1、2021藥事管理與法規(guī)考核試卷一、單選題基本信息：矩陣文本題 *姓名：_組別：_新工號(hào):_1 下列不屬于藥品管理法所規(guī)定的藥品是：（） 單選題 *A.中藥材、中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.血清疫苗D.內(nèi)包材(正確答案)E.診斷藥品答案解析：我國(guó)藥品管理法中關(guān)于藥品的定義是“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。2 關(guān)于處方藥和非處方藥敘述正確的是：（） 單選題 *A.處方藥可通過藥店直接購(gòu)買B.處方藥是使用不安全的藥品C

2、.非處方藥無需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)D.處方藥主要用于自我診斷、自我治療的輕微疾病E.非處方藥也需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)(正確答案)答案解析：處方藥需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購(gòu)買、調(diào)配和使用，不能通過藥店直接購(gòu)買，也不是用于自我診斷和治療的藥品；處方藥和非處方藥通過正確的方法使用都是安全的藥品。處方藥和非處方藥都需要經(jīng)過國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。3 藥物的質(zhì)量特性包括：（） 單選題 *A.有效性、安全性、應(yīng)用性B.有效性、安全性、均一性C.安全性、有效性、穩(wěn)定性D.有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性(正確答案)E.安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性答案解析：藥物的質(zhì)量特性為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。4

3、 按照?qǐng)?zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件不包括：（） 單選題 *A.身心健康B.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書C.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德D.藥學(xué)實(shí)踐1年(正確答案)E.所在單位考核同意答案解析：申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的條件：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。5 我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為：（） 單選題 *A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部C.國(guó)家衛(wèi)生健康部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)E.市場(chǎng)監(jiān)督管理局答案解析：全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為省級(jí)藥監(jiān)部門。6

4、 2018版國(guó)家基本藥物目錄品種數(shù)為：（） 單選題 *A.化學(xué)藥和生物制品317個(gè)，中成藥203個(gè)，共計(jì)520個(gè)B.化學(xué)藥和生物制品205個(gè)，中成藥102個(gè)，共計(jì)307個(gè)C.化學(xué)藥和生物制品317個(gè)，中成藥193個(gè)，共計(jì)510個(gè)D.化學(xué)藥和生物制品215個(gè)，中成藥102個(gè)，共計(jì)317個(gè)E.化學(xué)藥和生物制品417個(gè)，中成藥268個(gè)，共計(jì)685個(gè)(正確答案)答案解析：我國(guó)先后公布了2009年、2012年和2018年三版國(guó)家基本藥物目錄。2018年版國(guó)家基本藥物目錄，目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，2018年版目錄除了說明和索引外，分為化學(xué)藥品和生物制劑、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中

5、化學(xué)藥品和生物制品417個(gè)品種，中成藥268個(gè)品種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)685個(gè)品種。7 藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是：（） 單選題 *A.藥品生產(chǎn)、流通和使用管理B.藥品、藥事組織和執(zhí)業(yè)藥師管理C.執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、注冊(cè)和繼續(xù)教育管理D.執(zhí)業(yè)藥師管理E.藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用管理(正確答案)答案解析：藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的過程。8 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門出具的（ ）對(duì)其放行：（） 單選題 *A.

6、進(jìn)口藥品通關(guān)單(正確答案)B.進(jìn)口藥品證書C.進(jìn)口許可證D.進(jìn)口藥品注冊(cè)證書E.進(jìn)口準(zhǔn)許證答案解析：進(jìn)口單位持進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。9 在中國(guó)藥典（2020年版）中，“通用技術(shù)要求與藥用輔料”收載在：（） 單選題 *A.一部B.二部C.三部D.四部(正確答案)E.五部答案解析：中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典，2020年版（第十一版）自2020年12月30日起實(shí)施，分四部出版，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品，四部為通則與藥用輔料。內(nèi)容主要包括凡例、標(biāo)準(zhǔn)正文等。10 為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化，提供技術(shù)支

7、持的機(jī)構(gòu)是：（） 單選題 *A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(正確答案)D.中國(guó)藥品生物制品鑒定所E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心答案解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。11 藥品管理法實(shí)施條例屬于：（） 單選題 *A.法律B.地方性法規(guī)C.部門規(guī)章D.行政法規(guī)(正確答案)E.地方政府規(guī)章答案解析：本題考查藥品管理法律體系內(nèi)容。藥品

8、管理法實(shí)施條例是由國(guó)務(wù)院頒布的，藥品管理法的配套法規(guī)，屬于行政法規(guī)。醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法、麻醉藥品管理辦法和精神藥品管理辦法（2005年廢止）也屬于行政法規(guī)范疇。12 下列屬于假藥的是：（） 單選題 *A.改變劑型或改變給藥途徑的藥品B.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C.超過有效期的D.被污染的藥品E.以他種藥品冒充麻醉藥品的(正確答案)答案解析：藥品管理法規(guī)定，有以下情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。因此E選項(xiàng)為假藥，BCD選

