1、 醫藥生物行業發展趨勢研究堅守創新核心，擁抱消費景氣 核心觀點：免疫治療拉開序幕，靶向治療碩果累累免疫治療方面，此次醫保談判4款國產PD-1單抗均納入醫保，已覆蓋6個醫 保適應癥，其他諸如鼻咽癌、肝癌的適應癥在繼續拓展中。除PD-1以外， 其他免疫檢查點抑制劑如CTLA-4靶點藥物已證實和PD-1單抗聯用使得患 者臨床獲益，其他如TIGIT/LAG-3/TIM-3免疫檢查點潛力值得期待。靶向治 療補充了傳統放化療的治療手段。非小細胞肺癌領域針對T790M突變的藥 物、其他領域的多靶點抑制劑，我們建議關注進入指南的相關品種。受益于醫藥研發高投入，中國CRO產業持續高速增長中國CRO市場則從201

2、4年的18億元增長至2019年的63億美元，年復合增 速為28.5%，保持高速增長。根據Frost&Sullivan的預測，自2018年至2023 年，中國醫藥研發投入預計將以23.1%的年均復合增長率增長至493億美 元，此階段的中國醫藥研發投入增速為全球增速的5倍。預計到2023年， 中國的CRO市場規模將會達到172億美元，占全球規模的約20%。持續看好IVD行業發展，腫瘤早篩和診斷應用前景廣闊2018年我國體外診斷市場規模超過600億元，2019年市場規模超過700億 元，未來5年有望保持15%以上的較快增速，遠超全球6%的增速。Markets and Markets數據顯示，2019

3、年全球伴隨診斷市場規模為37.6億美元，預計 2020-2022年將分別達到45.1億、54.2億和65.1億美元，市場復合增速約 20.2%，遠超體外診斷行業5.5%的平均增速水平。中國醫美市場增速全球最高，非手術類市場份額占比提升根據弗若斯特沙利文數據，2019年我國醫療美容服務市場收入規模達到 1436億元，預計19-24年復合增速也達到17.3%。國內非手術類市場增速高 于同期手術類市場增速，非手術類醫美份額由2015年的39.1%上升至2019 年的41.8%，預計2024年份額占比將超過45%。重點關注公司(排名不分先后) ：貝達藥業，人福醫藥，信達生物，復星醫藥，邁瑞醫療，艾德生

4、物，藥明 康德，泰格醫藥，新和成，恒瑞醫藥，長春高新，大參林，益豐藥房，愛 美客，華熙生物，華東醫藥，愛爾眼科，通策醫療。風險提示：研發進度不及預期;產能不及預期;市場推廣不及預期;政策風險;并購 風險1 醫藥生物 2020 年行情回顧2020 年全年，申萬醫藥指數漲幅為 51.1%，全行業排名第 5，跑贏滬深 300 指 數約 23.9 個百分點。從醫藥申萬分類子板塊來看，醫療服務、醫療器械、生物制品、 化學原料藥、醫藥商業、中藥漲幅分別為 95.3%、83.8%、69.8%、50.0%、28.0%、 20.9%、14.7%，呈現全線上漲態勢。2020 全年，醫藥生物指數(申萬)漲幅為 51

5、.10%，統計個股數量為 355 家， 其中絕對漲幅 100%以上的企業 44 家，相對醫藥生物指數漲跌幅 100%以上的企業 24 家;絕對漲幅 50%以上(絕對漲幅 100%以下)的企業 47 家，相對醫藥生物指數 漲跌幅 50%以上(相對漲幅 100%以下)的企業 20 家。2 衛生醫療需求持續增長，行業創新發展勢不可擋2.1 需求端:人口老齡化的程度持續加深帶動慢病需求人口老齡化是指人口生育率降低和人均壽命延長導致的總人口中因年輕人口數 量減少、年長人口數量增加而導致的老年人口比例相應增長的動態。當一個國家或地 區 60 歲以上老年人口占人口總數的 10%，或 65 歲以上老年人口占人

