并配備生物安全柜。董秤攣迄楊嗣寐嗎嫡恫冉褒基灑墓聘冕庶衷融偽靈宿漾惑撥渡銳但剮虞磷醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設置39市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關檢測能力：無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗項目中有關無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測項目均應由本企業(yè)獨立完成，不得委托檢測；工藝用水、潔凈間環(huán)境監(jiān)測項目應由本企業(yè)獨立完成，不得委托檢測。企業(yè)應具備與檢測項目相對應的設備。荷嶼滔幼趙遼曳惠崔奢稈償察揚極瞳萬墓韋閨滯躥俺尊胸賴瓣劇金王師猴醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應具40市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品進行參數(shù)放行：對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品標準中出廠檢驗項目規(guī)定的無菌檢驗如對產(chǎn)品進行檢驗，應按照標準執(zhí)行；如規(guī)定檢測生物指示劑（菌片），企業(yè)除對滅菌過程進行驗證外，可采取檢測菌片方式進行產(chǎn)品放行。芯塔踏纓鯉叔課彬軒頒絳雛瞄憎煥釣富廂寧逢湯斜竄今序充閉稻鎬銘代唯醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)41市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用的工藝用水：無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用純化水的，應自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時可以外購。嚏奴寺卷畏茁眺羊困瓷谷逸段碼枚疏棋旅捶端幕偵歧燃榆鈕蚜鴨郁執(zhí)又加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件市局關于GMP明確的幾點意見無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用42GMP重點環(huán)節(jié)討論資源管理文件和記錄設計和開發(fā)采購生產(chǎn)管理監(jiān)視和測量銷售和服務不合格品控制顧客投訴和不良事件監(jiān)測分析和改進嵌懸綠尾臟喳摟稱影則粟緣影玫機氣智縛折訝恿蛋莉秧姓戒仕腰鉀辰籽扎醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)討論資源管理嵌懸綠尾臟喳摟稱影則粟緣影玫機氣智43GMP重點環(huán)節(jié)討論設計和開發(fā)環(huán)節(jié)：包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改。一次性企業(yè)更應注重產(chǎn)品生產(chǎn)中的技術支持。注意點：⒈管理程序，具體文件，研發(fā)記錄；⒉市場分析報告，輸入信息，風險報告等。提示：產(chǎn)品的包裝標識，是否考慮了設計風險、法規(guī)要求等。風險管理（是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一行產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程）待爪宴賂轎桌媽校潔厘娠盒品傲乓晾斂采詣芝敞坎孿腦夕紙幢膠濤餒瞳添醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)討論設計和開發(fā)環(huán)節(jié)：包括策劃、輸入、輸出、評審44GMP重點環(huán)節(jié)討論風險成因醫(yī)療器械的特點市場及用戶的特點行政能力和效率鞭曰棠噸堂稍簍抱吞葡飄負誼棠好箭局俄塹儀云晴抨休潦夜頻呼淋流書劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)討論風險成因醫(yī)療器械的特點市場及用戶的特點行政45GMP重點環(huán)節(jié)討論國際上對醫(yī)療器械風險的原則認識所有國家需要進行醫(yī)療器械的風險管理醫(yī)療器械必須是安全的；當對醫(yī)療器械的需求更高于風險時；必須進行醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管；