9、項(xiàng)為劣藥。13 屬于藥品廣告審批機(jī)關(guān)是：（） 單選題 *A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門E.國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門答案解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職能負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章；核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)；審批藥品廣告

10、，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反藥品管理法及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰；負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作；領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。14 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是幾年：（） 單選題 *A.2年B.3年C.5年(正確答案)D.10年E.7年答案解析：藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年（藥品經(jīng)營(yíng)許可證上會(huì)注明有效期限），需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。15 以下不屬于藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)的是：（） 單選題 *A.注冊(cè)地址B.企業(yè)負(fù)責(zé)人(正確答案)C.倉(cāng)庫(kù)地址D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人E.經(jīng)營(yíng)

11、方式答案解析：藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)包括：注冊(cè)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）。16 國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片是：（） 單選題 *A.對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件藥材品種(正確答案)B.質(zhì)量可控制的人工栽培養(yǎng)殖的中藥材品種C.質(zhì)量可控制的并符合國(guó)家藥典要求的中藥材品種D. 質(zhì)量可控制的并符合國(guó)家藥監(jiān)部門規(guī)定的中藥材品種E.對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件藥材品種答案解析：對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。17

12、 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：（） 單選題 *A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)(正確答案)B.國(guó)藥試字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)C.衛(wèi)藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)D.國(guó)藥證字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)E.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)答案解析：解析：根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法第一百二十三條 境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C四位年號(hào)四位順序號(hào)。境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號(hào)四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品

13、批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變。中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定。18 我國(guó)規(guī)定醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期是：（） 單選題 *A.1年B.2年C.5年(正確答案)D.10年E.3年答案解析：我國(guó)規(guī)定醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期是5年。19 新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行：（） 單選題 *A.I期臨床試驗(yàn)B.I和II期臨床試驗(yàn)C.I、II、III期臨床試驗(yàn)(正確答案)D.I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)答案解析：新藥在批準(zhǔn)上市前要進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)，IV期臨床試驗(yàn)是上市后的試驗(yàn)。生物等效性試驗(yàn)是用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者

14、不同劑型的制劑，在相同條件下，其活性成分吸收和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)；一般仿制藥的研制需要。20 我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范中，GLP指的是：（） 單選題 *A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)E.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案解析：GLP指的是藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)，初步目的是通過毒理學(xué)試驗(yàn)對(duì)受試物的毒性反應(yīng)進(jìn)行暴露，在非臨床試驗(yàn)中提示受試物的安全性。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展，并遵守G

15、LP。GMP指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GSP指藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；GCP指藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；GAP指中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。21 麻醉藥品管理要做到：（） 單選題 *A.三專管理B.四專管理C.雙人雙鎖管理D.雙重管理E.五專管理(正確答案)答案解析：本題考查麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存管理。麻醉藥品與第一類精神藥品的五專管理包括專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記。22 患者使用麻醉藥品，第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將（ ）交回：（） 單選題 *A.空安瓿瓶B.原批號(hào)的空安瓿瓶或者用過的貼劑(正確答案)C.用過的貼劑D.空安瓿瓶或者用過的貼劑

16、E.原批號(hào)的空安瓿并記錄收回?cái)?shù)量答案解析：患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。23 運(yùn)動(dòng)員長(zhǎng)期使用可提高興奮度，但容易導(dǎo)致呼吸衰竭的興奮劑是：（） 單選題 *A.苯丙酸諾龍B.可卡因(正確答案)C.可待因D.氫氯噻嗪E.心得安答案解析：苯丙酸諾龍為蛋白同化制劑，能夠增加肌肉生長(zhǎng)；可待因?yàn)槿醢⑵愔袠墟?zhèn)痛藥；氫氯噻嗪具有利尿作用；可卡因運(yùn)動(dòng)員長(zhǎng)期使用可提高興奮度，但容易導(dǎo)致呼吸衰竭。心得安（又名鹽酸普萘洛爾）屬于-受體阻斷劑，以抑制性為主，在體育運(yùn)動(dòng)中運(yùn)用比較少，臨床常用于治療高血壓與心律失

17、常等。24 醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過：（） 單選題 *A.2日極量(正確答案)B.3日極量C.2日劑量D.3日劑量E.一次常用量答案解析：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。25 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為：（） 單選題 *A.白底綠字B.白底黑字C.黑底白字(正確答案)D.白底紅字E.黑白相間答案解析：醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)識(shí)是毒，黑底白字。26 中藥品種保護(hù)條例不適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的：（） 單選題 *A.天然藥物提取物B.天然藥物提取物的制劑C.中藥飲片(正確答案)D.中成藥E.中藥人工制

