1、開發轉化導書 目的文件化設計和開發轉化，確保設計和開發輸出在 轉化為最終產品規范前得到驗證以適于產品的制 造，使生產能力符合產品和法規的要求。 什么設和開到產的換在規范和程序得到評審和批準后，應當進行從設 計到生產的轉化，即將設計轉換為 產品 在實 現產品時應考慮：生產中的問題（可生產性、部件 材料的可獲得 性、所需的生產設備、操作人員的培訓）適用的符合性評定要求：程序、方法、設備。 通過轉換，確保每一規范都能正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。否則，會導致生產 的延遲和不合格品的產生，如采購不正確的原材 料登記或數量、不適宜的制造方法、未確認的過 程、不明晰的作業指導書和不正確的標記等

2、。規 范和方法和程序的充分性可通過過程確認加以證 明。 設計開轉化時在產品規范和程序得到批準后，在產品正式交付 前（用于臨床試驗或向用戶交付）應實施設計和 開發的轉化。 職責權4.1 研發部負責制定設計和開發轉換計劃，提供產 品規范和程序。4.2 采購部負責按照規范和程序采購規定要求的外 購部 / 材料。4.3 生產部負責按照規范和程序組織產品的生產， 4.4 質管部負責采購、生產過程、成品的質量檢驗和試驗。4.5 設備部設計和開發轉換過程所需的驗證和確認 的設備的安裝、維護、保養，以及設備的驗證、 確認工作。 設計開轉換程活動5.1 設和開發轉換活動的輸入設計文件經過批準后作為轉換活動的輸入

3、，包括 以下內容： 產品技術要求； 配件技術要求； 原材 / 零件技術要求； 產品圖紙； 產品包裝圖紙； 產品工藝流程圖； 產品風險分析報告；5.2 驗證活動 研發部應基于特定產品的風險分析的結果， 識別并確定該產品的關鍵工序和過程以及應實施 的驗證活動，組織制定驗證計劃并實施驗證，適 用時需要驗證的關鍵工序通常包括但不限于： 注塑過程； 擠出過程； 產品之間的焊接、熔接、粘接； 裝配； 包裝封口； 工藝用氣； 產品清潔； 工藝用水；i. 自行制定的檢驗和測試方法； 經識別需要驗證的過程，研發部應組織制定 驗證方案。 驗證活動的結果應形成驗證記錄，驗證記錄 的保存期文件控制程序要求執行，若需要

4、保存更 長時間的由研發部確認。驗證過程應遵守關鍵過程及工序驗證控制程 序 CX-XXX ）的規定。驗證活動應受控，驗證的方案、記錄應按照文 件控制程序和記錄控制程序的要求進行管 理。5.3 確認活動 研發部應基于特定產品的風險分析的結果， 識別并確定該產品的特殊工序和過程以及應實施 的確認活動，組織制定驗證計劃并實施確認，適 用時需要確認的特殊工序或過程通常包括但不限 于： 滅菌過程 包裝； 產品有效期； 預期用途； 經識別需要確認的過程，研發部應組織制定 確認方案。 驗證活動的結果應形成確認記錄，驗證記錄 的保存期按文件控制程序要求執行，若需要保存 更長時間的由研發部確認。滅菌過程的確認，按

5、照環氧乙烷滅菌確認控制 程序實施。包裝應按照包裝確認過程管理規定實施。 產品有效期應按照產品有效期確認控制程序實施；產品預期用途，依據國家醫療器械臨床試驗質 量管理規范的要求實施。確認活動應受控，確認的方案、記錄應按照文 件控制程序和記錄控制程序的要求進行管 理。5.4 試產產品實現過程經驗證和確認后，由生產部主導， 制定試產計劃，應進行試產活動，目的是在擴大 生產量的基礎考量設備、模具、工裝、人員、環 境的滿足產品的質量要求的能力。試產的結果應形成試產報告，并按照記錄控制 程序進行管理。試產過程的記錄應予以保持，應按照記錄控制 程序進行管理。5.5 人員培訓在驗證、確認、試產前，或者采購活動實施前， 應依據相關人員對規范、方案的理解，進行針對 性的培訓，確保相關人員了解了規范的要求 關鍵 和特殊崗位行政部頒發上崗資格證。培訓的記錄應受控，并按照記錄控制程序的 要求進行管理。5.6 設計和開發轉換活動的輸出設計和開發轉換活動結束后，應形成以下輸出： 檢驗規程：進貨檢驗規程、過程檢驗規程、成品檢驗規程； 生產作業指導書（包括生產環境的要求）； 產品包裝、標識和儲存文件； 生產設備、檢驗儀器規格表； 產品驗