1、XX市群體性預防接種異常反應事件處置技術方案近年來，預防接種疫苗品種不斷增加，公眾對接種疫苗后的不良反應事件高度關注，處置稍有不慎，便會引發為預防接種安全事件。為及時有效、規范處置群體性預防接種異常反應，根據中華人民共和國傳染病防治法、突發公共衛生事件應急辦法、疫苗流通和預防接種管理辦法、XX省突發公共衛生事件應急預案、全國疑似預防接種異常反應監測方案、預防接種異常反應鑒定辦法、預防接種工作規范等相關文件，結合我市實際制定本方案。一、目的及時調查、報告預防接種異常反應，妥善處置并防止事態的進一步擴大。二、組織領導免規科、檢驗科、辦公室（行政）、辦公室（后勤）、應急辦等相關科室有關人員按照XX市

2、疾病預防控制中心關于調整充實應急辦成員及應急隊伍的通知履行相關職責。三、疑似預防接種異常反應（AEFI）和群體性預防接種異常反應事件定義和分類（一）定義1、疑似預防接種異常反應（AEFI）：是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。2、群體性預防接種異常反應事件：是指在同一時間、同一接種地點和/或接種同一種疫苗、同一批號疫苗發生的2例以上（含2例）相同或類似預防接種異常反應事件。（二）分類全國疑似預防接種異常反應監測方案將預防接種異常反應分為以下5類：1不良反應：合格的疫苗在實施規范接種后，發生的與預防接種目的無關或意

3、外的有害反應，包括一般反應和異常反應。（1）一般反應：在預防接種后發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應：合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。2疫苗質量事故：由于疫苗質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。3接種事故：由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。4偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏

4、期或者前驅期，接種后巧合發病。5心因性反應：在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發生的個體或者群體的反應。最常見的群體性預防接種不良反應事件分為3類：1、接種疫苗后感染。2、接種事故。3、群發性心因性反應。（三）按照國家突發公共衛生事件應急預案中的事件分級，AEFI可分為：1、較大突發公共衛生事件（級）：預防接種或群體預防性服藥出現群體心因性反應或不良反應。 2、重大突發事件（級）：預防接種或群體預防性服藥出現人員死亡。四、報告（一）報告范圍。疑似預防接種異常反應報告范圍按照發生時限分為以下情形：24小時內：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合

5、征、暈厥、癔癥等。5天內：如發熱 （腋溫38.6）、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結（直徑2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織炎）等。15天內：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應（Arthus反應）、熱性驚厥、癲癇、多發性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。6周內：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等。3個月內：如臂叢神經炎、接種部位發生的無菌性膿腫等。接種卡介苗后112個月：如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：懷疑與預防接種有關的其他

6、嚴重疑似預防接種異常反應。（二）報告單位和報告人全市各醫療機構、接種單位、疾病預防控制中心及其執行職務的人員為預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。（三）報告程序疑似預防接種異常反應報告實行屬地化管理。責任報告單位和報告人發現屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應（包括接到受種者或其監護人的報告）后應當及時向受種者所在地的縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時，責任報告單位和報告人應當在發現后2小時內向所在地縣級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告；縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門在2小

7、時內逐級向上一級衛生行政部門、藥品監督管理部門報告。責任報告單位和報告人應當在發現疑似預防接種異常反應后48小時內填寫疑似預防接種異常反應個案報告卡（附表1），向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告；發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時，在2小時內填寫疑似預防接種異常反應個案報告卡或群體性疑似預防接種異常反應登記表（附表2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預防控制機構報告。縣級疾病預防控制機構經核實后立即通過全國預防接種信息管理系統進行網絡直報。各級疾病預防控制機構和藥品不良反應監測機構應當通過全國預防接種信息

8、管理系統實時監測疑似預防接種異常反應報告信息。對于死亡或群體性疑似預防接種異常反應，同時還應當按照突發公共衛生事件應急辦法的有關規定進行報告。五、調查診斷（一）核實報告縣級疾病預防控制機構接到疑似預防接種異常反應報告后，應當核實疑似預防接種異常反應的基本情況、發生時間和人數、主要臨床表現、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。（二）調查除明確診斷的一般反應（如單純發熱、接種部位的紅腫、硬結等）外的疑似預防接種異常反應均需調查。縣級疾病預防控制機構對需要調查的疑似預防接種異常反應，應當在接到報告后48小時內組織開展調查，收集相關資料，并在調查開始后3日內初步完成疑似預防

9、接種異常反應個案調查表（附表3）的填寫，并通過全國預防接種信息管理系統進行網絡直報。懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由市級或省級疾病預防控制機構在接到報告后立即組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查。對于死亡或群體性疑似預防接種異常反應，同時還應當按照突發公共衛生事件應急辦法的有關規定進行調查。（三）資料收集。一是臨床資料。了解病人的既往預防接種異常反應史、既往健康狀況（如有無基礎疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于