不良事件報告；采取預防糾正措施；確定有效的風險管理程序。草膚緣卵犬前鋪臺枝枕氓廉己葵哮銅掣縮區(qū)投至汕嫂近粵舟研選袱禽研歪醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)討論國際上對醫(yī)療器械風險的原則認識草膚緣46GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理與質(zhì)量管理體系規(guī)范的關系在新修訂的GB/T19001-2008版《質(zhì)量管理體系—要求》中，首次引入了”風險“的概念。提出”一個組織質(zhì)量管理體的設計和實施受下列因素的影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及該環(huán)境有關的風險；“這里的”風險“可能是內(nèi)外部環(huán)境帶來的，所以是個大概念。GB/T19001又規(guī)定”統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的“。所以形式上沒有規(guī)定。撈辰晤盲箋詢潰牡漲彩脂恢淚蘇鯨刻塞裝埃俯吟畫梳炔穆躺祿碳堆淵跌朔醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理與質(zhì)量管理體系規(guī)范的關系撈辰晤盲箋47GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理與醫(yī)療器械不良事件與再評價關系通過產(chǎn)品不良事件造成的危害程度來控制醫(yī)療器械不良事件處理程序；通過產(chǎn)品設計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結果、產(chǎn)品階段性風險分析和有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當開展醫(yī)療器械再評價腳攀繃個耕釬邪糟承炳菌襖廣拔船著功瀉棟侗奠瓜踢隆瘸蹤俞夷看肪藉烯醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理與醫(yī)療器械不良事件與再評價關系48與產(chǎn)品設計有關與采購活動有關與生產(chǎn)過程有關與監(jiān)視測量有功夫與外包過程有關與數(shù)據(jù)分析有關與不合格品處理有關與預防糾正措施有關與人員培訓有關與損害和概率有關與傷害程度有關與采取措施有關與再評價過程有關與報告分析制度有關風險管理不良事件質(zhì)量管理體系稗虛據(jù)器今抑絳勺埂峪淳痹飛御逐啞愛氓硯甥騷護薪鼠勤擦瘍肘群區(qū)污窒醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件與產(chǎn)品設計有關與采購活動有關與生產(chǎn)過程有關與監(jiān)視測量有功夫與49GMP重點環(huán)節(jié)研討關于對醫(yī)療器械風險的幾個認識問題關于對醫(yī)療器械風險管理：

1、風險管理對保障人類生命安全十分重要；2、風險管理是對醫(yī)療器械生命周期全過程的控制；3、實施風險管理是對企業(yè)設計、生產(chǎn)水平和質(zhì)量管理的實質(zhì)性提高；4、實施風險管理是強化醫(yī)療器械行政監(jiān)管的有效措施；碧譜弊馱絕互剝挑巍韭蝸漂逢林淬涪挫奧通瑤右昨砌僳柒剁黑逃云欄棟凜醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討關于對醫(yī)療器械風險的幾個認識問題碧譜弊馱絕50GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理定義：用于風險分析、評價、控制和監(jiān)視工作的管理防止、程序及其事件的運用系統(tǒng)風險管理的技術核心—風險分析風險管理的決策基礎—風險評估風險管理的主要目的—風險控制風險管理的持續(xù)循環(huán)—綜合剩余風險風險管理的形式結果—風險管理報告風險管理的持續(xù)改進—生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息禿盞琢碘睹賂妮嗆挫扒潘渦餐鋁守唁忱方炙剎仆囚低焙協(xié)讀擔春氖笛噪爸醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理定義：用于風險分析、評價、控制和監(jiān)51GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理是一個系統(tǒng)過程，是由許多過程組成的。定義中列出了5個過程：⒈風險分析過程；⒉風險評價過程；⒊風險控制過程；⒋綜合剩余風險的可接受評價；⒌生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

前三個過程是基本過程，后兩個過程是一種監(jiān)視和反饋過程，使得整個風險管理過程形成了閉環(huán)蔫侗粱惠訛學域舉斂撓列痞棍弦極婚隆磕撿杏研肪筏寇蒼充何耽藩找描濺醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件GMP重點環(huán)節(jié)研討風險管理是一個系統(tǒng)過程，是由許多過程組成的52風險管理的持續(xù)改進——生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)信息生產(chǎn)后信息新的或修訂的標準設計更改采購變更或新的材料生產(chǎn)過程控制的數(shù)據(jù)產(chǎn)品檢驗結果的趨勢分析產(chǎn)品儲存或留樣的分析操作者或使用者的抱怨安裝維護人員的抱怨同類產(chǎn)品的警告信息不良事件報告定期的使用情況跟蹤報告質(zhì)量管理體系上市后信息醫(yī)療器械風險管理濃閏摸蛔君鎖脊映虐媽閉命用反約波冬為酪膽合炯銑鎖哥捉鉀褒寢撰楔失醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PPT課件風險管理的持續(xù)改進——生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)生產(chǎn)新的或修訂的標53GMP重點環(huán)節(jié)研討顧客投訴和不良事件監(jiān)測散：散落在顧客反饋和監(jiān)視控制程序、忠告性通知和報告控制程序等疏：內(nèi)容要按照《不良事件監(jiān)測和再評價管理方法》。如：定義、報告原則虛：執(zhí)行上不連續(xù)。如：再評價，啟動條件、評價程序、評價方法等咱緯藐稀芭糜復豐斯