1、Quality & Industrial Performance質量&制造績效RISK REDUCTION風險降低“Going From Reactive to Proactive”從被動反應到主動預防風險降低目標:減少新質量問題利用防錯規避過去的質量問題復發確保失效模式有合適的控制（預防/探測）并且正常運作識別可能影響工廠生產的風險范圍:裝配區生產操作發運/接收所有的操作其他支持職能責任:負責人工程經理生產經理突發情況的應急計劃 支撐持續改善（ISO/TS16949期望的）幫助領導層分配有限的資源到最關鍵的區域為有效的防錯和問題解決提供基礎APQP和PPAP要求的核心工具提供經驗反饋存檔推進

2、多功能小組團隊協作達到客戶的“文件實時更新”的要求好處:2本要素要求一覽表要求項評價標準數基本評價標準數要求簡述RR154PFMEA多功能小組且覆蓋所有的過程RR255RPN或S高項均有行動RR332定期回顧RR432現場評審RR553應急預案RRE42高風險跟蹤及PFMEA更新3風險降低，如何什么？ 風險降低Item要求評價標準RR1PFMEA由跨職能小組制定和維護，針對所有制造工藝和所有支持職能1）PFMEA由跨職能小組制定。2）PFMEA覆蓋所有的零件和過程。3) 嚴重度/頻度/探測度評分遵循客戶要求，評分適當。4）PFMEA構架內容遵循客戶要求。5）如果供應商有設計責任，DFMEA應作

3、為PFMEA的輸入4風險降低PFMEA 定義是一個格式化程序，用以識別和消除潛在失效模式對過程的每一步進行技術分析，識別:某個過程可能的失效模式.對內/外部客戶的影響（S嚴重度）失效可能發生的頻率（O頻度）現有控制的有效性（D預防&可探測度）原因和結果排名（風險排序）有相關的程序識別和消除過程相關失效模式PFMEA 概覽 5PFMEA definition 定義PFMEA 概覽 有什么控制來：預防/減少問題發生探測失效模式問題原因是什么，描述糾正/控制措施過程名稱/編號和目的？哪里可能出錯？零件為何在工位上被拒絕？哪些特性是客戶無法接受的？零件那些方面不符合規格？影響：客戶工廠，最終用戶，政府

4、法規發生頻次這種發現問題的方法如何？降低嚴重度/頻度/可探測度的行動設計更改過程更改特殊控制標準，程序更改嚴重程度如何？RISK PRIORITY NUMBER (RPN) = S x O x D風險系數(RPN)=SxOxDS = Severity嚴重度 O = Occurrence 頻次 D = Detection可探測度1 = Lowest 最低1000 = Highest 最高風險降低6理念PFMEA 概覽 PFMEA 潛在失效模式現行的控制通過推薦的行動實現強化控制關鍵特性DFMEAHIGH RPNs 高風險系數工序清單關鍵特性PROCESS FLOW過程流總/設備/同類PFMEA風

5、險降低7PFMEA 概覽 風險降低PFMEA應該由多功能小組開發和維護在PFMEA的開發啟動時，牽頭人需要確保問題區域的代表直接或間接參與，這些人員包括但不限于：質量裝配（包括下一步的裝配）生產設計（產品，工裝）物流（物料搬運）其他支持部門（維護，供應商質量，等）需要對PFMEA團隊進行PFMEA過程培訓。工廠領導至少每年統計一次PFMEA培訓需求。需要考慮到從單個零部件到集成零部件的所有制造操作，包括影響生產和裝配操作的所有支持過程 對于所有生產線/所有零件支持過程包括進料檢驗，廠內物料搬運，標識，發運，返工，返修等PFMEA應該：符合客戶要求（AIAG或者PSA的方針）有準確的嚴重度/頻度