18、成品答案解析：中藥品種保護(hù)條例適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用中藥品種保護(hù)條例。27 國(guó)家中醫(yī)藥管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片實(shí)行：（） 單選題 *A.統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，集中生產(chǎn)B.統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)(正確答案)C.統(tǒng)一管理，合理布局，集中生產(chǎn)D.統(tǒng)一管理，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)E.統(tǒng)一管理，合理布局，批量生產(chǎn)答案解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則：對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)地點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，

19、按省區(qū)確定2-3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)；對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。28 我國(guó)對(duì)野生藥材資源實(shí)行（ ）的原則，并創(chuàng)造條件實(shí)行人工種植：（） 單選題 *A.開展人工種養(yǎng)的原則B.有計(jì)劃、有限的采獵原則C.保護(hù)原則D.保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則(正確答案)E.采獵原則答案解析：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。29 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱的是：（） 單選題 *A.藥品商品名稱B.藥品通用名稱(正確答案)C.藥品專利名稱D.藥品普通名稱E.藥品別名答案解析：藥品以通用名稱列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。30 根據(jù)藥品召回管理辦法，藥

20、品召回的主體是：（） 單選題 *A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C. 衛(wèi)生行政部門D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)E.上市許可持有人(正確答案)答案解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。所以召回的主體是上市許可持有人。31 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告其引起的：（） 單選題 *A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.新的藥品不良反應(yīng)D.所有可疑不良反應(yīng)(正確答案)E.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿5年的藥品

21、，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。32 下列屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的是：（） 單選題 *A.過敏反應(yīng)B.對(duì)人體有害的副作用C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)(正確答案)D.對(duì)人體的毒性反應(yīng)E.特異體質(zhì)反應(yīng)答案解析：藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。33 必須使用OTC專用標(biāo)識(shí)的藥品是：（） 單選題 *A.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品B.非處方藥(正確答案)C.處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑E.特殊藥品答案解析：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC三個(gè)英文字母。34 藥品經(jīng)

22、營(yíng)企業(yè)待發(fā)藥品庫(kù)用（ ）色標(biāo)：（） 單選題 *A.黃色B.橙色C.綠色(正確答案)D.白色E.紅色答案解析：本題考查GSP相關(guān)規(guī)定。GSP第八十三條規(guī)定，藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。故待發(fā)藥品庫(kù)使用綠色色標(biāo)。35 非處方藥分為甲類、乙類的根據(jù)是：（） 單選題 *A.劑型B.規(guī)格C.安全性(正確答案)D.給藥途徑E.藥品品種答案解析：本題考查非處方藥的管理。非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷，購(gòu)買和

23、使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。36 臨床藥師的職責(zé)不包括：（） 單選題 *A.了解藥物應(yīng)用情況B.參與查房和會(huì)診C.參與危重患者的救治和病案討論D.審核醫(yī)院新藥的購(gòu)入(正確答案)E.開展合理用藥指導(dǎo)、宣傳用藥知識(shí)答案解析：本題考查藥師的職責(zé)。臨床藥師職責(zé)包括：參與臨床藥物治療工作，審核用藥醫(yī)囑或處方，與臨床醫(yī)師共同設(shè)計(jì)藥物治療方案，進(jìn)行治療藥物的監(jiān)測(cè)，并依據(jù)其臨床診斷和藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)的特點(diǎn)設(shè)計(jì)個(gè)性化給藥方案并實(shí)施與監(jiān)護(hù)；參與日常性查房和會(huì)診、參加危重患者的救治與病案討論，協(xié)助臨床醫(yī)師做好藥物鑒別遴選工作；協(xié)助臨床醫(yī)師進(jìn)行藥物臨床觀察，尤其對(duì)新藥上市后的安全性和有效性進(jìn)行

24、監(jiān)測(cè)，并進(jìn)行相關(guān)資料的收集、整理、分析、評(píng)估和反饋；結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行用藥調(diào)查，開展合理用藥、藥物評(píng)價(jià)和藥物利用的研究；開展合理用藥指導(dǎo)、宣傳用藥知識(shí)，為醫(yī)務(wù)人員和患者提供及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的用藥信息及咨詢服務(wù)。37 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑技術(shù)工作必須配備：（） 單選題 *A.保證制劑質(zhì)量的設(shè)施B.管理制度C.檢驗(yàn)儀器D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員(正確答案)E.相應(yīng)的衛(wèi)生條件答案解析：本題考查藥品管理法中醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的相關(guān)規(guī)定。藥品管理法第六十九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員