6、口總數的 7%， 即意味著這個國家或地區的人口處于老齡化社會。自 2000 年邁入老齡化社會之后， 我國人口老齡化的程度持續加深，據中國發展基金會發布的中國發展報告 2020: 中國人口老齡化的發展趨勢和政策預測，到 2022 年左右，中國 65 歲以上人口將 占到總人口的 14%，實現向老齡社會的轉變。隨著我國工業化、城鎮化、人口老齡化進程不斷加快，居民生活方式、生態環境、 食品安全狀況等對健康的影響逐步顯現，慢病發病、患病和死亡人數不斷增多，群眾 疾病負擔日益沉重。慢病也稱慢性非傳染性疾病，是指長期的、不能自愈的、也幾乎不能被治愈的疾 病。慢病是遺傳、生理、環境和行為因素綜合作用的結果，包

7、括惡性腫瘤、心腦血管 疾病、慢性肺疾病、精神疾病、糖尿病、職業性疾病、營養代謝性疾病和遺傳性疾病 等多種疾病。慢性病已成為全球居民健康的頭號殺手。隨著我國經濟、社會的迅速發展，慢性 非傳染性疾病總體呈現出發病率、病死率、致殘率高，而知曉率、治療率、控制率低 的“三高三低”現象。2019 年我國慢性病患病率已達 23%，死亡數已占總死亡數的 86%。 預測到 2026 年癌癥、糖尿病、高血壓的發病率將分別提高至 0.7%、14.4%、27.8%。 慢性病患病率的上升，將產生長期用藥及科學疾病管理成本，帶動中國醫療開支增加。2.2 供給端:我國醫療支出占 GDP 的比重仍有提升空間受到疫情沖擊，世

8、界各地對醫療衛生的重視度大幅提升，大部分國家以及地區勢 必會調整衛生健康支出預算，加大投入。同時考慮到財政支出本身帶有剛性特點，在 我國經濟發展進入人均萬元階段后，會從經濟增長更多轉向對醫療衛生、教育、社會 保障的需要。我國衛生醫療支出占 GDP 的比例持續提升，2000 年初為 4.6%，至 2019 年占 GDP 比重已達 6.6%，仍處于上升階段。從全球來看，2018 年高收入國家衛生醫療 支出占 GDP 比重為 12.4%，隨著我國經濟發展，衛生醫療支出占比仍有提升空間。2.3 三醫聯動格局，創新發展勢不可擋從深化醫藥衛生體制改革的意見出臺至今，我國醫藥行業從依靠政策紅利的高速增長期更

9、迭至行業發展分化期?！靶箩t改”形成了“三醫聯動”為核心的改革策略?！叭t聯動”是針對醫療機構改革、醫療保障制度改革和藥品生產流通的體制改革。 通俗的理解，分別從藥品的使用方(醫療機構)、藥品的支付方(醫保)、藥品的提供 方(生產流通)進行聯動式的改革，也只有醫療、醫保、醫藥真正的聯動，改革才能 持續開展下去。三醫聯動對醫藥行業影響最大的是針對仿制藥的一致性評價。首先，所有的仿制 藥企業要面臨過不過一致性評價的選擇，如果選擇不做一致性評價，則相當于從長期 來說直接放棄該藥品品種，逐步退出市場。對于已經過了一致性評價的品種，則可以 視同與原研藥同等質量和療效，在后續醫保采購的技術評標環節直接與原研

10、藥同臺競 價，有望實現對原研藥的替代。一致性評價是制藥行業供給側改革和集中度提升的有力驅動，推動整個仿制藥行 業完成質量升級和供應格局優化。以帶量采購為代表的醫改加快了仿制藥、高值耗材 等降價節奏，仿制藥盈利能力大幅下滑，國內醫藥企業創新之路勢在必行。2017 年以后，國產化學創新藥申報上市數量大幅提升，從 2016 年 2 個提升至 8 個，2018 和 2019 年國產化學新藥申報上市數量達 12 個，2020 年 NDA 數量創新高。 國產生物制品申報上市數量 2018 和 2019 年持續創新高，2020 年持續增長。3 創新藥免疫治療拉開序幕，靶向治療碩果累累3.1 免疫治療拉開序幕

11、起于 PD-1，不止 PD-1PD-1 單抗醫保和研發PD-1 單抗為免疫檢查點抑制劑，國外 PD-1 單抗產品在 2014 年上市。O 藥、K 藥兩個品種 2019 年全球銷售額合計突破達到 190 億美元。目前國內的 PD-1 單抗 4 款均已納入醫保，涵蓋的適應癥包括霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌，在研的適應癥進展較快的包括鼻咽癌、肝癌等。此 次談判外資的 PD-1 單抗出局。根據央視的報道，進入醫保的 PD-1 單抗價格平均降 幅為 78%左右。PD-1 只是免疫治療的起點，免疫治療不止 PD-1PD-1 單抗的邏輯已經開始逐步兌現，那么，什么藥