6、/可探測度得分定期更新（文件實時更新）用于持續改善如果供應商參與設計或者供應商有客戶的DFMEA,那么PFMEA的設計要考慮DFMEAPFMEA的理想狀態是產品設計能夠達到所有的設計目標。但是PFMEA團隊可能會識別出某些設計改善點，實施這些改善點能夠消除或減少過程失效的頻度（例如：增加一個產品特性，可以消除產品定位不良問題）。此類的信息需要提供給：設計工程師如適用，工裝和夾具設計工程師8Severity 嚴重度PFMEA -AIAG評分指導 風險降低9Occurrence 頻度Detection 不可探測度PFMEA - AIAG評分指導 風險降低Cpk0.550.550.780.860.9

7、41.001.101.201.301.6710Severity 嚴重度Occurrence 頻度PFMEA -PSA評分指導 風險降低11Detection 不可探測度PFMEA -PSA評分指導 風險降低12PFMEA 概覽 風險降低PFMEA的內容要符合現行的AIAG或者PSA方針。特別注意以下要素：要求是每個操作/步驟的輸出，跟產品的要求相關。描述每個操作/步驟應該達到的水平潛在失效模式指的是過程中的某種方式，可能會導致過程達不到要求，主要有：來件/材料正確（例外：歷史數據）產品基礎設計正確失效可能發生但不是一定會發生潛在后果指的是客戶（可能是內部客戶）會發現的問題。會提出以下問題：潛在

8、失效模式是否會阻礙下游的工序或者對設備或操作人員造成傷害？對最終用戶的潛在影響是什么？如果在到達最終用戶之前發現失效后果，會發生什么？潛在原因是一個描述失效可能發生方式的指標，潛在原因的描述時要將原因轉化為可糾正和可控制的。只列出特定的錯誤或者故障。避免使用含糊的表達，例如“操作工的錯誤”現行過程控制指的是可以控制失效模式擴散，防止問題復發而采取的控制預防：消除（預防）失效的原因或防止失效模式發生，或者減少發生頻度探測：識別（探測）失效原因或失效模式建議的行動目的是減少：嚴重度：只有通過設計或過程更改才能實現頻度：可能會要求過程或設計變更。通過預防性控制才能減少頻度不可探測度：推薦使用防錯方法

9、13風險降低- 檢查PFMEA團隊的成員是否經過足夠的培訓- PFMEA覆蓋所有的總成/零件和過程，同類過程可使用共性PFMEA。- 打分標準須遵循：PSA標準Q242110_EX_EN / GM: AIAG PFMEA- 審核內容：從制造地點和用戶的兩個角度分析失效模式。潛在失效原因須得到精確描述。避免模棱兩可的表述（例如：操作失誤或者機器運行不良等）。制定明確實際的預防措施審核員注意事項14風險降低的提前預防方法，我們查找什么？風險降低Item要求評價標準RR2針對PFMEA中最高風險項主動積極地采取預防措施。1）對于嚴重度高的問題和高風險項，FMEA團隊確保風險通過現有的設計控制和建議的

10、行動進行處理采用設計控制和行動計劃控制所有風險點。2）根據既有的方法制定優先級別（例如：嚴重度，頻度和探測度和RPN值）。3）針對行動計劃明確責任人和時間期限，并進行跟蹤。4）在行動計劃落實之前，通過使用質量工具（例如：分層審核，檢驗工位等）以確保風險得到控制。5）行動計劃在落實驗證之后要進行二次打分15風險降低PFMEA 風險降低過程供應商需要有正式的成文的風險降低過程程序預防式的風險降低過程 降低潛在的質量失效（例如：PFMEA逆向檢查過程）反應性的風險降低過程 降低以前的質量問題復發的風險預防式的風險降低過程通過對PFMEA的回顧: 根據PFMEA文件，建立和維護待降低最高風險清單多功能

11、小組需要使用行動計劃或者類似的工具跟蹤風險降低的進展風險優先級別一旦嚴重度，頻度和不可探測度確定以后，PFMEA小組需要決定是否需要采取措施降低風險可以使用風險系數確定行動的優先級別:RPN = 嚴重度（S）X頻度（O）X不可探測度（D）PSA建議采取行動的風險系數級別門檻為36GM沒有確定同AIAG FMEA相關的風險系數門檻（不建議使用這種門檻的方法確定采取行動的界限）風險優先級別除了風險系數門檻之外，PFMEA團隊需要特別關注高嚴重度的風險。當嚴重度為9或10時，團隊必須要保證風險通過設計控制或者相關行動進行控制對于嚴重度小于等于8的風險，PFMEA小組要特別關注導致高頻度和不可探測度的