25、不得直接從事藥劑技術(shù)工作。38 下列哪項(xiàng)可以提高采購(gòu)?fù)该鞫龋糁扑幤焚?gòu)銷中不正之風(fēng)：（） 單選題 *A.共同采購(gòu)B.集中采購(gòu)C.分散采購(gòu)D.集中招標(biāo)采購(gòu)(正確答案)E.非招標(biāo)采購(gòu)答案解析：關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見規(guī)定：為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作，使其在保證藥品質(zhì)量、控制虛高藥價(jià)、整頓購(gòu)銷秩序、治理商業(yè)賄賂、糾正不正之風(fēng)、減輕人民群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)等方面發(fā)揮重要作用，全面推行網(wǎng)上集中采購(gòu)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)?fù)该鞫龋瑢?duì)納入集中采購(gòu)目錄的藥品，實(shí)行公開招標(biāo)、網(wǎng)上競(jìng)價(jià)、集中議價(jià)和直接掛網(wǎng)（包括直接執(zhí)行政府定價(jià)）采購(gòu)。故為集中招標(biāo)采購(gòu)。39 一般情況下，藥品一次采購(gòu)量最大不

26、超過：（） 單選題 *A.一個(gè)月銷量B.三個(gè)月銷量C.半年銷量D.一年銷量(正確答案)E.二年銷量答案解析：關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見規(guī)定：集中采購(gòu)周期原則上一年一次。故一次采購(gòu)最大量不超過一年銷量。40 麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為：（） 單選題 *A.淡黃色B.淺綠色C.淡橙色D.白色E.淡紅色(正確答案)答案解析：根據(jù)處方管理辦法附件處方顏色規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”；普通處方的印刷紙為白色；急診用淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科用淡綠色

27、，右上角標(biāo)注“兒科”。41 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中獨(dú)有的內(nèi)容有：（） 單選題 *A.藥理毒理B.功能主治C.藥物過量(正確答案)D.藥物互相作用E.藥代動(dòng)力學(xué)答案解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，藥物過量是僅化學(xué)藥品和治療用生物制品有說明書中有此項(xiàng)，需詳細(xì)列出過量應(yīng)用、該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。42 藥師審查處方時(shí)發(fā)現(xiàn)處方有涂改，應(yīng)采取正確的措施是：（） 單選題 *A.藥師可以看清可予以調(diào)配B.藥師向處方醫(yī)師文明情況可予以調(diào)配C.藥師與處方醫(yī)師聯(lián)系，讓處方醫(yī)師在涂改處簽字后方可調(diào)配(正確答案)D.藥師向上級(jí)藥師請(qǐng)示

28、批準(zhǔn)后，在涂改處簽字后即可調(diào)配E.不予理睬，按照改后的操作答案解析：本題考查處方的書寫。處方管理辦法第六條規(guī)定：處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：（1）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致；（2）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帲唬?）字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。故藥師審查處方時(shí)發(fā)現(xiàn)處方有涂改，藥師應(yīng)與處方醫(yī)師聯(lián)系，讓處方醫(yī)師在涂改處簽字后方可調(diào)配。43 依據(jù)規(guī)定，醫(yī)師必須單獨(dú)開具處方的藥物的是：（） 單選題 *A.中成藥B.化學(xué)藥品C.中藥注射劑D.中藥飲片(正確答案)E.生物制劑答案解析：本題考查處方的書寫。處方管理辦法第六條規(guī)定：中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開

29、具處方，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏健?4 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核，藥師接收處方要進(jìn)行審核，審核內(nèi)容有：（） 單選題 *A.合法性、經(jīng)濟(jì)性B.經(jīng)濟(jì)性、規(guī)范性C.規(guī)范性、適宜性D.適宜性、合法性E.合法性、規(guī)范性、適宜性(正確答案)答案解析：本題考查處方的調(diào)劑。藥師是處方審核工作的第一負(fù)責(zé)人員。審核處方可分為合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核三部分。45 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，需經(jīng)所在地（ ）批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑：（） 單選題 *A.省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門B.省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)政府衛(wèi)生

30、行政部門E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的審批部門，為省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門。46 醫(yī)療單位配制的制劑僅允許：（） 單選題 *A.憑處方在市場(chǎng)銷售B.在本單位臨床和科研使用(正確答案)C.在指定的市場(chǎng)銷售D.集貿(mào)市場(chǎng)上銷售E.在醫(yī)院之間使用答案解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范第二條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售。47 下列標(biāo)準(zhǔn)中，不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是：（） 單選題 *A.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)C.監(jiān)測(cè)期藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E.中國(guó)藥典答

31、案解析：藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類別有中國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)等。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。48 藥師以（ ）為核心，以（ ）為目的：（） 單選題 *A.安全用藥、建立和諧醫(yī)患關(guān)系B.服務(wù)醫(yī)院、提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量C.服務(wù)患者、提高用藥安全性和合理性D.合理用藥、提高患者生命質(zhì)量(正確答案)E.服務(wù)患者、合理用藥答案解析：藥學(xué)服務(wù)是高度專業(yè)化的服務(wù)過程，要求藥師以合理用藥為核心，以提高患者生命質(zhì)量為目的。49 以下藥品能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是：（） 單選題 *A.主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品B.部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物肝臟C.口服泡騰片D.中藥材及中藥飲片(正確答案)E.血液制品答案解析：本