12、物有機會成為下一個“PD-1” 呢?除 PD-1 靶點外，其他發現的免疫檢查點還有 CTLA-4、LAG-3、TIM-3、TIGIT。 含 PD-1 靶點在內，5 個靶點發現時間均在在 1987-2009 年之間。成藥方面和研發方 面，PD-1 目前上市藥品最多，臨床研究也最多。CTLA-4 靶點有 1 個產品上市，并有大約 40 個臨床開展。其他 3 個靶點目前僅有臨床開展，尚無對應免疫治療藥物上 市。目前 CTLA-4 單藥使用，以及和 PD-1 雙免疫檢查點抑制劑聯用，都顯示出臨床 獲益。3.2 靶向治療碩果累累靶向藥在癌癥中使用較多，這里僅就發病人群最大的 2 個癌癥肺癌、胃癌進行介

13、紹。除靶向藥外，靶向藥物的伴隨診斷試劑盒隨著靶向藥的興起成為細分的新市場。 相比其他檢測，大部分靶向藥物使用的靶點檢測過程是，是否使用該藥物的必須環節 (指南中部分多靶點藥物，以及高表達低表達患者均能受益的品種除外)。肺癌EGFR 靶點:肺癌的發病人群是癌癥新發數中最高的。預計國內年發病人群在 80 萬例左右。目前 1-3 代的 6 個 EGFR-TKI 均被納入到一線治療方案中?；?Brain 研究，貝達藥業的埃克替尼顯示出在大于等于 3 個腦轉移患者中較好的顱內病灶控制 率。豪森藥業的阿美替尼為三代的 EGFR-TKI，其二期的臨床研究顯示其總緩解率 (ORR)為 68.4%，其新納入到

14、指南中，作為耐藥后 T790M 突變的治療方案。中國 生物制藥的安羅替尼自 2018 年上市后，2019 年納入到 2019 版的指南中，作為三線 治療方案。目前在非小細胞肺癌的申報方面，多家企業布局三代的 EGFR-TKI，申報方面均 涵蓋一線、二線適應癥。從已有銷售的層面上看，貝達藥業、阿斯利康的現有產品均 印證了自身在 EGFR-TKI 非小細胞肺癌適應癥的銷售能力。胃癌胃癌治療目前靶向藥、免疫治療進展均有限，主要治療方法包括手術、化療、抗血管生成治療(雷莫蘆單抗，國內尚未納入指南)。晚期轉移性胃癌中，對于 HER2 陽性的患者，曲妥珠單抗是一線治療中優先選擇;晚期轉移性的胃癌三線治療中

15、，恒 瑞醫藥的阿帕替尼是 I 級推薦藥物。4 持續看好 IVD 行業發展根據 EvaluateMedTech2018 年 9 月發布的World Preview 2018, Outlook to 2024，2017 年全球體外診斷市場的規模為 526 億美元，預計在未來幾年將以 6.1% 的年復合增長率增長，在 2024 年達到 796 億美元的市場規模。隨著我國人均醫療支出水平、醫療保障水平的提高，以及醫療技術的提高，我國 體外診斷行業進入快速健康發展階段，診斷產品的市場規模占全球市場份額也在逐步 擴大。2018 年我國體外診斷市場規模超過 600 億元，2019 年市場規模超過 700 億

16、 元，未來 5 年有望保持 15%以上的較快增速，遠超全球 6%的增速。相較于發達國家， 我國體外診斷產業起步相對較晚:我國人口占世界人口的 20%左右，但體外診斷市 場規模僅占全球的 10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足 2 美元，而成熟市場 每人每年支出在 25-30 美元，日本超過 30 美元。雖然經過最近幾年的快速發展，我 國體外診斷市場規模有所提升，但與歐美成熟市場相比，差距依然很大?？傮w來看， 我國的體外診斷行業正處于快速增長期，具有巨大的發展空間。4.1 分子診斷技術更迭，腫瘤早篩和診斷應用前景廣闊分子診斷試劑主要是針對編碼各種疾病相關蛋白以及免疫活性分子的基因進行測定，主要