12、原因。PFMEA小組負責確定風險降低方法和風險降低行動的優先級別PFMEA小組確定優先級別的示例：高嚴重度（9或10）高S/D綜合高S/O綜合高O/D綜合(例)16風險降低建議行動所有建議行動的目的都是降低嚴重度，頻度和不可探測度。降低的方法有，例如:降低嚴重度：只有設計或者過程的修改才能降低嚴重度降低頻度：可能需要設計和過程的修改。可以通過修改產品/過程設計，移除或控制失效模式的一個或多個原因，達到降低頻度的目的降低不可探測度：建議的方法是使用防錯。探測方法的修改可能會達到降低不可探測度的效果需要建立所有建議行動的負責人姓名或組織名稱和完成期限。過程負責工程師/團隊牽頭人負責確保所有推薦行動

13、的落實。臨時行動如果識別出風險，但是建議行動的實施需要一定的時間。那么負責機構需要確保風險在實施推薦行動之前一直是受控的。例如，可以使用以下的工具:檢查工位必須對高風險問題實施雙倍檢查作業指導書和培訓需要特別注重于高風險問題過程分層審核檢查預防性控制是否符合標準化作業過程分層審核檢查當前的控制方法是否符合檢查作業指導書，等建議行動檢查工廠領導責任:支持風險降低活動，提供必要的支持定期檢查和回顧風險降低活動確保有正式的多功能小組參與PFMEA的準備和回顧實施建議行動后，確定和記錄S/O/D分數。采取的行動不能保證問題的解決，因此需要通過合適的分析和實驗來檢查 如果需要采取進一步的行動，需要重新做

14、分析需要關注持續改善17風險降低優先清單(預防性)清單中的RPN降低優先級別取決于產品和過程的復雜程度，技術，時間，資源，客戶反饋和其他因素等(Example例)風險降低18風險降低- 檢查風險消除計劃，看行動是否針對根本原因或提高探測能力。檢查時間期限是否得到遵守- 評價所用的質量工具對風險控制是否有效-實施建議行動之后檢查更新評分- 對于嚴重度9分或10分項，禁止采用探測度低的手段（只做目視檢查是不夠的）審核員注意事項19PFMEA定期更新，檢查什么？風險降低Item要求評價標準RR3以積極作風預見風險并及時處理問題，并定期回顧PFMEA1）在質量問題處理及糾正行動如期落實之后，須檢查并更

15、新PFMEA2）針對每個問題，運用5whys分析方法探究PFMEA為何未能預測失效模式。采取行動改進PFMEA流程。3）根據過程能力、工藝/產品變更等制定定期的PFMEA評審計劃，須包括：- 所有的工藝過程及其檢查手段- 探測度評分精確- 通過數據分析（SPC、 FTQ、PPM、報廢數據、檢驗工位結果等）評估頻度打分20風險降低PFMEA 檢查過程多功能小組需要定期檢查PFMEA.供應商領導需要根據以下方面確定PFMEA檢查的頻次和/或次數:客戶期望（客戶抱怨，5個為什么等）過程能力（FTQ,SPC,等）過程的變更（防錯，2級供應商變更等）根據以下原則確定PFMEA檢查優先級別:供應商新購設備

16、，工裝移動或變更中的產品開發時多功能小組沒有足夠的參與的PFMEA有客戶抱怨和索賠歷史的零件的PFMEA頻度（FTQ,報廢等）得分發生明顯變化的老版本的PFMEA檢查所有的操作/過程（油漆，熱處理，物料搬運）都包含在內并且準確包括所有過程的控制不可探測度得分準確使用數據分析頻度得分（SPC, FTQ, 檢查工位，報廢率，過程分層審核結果等）檢查PFMEA是否達到客戶的要求和期望（AIAG,PPAP,投產等）反應性的風險消除過程通過以前質量問題的防錯實現風險降低完成建議行動之后， PFMEA團隊要檢查更新頻度和不可探測度得分和RPN值。團隊需要根據糾正行動措施來更新PFMEA需要在每個防錯檢查工