32、題主要考查納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物范圍。不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品包括：主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）。故答案選D。50 （ ）臨床試驗(yàn)是指治療作用的確證階段：（） 單選題 *A.0期B.期C.期D.期(正確答案)E.期答案解析：期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段；期臨床試驗(yàn)是治療作用的確證階段；期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。51 甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090011，其

33、中Z表示：（） 單選題 *A.化學(xué)藥品B.中藥(正確答案)C.生物制品D.進(jìn)口藥品E.進(jìn)口藥品分包裝答案解析：甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090011，其中Z表示中藥。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為：境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)；境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。52 屬于第二類精神藥品的是：（） 單選題 *A.-羥丁酸B.洛賽克C.阿司匹林D.地西泮(正確答案)E.羥考酮答案解析：-羥丁酸屬于是我國(guó)規(guī)定管制的第一類精

34、神藥品，使用后可導(dǎo)致意識(shí)喪失、心率緩慢、肝衰竭、呼吸抑制、呼吸暫停、低血壓和吸入性肺炎、體溫下降、痙攣性肌肉收縮、抽搐、惡心、譫妄、神志不清、嘔吐、昏迷或其他疾病發(fā)作，地西泮為第二類精神藥品，阿司匹林為常見的解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，洛賽克（奧美拉唑鎂片），適應(yīng)證為治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎。羥考酮為麻醉藥品。53 我國(guó)現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為：（） 單選題 *A.有效期為2年B.有效期至2013年9月C.有效期至2013年09月(正確答案)D.有效期至2013年9月3日E.有效期至2013/9/3答案解析：本題考查藥品有效期的表示。（1）順序：年、月、日；年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩

35、位數(shù)表示；（2）格式：“有效期至年月”、“有效期至年月日”、“有效期至.”、“有效期至/”等。54 根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須：（） 單選題 *A.進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查(正確答案)B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)C.進(jìn)行包裝檢查和加固D.按銷售憑證進(jìn)行數(shù)量該對(duì)E.按銷售憑證進(jìn)行金額核對(duì)答案解析：本題考查GSP相關(guān)規(guī)定。GSP第八十三條規(guī)定，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。55 藥物儲(chǔ)藏條件溫度要求在中國(guó)藥典2020年版中陰涼處的規(guī)定：（） 單選題 *A.不超過25B.不超過30C.不超過15D.不超過20(正確答案)E.不超過10

36、答案解析：本題考查中國(guó)藥典藥品儲(chǔ)存的相關(guān)內(nèi)容。根據(jù)中國(guó)藥典2020年版的規(guī)定，陰涼處是不超過20，涼暗處是不超過20并避光，某藥品在“冷處貯存”所指的溫度是210。常溫是1030。56 雖然我國(guó)以O(shè)TC為標(biāo)志劃分非處方藥和處方藥的界限，但事實(shí)上我國(guó)并沒有制定處方藥的目錄，以下藥品不屬于處方藥的是：（） 單選題 *A.蛋白質(zhì)同化劑B.黃體酮注射劑C.疫苗D.雙黃連顆粒(正確答案)E.阿普唑侖注射劑答案解析：本題考查藥品的管理。處方藥包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥、逆轉(zhuǎn)錄酶抑制

37、劑和蛋白酶抑制劑、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。雙黃連顆粒屬于甲類非處方藥。57 藥品碼垛時(shí)，垛與地面的間距度：（） 單選題 *A.10cm(正確答案)B.20cmC.25cmD.30cmE.5cm答案解析：本題考查中國(guó)藥典內(nèi)容。按照中國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛）垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間跎不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。58 銷售退回的藥品應(yīng)先存放在（ ）由驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收：（） 單選題 *A.待

38、驗(yàn)區(qū)B.待發(fā)區(qū)C.不合格區(qū)D.合格區(qū)E.退貨區(qū)(正確答案)答案解析：本題考查GSP（2000年修訂）相關(guān)規(guī)定。GSP（2000年修訂）第四十條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。稱為“五區(qū)”。應(yīng)將銷后退回藥品存放在退貨藥品庫(kù)（區(qū)），并掛黃牌。59 藥學(xué)服務(wù)的目標(biāo)是：（） 單選題 *A.提高藥物治療的安全性B.提高藥物治療的有效性C.提高藥物治療的經(jīng)濟(jì)性D.最大程度改善和提高患者身心健康(正確答案)E.提高住院患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和適宜答案解析：本題考查醫(yī)療

