1、目 錄TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc16499 第一章總則 PAGEREF _Toc16499 1 HYPERLINK l _Toc25615 第二章 組織機構與人員 PAGEREF _Toc25615 2 HYPERLINK l _Toc22119 第三章 制度管理 PAGEREF _Toc22119 4 HYPERLINK l _Toc776 第四章 設施設備管理 PAGEREF _Toc776 5 HYPERLINK l _Toc24729 第五章 藥品采購入庫管理 PAGEREF _Toc24729 6 HYPERLINK l _Toc4663 第六章 藥

2、品儲存養護管理 PAGEREF _Toc4663 8 HYPERLINK l _Toc93 第七章 藥品調配與使用 PAGEREF _Toc93 10 HYPERLINK l _Toc18201 第八章 監督管理 PAGEREF _Toc18201 12 HYPERLINK l _Toc12492 第九章 附則 PAGEREF _Toc12492 13第一章總則第一條 為加強我省基層醫療衛生機構藥事管理，促進藥物合理應用，保障公眾身體健康，根據中華人民共和國藥品管理法、醫療機構管理辦法、麻醉藥品和精神藥品管理辦法、處方管理辦法、醫療機構藥事管理規定和醫院中藥飲片管理規范等有關法律、法規，制定本

3、規定。第二條 本規定適用于XX省的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心。第三條 本規定所稱基層醫療衛生機構藥事管理，是指基層醫療衛生機構以病人為中心，對人員、設施設備和藥品采購、驗收、儲存、養護、調配、使用等環節的規范化管理，以及促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務。第四條 省衛生健康委負責全省基層醫療衛生機構藥事管理工作的監督管理。縣級以上地方衛健行政部門負責本行政區域內基層醫療衛生機構藥事管理工作的監督管理。第五條 基層醫療衛生機構藥事管理和藥學工作是醫療工作的重要組成部分。基層醫療衛生機構應當依據本規定建立藥事管理的組織機構、職責制度、質量管理和設施設備等方面的管理體系，對臨床診斷、預防和治療疾

4、病用藥過程實行全方位管理，并保證藥品使用安全、有效、經濟、合理。基層醫療衛生機構和個人不得在藥品購銷、使用XX取不正當經濟利益。第二章 組織機構與人員第六條 基層醫療衛生機構應當根據本機構功能、任務、規模、服務范圍設置相應的藥房，確定藥事管理的負責人，切實加強本單位的藥事服務與藥物治療的組織管理。第七條 基層醫療衛生機構應當設立藥事管理與藥物治療學組，醫療衛生機構主要負責人任組長，藥學和醫務管理科室負責人任副組長，臨床科室和醫院感染、護理科室負責人任成員。藥事管理與藥物治療組日常工作由藥學科室（或藥房）負責。第八條 基層醫療衛生機構藥學科室（或藥房）負責人應當具有中等學校以上藥學專業畢業學歷及

5、藥師以上專業技術職務任職資格。基層醫療衛生機構藥學專業技術人員（含中藥專業技術人員）原則上不得少于本機構衛生專業技術人員的8，按照規定取得相應的專業技術職務任職資格。直接接觸藥品的從藥人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事接觸藥品的工作。第九條 基層醫療衛生機構應當建立藥品質量管理體系，制定崗位責任制和各項規章制度，包括人員管理、設施與設備管理、藥品質量管理、藥品供應管理、處方調劑管理、突發與危急事件處置管理等，并認真組織實施。第十條 基層醫療衛生機構從藥人員主要職責：（一）認真學習中華人民共和國藥品管理法、處方管理辦法等法律規章及國家基本藥物制度，及

6、時了解與掌握相關政策、法規的調整與變化； （二）負責購入藥品的驗收、貯存與養護工作，做好相關記錄，加強對特殊藥品和近效期藥品的管理，確保藥品質量； （三）負責藥品的調配、使用與藥品管理；（四）開展藥品質量監測，藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害的收集、整理、報告等工作；（五）了解并掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；（六）加強業務學習，不斷提高業務能力，逐步開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用；（七）其他與醫院藥學相關的專業技術工作。第三章 制度管理第十一條 基層醫療衛生機構應當建立健全并執行保障藥品質量的管理制度，質量

7、管理制度主要內容包括：（一）藥品質量管理崗位職責；（二）藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫、調配、使用等環節的管理與崗位職責；（三）特殊管理藥品購進、驗收、儲存、保管、使用管理；（四）藥品采購流程與管理；（五）藥品效期的管理；（六）處方管理制度（包括審核和調配處方）；（七）不合格藥品和退換貨藥品的管理；（八）藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害監測報告的管理；（九）中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫復核、調劑、臨方炮制及煎煮管理；（十）藥品拆零管理制度；（十一）藥品質量事故處理與報告制度；（十二）與藥品質量有關設施設備（如溫度調控設備、冰箱、冷柜、去濕機、溫濕度計等）使用的管理等。第十二條 基層醫