17、用于感染性疾病、腫瘤、遺傳病等項目的檢測。分子檢測技術的發展歷程，共經歷了核酸雜交、聚合酶鏈式反應(PCR 擴增)、 基因芯片和基因測序四個階段。其中分子雜交技術由于精確度低、通量低等缺陷已應 用較少，而其它三項技術各有其優勢，目前廣泛應用于染色體疾病、單/多基因疾病、 感染性疾病、腫瘤分子篩查以及產前篩查等領域。從技術上看，分子診斷技術包括聚合酶鏈式反應(PCR)、分子雜交、生物芯片和 NGS 等。在這些技術中，聚合酶鏈式反應(PCR)是最成熟、應用最廣泛的技術，占 據分子診斷技術市場的份額最大，具有靈敏度高、特異性好、及時方便等特點。在精準醫療、個性化醫療的大背景下，分子診斷作為體外診斷的

18、重要細分行業， 正飛速發展。近年來全球分子診斷行業年均增速保持在 10 %以上，高于體外診斷的其他細分 領域。根據相關資料，2013 年全球分子診斷市場規模約為 57 億美元，預計 2021 年全球分子診斷市場規模可能達到 144 億美元。我國分子診斷因起步晚，規模較小。但在消費升級、分子診斷技術進步、政策扶 持以及資本追捧等多重因素的共同推動下，我國分子診斷行業發展前景良好，增長快 速。20142019 年，我國分子診斷市場規模由 46 億元增加至約 108 億元，年均增 速在 18%左右。預計到 2021 年，我國分子診斷市場規模將接近 153 億元。從全球范圍分析，羅氏、諾華、Holog

19、ic 等公司在分子診斷領域保持領先，前 8 大公司市場份額較大，市場集中度較高，其中，羅氏為全球最大的分子診斷公司，市 場占比達 29%。國內分子診斷行業仍處于發展的初期階段，規模小且集中度低。根據 2018 年的 數據，達安基因在我國的市場占有率已經超越之前的羅氏達到 15%，處于領先地位， 但與其他競爭者如華大基因(13%)、科華生物(10%)、雅培(10%)等差距并不顯著。主要是因為分子診斷涉及的臨床需求多且雜，各家都有其擅長領域，難以做到全 面覆蓋，暫未形成壟斷格局。分子診斷會使腫瘤患者從個性化診療中最大程度地獲益，并能應用于腫瘤早診、 治療和預后全過程。在早期診斷上，病理診斷是腫瘤診

20、斷的金標準，其中分子診斷用 于病理診斷的分子分型。在個性化治療和預后階段，分子診斷能夠提供對特定治療藥 物的治療反應信息，有助于確定患者群體，從而改善治療預后并降低醫療開支。伴隨診斷市場持續擴容，中國市場增勢凸顯MarketsandMarkets 數據顯示，2019年全球伴隨診斷市場規模為37.6億美元， 預計 2020-2022 年將分別達到 45.1 億、54.2 億和 65.1 億美元。市場復合增速約 20.2%， 遠超體外診斷行業 5.5%的平均增速水平，是全行業發展最快的細分領域之一。 高增速帶動下，伴隨診斷在體外診斷市場的份額也逐漸增大，由 2010 年的 2.9%增長至 2021

21、 年的 14%。全球范圍內，北美和歐洲依然是市場份額最大的兩個地區，而亞太地區在需求增 長及技術迭代的雙重推動下，近年增速較快。其中，作為新興市場代表的中國，增勢 尤為凸顯。2010 年中國 CDx(伴隨診斷)市場規模僅 0.49 億美元，但在技術、資本、政 策和需求的協力助推下，2021 年的市場規模有望達到 7.41 億美元，復合增長率高達 28%，遠超全球 20.2% 的平均增速，也顯著高于國內體外診斷行業約 15%的增速。截至 2019 年 10 月，FDA 共批準 37 個 CDx 產品，其中 14 個為 PCR 產品，9 個為 NGS 產品。從產品分布上來看，PCR 是主流選擇。此