39、機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)。藥學(xué)服務(wù)的目標(biāo)是改善和提高人類生活質(zhì)量，最大程度改善和提高患者身心健康。60 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的：（） 單選題 *A.15%B.10%C.8%(正確答案)D.5%E.20%答案解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第三十三條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。61 藥物臨床實(shí)驗(yàn)需要遵循的規(guī)范是：（） 單選題 *A.GMPB.GLPC.GCP(正確答案)D.GSPE.GAP答案解析：臨床試驗(yàn)應(yīng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和現(xiàn)行的相關(guān)管理法規(guī)。GMP指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GLP指的

40、是藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；GCP指藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；GSP指藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；GAP指中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。62 藥品的標(biāo)簽上所列出的主藥含量稱（） 單選題 *A.劑量B.標(biāo)示量(正確答案)C.含量D.有效量E.成品量答案解析：標(biāo)示量指該劑型單位劑量的制劑中規(guī)定的主藥含量，通常在該劑型的標(biāo)簽上表示出來。63 普通藥品的門診處方和急診處方的限量分別為：（） 單選題 *A.7天、3天(正確答案)B.5天、2天C.7天、1天D.5天、1天E.7天、5天答案解析：本題考查處方的限量。處方管理辦法第十九條規(guī)定：處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年

41、病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。64 處方書寫規(guī)定藥品的數(shù)量一律用：（） 單選題 *A.中文B.英文C.拉丁文D.阿拉伯?dāng)?shù)字(正確答案)E.羅馬文答案解析：本題考查處方的書寫。處方管理辦法第七條規(guī)定：書寫藥品的名稱、用法、用量、劑量、規(guī)格要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。65 每張?zhí)幏街胁坏贸^幾種藥：（） 單選題 *A.3種B.4種C.5種(正確答案)D.6種E.2種答案解析：本題考查處方的書寫。處方管理辦法第六條規(guī)定：處方書寫要求中規(guī)定開具西藥、中成藥的處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，并且每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。66 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方藥品的過程一般是

42、：（） 單選題 *A.調(diào)配核對(duì)審方發(fā)藥用藥交代B.審方調(diào)配核對(duì)發(fā)藥用藥交代(正確答案)C.核對(duì)調(diào)配審方發(fā)藥用藥交代D.調(diào)配發(fā)藥核對(duì)審方用藥交代E.寫藥袋調(diào)配審方發(fā)藥用藥交代答案解析：本題考查處方的調(diào)劑。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方藥品的過程一般是收方；檢查處方；調(diào)配處方；包裝貼標(biāo)簽；復(fù)查處方；發(fā)藥。67 根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以：（） 單選題 *A.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用B.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用(正確答案)C.對(duì)患者家屬說明情況，告知自行解決D.讓患者家屬到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買E.從定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用答案解析：本題考查麻、精藥品管理

43、。麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第四十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。68 零售藥店對(duì)特殊管理藥品的處方保存：（） 單選題 *A.一年B.五年以上(正確答案)C.三年D.四年E.兩年以上答案解析：零售藥店，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通、急診、兒科處方保留1年；醫(yī)療用毒性藥品，第二類精神藥品處方保留2年；麻醉和第一類精神藥品處方保留3年。69 中藥斗譜是一組藥柜中各斗及斗內(nèi)前后格飲片存放順序的規(guī)律，其編

44、排的目的是：（） 單選題 *A.便于特殊藥品的管理B.利于保證藥品質(zhì)量C.保證藥品美觀D.利于提高調(diào)劑質(zhì)量(正確答案)E.利于上級(jí)藥師復(fù)核答案解析：斗譜編排是為了便于調(diào)劑操作、減輕勞動(dòng)強(qiáng)度、避免差錯(cuò)事故和摻混、確保用藥安全，最終目的是提高調(diào)劑質(zhì)量。70 單劑量調(diào)配是指（ ）所需用藥經(jīng)藥劑師調(diào)配成單一包裝，置于單劑量藥盒后給予患者服用：（） 單選題 *A.普通門診患者B.兒科患者C.急診患者D.住院患者(正確答案)E.癌癥疼痛患者答案解析：?jiǎn)蝿┝空{(diào)配是指住院患者所需用藥品經(jīng)藥師調(diào)配成單一包裝，置于單劑量藥盒或藥袋后給予患者服用。71 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，下列不屬于藥品不

45、良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容是：（） 單選題 *A.不良反應(yīng)的結(jié)果B.引起不良反應(yīng)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)C.病人的一般情況D.用藥原因、使用劑量E.體內(nèi)藥物濃度(正確答案)答案解析：本題考查的是藥物不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容。藥物不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括：（1）報(bào)告基本信息（包括：是否首次/跟蹤、報(bào)告的類型、報(bào)告單位類別）；（2）患者基本信息（包括：姓名、年齡、民族、住院號(hào)或門診號(hào)、聯(lián)系方式、原患疾病、既往不良反應(yīng)、家族不良反應(yīng)等）；（3）懷疑引起不良反應(yīng)的藥品及并用藥品信息（包括：藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、廠家、使用劑量及用藥時(shí)間、用藥原因等）；（4）不良反應(yīng)的詳細(xì)信息（包括：不良反應(yīng)的名稱、不良反應(yīng)的發(fā)生過程描述、不