8、療衛生機構應當對保證藥品質量的管理制度實施情況定期檢查和考核，并做好記錄。第十三條 基層醫療衛生機構在使用藥品過程中發現藥品質量問題的，必須立即停止使用，及時向所在地縣級衛健行政部門報告。第十四條 基層醫療衛生機構應當按照國家藥品不良反應報告制度的規定，指定專門或兼職人員負責監測和報告工作，并讓相關醫務工作人員予以配合。第十五條 基層醫療衛生機構應當建立藥品報廢銷毀制度。凡破損變色發霉蟲蛀過期失效等質量不合格庫存藥品，一律報廢銷毀。第十六條 基層醫療衛生機構應當對本機構使用的急搶救藥品建立專門的管理制度，并根據臨床實際需要儲備一定數量的急搶救藥品，保證臨床應急使用。第四章 設施設備管理第十七條

9、 基層醫療衛生機構應當根據本機構的規模、功能定位與藥事管理的實際需要，設置相應的西藥房、中藥房、藥品庫房等設施。藥房、藥庫的面積、布局、區域劃分和流程應當合理。第十八條 基層醫療衛生機構儲存藥品應當按照藥品說明書標明的儲存條件存放藥品，設置相應的專用儲存場所和設施。藥房、藥庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構合理。需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備藥品儲存專柜。第十九條 基層醫療衛生機構藥房、藥庫應有控溫、防塵、防潮、避光、通風、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等設施，保證藥品質量。第二十條 基層醫療衛生機構藥房應當配備空調、冰箱、計算機、打印機、保險柜、藥架（柜）、避光藥柜、

10、密閉的中藥飲片柜、溫濕度計等必要的設備。第二十一條 基層醫療衛生機構藥房應當配置國家基本藥物處方集、國家基本藥物臨床用藥指南、國家處方集、藥品采購供應質量管理規范等必要的藥學工具書，并具備查詢信息的網絡條件。第二十二條 基層醫療衛生機構藥房全面實施藥品管理信息系統和醫師處方管理信息系統信息化管理。第二十三條 基層醫療衛生機構藥房應保持環境整潔，嚴禁堆放與藥品無關的生活用品及其他廢棄雜物。第五章 藥品采購入庫管理第二十四條 政府辦基層醫療衛生機構要按照XX省衛生健康委關于進一步完善基層醫療衛生機構藥品配備使用管理的意見等相關規定，采購本單位使用藥品。第二十五條 政府辦基層醫療衛生機構應當通過XX

11、省藥品集中采購平臺采購藥品，通過中標生產企業或中標生產企業委托的經營企業配送藥品。第二十六條 基層醫療衛生機構購進藥品時應當索取、留存標明供貨單位名稱、藥品名稱、劑型、規格、生產廠商、批號、效期、數量、價格等內容的合法票據，按照規定及時支付貨款。第二十七條 基層醫療衛生機構購進藥品，必須建立并執行入庫驗收制度，購進藥品應逐批驗收，并建立真實完整的藥品購進驗收記錄。第二十八條 藥品入庫驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、生產廠商（中藥材要標明產地）、批準文號、供貨單位、購進數量、購進日期及驗收結論等內容，確保帳物相符。購進驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，并不得

12、少于3年。第二十九條 藥品驗收合格，簽字入庫后，應及時在XX省藥品集中采購平臺上完成入庫確認。對不符合質量、近有效期、包裝破損的藥品或配送藥品并非網上下單的藥品，基層醫療衛生機構有權拒絕接收。凡采購的藥品無質量等問題的，不得無故退貨。第三十條 基層醫療衛生機構應建立健全中藥飲片采購制度。依照食品藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片。第三十一條 基層醫療衛生機構購進麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等特殊管理的藥品，應當按照國家有關規定執行。第六章 藥品儲存養護管理第三十二條 基層醫療衛生機構儲存藥品應當按照藥品屬性和類別分架（分庫、分區、分垛）存放。化

13、學藥品、中藥飲片、中成藥、生物制品分別儲存、分類定位存放；內服、外用藥品應當分開存放；性質互相影響、易串味藥品、拆零藥品應當分開擺放；藥品與醫療器械（耗材等）分開存放; 過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）；易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品（化學試劑）應當按照相關規定設定專用庫房存放，并采取必要的安全措施。計劃生育藥具藥品按照國家有關規定進行儲存養護。第三十三條 中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片入庫前必須按照規定進行驗收，驗收不合格不得入庫；出庫前應當檢查核對，不合格的不得出庫使用。應當做好中藥飲片養護，定期進行養護檢查，并記錄檢查結果。第三十四條 麻醉藥品、一類精神藥品等特殊