10、死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應當按照有關規定進行尸檢。二是預防接種資料。疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產企業、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發、供應或銷售單位）、領取日期、同批次疫苗的感官性狀；接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質；接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規范；接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當地相關疾病發病情況。（四）診斷。縣級衛生行政部門、藥品監督

11、管理部門接到疑似預防接種異常反應報告后，對需要進行調查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。死亡、嚴重殘疾（二級乙等及以上）、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應和脊髓灰質類疫苗預防接種后的相關病例，此類情況由省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行診斷。疑似預防接種異常反應的調查診斷結論應當在調查結束后30天內盡早作出。調查診斷專家組應當依據法律、行政法規、部門規章和技術規范，結合臨床表現、醫學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，作出調查診斷結論。調查診斷懷疑引起疑似預防接種異常反應的疫苗有質量問題的，藥品監督管理部門負責組織對相關疫苗質量

12、進行檢驗，出具檢驗結果報告。藥品監督管理部門或藥品檢驗機構應當及時將疫苗質量檢測結果向相關疾病預防控制機構反饋。（五）調查報告。對死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構應當在調查開始后7日內完成初步調查報告，及時將調查報告向同級衛生行政部門、上一級疾病預防控制機構報告，向同級藥品不良反應監測機構通報。藥品不良反應監測機構向同級藥品監督管理部門、上一級藥品不良反應監測機構報告。縣級疾病預防控制機構應當及時通過全國預防接種信息管理系統上報初步調查報告。調查報告包括以下內容：對疑似預防接種異常反應的描述，疑似預防接種異常反應的診斷、治療及

13、實驗室檢查，疫苗和預防接種組織實施情況，疑似預防接種異常反應發生后所采取的措施，疑似預防接種異常反應的原因分析，對疑似預防接種異常反應的初步判定及依據，撰寫調查報告的人員、時間等。六、群體性預防接種異常反應事件處置（一）調查1、核實報告調查組根據報告內容，核實出現反應者的基本情況、主要臨床表現、初步診斷、疫苗接種情況、發生反應的時間和人數等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。2、現場調查和收集相關資料調查組應當在接到報告后迅速展開現場調查，收集相關資料，并填寫預防接種不良反應個案調查表（附件3）。（1）訪視病人與臨床檢查現場訪視病人并進行深入調查和臨床檢查。主要了解病人的預防接種史、既往健

14、康狀況、家族史或變態反應史，調查初次發病時間與預防接種時間的關系，對病人進行臨床檢查，要掌握目前的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等相關資料。如病人死亡，應當建議進行尸體解剖。（2）收集預防接種相關信息疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況；接種疫苗生產單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀。接種服務組織形式、接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質。接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時

15、用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規范。接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當地相關疾病的發病情況。當懷疑與疫苗或注射器材質量有關時，接種單位需保存相應的樣本，以便后期開展相關檢測。當現有實驗室資料不能滿足分類診斷時，應采集相關標本，送相關實驗室進行檢測。（二）分析與討論1、分析資料根據調查和收集的資料，分析出現反應與預防接種在時間上的關聯性、接種疫苗至出現反應平均間隔時間和趨勢、報告發生率與可能預期發生率的比較，判斷反應是否與預防接種有關；如與預防接種無關，哪些是出現反應的可能原因。2、討論調查組成員在討論時應充分發表意見，互相交流，逐步達成共識。在整個調查診斷過程中，要把握好與

16、患者親屬交流的尺度，避免媒體介入。未經中心允許，調查組成員不得以個人名義以任何方式對外公布調查結論。（三）結論和建議預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律、行政法規、部門規章和技術規范，結合臨床表現、醫學檢查結果和疫苗檢驗結果等，進行綜合分析，及時做出調查診斷結論。在做因果結論時，必須把握以下原則：1、一致性AEFI與疫苗接種的關聯應一致，不同人用不同的調查方法，在同一現場的調查結果應可重復并得出相同結論。 2、關聯程度AEFI與疫苗的劑量反應關系，關聯明顯；接種組與對照組發生率比較關聯程度；某一反應的聚集性有關聯。 3、特異性AEFI與有關疫苗有唯一的和特異的聯系，而不受外部刺激或外部條