46、良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間等，發(fā)生不良反應(yīng)后的處理情況及結(jié)果等，應(yīng)盡量描述詳細(xì)）；（5）報(bào)告人信息、報(bào)告單位信息及報(bào)告人、報(bào)告單位對(duì)該例不良反應(yīng)的關(guān)連性評(píng)價(jià)等。72 以下藥材不屬于山東道地藥材的是：（） 單選題 *A.桔梗B.三七(正確答案)C.金銀花D.黃芩E.地黃答案解析：本題主要考查道地藥材。山東地區(qū)的道地藥材有金銀花、徐長(zhǎng)卿，郯城的銀杏，蒙陰的全蝎，沂水的蟾蜍，莒縣的黃芩，臨朐的丹參，青州的山楂，沂源的桔梗，文登的西洋參、黃芪，平陰的玫瑰，長(zhǎng)清的栝樓，菏澤的丹皮，鄄城的地黃，萊蕪的白花丹參，萊陽(yáng)的北沙參等著名道地藥材。三七是云南文山的道地藥材。故答案選B。73 下列屬于OTC的是：（） 單選題

47、*A.清開靈注射液B.諾氟沙星膠囊C.黃金搭檔D.珍珠明目滴眼液(正確答案)E.荊防沖劑答案解析：本題主要考查處方藥與非處方藥的分類。珍珠明目滴眼液是甲類非處方藥。故答案選D。74 某些藥品雖距離失效期尚遠(yuǎn)，但因遭到意外事故不宜久儲(chǔ)時(shí)，為減少損失應(yīng)采取的措施有：（） 單選題 *A.先產(chǎn)先出B.近期先出C.易變先出(正確答案)D.先進(jìn)先出E.按批號(hào)出庫(kù)答案解析：藥品出庫(kù)按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號(hào)出庫(kù)”的原則。對(duì)過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰的藥品，及內(nèi)包裝破損的藥品不得出庫(kù)使用。75 膠囊劑的養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)是：（） 單選題 *A.避光B.防凍C.防霉變D.防霉避光E.防潮與防熱(正

48、確答案)答案解析：質(zhì)量管理體系文件規(guī)定了主要?jiǎng)┬偷谋９芘c養(yǎng)護(hù)，其中膠囊劑的儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)包括：膠囊劑的儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)要點(diǎn)主要是控制溫濕度，最佳貯存條件是不高于20C的陰涼庫(kù)，相對(duì)濕度3575%。膠囊在受熱、吸潮以后容易粘連、變形或破裂；膠囊劑應(yīng)避光保存，以免出現(xiàn)變色、色澤不均勻等變質(zhì)現(xiàn)象。76 在藥品監(jiān)督管理方面，不需要依法申請(qǐng)行政許可才能進(jìn)行的活動(dòng)是：（） 單選題 *A.藥品實(shí)驗(yàn)室研究(正確答案)B.藥品生產(chǎn)C.醫(yī)院制劑D.藥品零售E.藥品批發(fā)答案解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)都需要申請(qǐng)相應(yīng)許可證方可從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品實(shí)驗(yàn)室研究不屬于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，故不需要依法申請(qǐng)行政許可。77

49、 近日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議確定發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”措施，緩解看病就醫(yī)難題，提升人民健康水平，在藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)中，B2C模式指的是：（） 單選題 *A.藥品批發(fā)企業(yè)之間進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B.向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)(正確答案)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)D.為藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的第三方平臺(tái)E.消費(fèi)者對(duì)消費(fèi)者之間進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)答案解析：當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式主要有：企業(yè)對(duì)企業(yè)（B-to-B）、企業(yè)對(duì)個(gè)人消費(fèi)（B-to-C）、第三方平臺(tái)、線上與線下聯(lián)動(dòng)（O-to-O）。B2C特指一種電子商務(wù)的模式，即“商家對(duì)個(gè)人”，

50、是企業(yè)針對(duì)個(gè)人開展的電子商務(wù)活動(dòng)的總稱，如企業(yè)為個(gè)人提供在線醫(yī)療咨詢、在線商品購(gòu)買等。78 藥品儲(chǔ)存的基本原則：（） 單選題 *A.按批號(hào)儲(chǔ)存B.按包裝大小儲(chǔ)存C.按進(jìn)貨時(shí)間儲(chǔ)存D.分類儲(chǔ)存(正確答案)E.按生產(chǎn)區(qū)域儲(chǔ)存答案解析：本題考查GSP相關(guān)規(guī)定。GSP第八十三條規(guī)定：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。故藥品儲(chǔ)存的基本原則為分類儲(chǔ)存。79 下列屬藥事管理研究方法的是：（） 單選題 *A.問卷調(diào)查法、調(diào)查研究法B.文獻(xiàn)研究法、調(diào)查研究法C.調(diào)查研究法、問卷調(diào)查法D.文獻(xiàn)調(diào)查法E.問卷調(diào)