17、序上檢查防錯團隊需要調查為何計劃的過程沒能預測發生的失效模式（使用5個為什么做預測）21反應性的風險降低過程5W實例(Example 例)風險降低22Drill Deep Analysis 深入分析工作表5 Whys 詢問 “為什么” 直到真正的根本原因被發現.Predict預測 為什么質量策劃過程沒有預測到失效的發生?Prevent防止 為什么制造過程沒有防止問題的發生 ?Protect保護 為什么質量保證過程沒有起到保護客戶(GM)的作用?(例)23風險降低- PFMEA修訂日期關聯過往事故/客訴日期- 檢查：最近的客戶抱怨或質量問題在PFEMA中得到更新- 檢查：FMEA評審檢查表及回顧

18、計劃等，確保PFMEA回顧得到嚴謹的實施- 檢查：某些操作/工藝（材料搬運、標簽、返修/返工等）是否準確地包含在PFMEA內- 以內廢數據確定頻度打分的準確性審核員注意事項24PFMEA逆向檢查，查找什么？風險降低Item要求評價標準RR4實施PFEMA現場評審（PFMEA逆向評審）（積極預見風險），識別車間新的潛在故障模式1) 多功能小組在工位上實施審核2）建立PFEMA現場評審（PFMEA逆向評審）計劃（根據工序的風險等級及其完成狀態/計劃-已實施/）， 并定期跟蹤3）所有現場發現的問題都被適當地納入工藝流程、PFMEA、 控制計劃、作業指導書。25風險降低Reverse PFMEA de

19、finition 逆向PFMEA定義逆向PFMEA是由多功能小組實施的在工位上檢查PFMEA中所有的失效模式，檢查失效模式是否有適當的控制（預防/探測）并且控制是否正常運行逆向PFMEA的目的逆向PFMEA目的是根據在工位上審核所有失效模式，幫助實現PFMEA檢查和RPN降低。這種檢查目的是試圖發現或建立在PFMEA開發時沒有考慮到的新失效模式，并根據真實的數據認可目前的頻度和不可探測度值逆向PFMEA過程過程解釋需要確定PFMEA團隊和審核計劃。團隊需要是多功能小組（類似于8頁的PFMEA核心小組），并且需要有一個外部審核員進行“新眼光”審核為了標準化審核方法，團隊成員需要一起做逆向PFME

20、A工作。這樣可以保證使用同樣的標準，避免影響審核效果確保當前的失效模式有恰當的方法和控制過程解釋-續在工位上做實驗，以嘗試找到新的失效模式（例如：使用可能混用的相似的部件，或者嘗試顛倒裝配順序看后果如何等）注意：這項檢查需要在維護工程師的監控下實施，以防止對工位造成損壞完成審核后，所有的發現都要記錄在行動計劃中，行動計劃有優先順序和完成日期。并在生產線上增加識別出缺陷的預防措施。26逆向PFMEA流程圖根據計劃，多功能小組（例如：質量，生產，工程，維護， 等）使用PFMEA和check-list在計劃的工位上實行審核，檢查PFMEA中描述的所有失效模式失效模式有適當的控制（預防/探測）控制（預

21、防/探測）是否正常工作？ 檢查PFMEA中的下一項失效模式PFMEA中所有的失效模式都檢查了？檢查完所有的失效模式后，下一步是試圖創建或發現新的沒有納入PFMEA中的潛在失效模式發現新的潛在失效模式？END對審核中發現的所有不符合建立行動計劃NONOYESYESYESNONOYES逆向PFMEA過程(Example例)風險降低27審核計劃Stations already done已經審核的工位Line 生產線Number of stations 工位數Station number or name 工位號或名稱Month月Week周Stations pending to be audited 待