22、外，NGS 技術近年發展 較快，在美國市場占比已達到 24%，僅次于 PCR，并且隨著基于 NGS 的伴隨產品 寫入美國國家醫療覆蓋決定和納入 CMS 報銷范圍，市場份額有望繼續擴大。而我國目前尚未有明確的伴隨診斷法規，也未對相關產品做出定義，因此以國內 分子診斷腫瘤檢測試劑盒為替代做技術分布分析。截至 2018 年底，我國審批通過的 應用分子診斷技術的腫瘤檢測試劑盒共計 129 個。主要應用的技術有 PCR、FISH、 基因芯片及基因測序四種，其中 PCR 技術應用最廣，占比高達 70%。腫瘤病患逐年增加，藥物可及度提升老齡化加劇，腫瘤患者持續增加，拉動伴隨診斷需求增長國家癌癥中心權威數據

23、顯示，2015 年，我國新增腫瘤患者 393 萬人，近幾年復合增速在 3%左右。按年齡 段劃分，60 歲以上腫瘤患者占比為 60%，45 歲以上腫瘤患者占比更是高達 90%。 此外，在所有癌腫中，肺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌和乳腺癌發病率較高，位列前五。2011-2015 年，剔除年齡因素的影響，我國惡性腫瘤總體發病率維持穩定。但研 究表明，65 歲以上人群是腫瘤發病的高危人群。近十年，我國 65 歲以上人口逐年增 加，人口占比不斷抬升。截至 2019 年底，我國老齡人口已達到 1.76 億人，占總人 口數的 12.6%。除老齡化加劇外，越發嚴重的環境污染，現代社會的高壓環境，不健 康的作息也將

24、帶來腫瘤患者數量的持續增加。醫療進步推動下，腫瘤患者的生存率也在不斷提升，惡性腫瘤死亡率上漲幅度正 逐漸趨緩。隨著我國步入老齡化，腫瘤患者會在存量及增量兩個維度上增加。2030 年時，我國新增腫瘤患者預計將達到 620 萬人。龐大的腫瘤病患群體將增加對伴隨 診斷產品的需求，為全行業帶來巨大的發展空間。多措施推進癌癥治療，藥物可及性提升。嚴峻的防控形勢下，國家采取了多項措 施來推進癌癥治療。我國自建立癌癥登記系統以來，不斷改善登記質量，拓寬信息登 記渠道。截至 2019 年 2 月，全國共有 574 家癌癥登記機構，覆蓋 4.38 億人。此外， 20 個省級癌癥中心的建立，有效提高了民眾的癌癥防

25、范意識，促進了癌癥的及時治 療。為了讓患者使用到更多優質進口藥和國產創新藥物，我國在藥品審批方面也增設 了快速通道。國家還設立了臨床試驗專項審批渠道，審批時間由 2-3 年縮短到 60 天， 大大提升了藥物的研發效率，有力促進新藥品的推出以惠及廣大患者。多措施推進癌癥治療，藥物可及性提升嚴峻的防控形勢下，國家采取了多項措施來推進癌癥治療。我國自建立癌癥登記 系統以來，不斷改善登記質量，拓寬信息登記渠道。截至 2019 年 2 月，全國共有 574 家癌癥登記機構，覆蓋 4.38 億人。此外，20 個省級癌癥中心的建立，有效提高了民 眾的癌癥防范意識，促進了癌癥的及時治療。為了讓患者使用到更多優

26、質進口藥和國 產創新藥物，我國在藥品審批方面也增設了快速通道。國家還設立了臨床試驗專項審 批渠道，審批時間由 2-3 年縮短到 60 天，大大提升了藥物的研發效率，有力促進新 藥品的推出以惠及廣大患者。靶向藥、免疫治療研發持續增加，未來藥物發展主趨勢免疫治療不斷進步，引領腫瘤治療主流。國內靶向藥市場在經歷了國外靶向藥、 國內自研分子靶向藥時期后，于 2011 年開始進入免疫療法時代。免疫治療通過主 動或被動方式使機體產生腫瘤特異性免疫應答，從而抑制或殺傷腫瘤。免疫療法特 異高效，且能保護機體免受傷害。隨著相關理論研究的深入，技術應用的進步，免 疫治療有望實現根治腫瘤的目標，成為腫瘤治療的主流方