51、查法、調(diào)查研究法、文獻(xiàn)研究法(正確答案)答案解析：本題考查藥事管理研究方法。藥事管理研究常用方法有問卷調(diào)查法、調(diào)查研究法、文獻(xiàn)研究法。80 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品是：（） 單選題 *A.麻醉藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、抗腫瘤藥品B.麻醉藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、貴重藥品D.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品(正確答案)E.麻醉藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、中藥飲片解析：根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十一條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定

52、。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。二、多選題81 屬于特殊管理的藥品是：（） *A.血液制品(正確答案)B.計(jì)劃生育藥品C.中成藥D.精神藥品(正確答案)E.疫苗(正確答案)答案解析：藥品管理法2019年8月修訂版規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。對(duì)興奮劑藥品，依其品種不同實(shí)施不同層次的管理。除此之外，含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、流通、監(jiān)督

53、管理也進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。82 國(guó)家基本藥物的特點(diǎn)有：（） *A.安全有效(正確答案)B.防治必需(正確答案)C.價(jià)格昂貴D.臨床必需E.非臨床首選答案解析：國(guó)家基本藥物的特點(diǎn) 防治必需、 安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。83 我國(guó)現(xiàn)行的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系包括：（） *A.中華人民共和國(guó)藥典(正確答案)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C.省（自治區(qū)、直轄市）藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)D.臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案解析：我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為3級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：（1）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)藥典屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定標(biāo)準(zhǔn)，有國(guó)家藥

54、典委員會(huì)制定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布。（2）局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)：局頒標(biāo)準(zhǔn)包括所有未收入藥典的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。（3）由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案的中藥飲片炮制規(guī)范，也是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。84 目前我國(guó)藥品價(jià)格管理形式包括：（） *A.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)(正確答案)B.最高零售價(jià)C.政府調(diào)節(jié)價(jià)D.政府指導(dǎo)價(jià)(正確答案)E.政府采購(gòu)價(jià)答案解析：我國(guó)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。85 下列說法正確的是：（） *A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告可以以專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的

55、，不得發(fā)布(正確答案)D.以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容(正確答案)E.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名答案解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證

56、明。86 一般需要臨床研究的是：（） *A.申請(qǐng)中藥新藥注冊(cè)(正確答案)B.申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)C.補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥(正確答案)D.補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化(正確答案)E.仿制藥申請(qǐng)(正確答案)答案解析：根據(jù)已失效的05版藥品注冊(cè)管理辦法，申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨試驗(yàn)。07版藥品注冊(cè)管理辦法改為“申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)”。87 屬于麻醉藥品管理的有：（） *A.哌替啶(正確答案)B.曲馬多C.美沙酮(正確答案)D.嗎啡(正確答案)E.納洛酮答案解析：曲馬多屬于第二類精神藥

57、品，哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。88 藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定有：（） *A.國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材(正確答案)B.國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度(正確答案)C.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品D.銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地(正確答案)E.中藥飲片的炮制必須遵守國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)炮制規(guī)范(正確答案)答案解析：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍（如品種、地域、時(shí)間等范圍）內(nèi)，可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。89 下列關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)的說法，哪些選項(xiàng)是正確的：（） *A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要

58、求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期(正確答案)B.監(jiān)測(cè)期中的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)出口(正確答案)C.對(duì)于不同的新藥，根據(jù)其現(xiàn)在的狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限(正確答案)D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告E.對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年(正確答案)答案解析：根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定。對(duì)于D選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考查處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。90 GSP中要求藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)做到：（） *A.處方藥與非處方

59、藥分開B.藥品與非藥品分開(正確答案)C.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品與其他藥品分開D.外用藥與內(nèi)用藥分開(正確答案)E.中藥材和中藥飲片分開存放答案解析：本題考查GSP相關(guān)規(guī)定。GSP第八十三條規(guī)定：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。91 根據(jù)處方藥的管理辦法，可從事調(diào)劑的工作人員有：（） *A.主管護(hù)師B.藥師(正確答案)C.副主任藥師(正確答案)D.主管藥師(正確答案)E.醫(yī)師答案解析：取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。92 處方管理辦法中“四查十對(duì)”，其中“查藥品”包括：（） *A.藥名(正確答案)B.劑型(正確答案)C.規(guī)格(正確答案)D.數(shù)量(正確答案)E.藥品性狀答案解析：本題考查處方的調(diào)劑。處方管理辦法第三十七條規(guī)定：藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