22、審工位GREENYELLOWREDStation Audited 已審核Station Pending but on time 待審核，未超期Audit Delayed 審核超期(Example例)逆向PFMEA過程風險降低28檢查清單ChecklistBottom half of form 表格下半部分Top half of form 表格上半部分(Example例)風險降低逆向PFMEA過程29PFMEA潛在失效模式現行控制推薦行動中的強化控制關鍵特性SOSJES每個工位：檢查頻率檢具和檢查裝置不合格品的應對計劃每個工位：檢查頻率檢具和檢查裝置不合格品的應對計劃Control Plan 控

23、制計劃DFMEA高風險系數工位列表關鍵特性PROCESS FLOW過程總PFMEA/設備PFMEA/相同部分PFMEA風險降低逆向PFMEA過程30風險降低- 檢查：PFMEA現場評審（逆向評審）后的更新情況- 挑選一個工位，實施PFEMA現場評審, 以確認當前所有的檢查的評分適當，并且覆蓋所有的潛在失效模式（嘗試建立/發現新的失效模式）- 當前檢查頻度/探測度評分是否更新審核員注意事項31全面的風險評估，查找什么？風險降低Item要求評價標準RR5實施全面評估以識別潛在的影響工廠正常運作的風險(應急預案)。1）針對資源，設備，工裝，發運相關的風險進行評估和控制，制定規范流程2）根據風險類型，

24、明確風險評估和管理責任3）使用規范化工具識別、評估風險和風險等級（類似FMEA）， 由跨職能小組實施。4）針對每個識別出的基本的風險，建立應急預案。適當的時候，進行模擬以評審應急預案效果。5）根據工廠、集團及外部的經驗反饋，定期評估風險和相關計劃32風險降低一般風險識別識別會影響工廠正常過程和活動的風險覆蓋例如以下的風險：關鍵資源不可用（電力，高壓空氣，水等）關鍵過程停止關鍵N級供應商停供災害（火災，洪水，地震等）罷工等確定正式的風險評估和控制過程。建立風險評估和風險管理責任方，覆蓋例如以下的典型風險: 維護部門負責關鍵過程&關鍵資源（電力等）的中斷問題物流部門負責關鍵N級供應商的停供問題人力

25、資源部負責罷工問題環境&安全部門負責災害問題一般風險評估采用系統的方法評估風險（例如FMEA方法）使用跨領域方法（多功能小組）高層負責管理工作確定預防和反應計劃。如適用，對計劃進行審核并模擬運行。根據工廠，集團和外部的經驗反饋，定期檢查風險和相關計劃33一般風險識別(Example例)風險降低34一般風險評估Plant FMEA1st Evaluation第1次評估Action plan行動計劃Updated Evaluation評估更新Risk 風險Impacts 影響SDCriticityOwnerActionsSDCriticity1. Human Ressources 人力資源Soci

26、al Conflict (Strike)交際沖突Enable to produce or deliver 生產或供貨能力313XXXXDoc Ref.xxxx212Wages too low工資太低Loss of critical competencies 關鍵技能缺失Heavy rate of absenteism 出勤率低Enable to produce 生產能力Major safety issue 大的安全問題Equipement blocked due to legal investigation 設備被迫停用.Scoring 得分Severity 嚴重度123No customer

27、 impact無客戶影響 Customer plantminor disruption客戶工廠輕微影響Customer plant stop客戶工廠停線Detection 不可探測度123Very High 很高High 高Low 低Criticity = Severity x Detection 關鍵度 = 嚴重度X不可探測度Threshold 門檻 = 3 (Example例)風險降低35風險降低- 應急預案包括針對不可抗力因素，如洪水、火災等，的反應流程和負責人。- 檢查應急預案是否覆蓋所有相關的重大風險- 風險如何評估（評估標準，是否有類似FMEA的工具等）- 誰負責整個過程，誰負責具體的風險- 風險的案例：火災。檢查行動計劃（預防性：滅火器、培訓； 糾正性：現場疏散計劃、噴淋