27、法。多方加碼藥物研發，熱門靶點集中。2018 年，共有 655 個公司與機構開展腫 瘤免疫藥物的研發，較去年同期增長 42%。臨床試驗數量最多的前八家均為大型 醫藥企業。同時，學術科研機構也積極投入研究，國內機構包括深圳市免疫基因治 療研究院、中國人民解放軍總醫院和第三軍醫大學第一附屬醫院。2018 年，全球有 417 個靶點在研，較去年同期增長了 50%。其中，靶向腫瘤 新抗原的研發項目增長了 133%，增加的靶點有望為腫瘤免疫治療提供新方向。此 外，全球在研項目數量前十的靶點中，CD19、PD-1、PD-L1 在研項目顯著增加， 表明研究工作正在向效果明顯的靶點靠攏。而針對非特異性腫瘤相關

28、抗原(TAA) 的 藥物項目正在減少，可見免疫治療領域正向著精準化的方向發展。未來，隨著國內 靶向藥物的分批上市和新藥研發的快速推進，伴隨診斷行業必將乘勢迎來增長。政策加大精準醫學投入，鼓勵伴隨診斷發展2015 年 6 月，科技部決定在 2030 年前投入 600 億元用于發展精準醫療戰略。 隨后的 7 月，衛計委制訂了藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行) 和腫瘤個體化治療檢測技術指南(試行)，明確提出“要進一步提高臨床實驗室開展 藥物代謝酶和藥物靶點基因檢測的技術，實現腫瘤精準醫療用藥基因檢測的標準化和 規范化”。2016 年 3 月，國家發布的“十三五”規劃中，精準醫學上升為國

29、家戰略，為 我國伴隨診斷發展指明了方向。在“十三五”生物產業發展規劃發行的 2017 年 1 月，國家發改委明確鼓勵使 用基因組測序、大數據精度等技術來實現對癌癥及其他遺傳性疾病的預防、診斷和治 療。2018 年 9 月，衛健委在新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2018 年版)中提 出“對于有明確靶點的藥物，須遵循基因檢測后方可使用”的原則。該指導原則為伴隨 診斷在我國的推行提供了完美的背書。醫保騰籠換鳥，為靶向藥支付提供空間“以量換價”，國家醫保談判助推靶向藥降價。靶向藥物通常比較昂貴，一般家庭 難以承受。為減輕癌癥患者的經濟壓力，醫保局開啟了談判降價。在 2017 年，15 種靶向抗癌藥物

30、第一次進入醫保報銷藥品清單，多款主流靶向藥價格大幅下降。在 2018 年和 2019 年，又分別新增了 14 種和 7 種更有針對性的抗癌藥物，三年間靶向 藥價格平均降幅達 59%。剛需之下，價格的下跌帶來了靶向藥物銷量的迅猛增長， 且呈現出銷量增速高于銷售額增速的態勢?？梢?，政府的優惠政策成功實現了“以價換量”，提高了藥物的可負擔性。尤其對 于新上市的創新靶向藥物，因其療效確切且臨床急需，降價將帶來明顯的終端放量。醫保支付結構上的“騰籠換鳥”持續進行。2018 年 11 月，4+7 帶量采購政策公布， 目前已經在全國十一個試點城市全面落地，并不斷擴圍。該項政策通過減少輔助用藥 支出，集采降價

31、等手段節約醫保支出，在支付結構上向臨床價值更高的創新藥傾斜。 從而讓萬億規模的?？朴盟幨袌瞿軌蝌v挪出接近 100 億元的醫保費用，為靶向藥的 支付提供空間。政策層面，國家進一步加強和完善醫保支付能力。2020 年 3 月 5 日，中共中央、 國務院發布關于深化醫療保障制度改革的意見，指出要促進多層次醫療保障體系 的發展及拓寬醫療救助籌資渠道，以進一步加強和完善醫保支付能力。該意見有 助于減輕相關藥品的支付壓力。4.2 免疫診斷:化學發光成未來增長核心驅動力免疫診斷試劑主要基于抗原抗體特異性結合反應進行測定主要用于傳染性疾病、 腫瘤、內分泌功能、心腦血管疾病、優生優育診斷，以及自身免疫疾病檢測、