14、藥品應當專庫或專用保險柜存放，實行專人負責、專庫（柜）加鎖，雙人雙鎖管理，入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到專賬記錄、帳物相符。專用賬冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于5年。毒性中藥飲片的管理應按照醫療用毒性藥品管理辦法執行。二類精神藥品應當使用帶鎖的專柜或抽屜存放。需避光的藥品應當具有必要的遮光措施。需要冷藏的藥品應當使用冰箱存放。終止妊娠藥品應當確定專人保管，專庫（柜）加鎖，建立真實、完整的購銷使用記錄。購銷和使用記錄至少保存3年。第三十五條 藥庫（房）應配備專（兼）職養護人員，定期對儲存藥品進行檢查與養護，定期監測和記錄儲存區域的溫濕度，維護儲存設備設施，并建立相應的養護檔案。養護檢查發現

15、影響藥品質量的隱患應當及時排除；對過期、失效、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰、污染或變質等藥品應封存登記，并按照有關規定及時予以處理。第三十六條 藥庫（房）應建立效期藥品管理制度，至少每季度須對藥品效期進行清理，并填寫藥品效期表，對效期在6個月以內的藥品必須進行特別管理。除臨床特殊用藥以外，效期在6個月以內的藥品不得驗收入庫。藥品發放應遵循“先產先出”、“近效期先出”的原則。第三十七條 基層醫療衛生機構應逐步建立藥品計算機信息管理系統，對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對在庫藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、使用、調劑等進行記錄和管理， 并對質量情況和藥品效期能夠進行及時準確的記錄。第七章 藥

16、品調配與使用第三十八條 基層醫療衛生機構從藥人員應當嚴格按照藥品管理法、處方管理辦法、藥品調劑質量管理規范等有關法律、法規、規章制度和技術操作規程進行藥品調配工作。第三十九條 基層醫療衛生機構從藥人員應當憑執業醫師或助理執業醫師處方調劑處方藥品，非經執業醫師或助理執業醫師處方不得調劑。從藥人員調劑藥品必須認真查處方、查藥品、查配伍禁忌和查用藥合理性；對科別、姓名、年齡，對藥名、劑型、規格、數量，對藥品性狀、用法用量，對臨床診斷。第四十條 基層醫療衛生機構藥師應當對處方或醫囑用藥適宜性進行審核。用藥適宜性審核內容包括：（一）規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；（二）處方用

17、藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法的正確性；（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；（五）是否有重復給藥現象；（六）是否有不合理使用抗生素、激素、維生素、靜脈輸液的情況；（七）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（八）其他用藥不適宜情況。第四十一條 發現以下情形之一，應拒絕調配：（一）發現超劑量、超適應癥等不合理用藥；（二）不規范處方；（三）不能判定其合法性的處方；對拒絕調配的處方按處方管理辦法的有關規定進行處理。第四十二條 基層醫療衛生機構需要對原最小包裝的藥品拆零調配的，應當做好拆零記錄并保存原最小包裝。直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應當清潔衛生，并在包裝材料上標明藥品通用名稱、

18、規格、用法、用量、有效期等內容。拆零藥品不得混批包裝。藥品拆零應當做好詳細記錄，拆零記錄至少應當保存一年，原包裝應當保存至拆零藥品用完為止。第四十三條 拆零調配藥品，應當根據臨床需要設立獨立的拆零調配室或者專用操作臺；拆零調配場所應定期消毒滅菌，保持工作環境整潔；拆零調配使用的容器和工具使用前后清洗、消毒，防止污染藥品。裸手不得直接接觸藥品。第四十四條 中藥飲片配方應當計量準確，中藥飲片質量符合國家藥品標準及XX省中藥飲片炮制規范。中藥飲片裝斗前及調配時應當進行質量復核，不得錯斗、串斗和錯配。中藥飲片形狀類似和配伍相反、相畏飲片不能放在一起；飲片貯藏應保持通風、陰涼及干燥，避免日光的直接照射，室溫應控制在25以下，相對濕度保持在75%以下為宜。防止飲片霉變、蟲蛀、變色、泛油及氣味散失。麻醉和毒性等特殊中藥飲片按國家有關規定調劑與管理。第四十五條 調配后的處方必須按照處方管理辦法的有關規定留存備查。第四十六條 基層醫療衛生機構依據國家基本藥物臨床用藥指南、抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則等相