1、2020年中國醫用防護服生產企業區域布局情況及生產商名單盤點圖 防護服是防御物理、化學和生物等外界因素傷害人體的工作服，是保護勞動者不受外來傷害、確保安全與健康生產的重要裝備。防護服產品廣泛應用于軍事、工業、采礦、醫療衛生、農業、建筑等領域。 自人類發現并認識艾滋病毒（HIV）、乙肝病毒(HBV)以來，醫護人員在救治患者過程中可能受到感染的風險越來越受到人們的重視，特別是2003年非典型肺炎 (SARS)的一次重大爆發中，不斷出現醫護人員被感染的例子，雖然最后人類暫時取得了勝利，但也使人們意識到了自身的防護工作做得嚴重不足。自從依靠血液或體液傳播的病毒出現后，各國就開始著力開發醫用防護服，使得

2、醫用防護服行業得到蓬勃發展。 防護性是醫用防護服要求具備的最重要的性能，主要包括液體阻隔性能、微生物阻隔性能和防顆粒滲透性能。其次，醫用防護服應具備一定的強力，防止其在手術或處理期間被剪刀等銳器刺破。在對患者進行緊急治療或隔離的過程中，可能會出現患者血液或體液噴射的現象，所以醫用防護服還應具備一定的耐液壓的能力。此外，醫用防護服還應具備阻燃、抗靜電等性能。我國醫用防護服行業部分標準一覽標準編號標準名稱發布部門實施日期狀態GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求國家質量監督檢驗檢疫.2010-03-01現行YY 0318-2000醫用診斷X射線輻射防護器具 第3部分：防護服和性腺防護器

3、具國家藥品監督管理局2000-07-01現行YY/T 1498-2016醫用防護服的選用評估指南國家食品藥品監督管理.2017-06-01現行YY/T 1499-2016醫用防護服的液體阻隔性能和分級國家食品藥品監督管理.2017-06-01現行YY/T 1632-2018醫用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法國家藥品監督管理局2019-06-01現行 醫用防護服是醫療器械行業的組成部分之一，醫用防護服行業主管部門主要有國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理局。行業自律組織包括中國醫療器械協會、中國醫藥保健品進出口商會等。我國醫用防護服行業監管體制主管部門相關管理職能國家發展和改革委員會

4、研究擬定醫療器械行業發展規劃，指導行業結構調整和實施行業管理國家食品藥品監督管理局負責對醫療器械企業的研究、生產、流通和使用進行行政監督和技術管理，擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展不良反應和醫療器械不良事件監測等。中國醫療器械協會器械行業協會是自律性組織，主要負責醫療產業及市場研究，代表會員企業向政府有關部門提出產發展建議與意見，維護醫療器械事業單位合法權益，對會員企業提供公共服務并進行行業自律管理等。中國醫藥保健品進出口商會商務部下屬的六大進出口商會之一，其目的是建立由政府的行政管理、企業的業務經營、商會的協調服務三部分組成的外貿新體制。主要職能是對會員企業的外經貿經營活動進行

5、協調指導，提供咨詢服務。業務協調范圍涵蓋中藥、西藥原料和制劑、醫療器械、保健器材、醫用敷料、生物藥、保健品、功能性化妝品等行業企業和產品。 我國對醫療器械實行分類管理。第類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。醫療器械分類目錄由國家食藥監局依據醫療器械分類規則，協同國務院衛生行政部門制定、調整、公布。我國對醫療器械產品與生產企業按類別進行注冊、備案和管理： 1）國家對醫療器械產品實行注冊與備案制度。生產第類醫療器械，由設區的市級食品

6、藥品監督管理部門備案管理；生產第類醫療器械，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查批準，并發給產品注冊證書；生產第類醫療器械，由國家食品藥品監督管理部門審查批準，并發給產品注冊證書。 2）國家對醫療器械生產企業實行分類管理。開辦第類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案；開辦第類、第類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械生產許可證。 HYPERLINK /research/201912/814915.html 智研咨詢發布的2020-2026年中國防護服行業市場經營管理及投資規劃分析報告數據顯示：根據國家食品藥

7、品監督管理局數據：截至2020年2月6日，我國醫用防護服產品批文總數為48個，涉及43個生產企業。我國醫用防護服產品企業主要集中在以河南、湖北為主的華中地區，區域獲批企業總數為21家，占全國資質企業總數的48.8%；華東地區獲批企業總數為12家，占總數的27.9%。 其中河南省是我國醫用防護服生產企業主要聚集區，區域企業數量為15個，湖北省獲批企業數為5個，安徽省醫用防護服獲批企業數為4個，山東省醫用防護服獲批企業數為4個，江西、河北、天津、廣東四省醫用防護服獲批企業數僅為2個。2020年我國各省市醫用防護服生產企業名單區域生產商湖北湖北瑞康醫用耗材有限公司穩健醫療（崇陽)有限公司武漢市協卓衛

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15、防護服山東九爾實業集團有限公司魯械注準20182640008醫用一次性防護服山東康力醫療器械科技有限公司魯械注準20172640283醫用一次性防護服安徽富美醫療科技有限公司皖械注準2018264101醫用一次性防護服安徽富美醫療科技有限公司皖械注準20182640101醫用一次性防護服合肥美迪普醫療衛生用品有限公司皖械注準20182640035醫用一次性防護服北京邦維高科特種紡織品有限責任公司京械注準20202140027 截至2020 年2月10日24時，我國新型冠狀病毒確診患者人數為42708人，疑似病例為21675例，治愈人數為3998人，死亡人數上升至1017人。2020年1月24-

16、2月10日新型冠狀病毒確診患者人數統計：人時間確診疑似治愈死亡1月241297196538411月251985268449561月262761579451801月2745356973601061月28599792391031321月297736121671261701月309720152381712131月3111821179882432592月114411195443283042月217238215584753612月320471232146324252月424363232608924912月5280602470211535642月6312112635915426372月7345982765

17、720507232月8372512894226518122月9402352358932839092月10427082167539981017 智研咨詢發布的2020-2026年中國防護服行業市場經營管理及投資規劃分析報告顯示：目前我國新型冠狀病毒感染的肺炎在繼續擴散，醫療防護服等醫療器械作為防控的“標配”仍存在巨大的缺口。為響應國家抗疫號召，多家上市公司正在改造產線，增加防控產品生產。 紅豆股份發布了關于變更經營范圍并修改公司章程相關條款的公告。公司根據經營發展需要，擬對經營范圍新增“第一類醫療器械生產和第二類醫療器械生產”。同時公司為積極響應國家應對防治所需，緩解部分醫療器械產品的供給緊缺壓

18、力，公司將在取得江蘇省緊急醫用物資防護服、口罩應急生產使用備案批件后，生產醫用一次性防護服。我國醫用防護服資質審批進程加快時間概況2月1日為緩解廣西防護服等產品嚴重短缺的嚴峻局面，廣西藥監局及時啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，對南寧騰科寶迪生物科技有限公司駐場指導， 2月1日，該公司被廣西藥監局批準變更醫療器械生產許可，并獲發廣西首張“醫用一次性防護服”醫療器械注冊證。2月2日2月2日，湖南省藥品監督管理局頒發出湖南省首張醫用一次性防護服注冊證，填補了該省醫用防護服生產的空白。至此，湖南可實現日產防護服3000套，將從一定程度上緩解醫療機構防護服應急供給的壓力。2月3日2月3日上午，省市場監管局將醫療器械生產許可證頒發給湖南永霏特種防護用品有限公司。從此，湖南永霏正式獲得一次性醫用防護服生產許可，成