17、件而引起自發或經常地發生這種反應。 4、時間聯系AEFI與疫苗之間應有明顯的時間上的聯系，疫苗接種應在反應表現之前，或反應癥狀明顯加重之前，亦即在該疫苗可能出現的反應“潛伏期”內，超過此范圍則提示不可能有因果關系。常見預防接種反應的“潛伏期”過敏性皮疹、過敏性休克 24小時內（通常1-2小時）血管性神經性水腫、驚厥 10小時內休克/虛脫（HHE） 12-48小時癲癇發作（誘發） DTP48小時內，MV7-12天誘發銀屑病 210天腦炎/腦病 35天，長至7-12天神經炎 57天或長至28天BCG擴散癥 數月至數年狼瘡 1年 疫苗相關病例 服苗病例4-40天，接觸病例6-60天血小板減少性紫癜

18、15-35天 過敏性紫癜 17天中毒性休克綜合癥 24-48小時死亡異常哭叫（3小時） 24小時關節炎 5-12天臂神經炎 2-28天血清病 7-21天剝脫性皮炎 7-14天5、生物學合理性按照疾病的自然史和生物學已知特性的事實，可以作出解釋，符合醫學和生物學原理。6、實驗驗證化驗檢查、臨床驗證、病原分離、病理和尸檢。7、其他因素誘發因素、佐劑和賦形劑、禁忌證、偶合癥、實施差錯或其他潛在因素。在結論中，應描述預防接種不良反應的臨床疾病種類，以及發生的可能原因，并按照發生原因進行分類。同時，還應對預防接種不良反應的診斷、原因分類、反應的治療和處理等提出相應建議。（四）撰寫調查報告與上報調查報告的

19、內容包括：預防接種不良反應的描述；預防接種不良反應病例的診斷、治療及實驗室檢查；預防接種不良反應發生后所采取的措施；預防接種不良反應的原因分析；預防接種不良反應的初步判斷及判定依據；撰寫調查報告的人員、時間等。相關調查資料應上報的，按有關規定上報。（五）補救措施經過調查，一旦明確預防接種異常反應發生的原因，應及時采取進一步的補救措施，防止反應繼續發生。同時將調查結果向有關單位進行反饋，從中吸取教訓。1、疫苗反應如某品種或某批疫苗的反應率高于預期反應率，應向疫苗生產商獲取進一步信息，審慎而盡快地做出暫停使用或撤回該疫苗的決定，并從另一生產商獲取疫苗，以保證免疫規劃的正常實施。2、預防接種事故如屬

20、于疫苗質量問題，必須立即撤回該批疫苗，更換疫苗供應商。如屬于接種實施差錯，應根據發生差錯的原因予以糾正，糾正措施包括正確的疫苗冷藏運輸和儲存、正確的疫苗接種操作程序、對預防接種人員進行培訓、加強監督檢查等。3、偶合癥應加強與受種者或其監護人的溝通，耐心解釋偶合癥與疫苗接種無關，純屬巧合。當溝通很困難時，可利用進一步的專家調查來證明反應確實屬于巧合。盡量避免因出現偶合癥而錯誤地責備預防接種人員。4、心因性反應重點對群體性心因性反應（如群發性癔癥） 及早采取措施，防止事件擴大。5、不明原因反應根據反應的性質、程度及繼續發生與否，決定是否需要作進一步調查，盡可能澄清反應與預防接種的關系。七、預后處理

21、1、發現預防接種不良反應后，按照預防接種工作規范的相關要求積極診治。2、當受種方、接種單位、疫苗生產企業對預防接種不良反應調查診斷結果有爭議時，按照預防接種異常反應鑒定辦法有關規定開展鑒定工作。3、因預防接種不良反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，按照疫苗流通和預防接種管理辦法、XX省預防接種異常反應補償辦法等相關文件有關規定給予受種者一次性補償。4、發生群體性反應、公眾高度關注事件，按照應急辦法有關規定開展預防接種不良反應知識宣傳，做好媒體、受種者或監護人、公眾等溝通工作。 5、因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接

22、種方案給受種者造成損害的，依照中華人民共和國藥品管理法及醫療事故處理辦法有關規定處理。八、宣傳培訓1、積極開展疑似預防接種異常反應知識宣傳，提高群眾對預防接種異常反應的認知度，提高免疫規劃接種率。2、對醫務人員和接種人員進行培訓，增強專業人員的技能水平和溝通能力，避免接種事故、心因性反應等事件的發生。附件： 1.疑似預防接種異常反應個案報告卡 2.群體性疑似預防接種異常反應登記表3.疑似預防接種異常反應個案調查表4.體性預防接種異常反應事件調查判定圖5.群體性預防接種異常反應事件調查處理圖附件1疑似預防接種異常反應個案報告卡編碼 姓名* 性別*1男 2女 出生日期* 年 月 日/ /職業 現住址 聯系電話 監護人 可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫）疫苗名稱*規格（劑/支或粒）生產企業*疫苗批號*接種日期