32、過敏原 檢測、藥物檢測、血型鑒定等。隨著技術的不斷發展，免疫診斷已經成為我國體外診 斷市場規模最大的細分市場，占比達 30%，并且增長迅速。免疫診斷技術的發展經 歷了放射免疫分析(RIA)、免疫膠體金、酶聯免疫分析(ELISA)、時間分辨熒光免 疫分析(TRFIA)和化學發光免疫分析技術(CLIA)。其中，酶聯免疫和化學發光免 疫在免疫診斷領域占比較高，是目前免疫診斷的主流技術。目前國內化學發光市場集中度高，主要由外資龍頭企業主導，2018 年羅氏、雅 培、西門子、貝克曼四大廠商合計占約 77%的市場份額。外資廠商占據主要份額的 原因一方面是由于化學發光儀器的研發難度較大，技術壁壘較高，而國內

33、廠商在此方 面的技術水平和研發能力較低，因此在性能上與國外巨頭仍有差距。另一方面，不同 于生化診斷產品，化學發光產品具有封閉式特點，即系統各要素須為同一品牌，不同 廠家的儀器與試劑無法配合使用?；瘜W發光試劑的使用必須有對應儀器的支撐，才能 保證較高的檢測精度。外資進入國內時間較早，具有先發優勢，封閉體系的特點使得 外資企業容易與醫院建立長期的利益鏈條。國內企業中市占率較高的廠商有新產業、安圖生物、邁瑞醫療等。隨著國內企業 不斷自主研發創新，國產發光完成進口替代潛力巨大。 公司擁有 4 款不同型號的全 自動化學發光免疫分析儀，型號齊備且特點各異，涵蓋低速、中速、高速不同機型， 可滿足終端用戶的差

34、異化需求。公司始終向國際對手和國內其他龍頭看齊，隨著機型 的不斷豐富，公司對終端醫療機構的服務能力將持續增強。5 創新藥產業鏈中國 CRO 產業持續高速增長2019 年全球 CRO 市場規模 626 億美元，中國市場達 63 億美元，未來有望持續 增長。CRO 市場規模和藥物研發支出有著緊密聯系，同時也保持著較為同步的增長 態勢，從整體市場來看，全球 CRO 市場從 2014 年的 401 億元增長至 2019 年的 626 億美元，年復合增速為 9.3%，隨著 CRO 行業滲透率的不斷提高，整體市場增速略 高于藥物研發支出增速。而中國市場則從 2014 年的 18 億元增長至 2019 年的

35、 63 億 美元，年復合增速為 28.5%，保持高速增長。預計到 2023 年全球的 CRO 規模將達 到 877 億美元，中國的 CRO 市場規模將會達到 172 億美元，占全球規模的約 20%?，F代醫學起源于西方國家，海外醫藥市場發展較早，全球的醫藥市場份額幾乎被 海外大型藥企壟斷，服務于醫藥行業的 CRO 行業，也存在相似的情況。截至 2015 年底，全球 CRO 公司數量已經超過 1100 家，從市場份額來看，美國的 IQVIA, LabCorp, Inventive 和 Parexel 分別以超過 5%的較高的市場份額排在第一梯隊的位置，其中第 一名的昆泰(IQVIA)更是占據了 1

36、0%的市場份額，第二梯隊的(市場占有率 2%5%) 企業有:CharlesRiver, ICON, PPD, PRA, Chiltern, INC research 以及 Wuxi AppTec (藥明康德)。CRO 業務管線環節眾多，剛起步的 CRO 公司通常專注于某單個或幾個環節的 研究，然后再慢慢擴展。由于每個環節都有著科學研究的背景屬性，不同環節需要用 到的資源差距很大，比如早期臨床前 CRO 主要集中在實驗室，而臨床 CRO 則需要 在醫院招募志愿者觀察藥物的實際作用，并總結數據。CRO 企業想要依靠內發生長， 融會貫通整條產業管線，需要較長的時間積累。臨床前 CRO 中， Char

37、les River 擁 有超過 130 種遺傳學背景和微生物學背景清晰的實驗動物，是世界上最大的實驗動 物模型公司;Covance 在藥物獨立和化學檢測上具有領先優勢;LabCorp 在 2015 年收購 Covance，2017 年收購 Chiltern 后具備了全研發周期的業務覆蓋;PPD 則在 非臨床藥理學/毒理學試驗等方面具有優勢。因此，并購成為了 CRO 做大做強的主要手段之一。5.1 衛生醫療需求剛性，醫藥市場規模持續增長2014-2019 年全球醫藥市場規模從 9761 億美元上升至 12249 億美元，年復合增 長率為 4.6%。國內醫藥市場規模 2019 年約 1.7 萬億元

38、人民幣，占全球市場的約 20%， 是全球第二大醫藥市場，并且持續的高速增長，年復合增長率 7.9%。2014 年我國醫 藥研發投入為 93 億美元，2018 年增長至 174 億美元，年均復合增長率約為 17.0%。 根據 Frost&Sullivan 的預測，自 2018 年至 2023 年，中國醫藥研發投入預計將以 23.1% 的年均復合增長率增長至 493 億美元，此階段的中國醫藥研發投入增速為全球增速 的 5 倍。CRO 增量來源:a. 大趨勢:大的疾病，已有藥物產品成熟，療效好，過度研發回報低。用于人 數少的罕見疾病的孤兒藥是方向，但是研發投入高，借助 CRO 可以降低成本。2019

39、 年美國 FDA 藥審中心 CDER 批準了 49 個新藥，其中 21 個新藥獲得孤兒藥資格，占 比 42.86%，保持了近 3 年來的一貫趨勢。目前已知的罕見病有 7000 多種，在美國 的總數 2500 萬以上，全球估計有 3.5 億罕見病患者。b. 格局變化:新藥研發新興公司占比增加，小公司缺乏資金設備和人力，自己 投資時間太長，沒效率，風險高，要借助 CRO。新興藥企在藥物研發中發揮著越來 越重要的作用，這也促使了醫藥研發外包率的提高 。根據統計，小型制藥/生物技術 /虛擬制藥公司的數量在 2013-2017 年期間增長了一倍，在全球制藥公司數量中的占 比從65%提高到 72%。同時，

40、小型藥企對新藥研發的貢獻也在不斷上升。2013-2017 年間，FDA 批準的 NME 中，來自小型制藥/生物技術/虛擬制藥公司的數量占比不 斷提升，這些公司對醫藥研發外包企業的依賴程度更高，這將有利于醫藥研發外包行 業的發展。根據 IQVIA Institute 的數據顯示，到 2018 年為止，生物藥研發的管線中，新 興公司占據的研發管線數量比例已經超 70%，已經成為了生物制藥的新藥研發主力 軍。中國目前正經歷新藥研發從無到有的階段，2019 年 11 月百濟神州的抗癌新藥“澤 布替尼”以“突破性療法”的身份通過美國 FDA 批準上市，成為中國首款獲得 FDA 批準 的抗癌藥，實現了中國

41、原研新藥出海零突破。未來可以預見，這類創新藥的管線在國 內會越來越多，以小型和虛擬創新型藥企為主，這將會擴大國內醫藥研發外包的需求。5.2 CRO 勞動密集型產業:中國的成本優勢CRO 公司營收與員工人數的正相關度非常大，幾乎呈線性關系。國內人員成本較低，競爭優勢明顯?？鐕幤蟮暮Ｍ庋邪l崗位的入職年薪平均約合人民幣 50 萬元，而國內的同類型 崗位年薪僅為 12 萬元，僅為四分之一。類似的，國內 CRO 的研發崗位薪資也約為 國外同類崗位的三分之一。5.3 CFDA 加入 ICH 接軌國際，加速新藥審批近幾年，我國深化醫藥行業改革，藥品審批政策密集出臺。2014 年我國食藥監 局 CFDA 提

42、出加入 ICH 的意愿，2017 年正式加入。從 2015 年開始，臨床數據自查 核查、加快藥品注冊申請積壓審評審批、一致性評價和藥品上市許可持有人制度 (MAH)等政策的不斷推出，規范了整個藥物研發流程的量化標準，使得新藥在國 內和國外可以基本做到同步上市，而以往同種新藥國內批準上市時間通常比歐美晚 5-8 年。此舉鼓舞了創新藥市場，給 CRO 帶來大量的機會，擴大 CRO 行業市場容 量，優化競爭格局，促進我國 CRO 行業的發展。5.4 優質的 CRO 企業引領之路:研發，效率，規模（略）6 中國醫美市場增速全球最高，非手術類占比份額提升從世界范圍來看，醫療美容行業已處于穩定發展階段。據國際整形美容醫學會統 計，全球醫療美容服務療程數從 2011 年的 1470.78 萬例增長至 2017 年的 2339.05